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标题

芪胶升白胶囊治疗癌因性气血两虚证患者的临床效果

范文

赵同德田劭丹侯丽张玲许亚梅

摘要目的：評价芪胶升白胶囊治疗癌因性气血两虚证的临床疗效。方法：选取2016年3月至2018年3月8个医疗中心拟行化疗的气血两虚证肺癌及乳腺癌患者312例作为研究对象。采用中央随机法，受试者按2∶1随机进入观察组或对照组。观察组口服芪胶升白胶囊，对照组口服安多霖胶囊，2组患者均口服包装编盲药物，4粒/次，3次/d，疗程均为20 d（]1个化疗周期）。主要疗效指标为气血两虚证候总积分改善率，次要疗效指标包括单项症状改善率、治疗前后证候积分差值。结果：共纳入309例癌因性气血两虚证患者，符合方案集（PPS）共266例（观察组185例、对照组81例）。2组患者气血两虚证候总积分均较治疗前明显下降，2组证候总积分改善率差异无统计学意义（P>0.05）。观察组心悸失眠单项症状改善率优于对照组（P<0.05）。2组均未发生严重不良反应。结论：芪胶升白胶囊能有效治疗癌因性气血两虚证，可有效防治化疗进一步耗伤气血。

关键词? 芪胶升白胶囊;癌因性;气血两虚;化疗;多中心研究

Cancer-related Qi and Blood Deficiency Treated by Qijiao Shengbai Capsule：Clinical Study of 309 Cases

ZHAO Tongde1，TIAN Shaodan1，HOU Li1，ZHANG Ling2，XU Yamei1

（1 Department of Hematology and Oncology，Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China; 2 Yunnan University of Traditional Chinese Medicine，Kunming 650000，China）

Abstract Objective：To evaluate the clinical efficacy of Qijiao Shengbai Capsule（Qijiao Shengbai Jiaonang）in treating of cancer-related deficiency of both qi and blood.Methods：A randomized，double-blind，double-simulated，positive drug parallel control，multi-center clinical trial design was adopted in 8 centers，to enroll 312 lung cancer or breast cancer patients that underwent chemotherapy with qi and blood deficiency syndrome.The subjects were randomly divided into treatment group or control group at a ratio of 2∶ 1 by central randomization.The treatment group took Qijiao Shengbai Capsule orally，while the control group took Anduolin Capsule orally.Patients in both groups took 4 pills of packaged blinding drugs each time，3 times a day，and the course of treatment in both groups was one chemotherapy cycle（20 days）.The main efficacy index is the improvement rate of the total integral of qi and blood deficiency syndrome，while the secondary efficacy index includes the improvement rate of the single symptom of the deficiency，and the difference of the integral of the deficiency before and after treatment.Results：A total of 309 patients with cancer-related qi and blood deficiency were included，266 patients of per protocol set（PPS）（185 patients in the treatment group and 81 patients in the control group）were collected.The total score of qi and blood deficiency syndrome in the two groups was significantly lower than that before treatment.There was no significant difference between the two groups in the improvement rate of the total score of qi and blood deficiency（P>0.05）.The improvement rate of single symptom of palpitation and insomnia in the treatment group was significantly higher than that in the control group（P=0.01）.No serious adverse reactions occurred in both groups.Conclusion：Qijiao Shengbai Capsule can effectively treat cancer-related qi and blood deficiency，which can effectively prevent and treat further qi and blood consumption caused by chemotherapy.

Keywords Qijiao Shengbai Capsule; carcinogenesis; Qi and blood deficiency; Chemotherapy; Multi-center study

中图分类号：R289.5;R730 文献标识码：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.08.012

