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减脂轻身膏的制备工艺研究

范文

胡中盛　何娥英　周刚　张丽萍

[摘要]目的优化减脂轻身膏的最佳制备工艺。方法根据减脂轻身膏的处方特点，以出膏率为指标，采用单因素实验和正交试验相结合的方法，以浸泡时间、加水量、提取温度、提取时间为考察因素，选择出减脂轻身膏的最佳制备条件。结果经过优选减脂轻身膏的最佳工艺条件：浸泡时间50 min、加入1000 ml水、在100℃常压下提取2次、每次180 min，静置后再沉淀过滤，合并滤液，以药渣越少越好。结论该制备工艺合理可行，符合《药品生产质量管理规范》要求，出膏率高。

[关键词]膏方;减脂轻身;制备工艺;正交试验

[中图分类号] R283.6? ? ? ? ? [文献标识码] A? ? ? ? ? [文章编号] 1674-4721（2020）6（c）-0017-05

Study on the preparation process of Fat Reduction and Lightweight Body Cream

HU Zhong-sheng1? ?HE E-ying2? ?ZHOU Gang3? ?ZHANG Li-ping4

1. Bozhou Huqiao Pharmaceutical Co.， Ltd.， Anhui Province， Bozhou? ?236800， China; 2. Anhui Huqiao Pharmaceutical Co.， Ltd.， Anhui Province， Bozhou? ?236800， China; 3. Beijing Wantai Derui Diagnostic Technology Co.， Ltd.， Beijing? ?102206， China; 4. The Institute of Medicinal Plant Development， Chinese Academy of Medical Sciences， Beijing? ?100193， China

[Abstract] Objective To optimize the best preparation process of Fat Reduction and Lightweight Body Cream. Methods According to the prescription characteristics of the Fat Reduction and Lightweight Body Cream， with the rate of cream production as the index， a combination of single-factor experiment and orthogonal test were adopted. The investigation factors such as immersion time， amount of water added， extraction temperature， and extraction time were selected for selection of optimal preparation conditions for the Fat Reduction and Lightweight Body Cream. Results The optimal process conditions for the preferred Fat Reduction and Lightweight Body Cream were immersion time 50 minutes， 1000 ml of water added， and extraction performed twice at 100°C under normal pressure for 180 minutes each time. After standing， re-precipitation and filtration were combined， the less medicine residue， the better preparation process. Conclusion The preparation process is reasonable and feasible， and it complies with the requirements of Specification for Quality Management of Pharmaceutical Production and has a high rate of cream production.

[Key words] Cream recipe; Fat Reduction and Lightweight Body Cream; Preparation process; Orthogonal test

中藥膏方，又称膏剂或膏滋药，作为中药丸、散、膏、丹四大剂型之一，起于汉唐，在《黄帝内经》中就有关于膏剂的记载[1]，已有上千年的历史。随着生活水平的不断提高，人们日常摄入的高脂肪食物越来越多，再加上工作、不良作息等原因，许多人都缺乏运动，肥胖症逐渐成为威胁人类健康的杀手，导致很多人尤其是女性苦恼，因此减肥降脂俨然已经成为一种潮流[2]。中医认为肥胖多跟气虚、脾弱、痰湿有关，郑州市某医院减脂轻身膏从益气健脾、除湿化痰、活血利水入手，从根本上调节人体脏腑功能，促进内分泌，使身体气血运行通畅，加速新陈代谢，并及时将积聚于体内的多余水分、代谢废物和毒素排出，从而达到减脂轻身的目的，能很好地消除肥胖症引起的各种疾病，不反弹，无任何副作用。制作过程[3]为：配方[4]-浸泡-提取-沉淀-过滤-浓缩-收膏-分装-凉膏。经过多年的制备工艺研究分析[5]，发现出膏率与有效成分含量密切相关，是衡量产品质量及成本的重要参数，也是膏方优劣的决定性因素。本实验通过考察影响出膏率的四大重要因素（提取时间、加水量、提取温度、浸泡时间），采用单因素试验和正交试验方法[6]来研究减脂轻身膏的最佳提取工艺，为规范减脂轻身膏的制备工艺提供参考。

