患者知情同意权的侵权认定
关键词 知情同意 侵权 医疗纠纷
作者简介：陈文杰，宜宾市妇幼保健院医教科。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113
精准医学日益成为医学发展主流，检查、手术、操作等诊疗行为的专业术语进一步规范。但患者因其自身医学知识受限制，对各类诊疗行为的医疗风险的理解与医疗机构的告知存在偏差。加上某些病种的治疗周期长，或保健周期长，治疗过程复杂，涉及到的医疗机构多，一旦发生不良后果，就易发生侵害患者知情同意权的医疗纠纷。而医疗机构在进行各项告知说明的同时，对告知的合法性、合理性的把握在实践中也面临了较多的困难。为保障医疗行为优质高效开展，促进医学充分发展，让更多的患者享受到优质的医疗资源，提升就医的获得感，有效防范侵害患者知情同意权这类违法行为的发生，推动医患关系的和谐发展，需在健全法律法规实施机制同时，提升对侵权判定的认识，从而在实践中平衡医患双方的利益，推动医疗卫生事业的发展。一、患者知情同意权的沿革
患者知情同意权不断继承和发展。1994年的《医疗机构管理条例》对患者知情同意权进行首次规定，将告知的内容限定在手术、特殊检查或者特殊治疗时。同年《医疗机构管理条例实施细则》中患者知情权的认识得到极大提高，赋予患者对自身病情、诊断、治疗的知情同意权。随后《中华人民共和国执业医师法》从法律的位阶明文规定医师具有向患者或患者家属告知病情的义务，凡是实验性临床医疗必须征得患者本人或患者家属的双重同意。《医疗事故处理条例》增设了医疗机构告知的内容，即医疗风险的告知。2010年生效实施的《中华人民共和国侵权责任法》将患者的知情同意权在内涵上拓展，将医疗机构的告知义务范围延展到了整个诊疗活动。
2017年12月实施《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中明确了违反告知义务同时造成人身损害的前提下，医疗机构才承担损害赔偿责任。笔者认为该解释对患者知情同意权损害责任的认定提供了更清晰的裁量依据。固然有侵害患者知情同意权的行为、有过失，但若与患者人身损害若无因果关系，或者是仅带来精神损害，医疗机构不承担损害赔偿责任。二、知情同意中医疗机构的告知义务
医疗机构告知义务 是医务人员在一般诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施。若要实施手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其患者本人的书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得患者近亲属的书面同意。因此，可知医疗机构的告知义务的内涵可分三个层次。首先是患者疾病的發展。疾病的进程，后期合并症的发生等等。医疗机构有告知患者其自身病情的义务。其次针对该疾病采取的医疗措施、诊疗方案、替代方案、以及实施的医疗措施（包括但不限于检查措施、治疗措施）有告知的义务。再者是医疗风险，即实施该医疗行为后产生医源性损害后果的可能性、医疗水平的局限、患者自身身体状况对病情可能产生的影响，以及转诊。
告知义务的履行的认定方式有两种，一种是明示，一种是暗示。明示主要是通过口头或者书面的方式。在医疗活动中，常见的是医师与患者或其家属先进行口头沟通，在病历中书写各类医患沟通记录，让患者或其家属进行签字确认。或将统一模板的同意书交患者签署，并在知情同意书上注明告知人和告知时间。以明示的方式证明医务人员履行了告知义务，这有利于医疗机构规避知情同意引发的法律风险。而以暗示方式履行告知义务，在诊疗中法律风险大，纠纷隐患多，故几乎未采用。三、知情同意中患者的判定标准