癌症是中医对恶性肿瘤的总称，基本特征为正气不足、积聚渐成、气血津液失调。“壮人无积，惟虚人则有之”。以正虚为基础，气郁、痰凝、血瘀、热毒等病理产物结聚，日久又耗伤气血，使正俞虚、邪俞重[1]。中医治疗癌病，一贯重视祛邪扶正、邪去正安，对于虚证明显者宜“先补其虚，后攻其积，斯为善治”[2]。现代医学治疗癌病具有强大的“祛邪”优势，通过手术、化疗、放疗、靶向治疗等手段可以迅速清除或消减癌肿积块，此时中医应发挥保驾护航作用，增加患者耐受性使治疗得以顺利进行。在化疗“以毒攻毒”之时，常会暂时损伤正气、气血两虚，通过中医药补脾气、益肾精、养阴血有助于恢复气血、顺利完成化疗。苗药芪胶升白胶囊具有益气补血之功，善治气血两虚证[3]，为评价芪胶升白胶囊治疗恶性肿瘤患者化疗期间气血两虚证的有效性与安全性，进行了随机、双盲、阳性药安多霖胶囊平行对照临床试验（中国临床试验登记号：ChiCTR-IPR-15006759），进一步评价芪胶升白胶囊治疗肺癌及乳腺癌气血两虚证患者的疗效，为临床治疗提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年3月至2018年3月在北京中医药大学东直门医院、广西中医药大学第一附属医院、甘肃省肿瘤医院、上海中医药大学附属曙光医院、广州中医药大学第二附属医院、中国中医科学院西苑医院、首都医科大学北京中医医院、辽宁中医药大学第一附属医院等8家医院就诊的309例肺癌、乳腺癌住院化疗患者。本试验已通过北京中医药大学东直门医院伦理委员会审查，批准号ECPJ-BDY-2015-09。

觀察组中男72例（38.9%），女113例（61.1%）;对照组中男29例（35.8%），女52例（64.2%）。观察组及对照组患者平均年龄分别为（54.98±10.67）岁、（55.15±10.02）岁，平均体表面积分别为（1.64±0.14）m2、（1.68±0.15）m2，平均KPS评分分别为（83.77±7.69）分、（83.21±6.62）分，2组比较差异无统计学意义（P>0.05），2组因性气血两虚证等一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。具有可比性。见表1、表2。

1.2 诊断标准

肺癌、乳腺癌均需明确的病理学诊断。气血两虚证诊断标准[4]：主症：神疲乏力、气短懒言、面色萎黄;次症：头晕眼花、自汗、心悸失眠。具备主症3项、次症1项以上，结合舌脉即可诊断。

1.3 纳入标准

1）确诊为肺癌或乳腺癌;2）中医辨证为气血两虚证;3）年龄18～75岁;4）肺癌患者拟应用含铂类（顺铂或卡铂）两药联合标准化疗方案一周期;5）乳腺癌患者拟应用含紫杉类（紫杉醇或多西紫杉醇）两药联合标准化疗方案一周期;6）无合并其他严重疾病（心、肝、肾、血液病）病史;7）受试者签署了知情同意书。

注：本研究为随机双盲、阳性药物对照、多中心临床试验研究。通过中央随机方法，以2∶1的比例将患者分配到观察组及对照组，使用SAS 9.2软件产生《中心编码随机数字表》，申办单位按随机编码对药物进行包装和编号，编号时与本次参加临床试验的研究人员无关。

研究者在入组前3 d填写一般资料，采集中医证候评分及安全性指标，服药20 d，即化疗第（20±1）天再次采集中医证候评分，进行疗效评价，采集安全性指标，进行安全性评价。试验开始前对研究参与人员进行资格审查及研究方案培训，熟知药物临床试验质量管理规范要求，统一认识，落实试验方案、不良事件处理、病例观察表填写、实验室指标质量控制等内容。完成的观察表分别由分中心质量控制人员及监查员审核，临床监查员定期进行抽查，以保证填报数据与原始数据的一致性。采用两级盲法设计，第一级揭盲为临床试验数据锁定后，确定各组病例所对应的组别，以字母A、B代替;第二级揭盲为统计学结束后，确定所对应观察组别。

1.4 排除标准

1）年龄<18岁或>75岁;2）化疗前合并有心、肝、肾等严重疾病患者;3）妊娠或哺乳期妇女;4）精神病患者;5）既往治疗史中发现用药的依从性差。

1.5 脱落与剔除标准

脱落标准：1）受试者主动要求退出临床研究;2）受试者虽未提出退出研究，但不再接受用药及检测者;3）各种原因的中途破盲病例。

剔除标准：1）治疗过程中发现有不符合入选条件者;2）化疗方案实施不完整;3）试验过程中罹患其他影响疗效的疾病者;4）临床研究过程中，发生严重不良事件不宜继续接受试验者。

