危害药品安全犯罪圈实质划定的向度

    王禹 卢有学

    摘? ? ? 要：我国刑事立法采取假药、劣药二元区分，抽象危险犯与实害犯搭配，行为方式和主观罪过单一的药品安全保护模式，在犯罪圈划定的宏观层面上略显随性，实践中常频繁借用兜底性罪名填缺补漏。加之前置性法规范《药品管理法》存在诸多缺陷，致使危害药品安全犯罪圈受到法益保护不力与人权保障不利的双重质疑，既有以罚代刑的弊病，又有过罪化现象。危害药品安全犯罪圈应当通过立法和司法双向衡平的维度来实质划定。立法上，提高法益保护的周延性、增强法律条文的可适用性以及标准的可执行性，仍然是刑法调整危害药品安全犯罪发展的应然态势;司法上，依据一般生活经验法则，对有无足以危害民众身体健康、生命安全的行为事实进行独立的、实质性的判断，是消解法定犯与抽象危险犯叠加的过罪化风险的关键。

    关? 键? 词：假药犯罪;劣药犯罪;抽象危险犯;法定犯;过罪化

    中图分类号：D924.3? ? ? ? 文献标识码：A? ? ? ? 文章编号：1007-8207（2019）07-0107-11

    收稿日期：2019-05-28

    作者简介：王禹（1993—），男，四川巴中人，西南政法大学法学院硕士研究生，研究方向为刑法学;卢有学（1968—），男，四川万源人，西南政法大学法学院教授，博士，研究方向为刑法学。

    一、问题的引出

    药品安全作为民生刑法观中的重要议题一直以来备受瞩目，危害药品安全犯罪圈的合理划定直接关涉到刑法在该领域法益保护与人权保障的实际效果，但近年来的一系列热点案件引发了公众对危害药品安全犯罪圈的普遍质疑。首先是刑法保护的力度不够。严重的社会现实表明刑法在保障药品安全方面有些力不从心。仅以重大药品安全事件为例，从2006年的“齐二药事件”“欣弗事件”到2007年的“甲氨蝶呤事件”，再到2009年的“糖脂宁事件”;从2012年的“毒胶囊事件”到2016年的“山东疫苗事件”再到2018年长生生物的“疫苗之殇”。每一起涉药事件对民众而言都可谓是一场灾难，对类似疫苗等中国药品在民众心中的品牌形象更是毁灭性的打击，使全国陷入药品安全恐慌。笔者认为，重大药品安全事件频发的背后是我国药品安全领域长期以行政监管为主导、刑法调整不力与滞后所累积的弊病。虽然《刑法修正案（八）》解决了部分定罪难的问题，危害药品安全刑事案件的数量也较以往有了明显的增长，但相关数据还是暴露出刑法在规制危害药品犯罪方面的不足。据食品药品监督管理部门发布的数据显示，从2012年到2017年，食品药品监督管理部门每年查处的药品案件数量分别为170266件、147322件、247459件、89226件、96825件和11.2万件，其中，移送司法机关的案件数量分别为2160件、2337件、1308件、1529件、1655件和1951件①。这组数据至少可以说明三点情况：其一，我国每年查处的危害药品安全案件数量庞大，药品安全形势严峻;其二，当前我国的大部分危害药品安全案件都是通过行政处罚结案的，移送司法机关的数量有限，这就说明因“药”获“刑”的案件数量较少;其三，每年行政处罚的危害药品安全案件众多，但危害药品安全案件的数量并没有明显的下降趋势，说明当前我国行政处罚在应对危害药品安全的案件时威慑不足，亟待更有力的惩处措施。其次是过罪化现象频发，行刑界限不明，司法的公众认同感不高。保护不足仅仅是刑法应对药品安全所面临困境的一个方面，过罪化则是该困境的另一个表现。应该说，保护不足与过罪化是一对矛盾的概念，然而这组矛盾的概念却以某种颇为诡异的形式并存在司法实务中，如“倪海清案”等民间偏方案件②和“陆勇案”③等海外代购药品案件的大量涌现即引起了学者们对生产、销售假药罪保护过余的担忧和反思。司法实务中完全依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）来认定假药，再结合当下我国抽象危险犯的立法模式，将大量单纯违反药品监管秩序的行为也纳入犯罪圈，因而引发过罪化的风险。此外，司法实践中将许多极其轻微的生产、销售假药行为也一概认定为犯罪，导致行刑界限不明，进一步加剧了过罪化。当前，我国刑法在划定危害药品安全犯罪圈时，由于立法技术与司法理念的双重问题，催生出了矛盾体的现实困境，既不利于惩罚危害药品安全犯罪，又无益于人权保障，因而亟待革新立法，引导司法，通过立法和司法的双向努力，共同合理确定危害药品安全的犯罪圈。

