《准则框架下的实验室设备档案建设》-管理学论文，图书馆情报与档案管理论文-论文范文参考-科学狗论文网

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准则框架下的实验室设备档案建设

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裘华平谭萍萍吕菁

摘要：实验室设备档案是实验室活动的重要组成单元。《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》（2018版）框架下的实验室档案与实验室工作质量和实验室质量管理体系的运行水平息息相关。目前实验室设备档案建立过程中存在一些误区，使得设备档案难以在实验室活动中真正发挥积极作用，这也是当前实验室运行与管理过程中存在的盲点。为此，本文对照准则要求，梳理当前实验室档案管理中存在的突出问题，进而对实验室设备档案规范化管理进行研究与探讨，为今后实验室的资质认定、能力认可起到借鉴作用。

关键词：准则;实验室;设备档案;规范标准

众所周知，实验室是进行试验的场所，从事科学研究的基地，探索未知的摇篮。2006年7月，国家认证认可监督管理委员会发布了《实验室资质认定评审准则》，明确实验室具备向社会出具具有证明作用数据结果的条件和能力[1]。2018年3月，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁布了《检测和校准实验室能力认可准则》，认定实验室是从事检测、校准和与后续检测或校准相关的抽样等活动的机构，实验室活动就指上述三种活动[2]。实验设备是开展实验室活动的重要资源和条件保障，是正确开展实验室活动并影响实验结果的关键，是保证工作质量和获得可靠数据的基础。因此，实验室应完整保存对实验室活动有影响的设备记录，确保测量结果的可溯源性。设备记录作为设备档案的重要组成部分，其规范性和科学性既反映了实验室活动的客观与公正，又“见证”了实验室的全生命周期活动。为此，加强实验室设备档案建设显得尤为重要。通过对历史记录的深入研究和分析，充分挖掘出有用价值信息，并适时加以有效利用，为实验室活动的顺利开展夯实基础。实验室设备档案如何科学规范建立、具体应该包含哪些内容、这些内容在实验室活动中起到何等作用等问题，既是实验室密切关注的焦点，又是档案界学者积极探索的课题，也是本文加以重点研究的内容。

1 准则对实验室设备档案管理提出的要求

掌握实验室设备管理过程是实现设备档案规范化管理的前提与基础，《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》（2018版）对实验室设备的过程管理给出了明确细致的规范标准。同时，准则也对实验室设备档案管理提出了具体要求，实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备档案，见表1[3]和表2[4]。

笔者认为，不同准则对实验室设备档案内涵的表达方式略有不同，但究其本质是一致的。归纳起来，准则框架下的实验室设备档案应包括设备基本信息、设备验收记录、设备使用记录、设备期间核查、设备变动记录、设备维修记录、设备维护保养、设备溯源记录、设备技术资料等内容。实验室要建立设备的识别与管理记录，如制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识（固定资产编号、出厂编号等）、软件及固件（固化在硬件中的程序代码）等内容以及设备验收、校准验收、校准计划、维修计划、设备损坏、故障维修等记录[5]。

2 实验室档案管理中存在的突出问题

实验室设备档案作为设备记录的重要媒介，其管理是一门专业性极强的工作，并非外人眼里简单的资料收集、整理与堆放，因此对管理人员的综合素质有较高要求。当前实验室档案管理中存在着以下主要问题：

2.1 管理意识不强，管理力量薄弱

实验室设备档案管理存在着边缘化迹象，兼职档案管理现象较为普遍，专职管理相对较少，管理力量总体上较为薄弱。即使设置了设备档案管理编制，因配备人员的档案管理意识不强、认识不足、又未进行系统培训，使档案管理工作不严谨，缺乏专业性[6]，造成难以准确、及时、规范、有效地收集和整理归档资料。久而久之，设备档案管理员无法胜任档案管理这项艰巨工作，导致人员频繁流动，交接时又缺乏衔接[7]，档案工作脱节现象严重。

2.2 管理素质不高，业务知识匮乏

国家在实验室资质认定和能力认可中对实验室设备档案管理提出了明确的规范要求，相关实验室也制定了相应的档案管理规程。由于管理人员平时缺乏系统学习，导致业务知识匮乏。例如，实验室设备档案中计量特性指标是一项关键要素，其正确与否以及与实物是否一致关系到设备能否满足检测要求，需要档案管理员时刻铭记在心。另外，设备说明书、技术规范或检验标准中出现某些术语的不恰当引用，就无法正确反映设备的主要计量特性指标[8]，需要档案管理平时加以关注，避免出现这样的问题。

