| 标题 | 京、津、冀三地中药炮制规范比较研究 |
| 范文 | 杜小伟 闫海霞 范妙璇 摘要：目的 为中药饮片市场监管提供技术支持，方便京、津、冀三地百姓就医用药。方法 对北京、天津、河北三地炮制规范进行比较研究与内容分析。结果 三地中药炮制规范存在一定差异，对饮片质量定性容易出现矛盾。结论 应尽快制定统一的中药炮制规范。 关键词：中药饮片；炮制规范 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.003 中图分类号：R282 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2018）06-0009-04 Comparative Analysis on Preparation Standards for TCM Decoction Pieces in Beijing， Tianjin and Hebei Districts DU Xiao-wei， YAN Hai-xia， FAN Miao-xuan， LI Zheng， FU Xin-tong， WU Bin Beijing Institute For Drug Control， Beijing Center For Health Food And Cosmetics Control， Beijing 102206， China Abstract： Objective To provide technical support for market supervision of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts； To facilitate the medical treatment of people in the three districts. Methods A comparative study and analysis on processing procedures of TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts was conducted. Results There were some differences in TCM decoction pieces in Beijing， Tianjin and Hebei districts. The quality of TCM decoction pieces is easy to be contradictory according to different standards. Conclusion It is badly in need of a unified standard for the preparation of TCM decoction pieces. Keywords： TCM decoction pieces； preparation standards 中藥饮片是指中药材经炮制后可直接用于临床或制剂生产使用的处方药品。《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”随着国民对中医药文化的重视和京、津、冀一体化的深入发展，以及三地不断整合的医疗体系和便捷的交通，方便患者的同时也使中药饮片使用突破地域概念，为中药饮片监管带来考验。如何更好制订合理的炮制规范以方便使用和监管，成为中药检验人员面临的问题，京、津、冀分属三地，有各自相应的中药饮片炮制规范[1-4]。为此，本课题就京、津、冀三地炮制规范标准进行了比较研究，为监管部门提供借鉴。 1 基本情况 2008年版《北京市中药饮片炮制规范》[5]（以下简称“京规”），为北京市第四版中药炮制规范，是北京市中药饮片生产、流通和销售各环节的法定依据， 通讯作者：李铮，E-mail：13681535618@163.com 收载品种634种、规范796种。标准按照药用部位编排，分为根及根茎类、叶类、花类、皮类、全草类、藤木类、种子果实类、树脂类、矿物类、动物类、藻菌类和其他共12类。 2005年版《天津市中药饮片炮制规范》[6]（以下简称“津规”），为天津市第三版中药炮制规范，体现了地方用药特色，收载品种758种。