| 标题 | 我国疫苗行业的监管问题及其完善机制 |
| 范文 | 刘练军 张玲 摘 要 疫苗从生产、存储、运输到接种各环节形成一个链条，其中任何一个环节出现问题都会导致疫苗安全事故的发生。近两年疫苗安全事故频发，接种者忧心忡忡，社会大众谈疫苗“色变”，究其原因与各环节监管不足不无关系。疫苗乃国之民生大计，关乎生命安危，疫苗安全问题触碰了人民的底线，针对疫苗的各环节监管问题亟需解决。 关键词 疫苗安全 监管 责任 基金项目：湖南省优秀社科研究基地专项资助项目（12JDZ18）《湖南高危行业法律监督义务创新机制研究》。 作者简介：刘练军，湖南商学院马克思主义学院，讲师，研究方向：环境保护法;张玲，湖南商学院2018级法律硕士，研究方向：刑法。 中图分类号：D922.1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文献标识码：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.05.056 “我们的身体不是独立的，我們身体的健康从来都依赖于他人所做的选择。”正如尤拉·比斯所言，疫苗的作用并非仅针对个体防范，更在于通过群体接种避免社会大范围爆发某种疾病，也即只有整个社会群体接种才能起到抵御病毒的作用。2016年山东庞氏母女非法经营疫苗，将未经严格冷链存储的疫苗运输销往全国24个省份近80个县市，涉案金额5.7亿元;2018年长春长生生物公司再曝疫苗质量问题，其疫苗生产记录存在造假等行为，25余支问题疫苗进入市场。两起重大疫苗安全事故，暴露出我国目前在疫苗安全方面存在的明显监管漏洞：长生生物在事故发生前公司经营已经出现问题，其出具的评价报告却显示其内部控制有效;山东非法经营疫苗案暴露出监管者在疫苗生产、存储、运输直至接种的整个环节监管乏力。疫苗安全关系国计民生，不容小觑，亟需对疫苗行业鱼龙混杂的乱象进行监管和治理。 一、 疫苗安全事故引发社会信任危机 两起重大疫苗安全事故的发生，不仅暴露了我国在疫苗安全监管方面的不足，更使社会大众对疫苗安全与否产生了强烈质疑，部分待接种者对于国产疫苗的信任感陡然下降，选择去国外或者香港接种，甚至对接种疫苗的意义产生了质疑，存在不接种疫苗也不一定会得病的侥幸心理。这种对是否接种疫苗犹豫不决的心理被称为“疫苗犹豫”。随着疫苗事件所渲染的恐慌情绪，人们对于接种疫苗的排斥也直接威胁到了公众安全。据国家卫生计生委报告，2013年出现婴幼儿疑似接种“康泰”乙肝疫苗死亡案例，在事故发生后国疾控中心对19省份监测显示，因公众对疫苗质量安全的信任度下降造成新生儿乙肝疫苗接种率下降了30%。 虽然其最后被政府证实质量合格，但公众对国产疫苗的信心却降至“冰点”。疫苗本身就有偶合症发生的几率存在，之所以人们谈疫苗“色变”大多是由于部分媒体的过度渲染以及大多数人对疫苗本身不了解加之对疫苗生产企业缺乏监督渠道，缺乏了解和监督导致疫苗生产者与疫苗接种者之间产生了严重的信任危机。 社会大众对疫苗安全问题的质疑，归根到底是对疫苗从生产到接种前的一系列环节的安全性不信任：涉事的疫苗生产企业具备法律规定的生产疫苗的相应资质却发生了重大的疫苗安全事故，疫苗存储运输过程中用于监控疫苗的温度监测记录却起不到监督作用，加之社会大众对疫苗的不了解以及对疫苗的社会监督渠道缺失等情况，都导致了最终的疫苗安全信任危机。以上两起疫苗安全事故的发生都是由于相关监管出现了空白，由此，社会对疫苗信任感缺失的问题亟需通过加强疫苗监管予以解决。 二、疫苗监管面临的多重现实挑战 上述两起山东和吉林长生疫苗安全事故均出于第二类疫苗 。疫苗流通过程大致可分为生产、储存、运输、接种环节，先由疫苗生产企业研发生产，再由疾控中心进行采购，最后再由疾控中心进行统一调拨，由此完成疫苗流通过程。目前二类疫苗市场供过于求，造成买方市场垄断现状，出于经济利益的驱动，疫苗生产企业想方设法出售疫苗，由于疫苗监管体制的缺失，无论是在疫苗生产环节，还是在疫苗储存运输环节，疫苗监督机构缺乏有效管控，疫苗企业缺乏监督，使重大安全事故频发。 （一） 疫苗生产主体监管体系不完善 原《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）中规定，药品批发企业经批准可以经营疫苗，于是便有不少疫苗贩子钻取法律的漏洞，挂靠在有资质的疫苗批发企业名下“合法”地销售疫苗，使监管出现“真空”状态。《条例》已于2016年被修改，药品批发企业不再被允许经营疫苗，对疫苗生产主体的资质进行了一定程度上的修正，但是2018年的长生疫苗事件显示，我们对于疫苗主体资质的监管仍然不够严格。 修改后的《条例》规定 ，二类疫苗由疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，疾病预防机构在进行疫苗采购时只能分辨法律是否赋予企业外部的合法经营资质，但无法判断疫苗生产企业的实际经营状况。2018年3月9日《长生生物科技股份有限公司2017年度内部控制自我评价报告》的评价结果显示，长生生物公司的内部控制整体有效，即表明长生公司不存在重大缺陷或重要缺陷，但在2018年7月的疫苗事件后，包括深交所在内的各方都认为长生生物的内部控制是失效的，期间不足4个月的时间，长生生物公司从内部控制整体有效变成了失效，可见长生生物的内部控制缺陷实际上存在已久，而内部自我评价与其实际情况不符则说明国家对于疫苗生产企业的监管并不到位。目前我国的疫苗生产企业多达45家，目前我国对于生产企业的监管仅限于外部监督，对于内部可能出现的控制缺陷并没有加以严格监管，最终导致重大安全事故的发生。 （二）疫苗存储、运输环节监管力度不够 法律规定对于疫苗的质量和流通的监督管理工作由食药监管部门负责，卫生健康部门负责预防接种的监督管理工作，监管疫苗的分发和接种。但现实情况是，由于行政体制的惯性，食药监管部门对疫苗的监控止步于流通领域，到了疾控中心便对疫苗失去了管控，严重影响疫苗监管的有效性。 对于疫苗存储运输过程，《条例》规定，疾病预防控制机构在购进疫苗时必须附有全程的温度监测记录。从山东非法经营疫苗案的后果来看，尽管有相关的疫苗存储运输法律规定 ，但并没有得到实际履行，也没有相关监督者对疾病预防控制机构是否实际按照相关规范予以实施进行监督。 我国从2010年开始施行药品电子监管码制度，将药品信息纳入电子监管网，每件产品都有唯一的电子监管码，这意味着接种者通过扫码就可以知道疫苗的生产、经营、库存以及流向情况，当遇有问题疫苗时可以迅速追溯和召回。但是2016年2月20日起电子监管码被叫停 ，意味着从2016年起疫苗流通就缺少了药品追溯制度，那么在温度监测记录作用失灵之时，又缺少电子监管码的监督，此时疫苗存储、运输就出现了“真空”状态。 （三）疫苗事故事后赔偿不及时 受害人在疫苗事故后能得到补偿的途径是：经过责任判定，确定受害人伤亡的客观事实是由于疫苗接种行为造成，而获得的一次性补偿。但大部分受害人在接种疫苗后的发病期间是最佳的治疗时间，却往往因为责任的判定和追究而没有得到及时的救治。同时，国家对于二类疫苗的补偿规定是由疫苗生产企业进行赔偿，但是相较于疫苗生产企业，受害人往往处于弱势地位，要想得到赔偿必须举证自身所受伤害与接种疫苗之间有必然联系，如若没有索赔依据，便只能获得少许救济，而这几乎阻断了所有疫苗接种异常反应者的赔偿之路。 三、疫苗安全监管机制的改良与完善 （一）严格控制疫苗生产主体资格 相较于英国只有7家国家指定的疫苗生产企业，我国目前的45家疫苗生产企业不仅与国外的疫苗生产厂商实力差距大且水平层次不齐。首先，应对疫苗生产行业进行整体整顿，对疫苗生产企业生产资质进行严格把控，对企业内部评价报告的真实性进行监督，建立疫苗生产企业及主要责任人员黑名单制度，严格限制此类生产主体再次进入疫苗市场。同时鼓励疫苗生产企业行业内部的资源整合，提升疫苗生产行业的集中度和市场竞争力。其次，适当调整疫苗价格，促进疫苗生产行业间的良性竞争，鼓励企业进行自主疫苗研发，提高国产疫苗质量和水平。