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标题

中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的网状Meta分析

范文

石兆峰关曼柯魏旭煦蒋寅胡嘉元张晓雨赵晨商洪才

摘要目的：比較并评价中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征的疗效差异和在不同评价指标间的治疗优势。方法：选择中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science、Embase等主流医学数据库检索中成药治疗非ST段抬高型急性冠脉综合征随机对照试验，以中医证候积分疗效、心电图疗效、硝酸甘油减停率作为评价指标，并选用GRADEpro软件和Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评估，GeMTC和Stata14.0软件进行网状Meta分析。结果：共纳入27篇随机对照试验和22种中成药。网状Meta分析结果显示，心脉通贴散联合芪参益气滴丸和常规西药、解毒通脉胶囊联合常规西药对于中医证候积分疗效较好;心痛舒胶囊联合常规西药对于改善心电图疗效较好;解毒通脉胶囊联合常规西药、养阴活血颗粒联合常规西药对于硝酸甘油减停率效果较好。结论：心脉通贴散、芪参益气滴丸、解毒通脉胶囊、心痛舒胶囊、养阴活血颗粒在非ST段抬高型急性冠脉综合征不同评价指标中具有一定治疗优势，但因受到文献质量限制，今后仍需高质量临床研究提供证据支持。

关键词冠心病;非ST段抬高型急性冠脉综合征;中成药;网状Meta分析;系统评价;GRADEpro软件;随机对照试验;临床疗效

Network Meta-analysis of Chinese Medicine Preparations in the Treatment of Non-ST-elevation Acute Coronary Syndrome

SHI Zhaofeng1，GUAN Manke1，WEI Xuxu1，JIANG Yin1，HU Jiayuan2，ZHANG Xiaoyu1，ZHAO Chen3，SHANG Hongcai1，4

（1 Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China; 2 Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University Beijing 100010，China; 3 Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 4 International Evidence-based Research Institute of Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China）

Abstract Objective：To compare and evaluate the difference of efficiency of Chinese medicine preparations in the treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome and the advantages among different clinical indicators.Methods：Randomized controlled trials of Chinese medicine preparations in the treatment of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome were searched based on the CNKI，WanFang，PubMed，et al.Clinical indicators including the efficiency of TCM syndrome score，improvement of ECG，and reduction of Nitroglycerin were analyzed through the software of GeMTC and STATA 14.0.The GRADEpro software and the Cochrane risk of bias assessment tool were used for quality assessment.Results：A total of 27 randomized controlled trials and 22 kinds of Chinese medicine preparations were included in the study.The results of network Meta-analysis showed that Xinmaitong Plaster combined Qishen Yiqi Dripping Pills and western medicine，and Jiedu Tongmai Capsules combined western medicine had a good effect on TCM syndrome score.Xintongshu Capsules combined western medicine had a good effect on ECG amelioration.Jiedu Tongmai Capsules combined western medicine and Yangyin Huoxue Granules combined western medicine had a good effect on the reduction of Nitroglycerin.Conclusion：Xinmaitong Plaster，Qishen Yiqi Dripping Pills，Jiedu Tongmai Capsules，Xintongshu Capsules and Yangyin Huoxue Granules had therapeutic advantages in different outcome indexes of non-ST-segment elevation acute coronary syndrome.However，high-quality clinical studies are still needed to provide evidence support in the future due to the limitation of literature quality.

Keywords Coronary heart disease; Non-ST-elevation acute coronary syndrome; Chinese patent medicine preparations; Network Meta-analysis; Systematic review; GRADEpro; Randomized controlled trials; Clinical efficiency