患者作为在诊疗行为中的被告知对象，直接影响医疗机构告知义务的履行是否准确实现。美国法院在审理侵害患者知情同意权纠纷中对患者的主要有两种，一是“理性病人标准（reasonable patient standard）”，“理性病人标准”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基础观点是以病人为导向，尊重病人的知情权，贯彻病人的自主权 明确告知的范围、程度应当以“一般理性的病人，在通常情况下，患者都会想要知道的信息”为标准。二是具体病人标准，即要根据具体患者的个体情况，来决定说明义务的内容和方式。结合我国医疗实践中，科室收治病人多，医师面临的就诊患者多，工作强度大等实际情况，采用通常的理性病人标准，既可以保障患者的知情同意权，又不会额外增加医师的工作负担。实践中，医疗机构以此为标准，制作告知书，让患者签署，以达到履行相应告知义务的目的。医务人员对告知掌握程度，与卫生事业的进一步发展密切相关，也对患者的自主决定权的实现产生重要的影响。四、患者知情同意权的侵权认定
患者知情同意权的实现既需医疗机构履行相应的告知义务，也需患者自身的认知水平达到一般患者的认识水平。即知情同意的实现不能完全依赖医疗机构履行告知义务，患者自身也需树立理性的就医意识，有医疗风险的认识，既而准确认识到自身知情同意的范围，规避告知瑕疵带来的风险，减少医疗纠纷，保障自身合法权益。
（一）实务中告知义务的履行瑕疵
1.违反告知义务的履行瑕疵
我国的侵权责任法明确的医疗过错仅医疗过失，未包含故意这类过错 。体现在2010年《中华人民共和国侵权责任法》第57条中。医疗过错的认定中我国移植并发展了日本法律中医生的注意义务，即“最善的注意义务或万全的注意义务”。现又称专家注意义务的具体化，或者说是医务人员在诊疗活动中所应尽的善良管理人的注意义务的具体化。注意义务主要包含了告知、保密和其它注意义务。
违反告知义务的构成医疗过错的认定是以医疗行为发生时的诊疗规范，即医疗行为发生时所规定的技术操作规范作为衡量标准，一旦违反医疗行为发生时所规定的技术操作规范，就构成医疗过错，认定医疗机构构成侵权，应当承担医疗损害赔偿责任。笔者认为只有在技术规范尚未生效或者是缺乏专家统一制定发布的诊疗指南作为注意义务衡量范围及标准的前提下，才能以医疗良知或者是医学伦理作为构成医疗过错的评估标准。
2.告知不足、告知不够的瑕疵
符合实际的确定医务人员的告知标准是患者知情同意权充分实现的重要保障。笔者认为告知不足、告知不够与存在医疗过错或者是构成医疗损害侵权责任是不同的概念。2017年《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中第五条规定在侵害患者知情同意权的医疗纠纷中，只要医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院就可以认定医疗机构已尽到说明义务，除非患者有相反证据足以反驳 。因此，凡医院举证患者或其近亲属书面同意的证据，就可以认定医院已经尽到了相应的告知义务，医院无告知上的过失亦或告知上的不足。
告知方面存在不足、告知不够，与医疗过错是截然不同的概念，存在明显的程度差异。告知不足、告知不够的书写常见于司法鉴定书对医疗过错是否存在过错的相关说明。告知不足或者告知不够，是指依据最善的注意义务或万全的注意义务，医务人员要全面履行或者是精准履行对患者的告知。告知的内容包含了医疗机构的医疗水平、设备技术状况等、患者的病情以及医疗机构的检查、诊断方案、转医或转诊的告知义务。
笔者认为在告知中医务人员即便存在未全面履行告知义务的情况，但只要未遗漏患者对自身病情作出决定具有重大影响的信息，即便存在未全面告知的情况，医疗机构亦不具有医疗过错，不承担医疗损害责任。在告知上要求醫务人员进行精准告知，在实践中精准告知上由于主观性较强，加之患者对医学专业术语的理解受局限，故精准告知的衡量标准难以统一，也缺乏客观的评价标准。笔者认为在精准告知方面，不宜规定过于僵化，应灵活运用。即以理性病人作为对象，在通常情况下进行告知后，患者可对诊疗活动进行知晓，作出决定，或者是医师将诊疗活动用通俗的语言进行告知，让患者大概的理解。