1.6 治疗方法

1.6.1 试验药物芪胶升白胶囊（贵阳德昌祥药业有限公司，国药准字Z20025027），4粒/次，]3次/d。对照药物：安多霖胶囊（福州阿多拉制药有限公司，国药准字Z10970016），4粒/次，3次/d。

1.6.2 化疗方案各中心根据NCCN指南依据患者自身情况选择具体化疗方案[5-7]。

非小细胞肺癌采用顺铂（江苏豪森药业集团有限公司，国药准字H20040813）或卡铂（齐鲁制药有限公司，国药准字H20020180），联合以下药物其中之一：培美曲塞（齐鲁制药有限公司，国药准字H20060672）或吉西他滨（美国礼来公司，注册证号：H20050172）或多西他赛（江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H20020543）或紫杉醇脂质体（南京绿叶制药有限公司，国药准字H20030357）进行化疗。

小细胞肺癌采用顺铂或卡铂联合以下药物之一：依托泊苷（齐鲁制药有限公司，国药准字H20143143）或伊立替康（美国辉瑞公司，注册证号：H20120530）进行化疗。

乳腺癌主要采用多西他赛、紫杉醇单药或联合其他药物进行化疗，备选药物包括：环磷酰胺（江苏恒瑞医药股份有限公司，国药准字H32020857）、表柔比星（海正辉瑞制药有限公司，国药准字H19990280）、卡培他滨（上海罗氏公司，国药准字H20073024）、吉西他滨、顺铂、卡铂等。

1.6.3 给药方案在实施化疗方案的同时，口服芪胶升白胶囊或安多霖胶囊，4粒/次，3次/d。连续20 d。

1.6.4 合并用药注意事项在白细胞低于2.0×109/L或中性粒细胞低于1.0×109/L时使用重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）2.5 μg/（kg·d），连续使用3 d，复查血常规，如白细胞高于4.0×109/L则停用，否则继续应用。在白细胞低于1.0×109/L或中性粒细胞低于0.5×109/L时使用rhG-CSF ]5 μg/（kg·d），连续使用3 d，复查血常规，如白细胞高于4.0×109/L则停用，否则继续应用;血红蛋白低于65 g/L时可输注悬浮红细胞、血小板低于]25×109/L时可输注血小板。

1.7 观察指标

1.7.1 主要疗效指标气血两虚证候总积分改善率。痊愈、显效及有效合计为改善。

1.7.2 次要疗效指标气血两虚证候单项症状改善率;治疗前后气血两虚证候积分差值。

1.7.3 安全性评价不良事件发生情况;生命体征：静息10 min后的血压、体温、呼吸、心率;尿常规、便常规;肝功能谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBiL）、直接胆红素（DBiL）;肾功能尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）;心电图：静息时十二导联心电图。

1.8 疗效判定标准

1.8.1 临床症状分级及疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》[4]，拟定中医症状积分标准，按症状有无以及轻、中、重分四级，分级标准与记分见表3。

1.8.2 中医证候疗效判定临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，中医症状评分减少率≥95%;显效：临床症状、体征明显改善，中医症状评分减少率≥70%且<95%;有效：临床症状、体征均有好转，中医症状评分减少率≥30%且<70%;无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，中医症状评分减少率<30%。

总分中位数为10分，以基线气血两虚证候总积分是否大于10分进一步分层统计，痊愈、显效及有效合计为改善。

1.8.3 单项症状疗效痊愈：治疗后单项症状消失。显效：治疗后较治疗前症状改善2级。有效：治疗后较治疗前症状改善1级。无效：治疗后无变化。

1.9 统计学方法

采用SPSS 24.0统计软件进行数据分析。所有统计数据均采用双侧检验，定量资料组间比较采用两独立样本t检验;两独立样本等级资料采用Mann-Whitney U检验;两关联样本等级资料采用Wilcoxon检验;分类资料采用χ2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

8个研究中心共纳入309例肺癌及乳腺癌患者，经2次揭盲确定A组为观察组（芪胶升白胶囊组），B组为对照组（安多霖胶囊组）。共收集全数据集（FAS）309例（观察组210例、对照组99例），符合方案集（PPS）共266例（观察组185例、对照组81例）。

