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标题

芍药甘草口服液的稳定性研究

范文

刘悦张玮张健

摘? 要：目的：为研究芍药甘草口服液的稳定性，为用药安全提供依据。方法：通过试验研究本药品稳定性情况。结论：芍药甘草口服液的产品质量稳定。

关键词：芍药甘草口服液;稳定性

1 引言

稳定性研究是通过对不同的温度、湿度情况下，随着贮存时间改变发生药品的质量指标的变化，为建立药品的有效期、确定药品的贮存条件、包装材料的选定提供科学、合理的理论依据。本文对模拟市售药品包装的两批样品进行初步稳定性试验和加速稳定性试验，对药品的各项指标进行全面的检测和控制，并将0月数据与不同时间的取样检验结果做出比较，以确定药品的有效期，进而保障药品的质量及安全性。

2 实验仪器与材料

2.1 实验仪器

高效液相色谱仪（LC-10ATvp型）岛津公司

电子天平（BS210S型）赛多利斯天平公司

数显式恒温水浴锅（HH-5型）翔天实验仪器厂

电热鼓风干燥箱（DHG-9070A型）一恒科學仪器有限公司

三用紫外分析仪（WFH-203型）精科实业有限公司

2.2 实验材料

芍药苷对照品（批号：110735-201439）中国食品药品检定研究院

甘草对照药材（批号：120904-201316）中国食品药品检定研究院

乙腈（色谱纯批号：14085088）美国TEDIA公司

三氯甲烷（批号：20180604）天津市科密欧化学试剂有限公司

乙酸乙酯（批号：20180501）天津市光复精细化工研究所

3 实验方法及结果

3.1 实验样品及试验方法

3.1.1 实验样品

模拟市售包装的芍药甘草口服液中试批号：20180901、20180902。

3.1.2 考核项目

根据《药物稳定性试验指导原则》中考核项目拟定，确定为芍药甘草口服液的鉴别、性状、粒度、溶化性、水分和含量测定等。

3.2 初步稳定性试验

3.2.1 考核条件

温度：25±2℃，湿度：60%±5%;频次：每月考核一次。结果见附表1-1、1-2。

3.2.2 结果分析

初步稳定性试验中，3个月考核期内产品的各项指标均符合规定，并且在不同时间的取样检验结果与0月的数据相比无显著性变化，说明芍药甘草口服液在初步稳定性的3个月考核期内质量稳定。[2]

3.3 加速稳定性试验

3.3.1 考核条件

温度：40±2℃，湿度：75%±5%;频次：每月考核一次。结果见附表1-3、1-4。

3.3.2 结果分析

在加速稳定性试验中，3个月考核期内产品的各项指标均符合规定，不同时间的取样检验结果与0月的数据相比无显著性变化，说明芍药甘草口服液，在加速稳定性3个月考核期内质量稳定。[1]

4 结论

模拟市售包装的两批芍药甘草口服液，在初步稳定性试验（3个月）和加速稳定性试验（3个月）的考核期内，产品的各项指标均符合考核规定。不同时间取样检验结果与0月原始数据比较，无显著性变化。说明芍药甘草口服液的产品质量稳定。

参考文献

[1]周海滨，杨海玲，俞伟.芍药苷磷脂复合物制备工艺研究[J].中国民族民间医药，2010，19（9）：28-29.

[2]郭应禄.现代性医学的研究与展望[J].现代中西医结合杂志，2003，12（13）：1345-1346.

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