| 标题 | 集采政策下中小型仿制药企业战略管理研究 |
| 范文 | 许海侠 摘要 2018年医药行业“两票制”政策全面推行，在该政策的冲击下，医药流通行业迎来大洗牌。受垫资的影响，流通行业中资金较少的中小型医药公司逐渐被淘汰。一致性评价、“4+7”带量采购以及2019年开始执行的国家集采等一系列改革政策的实施，加剧国内仿制药市场的竞争。仿制药市场开始新一轮的行业洗牌，研发能力、融资能力、成本管理能力弱的仿制药企业被淘汰出局。本文对仿制药企业战略管理中存在的问题进行分析，并针对性地提出对策建议，旨在为中小型仿制药企业生产能力的提高提供帮助。 关键词 药品集采;中小型仿制药企业;战略管理 一、引言 经济全球化使国内医药市场进一步开放，国外药企凭借资本及技术优势，大举进入中国市场。而目前国内中小制药企业受资金、技术、人力等因素的制约，基本从事仿制药的生产，且国内仿制药市场同质化严重，药品质量与国际水平差距较大。因此，加快战略调整，提高生存能力，成为中小型仿制药企业关注的焦点。 二、集采政策下中小型仿制药企业战略调整的重要性 （一）有助于避免研发战略失误，导致成本高昂 根据《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》的管理要求，将质量和疗效一致性评价作为国家集采招标产品的质量入围标准，这导致中小型仿制药企业面临产品布局上的难题。仿制药一致性评价的成本是资本薄弱的中小型仿制药企业无法承受之重，因此中小型仿制药企业需在产品布局上选择能造福患者，满足使用需求，具有真正临床价值的好药、新药，助力医药强国梦的实现。 （二）有助于推进全供应链的成本管理 据统计，国家药品集采试点后，药品平均采购价大幅下降，国内仿制药行业受同质化严重、单品厂家众多等因素的影响，竞争趋于白热化。药品成本的高低，不仅影响人民的切身利益，更逐步成为中小型仿制药企业生存的关键。目前，国内中小型仿制药企业成本管理仅停留在药品的制造环节，而研发环节的成本占药品制造成本的70%左右。同时，原料的采购、市场需求管理、产能规划匹配、销售及售后等环节的作业消耗还未完全纳入企业成本管理。因此，推进战略调整，关注全产业链成本管理，有助于企业提高盈利能力和生存能力。 （三）有助于优化销售战略，保持自身的盈利能力 集采使药品销售由原来的“带金销售”模式转变为“带量采购”。带量采购为企业免去了制度性成本，免去了市场推广和营销，企业需要靠规模实现效益，而不是靠代理和销售人员。因此，中小型仿制药企业需要及时做好销售战略的调整，提高产品品牌和价格的竞争力，从而促进企业的健康发展。 三、G公司战略管理现状 由于医药行业环境发生了重大改变，中小型仿制药企业在特殊时期，有必要针对这种不确定性，进行战略调整。以集采政策下G公司的战略管理为例，对中小型仿制药企业战略调整作进一步分析。 （一）产品结构单一，企业生存受到威胁 在G公司研发立项的54个产品中，已实现商品转化的产品仅8个，其中2个小品种产品纳入集采，2个大品种产品因未进行一致性评价而无缘参与集采。公司销售额大幅下滑58%，已对G公司的生存构成威胁。 （二）资金储备无法支持研发战略，导致研发投入不足 G公司商品化产品结构单一，但在研阶段产品结构丰富。无论是仿制药的研发还是创新药的研发，均存在研发周期长、资金需求大的共同问题。经营活动的现金流作为G公司研发资金的唯一来源，已严重威胁到G公司研发资金的持续投入。 （三）集采入围产品的产能较小 G公司2个产品中标国家第二次集采，产品销售放量，市场份额增加，存在弯道超车的机会。但因集采带量的要求，中标企业需在短时间内完成中标量30%的备货，否则会因断货而被警告。三次被警告后，该企业将被踢出中选企业名单，还会影响后续其他产品参与集采的信用评分。因此，规模较小的中小型仿制药企业面临供货的巨大挑战。 四、集采政策下中小型仿制药企业战略管理中存在的问题 （一）集采带来的规模经济效益难以实现 受集采政策的影响，医药市場的集中度会逐步提升，规模经济效益逐渐显现，但中小型仿制药企业很难在低价竞争中，通过规模经济实现规模效益。药品作为特殊商品，技术属性要求企业有较大规模的初始投资，随着带量采购的推进，初始投资规模的门槛进一步提高。如果不能打破生产规模的制约，中小型仿制药企业将在本次行业洗牌中出局。 （二）中小企业通过战略调整跨越行业壁垒的困难较大 一致性评价需要增加大额的研发投入，而中小型仿制药企业受研发能力、资金能力的限制，很难完成产品的一致性评价，所以不得不放弃非核心产品的一致性评价。这将进一步加剧中小型仿制药企业产品断层、产品结构单一带来的生存问题。 （三）融资能力不足，渠道单一 集采后，制药企业需要通过规模经济获得效益，而中小型仿制药企业受融资能力的限制，将很难实现规模上的突破。受中小型企业经营风险、抵押物的影响，商业银行对中小型企业的贷款额度有限制。而当前支持中小型企业信贷业务的金融机构一般都是中小型金融机构，存在规模小、资金实力薄弱、利率过高等不足，能为中小型仿制药企业提供贷款的数额也非常有限。 （四）研发能力不足，产品同质化严重 药品作为特殊商品，存在研发周期长、持续投入大的特点，尤其是集采政策执行后，研发失败的风险提升。