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标题 二仙汤联合依降钙素治疗绝经期妇女骨质疏松症临床研究
范文 叶丙霖 李盛华 李淑玲 王想福 孙凤歧 文玉霞



摘要：目的 观察二仙汤联合依降钙素治疗绝经期妇女骨质疏松症的临床疗效。方法 将女性绝经期骨质疏松症患者80例随机分为治疗组和对照组各40例，对照组予肌内注射依降钙素，治疗组在对照组治疗基础上口服二仙汤，2组均用药12周。观察2组患者治疗前后主要临床症状积分、视觉模拟量表（VAS）评分、L2～L4及胫骨的骨密度，评定治疗效果。结果 2组治疗后VAS评分明显降低（P<0.05）；治疗组总有效率为92.5%（37/40），对照组为75.0%（30/40），组间比较差异有统计学意义（P<0.05）；2组治疗后主要症状积分比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组在改善患者躯体症状方面明显优于对照组；2组治疗后L2～L4骨密度总体呈升高趋势，治疗组骨密度高于对照组。结论 二仙汤联合依降钙素治疗绝经期妇女骨质疏松症，在改善临床症状及升高骨密度方面效果显著。
关键词：骨质疏松症；二仙汤；依降钙素；绝经期妇女
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.06.007
中图分类号：R274.915.5 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）06-0023-04
Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Erxian Decoction combined with elcatonin for the treatment of postmenopausal osteoporosis. Methods Eighty cases of female patients with postmenopausal osteoporosis were randomly divided into treatment group and control group， 40 cases in each group. The control group received intramuscular injections elcatonin treatment， and the treatment group received oral Erxian Decoction on the basis of the treatment of the control group， for 12 weeks. The main clinical symptom score， VAS score and bone mineral density （BMD） of L2-L4 and in the tibia of the two groups were observed before and after treatment to assess the therapeutic effect. Results After treatment， VAS scores of the two groups were significantly lower （P<0.05）. The total effective rate of the treatment group was 92.5% （37/40）； the control group was 75.0 （30/40）， with statistical significance （P<0.05）. The treatment group was significantly better than the control group in main symptom scores， especially in improving body symptoms （P<0.05）. BMD of the treatment group was significantly higher than the control group. Conclusion Erxian Decoction combined with elcatonin therapy for postmenopausal women with osteoporosis can significantly improve clinical symptoms and increase BMD.
Key words： osteoporosis； Erxian Decoction； elcatonin； menopausal women
绝经期骨质疏松症是指妇女绝经后由于短时间内雌激素水平急剧下降，导致骨吸收亢进，全身骨量减少，骨骼脆性增加，极易发生骨折的一种与绝经有关的代谢性骨病，属原发性骨质疏松，受累者多从绝经期开始[1]。流行病学调查显示，女性进入50岁后，患病率明显增高[2]。中药在治疗绝经期骨质疏松症方面效果显著，尤其是与西药联合应用可起到减毒增效的作用。本研究观察二仙汤联合依降钙素治疗绝经期妇女骨质疏松症的临床疗效。
