| 标题 | 细胞免疫治疗企业研究与开发内部控制探讨 |
| 范文 | 毋芳芳 摘要：细胞免疫治疗企业在新药研究与开发过程中会面临各种各样的风险，主要是立项与研究阶段、开发与保护阶段的风险。如何有效降低和规避各环节的风险，加强研究与开发内部控制建设是企业需要解决的主要问题。本文阐述了加强研究与开发内部控制的重要性，探讨细胞免疫治疗企业研究与开发过程中存在的风险，并结合内部控制五要素分析研究与开发内部控制的原则，对研发活动内部控制建设的关键点及措施进行具体论述，以期为细胞免疫治疗企业规避和减少风险提供参考。 关键词：细胞免疫治疗;研究开发;内部控制;风险 中图分类号：F406.72 文献标识码：A 0引言 细胞免疫治疗是指将正常或者经生物工程改造过的人体细胞输入或移植进患者体内，用新细胞替代受损细胞，从而实现治疗疾病的目的。细胞免疫治疗在多项病症治疗中显示出极高的应用价值，细胞免疫治疗正在引领未来一场声势浩大的医学革命。我国关于细胞免疫治疗的政策经历了一系列改革和完善，2003年，原食药监局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》，这是细胞免疫治疗技术改革的一个开端;2005年底，细胞免疫治疗的管辖权转到原卫生部，从药品管理变为临床技术管理;2009年，原卫生部公布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，细胞免疫治疗的临床应用迅速铺开。细胞免疫治疗技术很可能是攻克癌症的新医疗技术，提高行业进入标准、企业技术门槛，以及改善监管部门监督方式及效果，从而实现细胞免疫治疗企业研发内部控制体系的完善已经迫在眉睫。 1加强研究与开发内部控制的重要性 《企业内部控制应用指引》指出，研究与开发是企业为获取新工艺新技术等展开的一系列研发活动。新药研发是细胞免疫治疗企业获取技术创新收益的重要手段，但是由于新药进行研究与开发具有周期长、风险大、投入高等特点，加之我国长期存在资金力量比较薄弱和生产承担能力有限的现状，因此新药的研究与开发一直是中国细胞免疫治疗企业研发的软肋，严重制约了我国制药产业的利润水平。此外，快速变化的内外部环境导致细胞免疫治疗企业的管理活动与研发活动需求相脱节。加强研发的内部控制是调节细胞免疫治疗企业经营管理活动的基础。完善细胞免疫治疗企业研发的内部控制制度，建立内部在控制体系，确保内控控制体制的贯彻实施，可以最大限度的提高市场和客户的认可，降低由于研发投入过高可能会导致企业日常经营活动受困情况的发生，因此加强研发活动的内部控制水平能够提高细胞免疫治疗企业的风险防范能力，提高新药研发的成功率，积极推进我国细胞免疫治疗水平的提升，从而为患者带来福祉，使我国的细胞医疗技术有质的飞跃。 2细胞免疫治疗企业研究与开发存在的风险 细胞免疫治疗企业在新药的研究与开发过程要经历很多复杂的环节，研发存在着较高的失败率。再加上新药研发的科学难度加大，研发时间加长，资金投入增高，新药的研发存在各种各样的风险。本文主要从细胞免疫治疗企业研究与开发过程中的立项与研究环节、开发与保护环节出发，对细胞免疫治疗企业研究与开发面临的风险进行深入探讨。 2.1立项与研究环节 立项与研究环节的风险主要包括以下几个方面。 第一，研究项目没有经过充分的调研和论证带来的风险。项目在立项前若是没有进行充分的调研来为项目技术进行科学分析论证做基础，而是主要依靠决策者的主观臆断、盲目决策，会使得项目决策的科学性、可行性较差，项目创新性不足。此外，由于新药研发前期并未充分调查此类药品与同类药品在市场的竞争优势以及市场的饱和度，导致新药研发成功上市后，不能迅速的占领市场，无法替代原有的市场药品，新药研发所带来了利润水平远远低于预想的利润水平甚至造成亏损，也导致企业资源浪费。 第二，对研究人员和团队的管理不善带来的风险。引起管理风险的通常是新药研发过程中各方面关系不协调，比如管理者的能力不足、管理制度不健全以及组织结构不合理等。组织结构不合理会导致沟通不畅、资源浪费、成本上升，人才评价和激励不当会导致人才的流失，这些都会影响新药项目研发的进程，甚至会导致研发项目中途流产、研发失败。此外，新药的研究与开发对于相关人员的技术水平、专业素养以及团队合作精神有着很高的要求，研发人员自身能力不足以及人员的不稳定性等问题会引起新药研发的风险损失。 第三，对研发外包质量监管不严格带来的风险。细胞免疫治疗企业对外包服务商实行有效的监督和管理，企业需要建设一套完善的绩效测评的体系，从而让研究外包工作顺利进行，提高外包的质量。