| 标题 | 压片工艺中润滑剂技术的研究和进步 |
| 范文 | 杨霁虹 摘? 要：现在我国很多药品制备时采用的都是压片工艺，制作药品过程中压片机模具和药片之间会产生摩擦，不仅会影响药片的重量，严重的情况下还会增加压片机零件磨损，导致药品质量无法达到预期要求。本文就压片工艺中润滑剂技术的研究和进步进行研究，以期能够提升药片的整体质量。 关键词：压片工艺;润滑剂技术;优化 压片工艺主要用于药品制备中，相较于其他制备工艺而言，压片工艺不仅能够有效提升药品的整体质量，还能提升药品的稳定性，但是，实际应用压片工艺过程中，发现药品制备功过程中，压片机冲模与药粉颗粒之间会出现摩擦，这种摩擦会减少颗粒之间的轴向力和传递径向，致使药品片重出现差异，严重的情况下还会增加废品出现的概率。 1 润滑剂在压片制备中的应用 压片操作之前，在带压片的物料中加入润滑剂能够有效提升药品的流动性，提高药品的润滑性和抗粘性，便于压片操作时辅料总称。另外，随着压片辅料作用机理和压片理论研究的不断深入，可以将润滑剂的作用机理分为以下三种类型：第一，润滑剂能够有效降低片剂、颗粒与冲模之间的摩擦，比如：水不溶性的硬脂酸镁，作为压片制备过程中经常应用的润滑剂，一般主要应用于压片制备之前，将其加入至颗粒中，在压片机中充分混合，这种方式能够有效提升颗粒的流动性，保证片剂颗粒分布均匀，充分填充在模具中，最大程度上减少颗粒与冲模之间的摩擦，提升片剂的完整性;第二，助流剂能够有效降低颗粒之间的摩擦，这种辅料能够有效减少颗粒与颗粒之间的摩擦，增强颗粒的流动性，主要应用于高度压片操作中，能够迅速填充模具，满足药品片重差异要求，比如微晶纤维素都是常用的助流剂;第三，抗粘着剂能够有效避免压片物料粘在冲模上，最大程度上避免药品制备时出现黏冲等一系列问题，一旦受到黏冲影响，片剂表面的光洁度就会受到影响，严重的情况下还会导致药品表面出现表层脱落等一系列问题，要想解决黏冲现象，必须改进现有的压片机设备、优化压片工艺、完善模具。除了上述方式之外，还可以选择合适的抗黏着剂，比如：滑石粉等。 选择润滑剂时，要详细结合药品制备的具体情况，了解润滑剂的作用机理，选择针对性地辅料。但是，实际选择润滑剂时，发现无法有效将上述三种作用润滑剂彻底分开，一种润滑剂常常具备几种作用。因此，选择润滑剂时，不能生搬硬套，应该按照经验规律选择，运用量化指标，根据出片力的大小选择合适的润滑剂。同时，还要考虑到润滑剂对片剂崩解、硬度、溶出造成的影响。 2 压片机制造商对润滑剂技术的认识 一般情况下，片剂润滑剂技术主要是由药厂的工艺人员来解决，然而随着压片机技术的发展，越来越多的压片机设计制造人员也逐步认识到压片工艺中润滑技术的重要性，并试图减少压片过程中的摩擦力。压片机的研究人员通过提高模具的光洁度和精度来减少它们之间的摩擦。研究结果表明，润滑剂的合理使用能够使出片力大大减小，可降低压片时5%～20%的动能，那么从当前节能、低碳经济来讲更有着重要意义。为了正确获得压片過程中润滑剂的作用，目前已经有相当多的压片机带有出片力显示功能，特别是那些实验室用的压片机。研究人员还发现，诸如压片机的压力、出片力、出片速度等都与润滑剂的使用相关。天祥·健台公司所生产的ZPS系列压片机就具有出片力显示功能。近年来随着高速压片机的使用越来越普及，对物料颗粒的流动性、可压性要求更高，同时药片顶出的速度亦更快，为了使物料能更方便地、顺通地进入中模模腔，强迫加料器在压片机上的使用也越来越多。 