1材料与方法

1.1实验仪器与材料

电子天平：JA21002型电子天平（上海恒平科学仪器有限公司）;煎药机：YJ20/1+1（50-250）型煎药机（北京东华原医疗设备有限责任公司）;烘干器：BDGC-EH-S-9单箱电烘箱（河南勃达微波装备股份有限公司）;不锈钢锅：于郑州市场购得。电磁炉：Miji Gala I 1700型电磁炉（Miji Design Germany米技电子电器有限公司）;紫外灯：SJ-20WE型紫外线灭菌灯（中山市汤玛斯电器有限公司）;处方中所用药材均为《中华人民共和国药典》（以下简称为《中国药典》）2015年版一部[7]收载的品种，由浙江桐君堂中药饮片有限公司提供，均符合药典标准，并根据《浙江省中药炮制规范》标准[8]规定进行净选和炮制等前处理。

1.2方法

1.2.1减脂轻身膏处方

懷牛膝、海藻、决明子、生地黄、葛根、苍术、西洋参、薏苡仁、牡丹皮、桃仁、当归、赤芍、白芍、泽泻、白术、知母、菟丝子、首乌藤。

方解：本方以西洋参、白术[9]健脾益气为君，针对主病和主症起主要治疗作用的药物并且药力居方中之首;苍术、薏苡仁、泽泻渗湿利水健脾，海藻化痰散结，牡丹皮、桃仁、当归、赤芍活血养血调经化瘀为臣;生地黄、知母养阴益气以防渗湿利水之药伤津伐液，更兼以菟丝子、首乌藤平补肝肾为佐;葛根、决明子润上通下生津止渴为使;以牛膝引药下行利水消肿使湿痰从小便出。

1.2.2减脂轻身膏的制备工艺

减脂轻身膏的最优制备工艺方案：配方-浸泡-提取-浓缩-收膏-凉膏-灭菌-冷藏[10-11]。

①配方：按处方比例称取药材，共2150 g，用双层纱布包裹，并用绳子系牢。②浸泡：将用纱布包裹好的药料（除胶类药）一起放入适量容积的洁净不锈钢锅内，加入适量的水浸润药料，令其充分吸收膨胀，再加入适量的水以高出药面15 cm左右，浸泡50 min。③提取：把浸泡过后的药材放入煎药机内煎煮，加入1000 ml水，在100℃、常压下，提取2次，每次180 min，静置后再沉淀过滤，合并滤液，以药渣越少越好。④浓缩：过滤净的药汁倒入不锈钢锅中，用电磁炉加热，进行浓缩，可以先用武火煎熬，加速药液中水分的蒸发，并随时用木勺除去药液上层的浮沫，待药汁慢慢变稠，再改用文火进一步浓缩，此时需要不断搅拌，以避免糊化、粘锅，直至搅拌到药汁“滴在纸上不散开来”为度，此时方可停止浓缩。⑤收膏：把蒸烊化开的胶类药与糖（本实验选用蜂蜜），倒入上述的浓缩膏中，放在文火上缓慢熬炼，并不断用木铲搅拌，直至能拉扯成旗或滴水成珠即可。⑥凉膏：将收好的膏药凉置在收膏室内，并控制温度在20℃以下，相对湿度控制在55%～75%，放置一夜，充分放凉。⑦灭菌[12]：将放凉的膏药置于紫外灭菌室内，充分灭菌。⑧冷藏：将灭菌后的膏药，装入洁净的瓷质容器内，放入冷藏室内，并控制温度在2～8℃。

1.2.3出膏率的测定

按照处方中的用量，精密称取投料量;待膏液浓缩后，再精密称取浓缩后膏液的质量。代入出膏率公式：出膏率=（投料质量-浓缩后质量）/投料质量×100%，计算出膏率（注：浓缩后药液含水量在30%左右）。