2.3 档案资料缺乏系统性与完整性

系统完整的设备档案利于今后设备的校准、计量、验证、测量溯源、有效期识别、期间核查、维修、维护、升级改造等。因设备档案的收集不全，将难以实现上述目标。当下设备档案更多关注的是设备招标采购、合同签订及验收等材料的收集，对使用过程中形成的检定、校准、核查、期间核查、维修、维护等材料收集不全。因档案资料缺失造成的设备信息不对称，导致后期无法提供精准有效的利用价值，档案利用率也随之降低。

2.4 档案数字化管理进程有待提升

当前互联网、物联网、大数据、人工智能等技术在各个领域得到了广泛应用，这对传统档案管理模式提出了挑战。准则框架下的实验室设备档案管理就应充分利用现代高科技手段来提升传统档案的管理方法与水平。结合实际研发出设备档案数字信息数据库，实现档案电子化管理，包括设备台账、使用记录、维修记录、维护方案、溯源等功能模块。电子化档案逐步替代纸质档案，实现设备档案管理的数字化和網络化，不受时间和空间限制，大大满足用户实际需要，从而提高设备档案的利用价值。

3 如何建立规范的实验室设备档案

设备档案记载和反映了实验室不同种类设备的结构、性能、使用方法、维护保养等内容，担负着设备技术资料的收集、记录、积累、整理、鉴定、归档、统计、利用等任务，为实验室设备的正常使用、维护和技术开发提供了不可或缺的有力支撑，是重要的技术储备，体现了实验室的装备和管理水平。同时，设备档案是一个动态、持续的过程。全面描述了设备的采购、验收、使用、维护、维修等技术和管理状态信息，准确完整反映了设备从采购到报废整个过程的状态信息[9]，对正常开展实验室活动及溯源发挥了重要作用[10]。根据《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》（2018版）对实验室设备及其软件档案和实验室设备的记录规范提出的要求（见表1和表2），笔者认为，准则下的实验室设备档案建立，可从以下9方面（不限于）着手。

3.1 设备基本信息

详尽的设备信息可以快速便捷的实现设备识别，每台设备有状态标识（如绿色表示“正常”，黄色表示“准用”（通过检定/校准，除检测功能正常，设备某些功能已丧失），红色表示“故障”）。设备基本信息主要包括设备编号、设备名称、型号规格、设备品牌、出厂编号（若有）、生产厂家、生产国别、生产日期、供货单位、购置价格、购置日期、保管人、存放地点、设备现状（在用、停用、报废）、所属单位等基本信息。若设备正常使用时须辅以相应的操作软件，应包括软件的基本信息;若属于未经定型的专用检测设备，应具有相关技术单位的验证证明。

3.2 设备验收记录

设备投入使用前，实验室须进行验收，必要时邀请外单位专家参加。对进口仪器设备的验收，根据实际情况，邀请委托进口代理的单位和商检部门共同参与。验收主要包括设备数量、技术质量和设备技术资料等内容。数量验收应对设备开箱清点，检查数量是否齐全、外观是否完整以及品牌、规格、型号等是否与验收依据一致;技术质量验收应对设备各项技术性能指标进行实测，核验是否达到规定（或设计）要求，并进行使用与维护培训;技术资料验收主要是看设备随机资料（或制备记录）是否相符、齐全，设备安全操作规程（手册）是否完备。该记录应符合实验室从事检测对设备的基本要求，显示设备的基本信息（包括配件与配套软件等）、安装调试情况（包括设备驗证的检测图谱等）、技术参数、关键指标测试、试运行、培训等内容。验收通过后形成完整的验收报告。

3.3 设备使用记录

设备验收通过后，实验室可安全对设备进行使用，并对每次使用过程做好详细记录。该记录主要包括设备编号、设备名称、使用时间、样品编号、检测内容、设备状态（使用前与后）、设备故障（若有）、授权使用人、登记日期等内容。使用记录应客观真实记录实验室内每台设备完整的使用情况，便于随时取用。