中图分类号：R242;R256文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.01.015

非ST段抬高型急性冠脉综合征（Non-ST-Elevation Acute Coronary Syndrome，NSTE-ACS）是指患者存在急性胸痛但是没有心电图ST段持续性抬高的临床综合征，其临床谱涵盖无症状到进行性缺血、电生理或血流动力学不稳定或心脏骤停[1]。根据NSTE-ACS临床表现可归属于中医“胸痹”“心悸”“真心痛”范畴[2]。NSTE-ACS是急性冠脉综合征（ACS）的2种分类之一，与另一种ST段抬高型急性冠脉综合征（STE-ACS）比较更为常见[3]。虽然STE-ACS患者住院死亡率高于NSTE-ACS，但是长期随访显示NSTE-ACS患者死亡率高于STE-ACS[4]。由于NSTE-ACS疾病谱广、并发症多、早期诊断困难、诊疗过程易被延误，因此临床重视积极有效诊疗NSTE-ACS[5]。当前，NSTE-ACS治疗方案是确诊后根据GRACE风险评分及肌钙蛋白结果判断心绞痛危险分级，采取适当的抗缺血、抗凝、抗血小板、调脂、血运重建策略，以缓解缺血症状、稳定斑块、防止冠脉血栓形成发展[6]。

近年来，西医基础上联合中医药治疗NSTE-ACS的临床疗效不断被证实[7]。中成药因其成分固定、疗效确切、便于储存等优势在中医药治疗NSTE-ACS中占有重要地位。虽然临床治疗NSTE-ACS的中成药种类较多，但是医生通常无法准确判断不同评价指标下选用何种中成药相对合适，进而限制了中成药的推广应用。网状Meta分析是传统Meta分析的拓展和延伸，不但能够确定同类干预措施在不同指标间的干预优势、确定每种干预措施的固定特征，而且能够量化比较同一疾病的不同干预措施，并根据结局指标疗效进行排序[8]。

本研究采用网状Meta分析方法，针对严重危害患者生命健康的NSTE-ACS，严格限定统一诊断标准、纳入排除标准、疗效标准，直接、间接比较多种中成药的疗效差异和排序，为中医药治疗NSTE-ACS提供证据支持。

1 资料与方法

1.1 文献检索

文献来源于中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science、Embase。检索时间段为从建库开始至2020年3月，检索语言为中文或英文。检索词为“非ST段抬高型急性冠脉综合征”“NSTE-ACS”“不稳定心绞痛”“非ST段抬高型急性心肌梗死”“中成药”“西药治疗”“随机对照试验”，检索采用主题词和非主题词相结合的方式，并根据不同数据库的检索系统进行相应调整[9]。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）。

1.2.2 研究对象明确诊断为NSTE-ACS的患者，年龄、性别、种族、国籍不限。

1.2.3 干预措施观察组采用中成药或中成药联合西药治疗，对照组采用西药或西药联合中成药治疗，中成药有明确的制剂生产厂家和批准文号，患者的诊疗方案、药物剂量、干预时间、评价指标、治疗疗程没有限制。

1.2.4 质量评价标准采用Cochrane偏倚风险评估工具进行纳入文献的质量评价[9]，主要包括以下6方面内容：1）随机序列产生的方法;2）分配隐藏;3）盲法（研究者、受试者、评价者）;4）每个结局数据的完整性;5）选择性发表;6）其他偏倚。6个方面内容中如果方法正确使用为低偏倚风险（Low Risk），方法运用不正确为高偏倚风险（High Risk），方法描述不清楚为不清楚偏倚风险（Unclear Risk）。随后采用GRADEpro软件[10]对评价指标分别进行评估，采用9级分级判断结局的重要程度（CRITICAL）。基于纳入随机对照试验的设计类型根据5条降级因素（研究偏倚风险、结果的不一致性、间接证据、不精确性、发表偏倚）和3条升级因素（高效应值、可能的混杂因素会降低疗效、剂量效应关系）上升或下降级别。通过软件进一步完善数据后导出表格，评价研究证据的质量。

1.3 排除标准

1）不符合非ST段抬高型急性冠脉综合征诊断的患者;2）妊娠、哺乳期妇女;3）精神疾病患者;4）对中成药及相关药物过敏患者;5）合并严重内科疾病及感染、肿瘤患者;6）干预措施未采用中成药，或采用非中成药外的自拟中药汤剂治疗;7）对照措施未采用西药治疗;8）研究不为随机对照试验。

