| 标题 | 制药企业的物料供应风险管理 |
| 范文 | 陆文芝 摘要：本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 关键词：药品；物料供应；质量危害；风险管理 中图分类号：F270文献标识码：A 文章编号：1005-913X（2014）07-0210-01 近十年，各大药害事件屡见报端，其中不乏因物料供应管理的问题造成的药害事故，如“齐二药”、“毒胶囊”事件。为此，政府部门出台了相应的管理规定以期减少和预防此类事件的发生。本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 一、物料供应 （一）物料的风险级别 1.高风险：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的包装材料等直接影响药品内在质量的物料以及某些不合格服务会威胁到用户或病人的安全。 2.中风险：对药品质量有一定影响的辅料或外包装印刷材料、服务可能造成产品性能不良或不能达到期望值。 3.低风险：对药品质量没有直接影响的物料或服务，其不合格将不直接影响产品的安全性或功能。 对于高风险物料，通常都实行比较严格的行政许可制度，变更供应商需要做充分可靠的质量研究工作，必要时需要报药监部门的批准。此类物料的供应风险和质量风险更大，本文将重点介绍此类物料的供应风险管理。 （二）供应商评估 对于高风险物料，通常应实行现场审计，审计内容包括质量体系评估，生产产能，合规管理和环保管理问题，若是独家供应商，[1]还需增加财务状况，上游供应商的供应情况等信息的了解。在通过现场审计但还有尚未完成纠正措施的供应商的后续审计，以及产品质量趋势良好的国外供应商的定期审计，可实行邮政审计供应商，此类物料须与供应商签订质量协议。 （三）供应短缺风险分析[2] 通过以上供应商审计中的发现并结合历年产品的供应趋势对某物料的供应进行可能性（供应短缺）及严重性（后果）的风险评估。RPN≥10的，为高风险水平，应优先采取措施降低风险至可接受水平，6≤RPN<10的，应考虑采取措施降低风险至可接受水平。 （四）供应物料质量风险分析 通过供应商审计中的发现并结合历年供应物料的质量趋势对某供应商提供的某种物料进行可能性，严重性，可检测性的风险评估。 当RPN≤12，为低风险水平，无需采取行动；当12 二、风险供应风险控制（风险降低，风险接受） 物料供应短缺风险和质量风险通常会相互作用，以下是常用的降低物料供应短缺及质量风险的措施。 通过采用以上供应风险评估及风险控制措施的应用，可以有效预防因物料供应短缺及物料质量危害导致的企业经营风险及质量事故。 参考文献： [1] 郝贵峰，王波.单一来源物料供应的风险管理.中国高新技术企业，2011(8)：134-135. [2] 国家食品药品监督管理局认证管理中心.欧盟药品GMP指南.[M].北京：中国医药科技出版社，2008. [3] 蒋婉，屈毅.美国FDA的CGMP现场检查[M].北京：中国医药科技出版社，2007. ［责任编辑：方晓］ 摘要：本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 关键词：药品；物料供应；质量危害；风险管理 中图分类号：F270文献标识码：A 文章编号：1005-913X（2014）07-0210-01 近十年，各大药害事件屡见报端，其中不乏因物料供应管理的问题造成的药害事故，如“齐二药”、“毒胶囊”事件。为此，政府部门出台了相应的管理规定以期减少和预防此类事件的发生。本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 一、物料供应 （一）物料的风险级别 1.高风险：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的包装材料等直接影响药品内在质量的物料以及某些不合格服务会威胁到用户或病人的安全。 2.中风险：对药品质量有一定影响的辅料或外包装印刷材料、服务可能造成产品性能不良或不能达到期望值。 3.低风险：对药品质量没有直接影响的物料或服务，其不合格将不直接影响产品的安全性或功能。 对于高风险物料，通常都实行比较严格的行政许可制度，变更供应商需要做充分可靠的质量研究工作，必要时需要报药监部门的批准。此类物料的供应风险和质量风险更大，本文将重点介绍此类物料的供应风险管理。 （二）供应商评估 对于高风险物料，通常应实行现场审计，审计内容包括质量体系评估，生产产能，合规管理和环保管理问题，若是独家供应商，[1]还需增加财务状况，上游供应商的供应情况等信息的了解。