1.2.4单因素实验

对提取时间、加水量、提取温度、浸泡时间进行单因素考察实验[13]。

1.2.4.1提取时间对减脂轻身膏的影响性实验? 称取膏方药材饮片3份，按处方比例的1/10，每份215 g，用冷水浸泡50 min，置于煎药机内，加1000 ml水，在105℃、常压下，提取2次，每次分别提取120、150、180 min，静置后再过滤沉淀，合并滤液。将滤液倒入不锈钢锅内，用电磁炉加热在100℃下浓缩，直至浓缩液滴水成珠，测定出膏率。

1.2.4.2加水量对减脂轻身膏的影响性实验? 称取膏方药材饮片3份，按处方比例的1/10，每份215 g，用冷水浸泡50 min，置于煎药机内，分别加800、1000、1200 ml水，在105℃、常压下，提取2次，每次2 h，静置后再过滤沉淀，合并滤液。将滤液倒入不锈钢锅内，用电磁炉加热在100℃下浓缩，直至浓缩液滴水成珠，测定出膏率。

1.2.4.3提取温度对减脂轻身膏的影响性实验? 称取膏方药材饮片3份，按处方比例的1/10，每份215 g，用冷水浸泡50 min，置于煎药机内，加1000 ml水，分别在90、100、110℃下，常压提取2次，每次2 h，静置后再过滤沉淀，合并滤液。将滤液倒入不锈钢锅内，用电磁炉加热在100℃下浓缩，直至浓缩液滴水成珠，测定出膏率。

1.2.4.4浸泡时间对减脂轻身膏的影响性实验? 称取膏方药材饮片3份，按处方比例的1/10，每份215 g，分别用冷水浸泡30、50、70 min，置于煎药机内，加1000 ml水，在105℃、常压下，提取2次，每次2 h，静置后再过滤沉淀，合并滤液。将滤液倒入不锈钢锅内，用电磁炉加热在100℃下浓缩，直至浓缩液滴水成珠，测定出膏率。

1.2.5正交试验

按处方1/10比例分别称取膏方组成药物的量，共215 g。采用L9（34）正交表[14]进行实验设计，结合单因素实验结果，进一步考察提取时间（A）、加水量（B）、提取温度（C）、浸泡时间（D）对出膏率的影响，以确定最佳制备工艺条件。正交试验因素与水平见表1。

2结果

2.1提取时间对减脂轻身膏出膏率的影响

实验结果表明，随着提取时间的延长，最终的出膏率逐渐升高，但当提取时间达到150 min后，出膏率增长较为缓慢。故结合单因素实验实际生产时的能量消耗与出膏率，选择提取时间在150 min左右最为合适，具体结果见图1。

2.2加水量对减脂轻身膏出膏率的影响

实验结果表明，随着加水量的增加，最终的出膏率逐渐升高，但当加水量达到1000 ml后，出膏率增长较为缓慢。故结合实际生产时的水量消耗与出膏率，选择加水量在1000 ml左右最为合适，具体结果见图2。

2.3提取温度对减脂轻身膏出膏率的影响

实验结果表明，随着提取温度的上升，最终的出膏率逐渐升高，但当温度达到100℃后，出膏率增长较为缓慢。故结合实际生产时的能量消耗与出膏率，选择提取温度在100℃左右最为合适，具体结果见图3。

2.4浸泡时间对减脂轻身膏出膏率的影响

实验结果表明，随着浸泡时间的加长，最终的出膏率逐渐升高，但到当浸泡时间达到50 min后，出膏率增长缓慢。故考虑到实际生产时的时间消耗，选择浸泡时间在50 min左右最为合适，具体结果见图4。