3.4 设备期间核查

开展设备期间核查，可保证设备的功能信心，确保设备正常运行和检测数据的可靠性，并做好设备期间核查记录。核查记录主要包含核查方案（作业指导书）、核查原因、方法与步骤、核查原始观察数据记录、核查结果、核查日期、核查人员、监督人员、评价确认人等信息[11]。通过核查记录反映出的设备稳定性情况，对下一次核查方案作出部署，如核查周期的缩短与延长以及不同设备期间核查的时间间隔等。

3.5 设备变动记录

设备出现调拨、出借、送修、改装、丢失、报废、当前位置变更等脱离实验室直接控制的情况，须做好设备的变动记录。应有变动原因、审批流程、变动日期、保管人员（包括变更）等信息。任何设备发生了变动，恢复使用前实验室应重新对设备进行功能和校准状态验证，确保设备检测的准确性和满意结果，并保留相关验证记录。

3.6 设备维修记录

设备运行过程中出现故障（缺陷）应立即停止使用、明确标识、及时维修、做好维修记录。该记录有助于实验室后期知晓设备运行状态，及时做出检定/校准、期间核查的周期调整。设备维修记录应包括故障描述、识别故障人员信息、具体日期、故障解决措施、故障排除过程、修复后设备性能验证（验收记录和溯源记录）、设备批准使用记录等内容[12]。

3.7 设备维护保养

实验室设备应定期开展维护保养，利于延长设备使用寿命和保障项目检测数据的精准度、重复性、稳定性和可靠性，并完整保存维护保养记录。设备维护保养记录应体现保养对象、保养周期、保养项目、保养结果、保养结论、实施维护保养人员信息、保养日期、复核人员确认信息等内容[13]。

3.8 设备溯源记录

该记录是为保证设备的计量校准和计量检定准确可靠和设备量

值溯源有效性。设备在实验室首次使用前，应由第三方鉴定机构对设备功能进行检定或校准，实验室保存首次溯源的校准证书（检定证书）和校准（检定）结果确认记录;设备在使用过程中应进行不间断的校准，以保证设备处于校准状态，实验室保留设备历次校准证书（检定证书）和校准（检定）结果确认记录;观察与记录设备运行状态，以便在设备出现故障时，迅速追溯到故障之前的设备状态[14]。

3.9 设备技术资料

设备资料应真实、完整地反映设备的购置、验收、运行、管理、维修、改造、报废等全过程。实验室每台设备应包括以下内容：合格证、使用说明书、保修卡、设备检定/校准证书、设备合同、设备使用记录、设备维修记录、设备维护保养、配套软件、装箱清单、设备验收记录、操作规程、期间核查计划和实施记录等技术资料。设备使用和维护等有关技术资料应便于有关人员取用。

以上9方面是准则框架下实验室设备档案至少需要涵盖的内容，其架构如图1所示。

4 结束语

准则框架下的实验室设备档案是保障实验室质量管理体系有效实施和提供实验室质量活动可追溯的重要一环[15]。因此，加强实验室设备档案的规范管理、确保档案数据的实时动态有效至关重要。实验室的每台设备尤其是相同设备，都要经识别管理系统进行统一编号，通过设备编号的唯一性实现不同设备的识别。同时，实验室设备档案管理涉及多学科知识融合，具有较强专业性。因此，加强档案管理队伍建设、拓展岗前培训、提高档案管理人员业务素质与水平显得尤为重要[16]，这关系到档案管理的整体质量。

参考文献

[1][3]《实验室资质认定评审准则》（国认实函〔2006〕141号）

[2][4]CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

[5]CNAS-CL01-2018解读—6.4设备之仪器设备的记录管理 http：//www.pujintong.com/h-nd-333.html

[6][7][16]蔡婕.浅析实验室仪器设备档案管理[J].法制与社会，2016（33）.

[8][10][11]范有军.基层质检机构如何建立健全仪器设备档案[J].中国质量技术监督，2009（12）：60-61

[9]仪器设备档案管理策略 http：//www.hnsheli.cn/Article-2075384.html

[12][13][14]实验室的设备档案应该包括哪些内容？http：//zhonghuanbo.com/wiki/1036.html

[15]唐君.计量认证认可实验室档案管理工作探讨[J].轻工标准与质量，2018，No.158（02）：79-80

作者简介

裘华平（1969-），女，汉族，浙江省绍兴市，浙江省疾病预防控制中心副研究馆员，研究方向：档案管理。

通讯作者简介

吕菁（1967-），女，汉族，浙江省绍兴市，浙江省疾病预防控制中心馆员，研究方向：档案管理。

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