    二、危害药品安全犯罪圈失衡的刑法教义学检讨

    （一）危害药品安全犯罪圈窄小的现实成因

    经过几轮修法之后，当前我国刑事立法在危害药品安全犯罪问题上形成了较为独特的立法模式。除去非法经营罪、生产销售伪劣产品罪以及以危险方法危害公共安全罪等兜底性罪名予以调整外，专门规制药品犯罪的法条只有《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条，分别规制假药和劣药两种类型的犯罪。二者都是法定犯，其中，假药、劣药要根据《药品管理法》的规定予以认定。假药犯罪是抽象危险犯，而劣药犯罪是实害犯，虽然二者都表述为生产、销售两种行为，但前罪是选择性罪名，其实行行为既包括生产也包括销售，而后罪中的生产并非实行行为，其实行行为仅为单一的销售行为。[1]从主观罪过来讲，二者都只处罚故意犯罪。这种立法模式无法应对当前极其严峻的危害药品安全犯罪形势，难以契合民生刑法觀保障民众用药安全的要求。笔者认为，目前我国立法调整乏力的主要原因表现在以下几个方面：

    ⒈假药、劣药二元区分标准不科学下的重罪轻罚。《药品管理法》在定义假药和劣药时都采取了多元混合标准，既有因内在品质不合格被认定为假药、劣药的，又有因外在品质（指与药品内在药效无明显直接关联的事项）不合格被认定为假药、劣药的情形①。从假药、劣药的定义来看，二者的界分标准既不统一也不明晰，无法准确反映社会危害性的差异，容易造成实质的处罚不公，而且会变相激励违法犯罪分子采取特定的方式规避更重的惩罚。如《药品管理法》规定当某药品缺少国家标准所要求的成分时为假药，而如果有相应的成分，只是成分的含量达不到国家的标准时为劣药，也即成分不符是假药，含量不符是劣药。这种规定过于简单，一方面，其并没有考虑到中国当下的社会现状。事实上，社会上绝大多数由企业生产出来的有缺陷的药品都是偷工减料、掺杂掺假型的，也即成分含量不符型，而非成分不符型，因而将如此庞大数量的缺陷药品都认为是劣药，在当前的惩罚体系下明显不利于打击这类违法犯罪行为;另一方面，该规定既没有充分考量社会危害性的大小，也没有考虑量变和质变的哲学关系。药品的成分含量不足也必须考量不足的程度，当药品所含成分的含量严重不足达到一定程度时，其就会产生与没有该成分一样的效果。如某种药品的主要成分为A，其成分所占比达到了该药品所有成分的95%，甲生产的该种“药品”完全不含A成分，而乙生产的药品则含有极少量的A成分（占比1%-3%），试问在此种情形下甲、乙的社会危害性有何本质区别。倘若仅仅因为甲生产的药品中不含A成分，而乙生产的药品中含有了极少量的A成分就将二者分别认定为假药和劣药，并处以差别较大的惩罚，此种做法即没有公平、合理性可言。以近期的长生生物疫苗案为例，长生生物生产的一批“百白破”联合疫苗（批号201605014-01），经中国食品药品检定研究院“效价测定”被认为是劣药。根据专家的解读，效价不合格只是意味着无法起到免疫的效果，但疫苗的安全性不受影响，也即疫苗本身并不会对人体产生副作用。但仅仅因为不会对人体产生副作用就将其归为劣药的理由显然不能让广大民众信服，因为注射疫苗的目的就是为了预防相应的疾病，而现在该疫苗却无法起到预防的效果，就社会危害性而言，其并不低于那些因为成分不符而直接给人体健康造成损害的假药，现如今却将其认定为劣药仅施以行政处罚，完全无法起到惩罚和预防的效果。这种不痛不痒的行政处罚使得为了追逐暴利的不法分子将置民众的身体健康和生命安全于不顾，再次实施违法犯罪行为，这也导致了仅仅几个月之后长生生物因生产的人用狂犬病疫苗有缺陷而引发全国性的疫苗恐慌。