FAS共309例，包括肺癌168例，其中观察组114例，对照组54例;乳腺癌141例，其中观察组96例，对照组45例。PPS共266例，肺癌144例，其中观察组102例，对照组42例;乳腺癌122例，其中观察组83例，对照组39例。

共收集肺癌168例（观察组114例，对照组54例），乳腺癌141例（观察组96例，对照组45例）。剔除8例（缺少试验结束的疗效数据），35例患者脱落（脱落率为11.3%）。

2.1 2組患者主要疗效指标比较

观察组与对照组气血两虚证候总积分改善率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表4。

2.2 2组患者次要疗效指标比较

观察组与对照组气血两虚证单项症状改善率进行组间比较，痊愈、显效及有效合计为改善，观察组心悸失眠症状改善率明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;神疲乏力、气短懒言、面色萎黄、头晕眼花、自汗等症状改善率组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

2组患者在化疗后气血两虚并未进一步加重，因本研究中部分次症治疗前后积分均为0，未进行统计。

观察组与对照组气血两虚证候积分均较基线时降低，治疗前后总积分降低差值组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）;单项症状治疗前后积分差值，观察组心悸失眠单项症状好转程度优于对照组，其积分降低明显优于对照组（P=0.015<0.05），观察组神疲乏力的好转也有一定优势（P=0.054>0.05）;气短懒言、面色萎黄、头晕眼花、自汗证候积分差值组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表6。2组均较治疗前证候积分明显降低（P<0.05）。见表7。

2.4 2组患者分层比较疗效指标

在基线气血两虚证候总积分10分患者中，心悸<失眠单项症状改善率组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）;基线气血两虚证候总积分≥10分患者中，观察组心悸失眠症状改善率明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。组间分层比较，气血两虚证候总积分改善率及其余单项症状疗效差异无统计学意义（]P>0.05）。见表8。

2.5 不良反应及安全性

本研究共有309例患者进入安全性分析，观察组210例，对照组99例。随访期间共有6例患者发生轻度不良反应，其中对照组4例患者发生4次，对照组2例患者发生2次，主要表现为腹泻、胃部不适，其余为皮疹、抽搐，按研究方案中临床试验不良反应标准进行关联性判定，最终被判定为“可能及以上”的人数为0。患者治疗前后生化指标、尿便常规及心电图异常等构成比差异无统计学意义（P>0.05），检查结果90%以上均为正常。血细胞变化与化疗有关，另行统计研究，本文不做分析。

3 讨论

恶性肿瘤是我国居民死亡的主要原因，2018年全国肿瘤登记中心数据显示，中国恶性肿瘤人口标化率为190.64/10万，世标率为186.39/10万，累计率（0～74岁）为21.44%。随着科技进步，恶性肿瘤的病因病理、高通量基因测序诊断、治疗等方面的新技术、新药物不断更新，很多肿瘤患者能够延长生存时间，临床治愈或缓解率有较大的提高，但中医学治疗癌病仍有独特的优势。

恶性肿瘤属中医“癌病”范畴，癌病患者通常有多重病机，症状繁杂，中医界对其病机病理的通识是正气虚弱的基础上痰、瘀、毒、湿等化生结聚[8]，因治疗手段综合复杂，正邪消长不断演变，需要在不同阶段、不同情况的复杂局面中抓住主要切入点及治疗目的。中医治疗癌病的切入点主要有：1）减毒，中医药可以减轻现代治疗手段如手术、化疗、放疗、靶向、免疫治疗等带来的并发症，使现代治疗手段更顺利地进行，例如改善癌病患者气血两虚证[2，9-10];2）增效，中医药可以帮助提高现代治疗手段的效果，例如化疗、靶向治疗可能出现的耐药[11-12];3）预防复发，中医对预防癌症复发有一定的作用，在“治未病”思想的指导下，匡扶正气、减少残毒，尽量减少复发;4）纯中医治疗，很多患者不能接受、不愿接受或暂时不需要现代治疗手段，都可以寻求单独应用中医药治疗，延长病情稳定的时间或控制病情，有研究表明部分中药尤其是有毒中药疗效确切[13]。