（二）实务中因果关系的认定
实务中因果关系推定采纳了原因力学说。原因力大小是判断比例责任的依据。原因力有事实原因力和法律原因力两个维度。事实原因力是医疗损害责任构成上因果关系判断的事实基础。要运用若无法则（But-Fo：-Test）、实质因素法则（MaterialElement，SubstantialFactorRule）进行认定。同时若无法则又名必要条件法则，该法则假设无行为人之行为，就无损害结果，则可推断行为与结果之间有着事实上的因果关系；但若无行为人之行为，损害结果依然发生，推断行为与结果之间没有事实上的因果关系。
法律原因力是通过法律因果关系来明确加害人是否应当承担医疗损害赔偿责任以及在多大范围内承担赔偿责任。法律原因力的判断的可依据可预见性规则。在原因力判断中应充分考虑预见主体，即医疗纠纷中的侵权人；预见时间即医疗损害中该侵权行为发生时。时间节点在于侵权人违法告知义务时，能够预见患者因未获告知而受到的人身损害。预见的内容主要是因未获告知可能产生损害类型或种类 ，无须预见到损害的程度或数额。例如医学影像科常见就是因医务人员违法了告知义务，产妇分娩出肢体残疾新生儿引起的纠纷。医学影像检查是预防出生缺陷的重要方式，对孕产妇的告知直接关系其优生选择权的实现。预见标准的认定中，需结合主客观。以一个理性人具有的基本判断力或者通常经验作为标准来评估行为人是否应当预见；在医疗纠纷中，应以该执业类别中一名普通住院医师是否应当预见作为标准。主观性则是指如果有证据能表明行为人在行为时具有超出一般理性人的预见能力时，应以其实际预见能力为准。如低年资的医师和高年资的医师，二甲医疗机构的医师和三甲医疗机构的医师其接诊病人的范围以及临床经验的丰富程度，判定其预见标准也具有主观性。在实际认定中，要组织相关专家进行综合考量。在实务中，存在医疗过错，但与损害后果之间无因果关系，医疗机构往往会在一定的政策允许的范围内，用补偿的方式处理该纠纷。根据川卫发2017（108）号文件关于印发《四川省医疗纠纷预防与处置办法》的通知，二万元以下的纠纷，公立医疗机构与患方可以自行协商解决。不承担损害赔偿责任，但通过补偿的方式进行解决，也是一种实践中常用的方式。五、构成侵害患者知情同意权的责任承担
根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》进一步明确了即便在告知上存在不足、不够，但未造成患者人身损害或者是与患者造成的人身损害无因果关系的，医疗机构不承担损害赔偿责任。不同于日本最高裁判在患者不同意输血伴有案中的裁判，即便医疗机构的诊疗行为存在正当性，但违反了告知义务，侵害了患者的知情决定权，造成患者精神痛苦，就要承担精神损害的赔偿责任 。
综上所述：患者的知情同意权的精准实现，需明确医务人员的善良管理人注意义务，提升其法律意识，加强职业道德建设，同时也要理性认识病人，客观判定医务的告知义务，坚持可预见性原则，明确因果关系，平衡医患双方的利益，而非存在告知不足和告知不够或存在医疗过错就认定医疗损害责任。
注释：
杨立新.侵权行为类型.侵权法论上（第5版）.2013-08-01.214-215.
杨秀仪.论病人自主权：我国法上“告知后同意”之请求权讨论基础.国立台湾大学法学论丛.2007（6）.56-57，78-80.
中国应用法学研究所.可以通过可预见性规则限定损害赔偿范围.侵权责任法疑难问题案例解读.2011-10-01.110-112，118-119.
国家法官学院.全国专家型法官司法意见精粹·侵权赔偿卷.2013-02-01.