在通过现场审计但还有尚未完成纠正措施的供应商的后续审计，以及产品质量趋势良好的国外供应商的定期审计，可实行邮政审计供应商，此类物料须与供应商签订质量协议。 （三）供应短缺风险分析[2] 通过以上供应商审计中的发现并结合历年产品的供应趋势对某物料的供应进行可能性（供应短缺）及严重性（后果）的风险评估。RPN≥10的，为高风险水平，应优先采取措施降低风险至可接受水平，6≤RPN<10的，应考虑采取措施降低风险至可接受水平。 （四）供应物料质量风险分析 通过供应商审计中的发现并结合历年供应物料的质量趋势对某供应商提供的某种物料进行可能性，严重性，可检测性的风险评估。 当RPN≤12，为低风险水平，无需采取行动；当12 二、风险供应风险控制（风险降低，风险接受） 物料供应短缺风险和质量风险通常会相互作用，以下是常用的降低物料供应短缺及质量风险的措施。 通过采用以上供应风险评估及风险控制措施的应用，可以有效预防因物料供应短缺及物料质量危害导致的企业经营风险及质量事故。 参考文献： [1] 郝贵峰，王波.单一来源物料供应的风险管理.中国高新技术企业，2011(8)：134-135. [2] 国家食品药品监督管理局认证管理中心.欧盟药品GMP指南.[M].北京：中国医药科技出版社，2008. [3] 蒋婉，屈毅.美国FDA的CGMP现场检查[M].北京：中国医药科技出版社，2007. ［责任编辑：方晓］ 摘要：本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 关键词：药品；物料供应；质量危害；风险管理 中图分类号：F270文献标识码：A 文章编号：1005-913X（2014）07-0210-01 近十年，各大药害事件屡见报端，其中不乏因物料供应管理的问题造成的药害事故，如“齐二药”、“毒胶囊”事件。为此，政府部门出台了相应的管理规定以期减少和预防此类事件的发生。本文通过分析制药企业物料供应环节的风险因素，提出预防物料供应短缺及物料质量危害的措施，以期将物料供应引起的企业经营风险和产品质量风险降低至可接受的水平。 一、物料供应 （一）物料的风险级别 1.高风险：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的包装材料等直接影响药品内在质量的物料以及某些不合格服务会威胁到用户或病人的安全。 2.中风险：对药品质量有一定影响的辅料或外包装印刷材料、服务可能造成产品性能不良或不能达到期望值。 3.低风险：对药品质量没有直接影响的物料或服务，其不合格将不直接影响产品的安全性或功能。 对于高风险物料，通常都实行比较严格的行政许可制度，变更供应商需要做充分可靠的质量研究工作，必要时需要报药监部门的批准。此类物料的供应风险和质量风险更大，本文将重点介绍此类物料的供应风险管理。 （二）供应商评估 对于高风险物料，通常应实行现场审计，审计内容包括质量体系评估，生产产能，合规管理和环保管理问题，若是独家供应商，[1]还需增加财务状况，上游供应商的供应情况等信息的了解。在通过现场审计但还有尚未完成纠正措施的供应商的后续审计，以及产品质量趋势良好的国外供应商的定期审计，可实行邮政审计供应商，此类物料须与供应商签订质量协议。 （三）供应短缺风险分析[2] 通过以上供应商审计中的发现并结合历年产品的供应趋势对某物料的供应进行可能性（供应短缺）及严重性（后果）的风险评估。RPN≥10的，为高风险水平，应优先采取措施降低风险至可接受水平，6≤RPN<10的，应考虑采取措施降低风险至可接受水平。 （四）供应物料质量风险分析 通过供应商审计中的发现并结合历年供应物料的质量趋势对某供应商提供的某种物料进行可能性，严重性，可检测性的风险评估。 当RPN≤12，为低风险水平，无需采取行动；当12 二、风险供应风险控制（风险降低，风险接受） 物料供应短缺风险和质量风险通常会相互作用，以下是常用的降低物料供应短缺及质量风险的措施。 通过采用以上供应风险评估及风险控制措施的应用，可以有效预防因物料供应短缺及物料质量危害导致的企业经营风险及质量事故。 参考文献： [1] 郝贵峰，王波.单一来源物料供应的风险管理.中国高新技术企业，2011(8)：134-135. [2] 国家食品药品监督管理局认证管理中心.欧盟药品GMP指南.[M].北京：中国医药科技出版社，2008. [3] 蒋婉，屈毅.美国FDA的CGMP现场检查[M].北京：中国医药科技出版社，2007. ［责任编辑：方晓］ |
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