1.4 诊断标准

1）疾病的诊断标准符合中华医学会心血管病分会发布的《非ST段抬高型急性冠狀动脉综合征诊断和治疗指南》（2016版）[5]和欧洲心脏协会发布的《关于非ST抬高急性冠脉综合征患者管理指南》（2015版）[1]。2）中医证候积分疗效判定标准统一采用中医证候积分标准表中症状积分的方式进行评定[11]：证候积分减少率（疗效指数%）=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：积分减少的百分比≥70%;有效：积分减少的百分比≥30%，<70%;无效：积分减少的百分比<30%;加重：积分减少的百分比<0，即负数。3）心电图疗效判定标准统一采用1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》[12]。显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。有效：ST段降低，治疗后回升0.05 mV以上，但未达到正常水平，主要导联倒置T波变浅（达25%以上者）或T波由平坦变直立。无效：心电图与治疗前相同。加重：治疗后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦变倒置。4）硝酸甘油减停率。停药：治疗后完全停服硝酸甘油。减量：治疗后较治疗前硝酸甘油用量减少50%以上。不变：治疗后硝酸甘油用量减少不足50%。硝酸甘油停减率=治疗前用药例数-治疗后停减例数/治疗前用药例数×100%。

1.5 资料提取文献筛选和资料提取过程由成立的研究工作小组（两名研究者和一名指导专家）进行。1）两名研究者独立选用NoteExpress文献管理软件建档、归类文献，独立阅读题目、摘要和全文并根据纳入排除标准，进一步筛查文献;2）设计制定纳入文献资料提取表，包括纳入文献作者和发表时间、患者的基本特征、干预/对照措施、评价指标、纳入文献的质量评价的等内容;3）选择3篇文献进行数据的预提取，根据信息反馈修正文献资料提取表;4）两名研究者独立进行数据资料纳入，对于文献数据不全或信息缺失，通过邮件联系原文作者进行补充。如果筛选过程中存在分歧，通过与工作组内指导专家讨论解决。

1.6 统计分析本研究计数资料采用风险比（Risk Ratio，RR）及95%置信区间（Confidence Interval，CI）表示，计量资料采用均数差（Mean Difference，MD）及95%CI表示。Meta分析假设检验采用u检验，显著性水平设定为0.05，当P值小于0.05时表示不同的治疗方法疗效差异有统计学意义。本研究选用GeMTC软件（http：//drugis.org/gemtc-gui）进行数据的录入和Meta分析，设定相关参数：马尔科夫蒙特卡洛MCMC的链条数目（2条）、初始值缩放比（2.5）、退火次数（2 000次）、迭代次数（5 000次）、稀释间隔（10），生成一致性模型或非一致性模型，结果导入Excel表中，根据软件生成的Rank Probability结果预测疗效排序。本研究网络关系图和“比较-校正”漏斗图均采用Stata软件绘制，网络关系图线条表示2种干预方式间的直接比较，其粗细表示直接比较研究数量，而圆形顶点表示此干预方式的总数。“比较-校正”漏斗图评估研究是否具有小样本效应。

2 结果

2.1 文献检索结果

根据研究设定的检索标准，初筛共纳入1 347篇文献，剔除重复文献466篇，剩余881篇文献进入下一步筛查。通过阅读题目和摘要剔除文献489篇，剩余392篇文献进入全文阅读阶段。通过研究制定的诊断标准和纳入排除标准，最终纳入符合要求的随机对照试验27篇。见图1。

2.2 纳入研究表

表1显示共纳入27篇符合要求的随机对照试验[13-39]，纳入文献发表年份区间在1994—2019年，研究均在国内医院进行，均发表在国内中文期刊上。纳入研究患者年龄区间为40～75岁。研究包括中成药治疗方法22种，其中口服中成药16种：芪参益气滴丸[15]、脂必泰胶囊[16]、桂参通脉胶囊[17]、解毒通脉胶囊[18-19，25，27-28，30-31]、通心络胶囊[19，25，27-28，30-31]、温阳通脉胶囊[20]、通冠丸[21]、心痛泰颗粒[22]、养心通脉颗粒[24]、养阴活血颗粒[29]、心痛灵片[32]、解毒通络合剂[33]、黄连解毒胶囊[36]、心痛舒胶囊[37]、舒冠滴丸[38]、心痛舒宁口服液[39];中成药注射液5种：丹参川芎嗪注射液[13]、丹参多酚酸盐注射液[14]、疏血通注射液[23]、葛根素注射液[26]、杏丁注射液（银杏达莫注射液）[34]，中成药贴敷1种：心脉通贴散[15]。研究评价指标的选择根据汇总数量和判定标准设定，最终确定为临床疗效，心电图疗效，硝酸甘油减停率三项。纳入研究干预疗程区间为1周至3个月，其中以4周疗程为主[15-16，18-19，22，25-33，35-36，39]。