作者简介：陈文杰，宜宾市妇幼保健院医教科。
中图分类号：D923.7 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.04.113
精准医学日益成为医学发展主流，检查、手术、操作等诊疗行为的专业术语进一步规范。但患者因其自身医学知识受限制，对各类诊疗行为的医疗风险的理解与医疗机构的告知存在偏差。加上某些病种的治疗周期长，或保健周期长，治疗过程复杂，涉及到的医疗机构多，一旦发生不良后果，就易发生侵害患者知情同意权的医疗纠纷。而医疗机构在进行各项告知说明的同时，对告知的合法性、合理性的把握在实践中也面临了较多的困难。为保障医疗行为优质高效开展，促进医学充分发展，让更多的患者享受到优质的医疗资源，提升就医的获得感，有效防范侵害患者知情同意权这类违法行为的发生，推动医患关系的和谐发展，需在健全法律法规实施机制同时，提升对侵权判定的认识，从而在实践中平衡医患双方的利益，推动医疗卫生事业的发展。一、患者知情同意权的沿革
患者知情同意权不断继承和发展。1994年的《医疗机构管理条例》对患者知情同意权进行首次规定，将告知的内容限定在手术、特殊检查或者特殊治疗时。同年《医疗机构管理条例实施细则》中患者知情权的认识得到极大提高，赋予患者对自身病情、诊断、治疗的知情同意权。随后《中华人民共和国执业医师法》从法律的位阶明文规定医师具有向患者或患者家属告知病情的义务，凡是实验性临床医疗必须征得患者本人或患者家属的双重同意。《医疗事故处理条例》增设了医疗机构告知的内容，即医疗风险的告知。2010年生效实施的《中华人民共和国侵权责任法》将患者的知情同意权在内涵上拓展，将医疗机构的告知义务范围延展到了整个诊疗活动。
2017年12月实施《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中明确了违反告知义务同时造成人身损害的前提下，医疗机构才承担损害赔偿责任。笔者认为该解释对患者知情同意权损害责任的认定提供了更清晰的裁量依据。固然有侵害患者知情同意权的行为、有过失，但若与患者人身损害若无因果关系，或者是仅带来精神损害，医疗机构不承担损害赔偿责任。二、知情同意中医疗机构的告知义务
医疗机构告知义务 是医务人员在一般诊疗活动中应向患者说明病情和医疗措施。若要实施手术、特殊检查、特殊治疗，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其患者本人的书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得患者近亲属的书面同意。因此，可知医疗机构的告知义务的内涵可分三个层次。首先是患者疾病的發展。疾病的进程，后期合并症的发生等等。医疗机构有告知患者其自身病情的义务。其次针对该疾病采取的医疗措施、诊疗方案、替代方案、以及实施的医疗措施（包括但不限于检查措施、治疗措施）有告知的义务。再者是医疗风险，即实施该医疗行为后产生医源性损害后果的可能性、医疗水平的局限、患者自身身体状况对病情可能产生的影响，以及转诊。
告知义务的履行的认定方式有两种，一种是明示，一种是暗示。明示主要是通过口头或者书面的方式。在医疗活动中，常见的是医师与患者或其家属先进行口头沟通，在病历中书写各类医患沟通记录，让患者或其家属进行签字确认。或将统一模板的同意书交患者签署，并在知情同意书上注明告知人和告知时间。以明示的方式证明医务人员履行了告知义务，这有利于医疗机构规避知情同意引发的法律风险。而以暗示方式履行告知义务，在诊疗中法律风险大，纠纷隐患多，故几乎未采用。三、知情同意中患者的判定标准
