| 标题 | 欧洲人类胚胎干细胞技术专利适格性研究及启示 |
| 范文 | 王媛媛 摘要 人类胚胎干细胞技术蕴含着巨大的医疗价值，但因为人类胚胎干细胞的获取需要破坏人类胚胎，涉及基本的伦理道德，所以其专利适格性一直备受争议。欧洲对人胚胎干细胞相关发明的专利制度与我国类似，均持比较保守的态度，但是从近年来案例来看，欧洲对于该领域研究的严苛的态度有所缓和，对我国人类胚胎干细胞专利性研究有一定借鉴意义。 关键词 人类胚胎干细胞 专利适格性 法律规制 胚胎干细胞因其特性，可以分化成为身体内200多种细胞类型中的任何一种，形成了人体的各个组织和器官。如果让这种万能细胞按照我们的意愿进行分化，用于修复患病的组织甚至器官，人类将会在对抗自身疾病方面前进一大步。但是，由于获取人类胚胎干细胞的过程不可避免的需要使用人类胚胎，并且绝大多数方法都会破坏人类胚胎，违背基本的伦理道德。这种伦理障碍阻碍了人类胚胎干细胞技术相关发明的专利保护之路。一、欧洲相关法律制度 欧洲专利体系以平衡发明人利益和社会利益为目的，在《欧洲专利公约》（《公约》）和《关于生物技术发明的法律保护指令》。（《指令》）规定了生物技术的可专利性排除，将伦理问题纳入生物技术专利体系中。《公约》第53条（a）款规定，“发明的公布和利用违反‘公共秩序或道德的”不授予专利权。这一公序良俗原则的规定是对专利保护客体的伦理约束，也是欧洲人类胚胎干细胞专利申请的主要障碍。《指令》第6条延用了上述公序良俗条款的规定并且在第2款明确将“人胚胎的工业或商业目的应用”列为不受专利法保护的对象。《欧洲专利公约实施细则》第28条也有相同的规定。当然，虽然有以上统一的制度规定，但是何为“人类胚胎”以及"52业或商业目的”，公序良俗的具体内涵是什么，都没有明确表述，加上各欧洲国家不同的历史文化背景，各国内部在对待人类胚胎干细胞相关发明的可专利性问题的态度还是有所差异的。二、欧洲相关审查实践 在歐洲涉及人类胚胎干细胞相关发明的专利申请的案例中，“公序良俗”条款的内涵，“人类胚胎”的范围以及何为人类胚胎的工业或商业目的的使用是判断人胚胎干细胞发明专利性的重要问题。从欧洲的多年审查实践中可以发现，对于人类胚胎干细胞的专利审查标准是不断放宽的，这也符合了干细胞科学研究的发展趋势。 （一）公序良俗原则 生物技术的科学研究不能触碰人类伦理道德底线，违背伦理道德必然不能得到专利保护。公序良俗条款将社会伦理道德与专利法律进行完美的结合，是认定人类胚胎干细胞触及伦理道德不能得到专利保护的依据。从欧洲专利局首次在哈佛肿瘤鼠案中第一次处理有关《公约》的公序良俗议题，经过一系列案件的发展，公序良俗的解读范围包括公共安全的维护、个人身体的完整性和保护环境等等，始终未形成一个统一的定义。欧洲专利局在具体案件的审查实践中采纳的标准为“公众厌恶原则”，即认为“只有在社会一般大众认为该发明非常令人厌恶，而令人无法想象如何能受与专利时，才会将该专利排除在专利保护范围之外。”所以不同的时代背景下，科技发展和人们思想的开放程度的变不同，公众对于一项发明的可接受程度也是不断变化的。在《公约》诞生之初，人类胚胎干细胞的研究还并未有显著成果，直到1998年11月6日的《科学》杂志发表了一篇名为“人类胚泡来源的胚胎干细胞系”的文章，介绍了第一株人类胚胎干细胞系的分离、培养和鉴定过程。这是胚胎干细胞研究中划时代的一件大事。之后随着对人类胚胎干细胞技术的研究不断深入，许多国家的科学家都在干细胞研究领域取得重大成果，人胚胎干细胞技术在医疗领域的前景越来越明朗，人们也需要这一技术在传统医学领域带来新的革命，所以是否仍把这一技术归入到违背公序良俗原则的范围之内需要考虑社会一般大众的接受度。 （二）人类胚胎的工业和商业目的的使用 《指令》将人胚胎的工业和商业目的的使用列为违反公序良俗其中一项，排除在可专利性范围之外。考虑到不同国家之间的差异，关于“人类胚胎”的概念，欧洲一直采取比较谨慎的态度，法律没有给出统一的界定，但是从一些案例的法院认定中可以发现，欧洲对人类胚胎干细胞专利审查标准在不断放宽。 1999年英国爱丁堡大学申请的一项涉及基因修改动物干细胞的方法的专利中，权利要求中主张动物细胞的专利范围也包含人类胚胎干细胞。欧洲专利局采取了广义解释，认为“人类胚胎”不仅包括其本身，还包括从其中提取的组织，即提取干细胞也会摧毁人类胚胎。所以该案中人类胚胎干细胞未能被授予专利权。 2011年10月8日著名的德国科学家BrOstle从人类胚胎中提取干细胞，用于为帕金森症患者再造神经细胞，并于1997年获得技术专利。但是随后因绿色和平组织的伦理道德质疑被德国一家法庭判定这一专利技术无效，此案之后被移交到欧洲法院，欧洲法院对于何种有关人类胚胎干细胞研究的技术能够申请专利进行法律了阐释，明确了根据欧洲法律从人类胚胎干细胞中提取的细胞不具有可专利性。