    ⒉实害犯因果关系难以判断情形下以行代刑不妥当。生产、销售假药罪经过几轮修法之后已经由结果犯转为抽象危险犯了，然而生产、销售劣药罪自1997年增设以来一直延续了实害犯的立法模式。正如上文所述，由于假药、劣药区分标准不科学、不合理，当前实践中劣药数量相当庞大，而且很多情形下劣药的社会危害性并不亚于假药，因而对于劣药犯罪的刑法惩处力度直接关系着刑法调整危害药品安全犯罪的效果，但遗憾的是，目前我国劣药犯罪的刑法惩罚效果并不理想。笔者查阅了相关的裁判文书，从2012年至2018年10月所能查到的以生产、销售劣药罪定罪处罚的案件屈指可数，导致这一尴尬现象的主要原因就是实害犯的高入罪门槛，即要求对人体健康造成严重危害。当前认定劣药与人体健康受损害之间的因果关系面临着几大难题：第一，服用药物的人本身就携带某种疾病，人体健康受损可能是由于疾病自然发展的结果，也有可能是服用缺陷药物所致，这会极大地影响因果关系的判断;第二，药物的治疗效果受到多种因素的影响，如用药者的身体素质、病情的轻重及用药的时间长短等，因而采用传统的因果关系判断方法几乎很难确定缺陷药品与人体健康受损之间的因果关系;第三，鉴定缺陷药品的致损机理需要很高的科学技术水平。当前，我国的整体鉴定水平还无法满足现实需求，而且要在全国配备高水平的鉴定设备和人员也是一个挑战;第四，很多药品致损并不是立即或者短时间之内就会发生的，而需要经过一个漫长的时间，有的甚至长达几年或几十年，这就进一步增加了因果关系判定的难度系数。[2]仍然以长生生物生产的问题疫苗为例，效价不合格的百白破疫苗的安全性是没有问题的，仅仅是不能起到免疫的效果，但发生百日咳、白喉和破伤风等疾病是一个概率性事件，注射疫苗也只是为了预防这种概率的发生，因而倘若虽然注射了不合格的疫苗，但最后并没有发生相应的预防疾病，则不存在所谓的“对人体健康的严重危害”，自然也就无法构成生产、销售劣药罪。退一步讲，即使最后发生了相应的预防病，也很难直接肯定二者之间的因果关系，因为在当前的科学技术水平下，即使是最好的疫苗也不能做到百分之百的免疫，通常情况下被害人发病的时间有相当的间隔期，也可能很多年之后才会出现相应的病状，这就进一步增加了判断二者因果关系的难度。