1 临床资料
1.1 一般资料
选取2014年9月-2015年8月甘肃省中医院骨科就诊的绝经期骨质疏松症患者80例，年龄42～60岁，病程2～5年。应用SPSS19.0软件进行完全随机设计分组。2组患者年龄、病程分布见表1。经统计学检验，2组年龄、病程、治疗前腰背及四肢疼痛视觉模拟量表（VAS）评分、中医临床症状计分比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经甘肃省中医院医学伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书。
1.2 西医诊断标准
参照2008年《实用骨内科学》[3]和《中国人骨质疏松症诊断标准专家共识》[4]制定的骨质疏松症诊断标准。①腰背和四肢酸痛，尤以腰背部疼痛明显，负荷增加时疼痛加重或活动受限，严重时翻身、坐起及行走均有困难，轻微碰撞即可导致骨折。②影像学显示脊椎有后突畸形的表现。③X光片显示：脊椎、骨盆、股骨上端骨质疏松，表现为骨皮质变薄，骨小梁稀疏、减少或断裂，脊椎明显改变，椎体呈现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽，胸椎呈楔形变化，常牵连多个椎体。④骨密度判定采用2004年世界卫生组织推荐的诊断标准：T≤2.5。
1.3 中医诊断标准
依据《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]387诊断为骨质疏松症肾阳虚型，主症为腰背疼痛、腿抽筋、下肢痿软、乏力、不能持重、多汗。
1.4 纳入标准
①符合中西医诊断标准者；②年龄45～60岁的绝经期妇女；③同意加入本次临床研究，签署知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者；④对试验所用药物无过敏反应。
1.5 排除标准
①不符合纳入标准而被误纳入者；②有其他疾病（甲状腺功能亢进、类风湿关节炎、骨软化症、多发性骨髓瘤等）或药物引起的继发性骨质疏松症；③有精神疾病或严重神经官能症患者；④6个月内曾服用过雌激素以及影响骨代谢的药物患者；⑤有心、肝、肾疾病及骨肿瘤、骨软化症、糖尿病、甲状腺功能亢进等疾病者；⑥卵巢切除者或患有子宫及乳腺疾病者；⑦在疗程观察期内不能按要求随访者。
2 方法
2.1 治疗方法
对照组肌内注射依降钙素（10 IU/支，山东绿叶制药有限公司，批号1308031），每次10 IU，每周2次，4周为1个疗程。治疗组在此基础上口服二仙汤（仙茅15 g，淫羊藿15 g，巴戟天10 g，当归10 g，盐知母6 g，盐黄柏6 g），每日1剂，水煎取200 mL，分2次温服，每服3剂后停药2 d。2组均治疗3个疗程。
2.2 观察指标
2.2.1 疼痛程度 分别于治疗前后对患者腰背及四肢的疼痛程度进行VAS评分。
2.2.2 中医临床症状 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》中骨质疏松[5]359及肾阳虚证[5]387临床表现对中医临床症状（腰背疼痛、腿抽筋、下肢痿软、不能持重、乏力、多汗）分为4级进行计分：无症状（0分）、轻度（1分）、中度（2分）、重度（3分）。治疗前后各计分1次。
2.2.3 骨密度 采用美国LUNAR公司生产的DPX-L型双能X射线骨密度仪（DXA）检测患者L2～L4及胫骨的骨密度，治疗前后各检查1次。
2.2.4 不良反应 治疗前后检测患者血常规和肝、肾功能指标，观察治疗过程中出现的不良反应。
2.3 疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]358中骨质疏松症疗效判定标准。显效：疼痛完全消失，骨密度较治疗前升高2%以上；有效：疼痛明显缓解，骨密度较治疗前升高1%～2%；无效：疼痛无改善，骨密度较治疗前升高<1%。总有效率（%）=（显效例数+有效例数）÷总例数×100%。
2.4 统计学方法
采用SPSS19.0统计软件进行分析。计数资料用构成比方式描述，组间比较采用Wilcoxon秩和检验，组间总体有效率的比较采用2×2检验或者Fishser确切概率计算法检验。计量资料用—x±s描述，若数据服从正态分布，方差齐者组间比较采用t检验，方差不齐者采用t检验；数据不服从正态分布，组间比较采用Wilcoxon秩和检验。假设检验水准α=0.05，采用双侧检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
3 结果
3.1 2组治疗前后视觉模拟量表评分比较
2组患者治疗前VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。治疗后2组间比较及组内比较差异均有统计学意义（P<0.001），见表2。
3.2 2组患者治疗前后中医临床症状计分比较
治疗组治疗前后各中医临床症状计分比较，差异均有统计学意义（P<0.05），治疗组在改善腰背疼痛、腿抽筋、下肢痿软、不能持重及多汗症状上效果显著。对照组腰背疼痛、腿抽筋治疗前后计分比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明对照组在改善腰背疼痛、腿抽筋两症状上有效，而对其他症状无明显改善作用。2组治疗后中医临床症状计分比较，差异均有统计学意义（P<0.05），说明治疗组在改善患者躯体症状方面优于对照组，见表3。