最后，应该加强疫苗的检测监督，保留对疫苗安全性全部抽检和不定期飞行检查制度的同时对企业出厂前的内部自检进行严格监督，从生产源头保证疫苗的安全性和有效性。 （二）加强疫苗存储运输过程的监督 首先，规范疫苗监督部门间职能协调问题，明确食药监管部门和卫生健康部门各自职权，构建药监部门专管疫苗整个链条的产品质量监督，卫健部门保证预防接种行为安全的分工格局，彻底转变从运输到接种整个环节药品监管部门手段缺失的困境。 同时，严格遵守相关法律对疫苗运输和存储的规定，疫苗接收单位加强对疫苗的疫苗储存、运输全过程的温度监测记录的监督，恢复疫苗的电子监管码制度，将疫苗信息数据收录至疫苗资源信息库中，使监管疫苗流通的工作人员可以利用设备对疫苗进行实时监测。追究违反疫苗运输相关法律法规者的刑事责任，同时对疫苗运输存储过程严格监控，进行全程录像，避免疫苗存储、运输出现“真空”状态，使监管人员通过扫码就可以掌握药品的实际流向，避免山东非法疫苗案的重演。 （三）提升企业疫苗安全信息透明度 针对疫苗信息公开不透明的现状，企业主动，国家应强制疫苗生产企业定期向社会公布疫苗的成分、性状、特性药理毒理等信息于相关网站，加强对疫苗接种知识的相关宣传力度，增强社会公众对于疫苗的信任感。 建立疫苗企业征信制，定期向社会公布企业信用报告，使社会公众可以及时了解疫苗生产企业的经营状况。建立第三方社会评价机构定期对疫苗生产企业进行测评，并将测评结果向社会公布，同时使社会公众能够根据各个企业的实际经营状况选择待接种疫苗，间接促进企业对内部经营缺陷积极整改。 同时开发可以通过扫描電子监管码即可获取疫苗信息的软件，使公众通过下载该软件即可查询待接种疫苗的生产厂家，生产时间等信息，增强公众对疫苗生产企业的信任感，同时也实现了对疫苗生产企业的外部监督，促进整个行业的健康良性发展。 注释： 中国政府网.国家卫生计生委在线发布.2014年7月25日.http：//www.nhc.gov.cn/xcs/zxfb/201407/960960ecd82f4bdcba22f7183aef578e.shtml. 我国目前预防接种的疫苗分为两类：第一类疫苗，是指政府向公民提供并且公民有受种义务的疫苗，这类疫苗由国家免费提供，没有盈利渠道，因此不易出现疫苗安全事故;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。” 《疫苗流通和预防接种管理条例》第十八条：“疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。” 中国青年.我国暂停药品电子监管码. 2016年2月21日.http：//money.163.com/16/0221/ 04/BGAP5KR700253B0H.html#. 参考文献： [1]刘洪华.我国疫苗伤害救济的路径选择和制度构想.法学评论.2015（1）. [2]刘期湘，廖剑聪.略论食品安全监督过失犯罪中的注意义务.法学评论.2013（4）. [3]胡颖廉.产业安全和质量安全：中国药品监管体制改革的逻辑.社会科学战线.2016（7）. [4]焦艳玲.预防接种异常反应补偿制度研究.河北法学.2011（5）. [5]杨华锋，杨蕾.药品安全治理变革中的协同性——从山东疫苗事件谈起.新视野.2017（6）. [6]中国行政管理学会课题组.平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策.中国行政管理.2018（10）. [7]杜仪方.日本预防接种行政与国家责任之变迁.行政法学研究.2014（3）. [8]孙煜华.论疫苗接种致害因果关系的举证责任分配.河北法学.2015（10）. |
| 随便看 |
|
科学优质学术资源、百科知识分享平台，免费提供知识科普、生活经验分享、中外学术论文、各类范文、学术文献、教学资料、学术期刊、会议、报纸、杂志、工具书等各类资源检索、在线阅读和软件app下载服务。