医疗检测单位设备档案管理初探

2024.06.17

刘慧萍

摘要：随着国家对医疗检测行业重视程度的提高，对于医疗检测单位设备档案管理也提出了更高的要求，本文将主要针对医疗检测单位设备档案在各个阶段管理中存在的问题展开讨论，进而提出提升医疗检测单位全员的档案管理意识、建立分段式的设备档案管理流程、建立健全医疗检测设备档案管理规章制度、提高设备档案管理人员的专业素养等相应的设备档案管理的有效措施。

关键词：医疗检测单位设备档案档案管理

设备档案，是指设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、计量、改造、更新至报废的全过程中形成的图纸、文字说明、凭证和记录等文件资料，通过不断收集、整理、鉴定等工作建立的档案[1]。设备档案是医疗检测单位档案的重要组成部分，也是医疗检测单位设备管理工作的重要组成部分。设备的正常运行及维护保养是设备管理工作的基本任务，设备档案管理工作为这一基本任务顺利、经济的实现提供了基本技术支持，本文就其自身的特点及其在归档和利用过程中存在的问题提出相应的对策。

一、医疗检测单位设备档案的形成特点及归档管理

设备档案是医疗检测单位档案管理中的重要组成部分，是设备管理的核心部分，设备档案为医疗检测单位设备的正常运行和使用提供相应的技术支持。

（一）医疗检测单位设备档案的特点

1.以台/套为单位成套性的归档。仪器设备档案以每台/套为单位对各个阶段形成的文件成套性归档。

2.具有全过程和全寿命的特点。设备档案是设备从安装、使用、维修、检定/校准到报废全过程的归档文件，设备档案的利用价值也从安装使用开始到报废结束的。

3.具有技术支撑的特性。设备档案为医疗检测单位仪器设备的正常运行和使用提供相应的技术支持，为医疗器械的监管、质量评价和长期使用的有效性评价提供技术支撑。

（二）医疗检测单位设备档案的归档范围

结合医疗检测单位设备档案形成和利用的特点，将其分六个阶段来进行归档：

第一个阶段是设备采购档案。归档材料包括项目任务书、批复文书、任务设计书、项目选址、设备采购单、招投标文件、中标通知书、项目合同协议等。

第二个阶段是设备验收档案。归档材料包括设备编号，设备及其软件的名称、型号、出厂编号，制造厂名称、地址、联系电话，购置日期，验收记录，操作规程，期间核查与维护确认表，随机文件统计表，随机配件，主要技术指标，设备照片等。

第三个阶段是设备维护档案。归档材料包括设备维护维修记录表等。

第四个阶段是设备的检定/校准档案。归档材料包括设备检定/校准证书等。

第五个阶段是设备利用档案。归档材料包括仪器设备使用记录表等。

第六个阶段是设备报废档案。归档材料包括设备报废记录表等。

实践证明，将医疗检测单位设备档案按这六个阶段归档更科学更有效[2]。

二、医疗检测单位设备档案管理中存在的问题

（一）对设备档案管理工作认识不够在医疗检测单位，全员都认为检测事业才是单位的主流，检测科室才需要医疗器械专业性很强的人才，辅助科室只需要服务好检测科室，档案专业并不重要。在现实工作中，医疗检测单位很多工作人员，甚至是单位领导，没有意识到档案管理工作的重要性和复杂性，认为档案管理工作就是简单地收集、整理、编目、归档和利用，不需要投入太多的精力、人力和物力，导致了档案管理工作的落后。

（二）仪器设备资料形成周期长，影响归档的完整性

仪器设备自采购到报废一般是5至10年的使用周期，在这期间仪器设备的各个阶段都在不断产生档案，而每个阶段档案管理员可能不同，在这期间，档案管理人员的职务变动、粗心大意等，都有可能导致仪器设备归档材料在形成过程中散失或部分内容的缺失，从而破坏设备档案的完整性。例如：在设备开箱调试验收时，因设备档案管理员不在场，可能会导致说明书流失到检测人员手中，造成档案材料的散失；检测设备在改造过程中，设备技术参数发生变化，厂家需重新出具出厂报告，仪器设备改造后的出厂报告未归入档案，造成材料收集不完整[3]。