3.3 2组患者治疗前后骨密度比较
2组治疗前骨密度比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。治疗组前后比较差异有统计学意义；对照组治疗前后L2、L3、L4骨密度比较差异有统计学意义（P<0.05），胫骨骨密度比较差异无统计学意义（P>0.05）；2组治疗后骨密度比较差异有统计学意义，治疗组优于对照组，见表4。
3.4 2组临床疗效比较
治疗组显效例数明显高于对照组，总有效率为92.5%，对照组总有效率为75.0%，经Wilcoxon秩和检验，Z=-2.084，P=0.037，治疗组疗效优于对照组，见表5。
3.5 安全性评价
治疗组在治疗过程中出现腹泻1例，对照组出现颜面潮红1例、恶心1例，给予相应处理后均能继续治疗。2组均未发现肝、肾功能及血常规异常变化。
4 讨论
绝经期骨质疏松症属中医学“骨痿”“骨痹”等范畴，究其病因为肝肾不足，筋骨懈惰，表现为腰背及四肢疼痛、痛无定处、屈伸不利等症状[6]。中医学认为，肾与骨之间存在着密切的关系，《素问·上古天真论篇》有“髓者，肾精所生，精足则髓足；髓在骨内，髓足者则骨强”，提出“肾主骨”学说，说明肾气的充足与否密切关系着骨骼的强健。妇女绝经期肾气衰弱则化精无源，致肾精不足，则髓枯，骨骼失去充养，失去坚刚之性，松脆而易于骨折。西医学认为，绝经期骨质疏松症与绝经所引起的卵巢功能衰退、雌激素水平降低有关。雌激素在维持骨吸收和骨形成的平衡关系中有重要作用，雌激素缺乏则引起骨转换率增高，骨丢失速度增加，新骨的形成也呈加快趋势，但骨丢失大于形成，骨量减少，骨质疏松。随着绝经年限的延长，绝经后女性的骨密度呈现出明显的下降趋势，尤以腰椎骨密度下降显著，其原因有以下几点：①雌激素水平下降，使破骨细胞能力增强，进而造成骨量的丢失。②腰椎主要由松质骨组成，其他骨质如髋骨主要由密质骨组成，所以腰椎最早出现骨质疏松症状。③随着年龄的增长，绝经后女性的日常锻炼及运动量逐渐减少，而腰椎的运动幅度要明显低于髋部，因此髋部骨密度的积累相对较多。
二仙汤为补肾代表方剂，其特点为辛温与苦寒并用，壮阳与滋阴并举，温补与寒泄同施，能温肾阳、补肾精、滋肾阴、泻相火、调理冲任、平衡阴阳。全方由6味药组成：仙茅、淫羊藿为君，巴戟天为臣，黄柏、知母为佐，当归为使。本方配伍特点为：仙茅、淫羊藿、巴戟天温肾补阳，填精补髓，强筋健骨；知母、黄柏相须为用，入肾经，泻相火，缓和补阳药的温燥之性；当归温润，补血活血，柔筋止痛，调理冲任。全方配伍严谨，用药精炼，在临床中有广泛应用。近年来，研究发现二仙汤可作用于下丘脑-垂体-性腺轴[7]，可改善老年前期大鼠卵巢功能，增强雌二醇合成能力，升高血清雌二醇含量；降低下丘脑促性腺激素释放激素含量，推迟下丘脑-垂体-卵巢轴衰老的时间，并能明显明显改善去卵巢大鼠骨质疏松症，促进成骨细胞增殖分化、抑制破骨细胞功能[8]。
本研究采用二仙汤联合依降钙素治疗绝经期妇女骨质疏松症，能显著改善骨质疏松症患者腰背酸痛、腿抽筋、下肢痿软、不能持重、多汗等诸多躯体症状，还可增加骨密度，从而有效预防和减少骨折的发生，较单一使用依降钙素的功效更全面，不良反应更少。二仙汤以补肾为主，其对肠道、骨骼、卵巢等多环节、多靶点的整体调节作用，是单纯使用依降钙素难以达到的。二仙汤还能降低依降钙素的毒副作用，使用药更安全，药效更持久；而依降钙素又弥补了中药起效慢的不足。因此，联合用药相得益彰。补肾法是治疗绝经期骨质疏松症的基本法则，本研究结果肯定了中医治疗绝经期骨质疏松症的疗效，验证了中医“肾主骨生髓”的基本原理。
参考文献：
[1] 张玉珍.中医妇科学[M].北京：中国中医药出版社，2007：178-182.
[2] 韩亚军，帖小佳，伊力哈木·托合提.中国中老年人骨质疏松症患病率的Meta分析[J].中国组织工程研究，2014，18（7）：1129-1134.
[3] 孙才江，彭力平.实用骨内科学[M].北京：人民军医出版社，2008：327-328.
[4] 张智海，刘忠厚，李娜，等.中国人骨质疏松症诊断标准专家共识（第三稿·2014版）[J]，中国骨质疏松杂志，2014，20（9）：1007-1010.
[5] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002.
[6] 刘宇宁.加味二仙汤治疗绝经后骨质疏松症的疗效观察[J].中国中医基础医学杂志，2012，18（8）：886，899.
[7] 李荣群，庄爱文，王猛.二仙汤的研究现状与思考[J].中国中医药信息杂志，2004，11（6）：553-554.
[8] 刘波，陈明，李姗姗，等.二仙汤对去卵巢大鼠骨质疏松的影响[J].中国骨质疏松杂志，2014，20（2）：129-132.
（收稿日期：2015-09-08）
（修回日期：2015-12-22；编辑：陈静）
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更新时间：2025/2/6 2:55:44