中小型仿制药企业受人力、财力、物力以及承担研发失败风险等能力的制约，产品研发主要布局在技术含量低、同质化较严重的低端仿制药市场，研发能力无法与大型医药企业相抗衡。 五、完善中小型仿制药企业战略管理的建议 中小型仿制药企业需要利用SWOT法（企业战略分析方法），对内外环境的影响进行分析判断。在坚持动态适应性原则、有效控制原则以及局部调整原则的前提下，重新审视市场的竞争格局，调整经营策略，优化产品结构，避免同质化竞争。针对各板块业务，笔者提出如下建议。 （一）研发业务单元 1.谨慎选择产品，规避同质化竞争。将有限资源聚焦到具有差异化技术壁垒及高难度仿制药的项目上，主动放弃竞争激烈的品种。综合成本不具备优势和未来市场预期不乐观的品种要适当放弃。 2.对已上市的产品进行市场评估，加快完成产品的一致性评价。鼓励仿制药替代原研药是一种趋势，但是仿制药要取得患者及医生的信赖，必须依靠质量和疗效的一致性评价。2020年上半年，国家卫健委发布的信息显示，累计通过一致性评价的药品品种已达611个，视同通过一致性评价的药品333个，一致性评价的推进明显加快。中小型仿制药企业需要结合产品的市场容量、一致性评价的难易程度、研发的投入情况审慎评估，尽快决定是否继续生产或继续推进一致性评价。 3.优化产品结构。中小型仿制药企业保持竞争力的关键，是持续推出具有市场竞争力的特色产品，保证企业产品线研发进度梯次分布合理。坚持“原料药+制剂”一体化，坚持产品研发生产并重的策略和优势，扩大产品管线布局，实现技术的迭代和更新。 （二）实施生产业务单元战略调整 首先，建立符合国际化标准的管理体系和质量体系，争取迈出国门，通过“一带一路”走出去。其次，加强以实现企业战略目标为前提的全过程成本控制。从企业发展战略的高度出发，分析影响成本控制的各项因素，从产品的研发环节、生产环节、销售环节等着手，进行全过程成本控制。建立以企业文化为导向、全员参与、健全成本考核指标体系的全过程成本控制，提升企业的活力与能力。最后，《药品上市许可持有人制度》的执行，有利于中小型仿制药企业打破规模限制的瓶颈，实现规模经济效益。药品上市许可和生产许可分离的管理模式，一方面有助于中小型仿制药企业聚焦资金、技术和人力，进行高难度仿制药和新药的研发，不断改进和完善技术，保障药品的质量和疗效。更重要的是，有助于成为上市许可持有人的中小型仿制药企业通过委托生产形式，与专业从事药品生产的规模企业合作进行药品生产。利用规模生产企业的产能，共同实现药品国家集采带来的规模经济效益。 （三）推进销售业务单元战略调整 1.提高营销组织及营销团队的专业性。药品集采对仿制药企业现有的营销模式及策略造成了巨大的冲击，药品利润空间被大幅挤压，医药行业长期存在的“带金营销”模式已无生存空间。《医药代表备案管理办法》再次出台征求意见稿，明确医药代表的主要职责包括學术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。无论是集采还是医药代表备案制，均预示着医药营销将日益专业化，营销需向学术化模式转型。 2.利用“互联网+医疗”，开拓医疗市场。随着《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《国务院办公厅关于关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》等文件的相继出台，医院处方信息与药品零售消费信息互通，药品网络销售及医疗物流配送日渐规范，同时医药电子商务呈现出快速发展的态势，医药电子商务平台、网上药店相继涌现，互联网药品交易日趋活跃。相比起其他的医药企业，能够良好运用互联网的企业，销售药物的渠道和速度在市场上更胜一筹。 3.加强与主流医药流通平台企业的战略合作。与主流医药流通平台进行战略合作，利用商业政策的调控，借助产品集采中标，在获得准入的市场快速启动，实现产品的广覆盖，实现市场、网点的全覆盖，充分利用商业渠道体现集采产品的商业价值。 六、结语 集中带量采购终将导致医药行业大洗牌，推动整个医药行业及医疗体系向着更新、更健康的方向变革。中小型仿制药企业需要以更积极的心态及时调整战略，迎接行业的巨变。 （作者单位为四川国为制药有限公司） 参考文献 [1] 胡明泰，袁红梅.互联网对药品供应体系影响的分析[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（31）：189+192. [2] 王成.分析国家药品集中采购和使用试点政策对我国仿制药企业的影响[J].中国医药工业杂志，2019，50（12）：1519-1523. [3] 黄羽舒，陶立波.药品集中带量采购对我国医药产业集中度的影响——基于产业经济学视角的析[J].中国医疗保险，2020（02）：64-67. [4] 柳树.“一带一路”背景下中印医药产业合作：机遇、挑战与路径[J].南亚研究，2018（1）：50-67. [5] 钱贵明，李翔.我国仿制药产业发展困境与政策建议[J].中国卫生经济，2019，38（07）：11-14. |
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