2.3 纳入研究质量评价

根据Cochrane偏倚风险评估工具设定，从6个方面分别对纳入研究文献进行质量评估：随机序列产生方面，5项研究采用就诊先后顺序随机分组[17，22，25，27，31]，6项研究采用随机数字表法[13-15，23-24，26]，剩余研究只提及隨机名称但未介绍具体方法;在分配隐藏方面，所有研究均未明确说明医生和患者对试验分组的预知性，不能避免选择偏倚的产生;在盲法方面，2项研究明确采用单盲设计[36，38]，一项研究明确采用双盲设计[29]，剩余研究没有明确说明研究是否采用盲法，不能避免实施偏倚和测量偏倚;每个结局数据的完整性：所有研究结局数据均完整;选择性发表：无法获得纳入研究的RCT注册方案;其他偏倚：无法判断是否存在潜在的其他偏倚。GRADEpro软件分析结果与网状Meta分析结果共同进行。

2.4 网状Meta分析结果

2.4.1 中医证候积分疗效

共有15篇RCT报告了中医证候积分疗效，其中包含13种治疗方式、12种中成药、1 330例NSTE-ACS患者。GRADEpro软件分析显示此评价指标内纳入RCT质量偏低（Very Low），GRADE评分降级因素主要为研究设计和实施的缺陷性和不精确性、发表偏倚，见图2。

图3为13种干预方式的网状结构，干预措施之间没有形成闭环结构，无需进行一致性检验。网状Meta分析结果，见表2，显示心脉通贴散联合芪参益气滴丸和常规西药治疗与其余12种治疗方式比较均有统计学意义，丹参川芎嗪注射液联合常规西药、舒冠滴丸联合常规西药分别同常规西药治疗比较有统计学意义，解毒通脉胶囊联合常规西药与通心络胶囊联合常规西药比较有统计学意义。其余交叉比较差异均无统计学意义。图4“比较-校正”漏斗图显示所有RCT基本对称分布于中线两侧，存在小样本效应的可能性较小。图5显示中医证候积分疗效概率排序前5位的是心脉通贴散联合芪参益气滴丸和常规西药、丹参川芎嗪注射液联合常规西药、通冠丸联合常规西药、养心通脉颗粒联合常规西药、温阳通脉胶囊联合常规西药。

2.4.2 心电图疗效

共有17篇RCT报告了心电图疗效，其中包含15种治疗方式、14种中成药、1 265例NSTE-ACS患者。GRADEpro软件分析显示此评价指标内纳入RCT质量偏低，GRADE评分降级因素主要为研究设计和实施的缺陷性和不一致性，见图6。

图7显示共15种干预方式的网状结构，干预措施之间没有形成闭环结构，无需进行一致性检验。网状Meta分析结果显示心痛舒胶囊联合常规西药同桂参通脉胶囊联合常规西药、常规西药、心痛舒宁口服液比较差异均有统计学意义，见表3。其余交叉比较差异无统计学意义。图8“比较-校正”漏斗图显示所有RCT基本对称分布于中线两侧，存在小样本效应的可能性较小。图9显示心电图疗效概率排序前5位的是心痛舒胶囊联合常规西药、疏血通注射液联合常规西药、舒冠滴丸联合常规西药、黄连解毒胶囊联合常规西药、通冠丸联合常规西药。

2.4.3 硝酸甘油减停率

共有13篇纳入RCT报告了硝酸甘油减停率，其中包含9种治疗方式、8种中成药、1 091例NSTE-ACS患者。GRADEpro软件分析结果显示此评价指标内纳入RCT质量偏低，GRADE评分降级因素主要为研究设计和实施的缺陷性和不一致性，见图10。