2.5正交试验结果分析

正交试验结果及方差分析结果见表2～3。正交试验结果显示，影响减脂轻身膏出膏率的主次因素顺序为A>B>C>D，即提取时间>加水量>提取温度>浸泡时间。方差分析结果显示，提取时间（A）对出膏率有显著性的影响，结合正交试验结果综合选择A3，即提取时间为180 min。B、C、D因素影响不显著，但考虑生产成本和生产效率，故选用B2、C2、D2，即加水量为1000 ml、提取温度为100℃、浸泡时间为50 min。

2.6验证结果

严格按照正交试验的方法得出的最佳工艺制备条件进行3次验证试验，最终得出3次的出膏率分别为50.39%、50.01%、50.12%，平均为50.17%，RSD为0.20%，提示该条件下的制备工艺得出的出膏率较为稳定。该制备工艺合理可行适合工业化生产需求。

3讨论

3.1评价指标的优化选择

膏方制作工艺的质量会直接影响其疗效[15-17]，因此必须规范制作过程。而现今膏方的制备在各大医院和药店盛行，但无统一的操作规范标准制度。减脂轻身膏为郑州市某医院常用院内制剂，多年临床应用表明，该膏方用于治疗肥胖症引起的高血脂、心律不齐、失眠、呼吸障碍等症效果良好。复方中药由于其成分非常复杂，制成的中药制剂质量易受药材质量、制剂工艺等因素的影响。出膏率作为膏方质量稳定性的合理标准，虽然影响它的因素很多，保证每批膏药的出膏率完全一样无法做到，但控制在一个合理的范围内则完全可行，也很有必要。把膏方中主要药物的有效成分作为评价指标[18]，更能确保制剂的质量和疗效。

3.2影响减脂轻身膏成品性状的其他因素

减脂轻身膏制备工艺的重点虽然在于提取过程，但其收膏的工艺过程也对膏药成品性状有明显的影响[19]。收膏的标准是滴水成珠或挂旗，主要与气候环境有关，低温或干燥天气时，收膏程度应稀点;湿度大及高温天气时，收膏稠度宜高些。除此之外，还有一些因素对减脂轻身膏的成品品性有影响[20]，具体如下。

①药材粒度：理论上药材粒度越小，药材成分的溶出率越大，但当药材粒度太小导致其微粉学理化性质时，会对实验产生相反的影响。对于减脂轻身膏方中的药材来说，最佳药材粒度为10～20目。但考虑到实际生产需求，所有药材饮片无需打粉过筛，直接包煎即可。

②提取压力：理论上增加提取压力可以使部分细胞壁破裂，有利于浸出;并且可以加速溶剂渗透、扩散的速率，从而缩短提取时间。但压力增大，又提高了溶剂的沸点。所以综合各因素最终还是采用常压法提取药物。

③提取次数：理论上提取次数的增加，可以提高药材有效物质的溶出，提高出膏率。但经多年膏方制备经验，总结出用煎药机提取2次即为最佳。

④浓缩时间和温度：延长浓缩时间或者提高浓缩时的温度，都可以提高膏药的稠度，但也容易产生糊化、粘锅等现象。所以应时刻观察药液浓度，先武火后小火，并不断搅拌，直至药液滴在纸上不散开来为度。

⑤辅料的用量：辅料用量越多，成膏率越大，但患者服用的药量就越多。所以，在保证成膏率的前提下，辅料使用量越少越好。

最后，在分裝时，应趁热装入容器，以避免冷却后粘锅，但要待药膏放凉后加盖，以免水蒸气冷凝回滴，久贮易产生霉变。

3.3现状与展望

膏方是一种独具中医特色的中药剂型，膏方既可用来防治疾病，又能起到预防保健养生的作用。近年来随着人们健康需求的不断增长，使用膏方的人越来越多。因此倡导学术界加强对膏方的研究，证实膏方的效果，揭示膏方的机制。规范化的流程、标准化的工艺才是膏方的未来发展方向[21]。

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（收稿日期：2019-12-31? 本文编辑：任秀兰）

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