标准按照药用部位编排，分为根及根茎类、种子果实类、全草类、叶类、花类、皮类、藤木类、树脂类、藻菌类、动物类、昆虫类、矿物类和其他共13类。 2003年版《河北省中药饮片炮制规范》[7]（以下简称“冀规”），为河北省第二版中药炮制规范，收载181个品种，均为2000年版《中华人民共和国药典》[8]、《中华人民共和国卫生部药品标准（中药材第一册）》[9]和《卫生部进口药材部颁标准》[10]未收载而河北省普遍生产、经营、使用的中药材。未作分类。 2 各炮制规范前序比较 2.1 凡例 三地炮制规范概括介绍了其规范的发展历程，其中“京规”更详细列有历史沿革。在收载项目上，“津规”收载了“别名”与“处方应付”；“京规”收载了“注意”项（包括传统的“十八反”“十九畏”“孕妇及其他疾患和体质的禁忌”）和“不良反应”；“冀规”收载的“注意”项系指主要的禁忌和副作用，属中医常规禁忌者从略。另外，“京规”在凡例中规定了文火、中火、武火的具体温度。 2.2 通则 2.2.1 净制 三地表述方式均有不同，但目的可归纳为将药材清洁后，除去非药用部位。“京规”主要列出拣、筛、簸、刮、挖、刷和撞（闯）；“津规”主要列出挑选、筛选、风选、刷净、刮除、剪切、淘洗、浸漂、碾串和火燎等；“冀规”列出净选、淘洗、浸漂和提净4项。 2.2.2 切制 “京规”详细列出洗漂、浸泡、润、喷淋、蒸热、切片、镑片、敲、轧和粉碎；“津规”将切制分为软化（喷淋、浸泡、滋润、全浸润和蒸润）、切制（片、段、丝、块）、干燥[烘干、晒干、阴干（晾干）]；“冀规”将切制分为软化（淋润、浸润、浸泡）、切制（片、段、块、丝）。在切制规格方面，三地切制标准略有不同，详见表1。 2.2.3 炮炙 三地炮制规范中对炮炙方法及辅料均有详细的分类和方法记载，详见表2。 在炮炙方法的分类中，三地采用不同的分类方法。在“炒炙”项中，“京规”“津规”均收载了炒炭，且“津规”将煅炭（扣锅煅）也收录在“炒炙”项下。在“煨”法中，“冀规”收载了更多的面裹煨、纸煨（烘煨、纸裹煨）、麦麸煨。在“炙”法中，“津规”收录了“麻油炙”；“冀规”收录了药汁炙（甘草汁、黑豆汁、皂角汁、胆汁等）。其他方法项下，“津规”收载了“发酵”“豆腐制”；“冀规”收载了“煮（豆腐煮、萝卜煮）”“焙”“酥制（油制）”。在辅料的应用中，差异最大的是“蜜炙”项下，“津规”规定每100 kg药材加蜜50 kg，“京规”“冀规”均加炼蜜25 kg。另外，“津规”还收录了黑豆汁、盐水、姜汁和甘草水的制备。 2.3 药用辅料 除“津规”外，其余两地炮制规范还收载了炮制辅料。详见表3。 3 收载品种 “京规”同时收载了炮制品和生品的品种有126个，如三棱、醋三棱，大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭；山药、麸炒山药等，收载了炮制品未收载生品的品种有53个，如制远志、制巴戟天、酒黄精等；收载学名与习用名并列品种共11个，如醋延胡索（醋元胡）、佛耳草（鼠曲草）、大血藤（红藤）等。 “津规”收载品种均按药材名称收录，未单独列出炮制品。收载常用饮片品种（仅收载来源、炮制、功能项）55个。 “冀规”收载学名与习用名并列品种共14个，如小草（远志苗）、红丹（铅丹）、皂矾（绿矾）等；收载河北特殊炮制规格的品种有3个，即炒大枣、酒土鳖虫、酒地龙。 4 饮片质量标准 受各地炮制规范起草时间的限制，三地炮制规范在质量标准方面差异较大。 “京规”收载薄层337项、含量测定134项，其中高效液相色谱法（HPLC）59项。对枸杞子等品种，收录了重金属及有害元素检测，有机氯农药残留量检测；此外，对制川乌、制草乌、附子，收录了双酯型生物碱检测；对樟脑、薄荷脑，收录了不挥发物检测；对蛤蟆油、车前子、葶苈子、盐车前子，收录了膨胀度检测；对安息香，收录了醇不溶物检测；对制天南星、清半夏、姜半夏，收录了白矾限量；对桑寄生，收录了强心苷检测；对木瓜，收录了酸度检测；对柏子仁，收录了酸值、羰值、过氧化值检测；对核桃仁、蓖麻子、榧子，收录了酸败度、酸值、羰值、过氧化值检测；对苏合香，收录了酸值、皂化值检测；对稻芽，收录了出芽率检测；对滑石粉，收录了酸败度、水中不溶物、酸中可溶物、铁盐检测；对牛黄，收录了游离胆红素检测；对地龙、阿胶、芒硝、石膏、鹿角胶，收录了重金属检测；对阿胶，收录了砷盐、水不溶物、挥发性碱性物质的检测；对芒硝，收录了铁盐、锌盐、砷盐的检测；对玄明粉，收录了镁盐、铁盐、锌盐、砷盐的检测；对朱砂，收录了可溶性汞盐、铁盐的检测；对红粉，收录了亚汞化合物、氯化物的检测；对轻粉，收录了升汞、汞珠的检测；对雄黄，收录了三氧化二砷的检测；对鹿角胶，收录了重金属、砷鹽、水中不溶物的检测；对西瓜霜，收录了重金属、砷盐的检测；对青黛，收录了水溶性色素的检测。 “津规”共62个品种收载了含量测定项，其中收载HPLC的品种有25个。另外，对制川乌，规定了酯型生物碱的检测；对安息香、血竭、龙血竭，收录了醇不溶物检测；对苏合香，收录了酸值、皂化值的检测；对蛤蟆油，收录了膨胀度的检测；对地龙，收载了重金属的检测；对熊胆粉和猪胆粉，收载了异性有机物的检测，对猪胆粉还收录了还原糖的检测；对蜂蜜，收载了酸度、淀粉和糊精、5-羟甲基糠醛的检测；对石膏，收录了砷盐、重金属的检测；对玄明粉和芒硝，收录了砷盐、重金属、铁盐、锌盐和镁盐的检测；对朱砂，收录了铁盐的检测；对红粉，收录了亚汞化合物、氯化物的检测；对轻粉，收录了升汞、汞珠的检测；对雄黄，收录了三氧化二砷的检测；对青黛，收录了水溶性色素的检测。 “冀规”共7个品种收载了含量测定项，其中收载HPLC的品种有2个。 5 讨论 上述比较表明，三地炮制规范的炮制方法收载情况大致相同，但分类表述存在差异，有待进一步研究和规范。如炒炭，“冀规”单独收载了“制炭”项。从品种分类来看，“京规”和“津规”略有差异，如“津规”除动物药外，还单列出昆虫类项等。 收载品种方面，“京规”经过多版的改革，逐渐删去了涉及濒危动物的品种，如豹骨等；删去涉及动物粪便类药材，如白丁香等；删去了不利于收集且极少用的品种，如人指甲等。 在切片规格、炮制辅料种类及用量等方面，三地炮制规范存在一定差异但较小，需针对各方法和个别品种开展研究。 鉴于京、津、冀的地域性差异较小且随着一体化的发展，有必要对其中药饮片炮制规范进行协调，统一规定饮片的大小、厚薄；在进一步炮制时，统一控制火候，便于炮制，有利于标准化加入炮制辅料，从而保证饮片炮制的质量；在炮制用辅料上应确定统一的使用原则。另外，对于地方特色炮制品种应给予保留并单独列出，方便患者就医。 参考文献： [1] 于江泳，俞伯阳，钱忠直，等.加快编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制国家标准[J].中国中药杂志，2011，36（19）：2751-2754. [2] 于江泳，黄琴伟，李恒，等.我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究[J].中国药物警戒，2011，35（16）：2048. [3] 黄琴伟，李恒，黄晓婧，等.我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探[J].中国中药杂志，2014，39（1）：153. [4] 张硕，谢明.浙江与福建两省中药炮制规范的比较分析研究[J].辽宁中医药大学学报，2009，11（6）：87. [5] 北京市药品监督管理局.北京市中药饮片炮制规范（2008年版）[M].北京：化学工业出版社，2008. [6] 天津市食品药品监督管理局.天津市中药饮片炮制规范（2005年版）[M].天津：天津市食品药品监督管理局，2005. [7] 河北省食品药品监督管理局.河北省中药饮片炮制规范（2003年版）[M].北京：学苑出版社，2004. [8] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[M].北京：化学工业出版社，2000. [9] 中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生部药品标准：中药材（第一册）[M].北京：人民卫生出版社，1963. [10] 中华人民共和国卫生部.卫生部进口药材部颁标准（WS4-11-86）[M]. 北京：1986. （收稿日期：2017-02-27） （修回日期：2017-03-28；编辑：梅智胜） |
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