患者作为在诊疗行为中的被告知对象，直接影响医疗机构告知义务的履行是否准确实现。美国法院在审理侵害患者知情同意权纠纷中对患者的主要有两种，一是“理性病人标准（reasonable patient standard）”，“理性病人标准”于1972年在Canterbury v.Spence一案中被提出，其基础观点是以病人为导向，尊重病人的知情权，贯彻病人的自主权 明确告知的范围、程度应当以“一般理性的病人，在通常情况下，患者都会想要知道的信息”为标准。二是具体病人标准，即要根据具体患者的个体情况，来决定说明义务的内容和方式。结合我国医疗实践中，科室收治病人多，医师面临的就诊患者多，工作强度大等实际情况，采用通常的理性病人标准，既可以保障患者的知情同意权，又不会额外增加医师的工作负担。实践中，医疗机构以此为标准，制作告知书，让患者签署，以达到履行相应告知义务的目的。医务人员对告知掌握程度，与卫生事业的进一步发展密切相关，也对患者的自主决定权的实现产生重要的影响。四、患者知情同意权的侵权认定
患者知情同意权的实现既需医疗机构履行相应的告知义务，也需患者自身的认知水平达到一般患者的认识水平。即知情同意的实现不能完全依赖医疗机构履行告知义务，患者自身也需树立理性的就医意识，有医疗风险的认识，既而准确认识到自身知情同意的范围，规避告知瑕疵带来的风险，减少医疗纠纷，保障自身合法权益。
（一）实务中告知义务的履行瑕疵
1.违反告知义务的履行瑕疵
我国的侵权责任法明确的医疗过错仅医疗过失，未包含故意这类过错 。体现在2010年《中华人民共和国侵权责任法》第57条中。医疗过错的认定中我国移植并发展了日本法律中医生的注意义务，即“最善的注意义务或万全的注意义务”。现又称专家注意义务的具体化，或者说是医务人员在诊疗活动中所应尽的善良管理人的注意义务的具体化。注意义务主要包含了告知、保密和其它注意义务。
违反告知义务的构成医疗过错的认定是以医疗行为发生时的诊疗规范，即医疗行为发生时所规定的技术操作规范作为衡量标准，一旦违反医疗行为发生时所规定的技术操作规范，就构成医疗过错，认定医疗机构构成侵权，应当承担医疗损害赔偿责任。笔者认为只有在技术规范尚未生效或者是缺乏专家统一制定发布的诊疗指南作为注意义务衡量范围及标准的前提下，才能以医疗良知或者是医学伦理作为构成医疗过错的评估标准。
2.告知不足、告知不够的瑕疵
符合实际的确定医务人员的告知标准是患者知情同意权充分实现的重要保障。笔者认为告知不足、告知不够与存在医疗过错或者是构成医疗损害侵权责任是不同的概念。2017年《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》中第五条规定在侵害患者知情同意权的医疗纠纷中，只要医疗机构提交患者或者患者近亲属书面同意证据的，人民法院就可以认定医疗机构已尽到说明义务，除非患者有相反证据足以反驳 。因此，凡医院举证患者或其近亲属书面同意的证据，就可以认定医院已经尽到了相应的告知义务，医院无告知上的过失亦或告知上的不足。
告知方面存在不足、告知不够，与医疗过错是截然不同的概念，存在明显的程度差异。告知不足、告知不够的书写常见于司法鉴定书对医疗过错是否存在过错的相关说明。告知不足或者告知不够，是指依据最善的注意义务或万全的注意义务，医务人员要全面履行或者是精准履行对患者的告知。告知的内容包含了医疗机构的医疗水平、设备技术状况等、患者的病情以及医疗机构的检查、诊断方案、转医或转诊的告知义务。
笔者认为在告知中医务人员即便存在未全面履行告知义务的情况，但只要未遗漏患者对自身病情作出决定具有重大影响的信息，即便存在未全面告知的情况，医疗机构亦不具有医疗过错，不承担医疗损害责任。在告知上要求醫务人员进行精准告知，在实践中精准告知上由于主观性较强，加之患者对医学专业术语的理解受局限，故精准告知的衡量标准难以统一，也缺乏客观的评价标准。笔者认为在精准告知方面，不宜规定过于僵化，应灵活运用。即以理性病人作为对象，在通常情况下进行告知后，患者可对诊疗活动进行知晓，作出决定，或者是医师将诊疗活动用通俗的语言进行告知，让患者大概的理解。