    ⒊单一行为类型下刑法链条不完整。一种药品完整的产业链通常包括研发、生产、包装、质检、贮藏、运输、销售、监管、召回等环节，行为的作用对象既可能是药品也可能是药品原料，整个链条相互影响、相互制约，任何一个环节出现问题都可能导致危害药品安全事件的发生，因而有必要对其进行周延的保护。然而，现行刑法却仅仅以生产和销售为中心进行规制，在司法实践中更是形成了以销售作为惩罚重心的局面，这种以单一行为为规制重心的立法体系难以覆盖药品安全的全过程，在犯罪日益集团化、网络化的当下，可能会造成诸多司法适用困境。如对药品原料的培育、养殖、生产、销售行为的规制，以及对缺陷药品的运输、储存等行为的规制都显得捉襟见肘，为了弥补这些处罚漏洞，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危险药品安全刑事案件适用法律若干问题解释》（以下简称《解释》）采取了三种特殊的的规制方法：一是尽可能地扩大“生产”“销售”的外延，将更多行为纳入到其中;二是充分考量共同犯罪，将部分行为以共同犯罪论处;三是充分发挥兜底性罪名的“兜底”“堵漏”作用。诚然，上述三种方法在某种程度上确实解决了部分行为的定罪问题，但这种打补丁、填漏洞的做法也存在诸多问题。首先，《解释》将为生产、销售假药、劣药而实施的合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为扩大解释为生产假药、劣药中的生产行为的做法有违法罪刑法定原则之嫌，因为“药品原料”并不是“药品”，对药品原料实施的一系列合成、精制、加工等行为只能算作是生产假药、劣药的预备行为，其离实行行为尚存一定的距离。同样，《解释》将医疗机构、医疗机构工作人员在明知是假药、劣药的情形下为出售而购买、储存的行为也解释为“销售”，无论从刑法解释原理还是从语词可能具有的含义角度都显得有些牵强，招致了广泛的批判。张明楷教授认为，将“购买”解释为“销售”属于类推解释。[3]因此很难说前述的解释不是一种司法僭越立法的“二次立法”行为。其次，借用共同犯罪无法妥当处理当前的困境。当前，我国在共同犯罪问题上采共犯从属性理论，理论界和实务界对片面共犯仍存在质疑，帮助行为严重依附于实行行为，而这种依附在很大程度上掣肘了帮助犯的成立。此外，即使能够以共同犯罪进行处罚，也只能认定为从犯，量刑较轻，而事实上对于提供生产原料、辅料的行为，在某些情形下其社会危害性并不亚于直接实施生产、销售假药、劣药的人，帮助犯的功能定位无法充分评价其社会危害性。再者，以兜底性罪名解决部分处罚漏洞的做法也并非理想之道，因为兜底性罪名同样有较高的入罪门槛，《解释》确定的非法经营罪“情节严重”这一入罪标准为非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上，而且非法经营罪的量刑相对偏轻。倘若采用以危险方法危害公共安全罪则又面临着与放火、爆炸、决水等方法的相当性问题，强行将性质差异较大的行为等同视之会消解罪名的定型功能，因而采用兜底性罪名“堵漏”的做法值得警惕。

    ⒋单调主观罪过下刑事法网不严密。现行刑法针对药品犯罪仅仅规定了故意的情形，而忽视了过失行为处罚的必要性，这种单调主观罪过引发了一系列问题。首先，由于相关过失罪名的缺乏，又囿于故意明知认定的难题，在故意明知认定存疑的情形下无法根据故意、过失位阶理论①认定为相应的过失犯罪。司法实践中惯用的是降低故意“明知”的標准，把“应当知道”异化解读为包含过失的情形。虽然“两高”《办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条、第五条将“应当知道”也作为故意的一种情形，但这种“应当知道”是要有充足的事实依据进行推定的，而实践中在证据事实并不充分时也推定为应当知道，其实就是将过失强行认定为故意，这种做法具有相当大的危害性。其一，会导致实践中故意的判断流于形式，混淆故意与过失之间的界限;其二，将原本属于过失的情形认定为故意，不可避免地会出现量刑失衡，造成实质不公。其次，实践中因为过失导致的危害药品安全事故屡见不鲜，且相较于故意犯罪而言，因过失导致的药品安全事故的社会危害性毫不逊色，单纯借助规制故意犯罪的做法无法充分保障民众的用药安全。再者，通过过失以危险方法危害公共安全罪、重大责任事故罪等兜底性罪名进行间接调整的效果同样不尽如人意，因为这些罪名针对性不强，且在适用过程中又受到诸多限制，因而其适用率相当低，绝大多数过失危害药品安全的行为都仅以行政处罚案结事了，无法起到惩罚和预防的作用。

    （二）危害药品安全领域过罪化风险衍生的缘由

    自《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪由具体危险犯改为抽象危险犯之后，关于该罪名的争议就从未断绝过，抽象危险犯的立法模式天然具有扩张犯罪圈的特点，而假药犯罪法定犯的属性也为其犯罪圈的扩张助力不少。集法定犯与抽象危险犯于一身的生产、销售假药罪在司法实践中有过罪化现象，且频频遭受质疑，类似“倪海清案”等民间偏方案件以及“陆勇案”等海外代购药品案件在实践中屡屡与民众的常识、常情、常理相悖，究其原因主要包括以下几个方面：