年龄是癌症发生的高危因素，随着年龄增长，气血阴阳不足自然显现，癌病患者则更常见有气虚证、血虚证[14-15]，化疗仍然是最常用的治疗手段，对于拟进行化疗的气血两虚证患者，化疗药物力猛性峻，直折癌毒，易耗损正气、波及脏腑，加重气血亏虚，出现神疲乏力、气短懒言、面色萎黄、头晕眼花、自汗、心悸失眠等，不同程度地影响患者生活，严重者会直接影响化疗方案的执行。气血两虚证候是化疗后常见证型[16]，尤其对于化疗前已有气血两虚证的患者，化疗期间应用中医治疗的主要目标是通过中医保驾护航使化疗顺利完成，使得邪去正安。

大数据挖掘发现，癌症手术、化疗后最常使用“健脾益气”“养阴生血”中药[17]，通过扶正为现代医学手段保驾护航。本研究观察化疗期间应用芪胶升白胶囊改善气血两虚的作用，选择拟进行化疗并具有气血两虚证的肺癌、乳腺癌患者，采用相对统一化疗方案，将芪胶升白胶囊与安多霖胶囊进行对照，2组患者的一般情况、基线证候积分、化疗方案相对一致，明确芪胶升白胶囊对癌因性气血两虚证的具体疗效，验证芪胶升白胶囊能为气血两虚的癌症患者在化疗期保驾护航，在化疗后患者气血两虚并未加重，说明芪胶升白胶囊可以有效防治化疗进一步耗伤气血，也是“治未病”的具体应用。

芪胶升白胶囊组成为黄芪、阿胶、大枣、血人参、淫羊藿、当归、苦参，具有补气养血、滋阴扶阳的功效，可以治疗气血两虚证，方中阿胶、大枣二药益气养阴血，共为主药;血人参补气涩血，滋阴补肾，淫羊藿补肾强筋，黄芪益气养血固表，当归补血活血，苦参退热利湿，同时佐制诸药热性。其组方思路为培补脾肾、益气养血。对芪胶升白胶囊进行上市后再评价研究，进行国家科技重大专项项目重大新药创制“苗药芪胶升白胶囊再研究”，同时评价其对于癌因性气血两虚证的疗效。安多霖胶囊由福州阿多拉制药有限公司生产，具有益气补血、扶正解毒功效，其组成是抗辐射植物提取物、鸡血藤等中药，可以改善放疗、化疗引起的气血两虚证候[3]，因此选择安多霖胶囊作为平行对照药物。

研究结果表明，芪胶升白胶囊治疗癌因性气血两虚证疗效确切，气血两虚证候总积分以及神疲乏力、气短懒言、面色萎黄、头晕眼花、自汗、心悸失眠各单项癥状积分均较治疗前明显下降，安全性良好。对于改善心悸、失眠明显优于对照组，尤其是对于基线气血两虚证较重（≥10分）的患者疗效更为突出。气血两虚者，因心血不足，阴虚火动而致心悸，《黄帝内经》记载：“卫气日行于阳经，阳经气盛，阳主动则寤;夜行于阴经，阴经气盛，阴主静则寐”。阴血亏虚，阴不涵阳，营卫之气不循常度，阳不入于阴而致不寐，通过应用芪胶升白胶囊可整体改善气血两虚的症状，尤其对于心悸、失眠的纠正率更为突出，推测与组方中阿胶、血人参等滋阴涵阳有关。

具有益气养血、补益脾肾功效的芪胶升白胶囊治疗癌因性气血两虚证疗效确切，目前中成药疗效与“按公斤体质量给药”的相关性仍有待深入研究，进一步可采用中药群体药代动力学方法研究其适宜剂量、不良反应，采用总量统计矩分析方法拟合各成分群体药代动力学参数，获得能体现中药整体趋势的群体药代动力学模型，为临床合理调整给药剂量提供依据以推广应用。

我国作为中医药的鼻祖，有得天独厚的中医药资源，癌病患者有强烈的中西医结合治疗需求，更应重视中医药在现代肿瘤治疗中的地位及作用，在中药资源中寻找新的候选药物，推动重大新药创制，成为我国经济社会发展新的增长点，扩大我国“一带一路”的内涵及影响力，将中医药与现代医学治疗“因人、因时、因地”有机结合，贯穿于治疗全过程，识别出应用中西医结合个体化治疗的获益人群，以期取得最佳治疗效果。

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