但制药企业往往受外界因素条件的限制，例如检测的仪器、资金、技术等因素，很难对CRO的日常工作进行实施有效的监督。 2.2开发与保护环节 开发与保护环节存在的风险主要是研发成果转化应用不足、保护措施不利，可能导致企业利益受损。此外，还应该密切关注新药的产品质量，由于药品与人体的健康有着密切的关联，所以对于药品的质量要求是十分严格，因此不仅要对于投放市场后药品的疗效以及不良反应等问题进行持续关注，还要建有质量保证体系，设立对此类问题相应的预防措施和应对措施。若是新药的质量出现问题，将会对新药研发产生致命的打击。 3研究与开发内部控制的原则 我国企业研究与开发内部控制的原则，应该围绕内部环境、风险评估、控制活动、信息与沟通、内部监督五要素展开。 3.1内部环境 企业在研究与开发时要从内部环境方面加强内部控制建设。具体而言，企业应该充分认识和理解自身的发展战略，对市场供求情况有基本的了解;完善研究项目和技術方案的评价论证机制;严格遵守国家有关政策法规，加强研发的全过程管理，保证研发程序符合国家安全质量规定和企业生产技术规章制度;严格落实项目的岗位责任制与人员奖惩机制，最大限度地规范研发行为。 3.2风险评估 在风险评估环节，企业需要遵循的原则是在制定研发战略前，对企业内外部环境进行深入调查和分析，确定合适的研发需求，对新产品的可行性分析进行书面报告并按照严格流程进行审核，保证新产品的经济核算符合投入产出原则;设立专门机构和部门对研发活动的开发与保护等过程进行科学的考核与分析，提高研究成果的保护力度，完善研究成果的保护制度，防止研究成果被窃取。 3.3控制活动 企业若想实现研究与开发的全过程管理，就需要对研发过程的各个环节进行有效的控制。研发项目立项前需要进行可行性分析，达到可行性要求以后对研发方案严格审批，并为项目配备专门负责人员，落实岗位责任制，保证研发的每一个环节都有专人管理，出现问题不会互相推卸责任。研发项目开展过程中，时刻掌握研发项目的进展情况，对项目各阶段的成果进行合理评估。若项目实行外包的方式，必须对外包单位进行充分的调查，确保外包单位有能力有信誉承担研发项目。当项目结题验收时，积极促进项目成果转化，建立项目成果保护制度。 3.4信息与沟通 企业应该根据发展战略、研发项目要求，建立研发管理信息沟通的渠道，全面反映与企业研发管理相关联的各类信息。严格的内部信息报告流程必不可少，以此帮助企业规范信息沟通过程，最大限度地减少信息的丢失。利用现代化信息技术，建立并完善内部报告网络体系，实现企业信息集成和共享，全方位指导企业的研发管理活动，及时反映研发项目执行情况，掌握各部门的执行进度，必要时加以调整，确保企业研究成果的产出和转化。在信息化时代，企业需要重视信息系统在内部控制中的作用，根据内控要求，制定信息系统建设整体规划，促进企业现代化管理水平和能力的提升，为企业建立长久有效的工作机制。 3.5内部监督 内部控制中的内部监督，要求企业对内部控制的全过程进行监督和评价，及时发现内部控制在设计和执行过程中存在的缺陷，通过有效调整纠正偏差。建立适合企业的内部控制评价组织，并且保证组织的权威性和独立性，以此推动内部控制工作的有效开展;抽查研发人员资格审核记录，保证研发人员配备的合理性;从多个方面调查和了解新产品的反馈情况，比如研发人员关于新产品的修改建议、新产品的销售情况与消费者反馈;对新产品研发的经济核算活动进行抽查，确保研发成本核算真实、完整。 4研究与开发内部控制的关键点及措施 4.1立项与研究环节 企业在立项与研究环节，要根据企业战略目标和研发计划，进行研发项目的立项申请，对项目的可行性进行分析，具体包括对财务指标和非财务指标进行大致的预测并提出依据。之后要按照企业规章流程进行项目的审批，若项目技术性很强，还应该外聘技术人员进行评价，避免决策失误。研究项目如果不是企业独立完成，而是采取委托外包单位研发或者与其他企业合作研发的，还应该对项目的研究进度、质量标准和研究成果产权归属等进行明确约定，以防出现不按时完工和产权不明等情况。 4.1.1自主研发 自主研发时的主要控制措施。企业需要加强研究过程的管理，建立研发项目管理制度和技术标准，合理配备专业人员，明确各人员的职责权限，保证研发时各司其职，不会出现互相推诿的情况;严格监控研发项目实施的进度，配备专门的机构和部门跟踪查验项目进程，确保每个环节每个阶段的任务如期保质完成;对于研发费用的报销更要建立一套完整的制度和流程，明确各项开支的支付标准，并对每一笔开支都严格审批控制，并依照研发项目对资本性支出和费用性支出进行正确划分，以便后续会计核算的准确展开，严格控制研发项目的费用，防止私自挪用研发经费情况的发生;研发项目到了中期要进行一次正式的评审，结合国内外相关技术的发展、项目的进展状况、市场需求的变化等内外部环境，总结项目是否存在需要调整完善的地方，对于需要适当调整的项目，应该通过审批程序及时予以调整，从而优化研发项目的任务分配方式。 