欧洲法院认为欧洲立法者旨在将一切损害人的尊严的情形排除于专利保护范围之外。为此对于指令的“人类胚胎”概念应该进行广义解释，从卵子受精开始便进入了胚胎阶段，因为受精启动了人的发展程序。所以“人类胚胎”不仅包括每一粒受精发育的胚胎，同样也适用于未受精但植入了成熟人类细胞的细胞核的或通过孤雌生殖的方式进行刺激而分裂并继续发展的人类卵子。 在2014年国际干细胞公司（International Stem Cell Corpor.ation，简称ISCC）一案中对先前法院对“人类胚胎”概念的广义解释态度加以限制。2012年国际干细胞公司向英国知识产权局提交了两份涉及从孤雌激活卵母细胞生产人类干细胞的专利申请，案件的听证官认为，根据Brtistle一案应对“人类胚胎”做的广义解释，ISCC的两项发明均涉及人类胚胎的使用。该案被上诉到英国高等法院后，主审法官认为，如果孤雌生殖的胚胎体不具备发育成为一个完整个体的潜能，那它就不应该作为人类胚胎排除在专利授权范围之外。该案在被转介到欧洲法院后，欧洲法院作出进一步限定，认为被刺激的卵子必须具有“发展成为人的固有能力”才能获得专利，而不仅仅是在于是否启动了发育过程。这一限定允许了那些只具备多能性而不具备全能性的孤雌生殖人类胚胎干细胞的相关发明的可专利性。这一决定已经受到欧洲制药工业的欢迎，因为这些行业很大程度上需要专利来进行投资，如果能够较容易获得人类胚胎干细胞研究的发明专利，也有利于制药工业的进一步深入研发，满足国民的医疗健康需求。关于何为“工业或商业目的的使用”，在Briisfle一案中，欧洲法院认定为科学研究目的而使用人类胚胎也属于工业或商业目的的使用，只有为诊断或治疗目的且为了人类胚胎的发育而用于人类胚胎的应用才属于专利保护的范围。同时如果一项发明只要涉及事先破坏人类胚胎，即使在权利要求书中没有描述人类胚胎的利用，也不能授予专利权。 三、启示 我国的人类胚胎干细胞相关专利制度与欧洲非常相似，同样有类似公序良俗原则的要求以及将人胚胎的工业或商业目的的应用排除在专利保护范围之外。《专利法》明确规定了“违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造”不具有可专利性。同時明确规定了“人胚胎的工业或商业目的的应用”以及“人类胚胎干细胞及其制备方法”的发明不能授予专利权，并且进一步规定了涉及“处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体”的发明也不能授予专利权。虽然专利法中的伦理审查规范和约束着主体的市场行为，但判断是否违背公序良俗的标准可以借鉴欧洲专利局采用的“公众厌恶原则”来判断，考虑社会普通公众对发明的憎恶态度且是否无法想象该发明被授予专利权。对于人类胚胎的范围，在专利审查实践中，人胚胎的范围包括从受精卵开始到胎儿出生前的任何阶段，如果不加以限制，会导致专利部门审查时的随意性，影响科学技术进步。其实早期胚胎只是一团细胞团，在发育到一定时期之后才会显现人的特征，所以可以应把人类胚胎限定在具有发育成人的能力的胚胎，既坚守了专利法中伦理道德的判断，又在一定程度上满足人类胚胎干细胞技术发展的专利保护需求。 我国是世界上人口最多的国家，出生缺陷问题大量存在，人口老龄化问题日渐凸显，因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织、器官的缺损或功能障碍人数居高不下。最为典型的疾病是尘肺病，活体移植远远不能满足中国尘肺病人对肺的需求量。以目前的科技发展来看，胚胎干细胞技术最大的应用领域为医学行业，通过对有缺陷的胚胎进行治疗，使其能够发育成健康的个体，根除或减轻疾病，同时因为干细胞的多向分化特性，可以用于器官再生，解决尘肺病人换肺的需求。如果否定所有的涉及人类胚胎的工商业目的的应用的发明创造的可专利性，不考虑出于诊断、治疗目的对胚胎的有益的发明创造，那么有可能影响干细胞技术研究的积极性以及产业化的发展，不符合我国的人口健康领域的国情。 日本人城户常雄的一项名为“获得和维持易于在体外分化成少突胶质细胞谱系细胞的纯化或富集的哺乳动物神经干细胞群和或神经祖细胞群的培养方法”的涉及人类胚胎干细胞的发明创造的专利申请在美国、日本、欧洲都得到了授权，但在我国的专利申请被驳回了。在生物科学技术蓬勃发展的今天，人类胚胎干细胞技术的深入研究是必然，人们渴望突破伦理道德约束和一场新的医疗革命，所以无论是政策还是法律，支持人类胚胎干细胞技术的发展理应是大势所趋。 |
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