图11显示9种干预方式的网状结构，干预措施之间没有形成闭环结构，无需进行一致性检验。网状Meta分析结果显示解毒通脉胶囊联合常规西药和通心络胶囊聯合常规西药、芪桂通脉胶囊联合常规西药比较差异有统计学意义，见表4;养阴活血颗粒联合常规西药和芪桂通脉胶囊联合常规西药、常规西药比较差异有统计学意义。其余交叉比较差异无统计学意义。图12“比较-校正”漏斗图显示所有RCT基本对称分布于中线两侧，存在小样本效应的可能性较小。图13显示硝酸甘油减停率概率排序前5位的是养阴活血颗粒联合常规西药、解毒通脉胶囊联合常规西药、黄连解毒胶囊联合常规西药、丹参多酚酸盐注射液联合常规西药、心痛舒胶囊联合常规西药。

3 讨论

NSTE-ACS严重威胁患者生命健康，西医采用规范的抗栓和持续优化的PCI具有明显优势，对NSTE-ACS治疗起决定性作用[6]，但是存在PCI术后冠状动脉内再狭窄、冠脉微循环无复流、心肌再灌注损伤、左心室重塑等问题。中成药以中草药为原料，经制剂加工，临床反复使用，安全有效、剂型固定，质量稳定可控与国际相接轨，是过千百年医学实践创造和总结的中医药治疗精华。已有循证医学研究证实中成药治疗冠心病心绞痛具有临床有效性和安全性[40]。虽然中成药在NSTE-ACS现代临床治疗中并不占据主导地位，但是与现代科技相结合，中成药在保护心功能、缓解心绞痛症状、提高生命质量、减少术后并发症、改善远期终点事件具有突出特色优势，能够帮助患者改善生命质量，获得更好的远期疗效[41]。

Meta分析作为循证医学研究的重要方法，通过扩大样本量，减少随机误差，增大检验效能，实现不一致研究结果之间的定量综合，增加结论的可靠性和客观性[42]。然而传统中医药Meta分析存在诸多问题，例如：1）干预措施选择笼统，纳入自拟方，在临床实践中重复性较差;2）对疾病的定义模糊，特别是以“冠心病”作为疾病名称，临床针对性和指导性不足;3）结局指标的判定标准定义混杂，“心电图疗效”判定标准包括《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》（1979版）、《冠心病心绞痛及心电图疗效》（1987版）和《中药新药临床研究指导原则（试行）》等，盲目合并仅增加了结果估计的精度，但是无法获得较高的准确度[43]。针对传统Meta分析的不足，本研究采用网状Meta分析实现不同中成药之间的间接比较，充分利用研究数据，大大提升单个研究的价值[44];针对诊断明确的疾病NSTE-ACS，选择有统一判定标准的指标评价中成药临床疗效;选用GRADEpro软件恰当透明地对评价指标的分析结果进行证据质量和推荐强度分级。本研究结果显示心脉通贴散联合芪参益气滴丸和常规西药、解毒通脉胶囊联合常规西药在中医证候积分疗效较好;心痛舒胶囊联合常规西药在心电图疗效较好;解毒通脉胶囊联合常规西药、养阴活血颗粒联合常规西药在硝酸甘油用药减停效果较好。上述结果可作为临床医师用药参考。

由于本研究纳入RCT文献整体偏低，不能避免选择、实施、测量偏倚，部分纳入文献样本量较小，研究结论中部分中成药临床并不常见，一定程度限制了证据的推荐和应用。我们建议今后应从中医药RCT源头进行严格的质量控制，遵守临床研究国际报告规范（CONSORT）;应在出台以中医药病证分类为基础的传统医学章节的《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》[45]的背景下，推动中医药国际范围的规范化使用;应不断纳入高质量中医药临床研究证据，引入人工智能，构建分析模块和数据库，实现Meta分析自动化，更好地指导临床实践。

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（2020-02-20收稿責任编辑：杨觉雄）

基金项目：国家杰出青年科学基金项目（81725024）

作者简介：石兆峰（1991.05—），男，博士研究生在读，研究方向：中医心血管病的评价与研究，E-mail：shizhaofeng91@163.com

通信作者：商洪才（1972.07—），男，博士，研究员，研究方向：中临床证据的评价与转化方法学及其机制研究，E-mail：shanghongcai@foxmail.com

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