（三）设备档案管理人员职业素养不够，影响档案管理的规范性

醫疗检测单位设备档案管理人员大部分为兼职档案管理员，多数没有接受过档案管理的专业培训，对于设备档案管理知识了解甚少，不能胜任设备档案的分类整理立卷归档等工作；还有一部分设备档案管理员只接受过简单的培训，只了解传统的设备资料收集方法，没有真正理解《中华人民共和国档案法》《企业档案工作规范》（DA/T42-2009）和《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T11822-2008）等相关法律法规，不知道设备档案的特点及管理要求，不清楚仪器设备文件的归档范围、整理的原则和整理方法，最终导致一些医疗检测单位的设备档案没有按相关管理要求立卷编目归档。另外，随着设备档案信息化的快速发展，设备档案的收集整理管理方法也在不断进步，有些设备档案管理员的业务水平却仍停留在原地，不能满足现代信息化设备档案管理的需求，导致医疗检测单位设备档案管理缺乏规范性[4]。

三、提高医疗检测单位设备档案管理水平的有效措施

（一）提升全员的档案管理意识

提升医疗检测单位全员的档案管理意识，关键要提升单位领导的档案意识，只有领导重视档案工作，认识到档案工作对医疗检测发展的重要性，档案意识才能影响、辐射到广大职工，档案的各项管理工作才能落到实处。具体措施有：一是加大对单位领导的档案培训力度。让领导了解档案、认识到档案与档案工作的重要性，才能顺利加大对档案工作支持和投入的力度。二是加强档案的宣传力度。加强宣传是提高人们档案意识的关键，医疗检测单位利用宣传栏、知识竞赛、讲座、培训、参观等多种形式，广泛、深入地宣传档案法律法规和档案基础知识，让全员了解档案，认识到档案是一个单位乃至一个国家宝贵的、不可再生的精神和物质财富。只有全员从意识上认识到档案管理的重要性，才有可能把档案管理的各项工作做好做实[5]。

（二）建立健全医疗检测设备档案管理规章制度

目前我国科技档案管理制度相对比较薄弱，设备档案属于科技档案的一种，国家尚未制定出台医疗检测设备档案管理制度，設备档案管理只能参照《企业档案工作规范》（DA/T42-2009）和《科学技术档案案卷构成的一般要求》（GB/T11822-2008）执行。然而，现有制度在定义、归档范围、归档流程等方面已经不能满足医疗检测设备档案管理的需求，因此结合实际制定《医疗检测设备档案管理办法》迫在眉睫。《医疗检测设备档案管理办法》的内容可以包括总则、设备档案定义、设备档案员职责、立卷原则、整理办法、归档要求及流程、归档范围、不归档范围、设备档案的保管、设备档案的借阅、设备档案的保密、设备档案的鉴定和销毁、设备档案统计、附则等方面。只有建立健全了医疗检测设备档案管理制度，才有条件管理好医疗检测设备档案。

（三）建立分段式的设备档案管理流程

建立分段式的设备档案管理流程，即将设备档案分成采购、验收、维护、检定/校准、利用和报废六个阶段归档并制定各个阶段的归档流程，可以逐渐完善设备档案归档的完整性。设备档案每一阶段都有每一阶段的形成特点，在具体操作过程中，只需按照每一阶段的管理流程完成档案收集整理即可。例如，设备开箱调试验收时，仪器设备验收流程明确要求：必须在设备档案管理员的陪同下仪器设备方可开箱验收；检测设备在改造过程中，可在维修设备归档流程中规定：改造仪器设备，如出现技术参数发生变化，改造后的出厂报告必须归档。通过建立分段式的设备档案管理流程，针对不同阶段容易出现的问题，找出相应的解决措施[6]。

（四）提高设备档案管理人员的专业素养

提升设备档案管理员的专业素养，应从以下几方面下工夫：一是选好人。挑选有档案专业基础、医疗器械专业知识、责任人心强的人从事设备档案管理工作。二是通过自学、学术交流及知识培训等方法，不断健全、完善设备档案管理员的专业知识结构体系，培养设备档案管理员敏锐的档案意识及设备档案技术管理能力。三是通过加大对设备档案管理的信息化资金投入及对设备档案管理员的档案信息化培训，提升设备档案管理员信息化管理水平，利用设备档案信息化手段提高设备档案利用率。医疗检测单位设备档案管理是一项长期的系统工程，只有加强设备档案管理人员的职业素养，才能有效地促进设备档案管理的科学化、规范化发展。

参考文献：

[1]何淑敏.加强设备档案管理工作的具体举措[J].黑龙江档案，2014（3）：140.

[2]王燕，王树庆，王会如.医疗器械检测机构实验室设备的信息化管理[J].医疗装备，2016（21）：71.

[3]孔凡平.浅谈医疗器械档案管理工作[J].世界最新医学信息文摘，2015（33）：155.

[4]张艳琼，徐洪吕.曲靖市疾控系统医疗仪器设备档案现状与对策分析[J].中国当代医药，2014（9）：152-153+ 156.