3 硬脂酸镁的雾化喷涂技术的出现 硬脂酸镁是压片生产中最常用的一种润滑剂，从药学的角度出发，硬脂酸镁在片剂中的含量为0.5%～2%，在某些处方中还会提高到3%，如果药物黏冲通常还要增加硬脂酸镁的含量。由于硬脂酸镁是疏水性的物质，如果在片剂中的含量过大，则会影响药片的硬度，延长药片的崩解时间，过大的附着力和摩擦力在药片出模时有时也会造成片子的缺陷。 OYSTAR Manesty公司不久前开发了一个叫Accuspray的压片润滑系统，其核心内容是通过一个高速的压电泵将含有10%硬脂酸镁的酒精溶液均匀地喷涂在中模内壁及上下冲模的表面，形成一层薄膜，该薄膜能够大大减少出片力，并延长冲模的使用寿命，该喷涂技术能够保证硬脂酸镁的准确计量及生产速度不变。使用Accuspray的技术后，大大降低了硬脂酸镁的用量，降低了成本，减少了出片力，同时提高了片剂的质量。 4 药片润滑剂涉及的若干问题 药品片剂在压片制作中需要加入一定的润滑剂，在这个过程中需要注意一些问题，具体如下。第一，在片剂制作的生产过程中，其中加入的润滑剂含量是比较少的，并没有达到药品生产的实际要求。比如硬脂酸镁这种化合物，有研究人员研究发现，工业用的硬脂酸镁与高纯度的硬脂酸镁特性有很大的不同，纯度也有所不同，在性质上就会产生较大差异性。第二，药品的生产要求有很大一部分都是在润滑剂的化学性质上，反而忽视了润滑剂的物理特性。其实润滑剂的物理特性对药品的质量结果也有非常大的影响，如润滑剂的状态、粒径以及结构等等，润滑剂在经过研磨烘干等工艺之后，物理性质也会出现变化。第三，有研究人员发现，润滑剂的某些成分是从动物体中提取出来的，这也会让人有所顾虑，从动物体中提取的物质会不会带有病菌并将病菌传染给人类，这也需要引起制药企业的高度重视。第四，药品润滑剂还有很多需要考虑的地方，比如润滑剂本身、其它赋形剂以及生产制造过程中的多种影响因素等等。总之，润滑剂本身的物理性质以及化学性质对药品片剂生产有较大的影响，润滑剂容易受到自身特性以及其它赋形剂的作用。在片剂生产中还要考虑到成分混合的时间、速度以及生产设备型号以及压片的作用力，都可能影响到润滑剂的应用效果。 5 润滑剂技术的未来趋势 根据美国FDA报道，硬脂酸镁是目前用的最多的一种润滑剂，它具有润滑性强、抗黏性好、质量轻、比容大、与颗粒混合后分布均匀、附着力好且不易分开等一系列优点。近年来，由于溶出片、泡腾片品种的增加，对于水溶性润滑剂的要求更为迫切。又如前面所谈到的用动物脂肪来作为润滑剂的原材料可能会危害人类的健康，于是研究人员又对蔬菜等植物产生了兴趣。 6 总结 在压片工艺中应用润滑技术不仅能够有效改善药品生产工艺，还能降低药品制备成本，提升药品的市场竞争力，对人体健康的危害性较小。因此，压片机制造上要重视润滑剂的应用，以减少药品与压片模具之间的摩擦，保障药品的药效。 参考文献 [1]伍善根.压片工艺中润滑剂技术的研究和进步[J].机电信息，2011（02）：16-19. [2]施维.压片工艺中润滑剂技术的研究和进步[J].科学与财富，2019（26）：87. [3]张源，周琴妹.中药半浸膏片压片工艺定量化控制研究[J].中国药房，2013，24（19）：1763-1765. [4]张月星，邰彬.中药复方降脂片压片工艺研究[J].内蒙古中医药，2012（05）：139-140. |
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