（二）实务中因果关系的认定
实务中因果关系推定采纳了原因力学说。原因力大小是判断比例责任的依据。原因力有事实原因力和法律原因力两个维度。事实原因力是医疗损害责任构成上因果关系判断的事实基础。要运用若无法则（But-Fo：-Test）、实质因素法则（MaterialElement，SubstantialFactorRule）进行认定。同时若无法则又名必要条件法则，该法则假设无行为人之行为，就无损害结果，则可推断行为与结果之间有着事实上的因果关系；但若无行为人之行为，损害结果依然发生，推断行为与结果之间没有事实上的因果关系。
法律原因力是通过法律因果关系来明确加害人是否应当承担医疗损害赔偿责任以及在多大范围内承担赔偿责任。法律原因力的判断的可依据可预见性规则。在原因力判断中应充分考虑预见主体，即医疗纠纷中的侵权人；预见时间即医疗损害中该侵权行为发生时。时间节点在于侵权人违法告知义务时，能够预见患者因未获告知而受到的人身损害。预见的内容主要是因未获告知可能产生损害类型或种类 ，无须预见到损害的程度或数额。例如医学影像科常见就是因医务人员违法了告知义务，产妇分娩出肢体残疾新生儿引起的纠纷。医学影像检查是预防出生缺陷的重要方式，对孕产妇的告知直接关系其优生选择权的实现。预见标准的认定中，需结合主客观。以一个理性人具有的基本判断力或者通常经验作为标准来评估行为人是否应当预见；在医疗纠纷中，应以该执业类别中一名普通住院医师是否应当预见作为标准。主观性则是指如果有证据能表明行为人在行为时具有超出一般理性人的预见能力时，应以其实际预见能力为准。如低年资的医师和高年资的医师，二甲医疗机构的医师和三甲医疗机构的医师其接诊病人的范围以及临床经验的丰富程度，判定其预见标准也具有主观性。在实际认定中，要组织相关专家进行综合考量。在实务中，存在医疗过错，但与损害后果之间无因果关系，医疗机构往往会在一定的政策允许的范围内，用补偿的方式处理该纠纷。根据川卫发2017（108）号文件关于印发《四川省医疗纠纷预防与处置办法》的通知，二万元以下的纠纷，公立医疗机构与患方可以自行协商解决。不承担损害赔偿责任，但通过补偿的方式进行解决，也是一种实践中常用的方式。五、构成侵害患者知情同意权的责任承担
根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》进一步明确了即便在告知上存在不足、不够，但未造成患者人身损害或者是与患者造成的人身损害无因果关系的，医疗机构不承担损害赔偿责任。不同于日本最高裁判在患者不同意输血伴有案中的裁判，即便医疗机构的诊疗行为存在正当性，但违反了告知义务，侵害了患者的知情决定权，造成患者精神痛苦，就要承担精神损害的赔偿责任 。
综上所述：患者的知情同意权的精准实现，需明确医务人员的善良管理人注意义务，提升其法律意识，加强职业道德建设，同时也要理性认识病人，客观判定医务的告知义务，坚持可预见性原则，明确因果关系，平衡医患双方的利益，而非存在告知不足和告知不够或存在医疗过错就认定医疗损害责任。
注释：
杨立新.侵权行为类型.侵权法论上（第5版）.2013-08-01.214-215.
杨秀仪.论病人自主权：我国法上“告知后同意”之请求权讨论基础.国立台湾大学法学论丛.2007（6）.56-57，78-80.
中国应用法学研究所.可以通过可预见性规则限定损害赔偿范围.侵权责任法疑难问题案例解读.2011-10-01.110-112，118-119.
国家法官学院.全国专家型法官司法意见精粹·侵权赔偿卷.2013-02-01.