4.1.2研发外包 当企业选择合作伙伴共同开发新产品时，应该遵循如下主要控制措施。企业在选择合作伙伴时应遵循技术互补性、成本最低和诚信原则，加强合作研发单位的资信、专业能力等方面管理，在确定合作之前，对对方企业进行深入调查，明确双方的权利和义务、研究成果产权归属等，并作出书面约定。若企业采取外包方式进行新产品研发，应该订立外包关系管理制度，可以通过四个方面，加强外包关系管理，促进外包互动关系良性运转，降低研发风险：树立合作双赢理念，建立互相信任的关系，充分利用双方的资源和能力配置，降低交易成本，最大化新药品优势，从而实现互利双赢的局面;建设多层次信息沟通渠道，提高外包双方的信息交流，及时了解外包双方思想变化与行为变化;建立绩效测评激励机制，有效监督CRO研发过程中新药品的质量问题，通过激励机制让CRO加快新药品的研发速度，保证研发质量，降低研发成本。 4.1.3研发人员管理 人是研发的核心力量，在新药品研究与开发时要加强对研发人员的管理。加强对研发人员的管理必然要求企业拥有严格的人员管理制度，尤其是对核心技术人员的管理。企业要对核心技术人员有明确的界定，在与核心技术人员签订工作合同时，要对离职条件、离职后的保密义务、研究成果归属、离职后的同业工作限制年限等进行明确的约定。所有技术人员都应该签署国家有关法律、法规要求的保密协议，从制度上约束研发人员可能出现的道德风险。同时，企业要建立并完善科学合理的绩效管理制度，形成一套完整的研发人员激励体系，如采取股权分享方式可以对研发人员进行长期的激励，提高研发人员的主人翁意识。 4.2开发与保护环节 在新产品开发环节，细胞免疫治疗企业要注重市场、科研、生产的一体化，形成自主创新机制。开发研究成果时应当分步推进，而不是急于求成，先通过试生产对新产品的性能进行充分验证，知道试验品通过了市场的认可后，才能够进行大批量生产。新产品开发后需要进行研究成果的验收，这就要求企业组织专业人员进行独立评审和验收，对新产品各方面的性能给予评价。细胞免疫治疗企业要建立健全研究成果保护制度，对于某些研究成果，应当及时办理有关专利申请手续，加强各类涉密资料的管理，最大程度地保证研究成果的保密。 4.2.1研究成果开发 企业需要建立健全研究成果开发制度，促进成果及时有效转化;科学鉴定大批量生产的技术成熟度，力求降低产品成本，开发起点高、质量好的优质产品;坚持开展以市场为导向的新产品开发消费者测试，认真分析消费者的需求心理及其变化趋势;加强技术管理，建立研发项目档案，推进有关信息资源的共享和应用。 4.2.2结题验收 在研发项目结题验收环节，细胞免疫治疗企业需要完善研究成果验收制度，严格执行新产品测试程序，一旦在测试过程中发现异常情况应该立即重新调试并在此验收，直至新产品达到研发标准为止。对验收人员的管理也不可小觑，验收人员应该由具备专业胜任能力且具有独立判断权力的人员负责。企业不应该吝惜测试验收环节的适当投入，验收环节也是整个研发项目的一个关键环节，难度较大的研究项目成果考虑聘请外部专家进行鉴定。 4.2.3研发成果保护 主要控制措施包括立项申请、评估和审批阶段，都应详细检索专利信息，以防自主研发成果不能使用;加强研发人员管理，签订保密协议，在劳动合同中明确离职后的保密义务等;建立研究成果保护制度，对于某些研究成果，应当及时办理有关专利申请手续，加强各类涉密资料的管理，最大程度地保证研究成果的保密。 4.2.4研发活动评估 主要控制措施，细胞免疫治疗企业应当建立研发活动评估制度，加强新产品研发全过程的评估管理，认真总结研发管理经验，分析研发管理薄弱环节，不断改进和提升研发活动的管理水平;增强高层管理者对评估作用的认可，从流程和制度上保证研发评估工作的开展;配置充分专业的评估人员，明确评估的资金来源;评估指标应该具体情况具体分析，根据评估目的和不同类型的研发项目，适当调整评估指标体系，全面提升企业评估效用。 5总结 細胞免疫治疗企业新药品的研究与开发是风险高、应用价值大的项目，随着各国对细胞免疫治疗技术的关注日益提升，如何完善细胞免疫治疗企业研发内部控制体系，有效规避研发过程中的各种风险，加强研究成果的产出和应用，是细胞免疫治疗企业亟需思考的问题。企业应该从内部控制五要素出发，分别就立项与研究、开发与保护等阶段加强内部控制建设。 |
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