    ⒈误读危害药品安全犯罪所保护的法益。传统刑法理论认为，生产、销售假药罪具有复杂客体、双重法益，既保护国家对药品的管理秩序，又保护民众的身体健康和生命安全，且两种法益处于并列的位置。但将纯粹的药品监管秩序作为刑法保护法益的观点，有将刑法工具化、形式化的嫌疑，正遭到广泛的质疑。如有学者在对传统复杂客体进行批判的基础上认为，生产、销售假药罪保护的法益仅仅为不特定多数人的身体健康和生命安全，并不包括单纯的药品管理秩序。[4]因而对于上述两种仅仅侵犯了药品管理秩序，却对民众的身体健和生命安全没有实质危害可能性的情形不应当认定为犯罪;也有学者坚守传统通说——本罪是复杂客体的观点，提出了主次法益阶层保护的观点，即生产、销售假药罪保护的法益既有国家对药品的管理秩序，又有民众的身体健康、生命安全，而后者的位阶是高于前者的，当二者发生冲突时，应当以保护后者优先，因此对于那些单纯侵害药品管理秩序，对民众的身体健康不仅无害反而有益的行为，不应当认定为犯罪。[5]

    ⒉未能妥当处理刑法与非刑法规范之间的衔接。生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪都是典型的法定犯，其中的“假药”“劣药”都要依据前置性法规范——《药品管理法》来加以认定，很多学者基于法秩序统一的角度将《刑法》与《药品管理法》中的“假药”“劣药”等同。[6]但刑法作为独立的部门法，无论是从规范目的、价值定位还是制裁手段，都与其他法律法规有较大的差异，将非刑事法规范的内容完全直接作为刑法上的构成要件要素会导致刑法条文本身空洞化，也会对司法的独立性造成巨大冲击，产生诸多弊端。事实上，对刑法与行政法上的相同术语作不同的解释是比较普通的现象，[7]如“逃逸”一词在《刑法》与《道路交通安全法》中就应当做不同的理解。[8]同样，由于《药品管理法》与《刑法》在价值定位、保护侧重点等方面的差异，对两法中“假药”“劣药”做不同解释并非不可能。在特定情形下，《药品管理法》规定中按假药论处的第（二）项以及第（五）项两种情形都可以不被认定为生产、销售假药罪中的“假药”①。

    ⒊形式化理解抽象危险犯。当前，危害药品安全领域出现过罪化风险的一个重要诱因就是形式化理解抽象危险犯，将抽象危险犯等同于行为犯，而又将行为犯等同于形式犯。但事实上，抽象危险犯既非形式犯，也非行为犯。形式犯是与实质犯相对的概念类型，其成立犯罪一般只需要形式上违反相关的法律规范即可，并不要求具有法益侵害或者危险，在部分行刑一元体系的国家存在形式犯，但由于我国刑罚与行政罚二元结构的特殊立法体系，排除了形式犯的存在空间，因此所有的犯罪包括抽象危险犯都应该是以法益的侵害或危险性为内容，均应为实质犯，形式犯的概念在我国刑法中并没有位置。[9]而对于行为犯则是与危险犯、结果犯相并列的概念，其是以犯罪行为完成作为既遂标志的犯罪类型，而抽象危险犯则属于危险犯的子概念。行为犯实际上是和形式犯的概念密切相关的，在本质上都是在形式上理解犯罪概念的产物，在我国也无生存的土壤。[10]因此，实践中形式化理解生产、销售假药罪这一抽象危险犯的做法并不具有法理上的正当性。

    三、危害药品安全犯罪圈划定的双向衡平思维

    犯罪圈的划定总是在法益保护与人权保障的博弈中进行衡平，而这一目标从来就无法凭借单纯抽象的刑事立法直接实现，刑事立法只有通过司法个案的理解和适用才能最终将犯罪圈的面貌清晰地呈现出来。危害藥品安全行为的涉众性、社会危害的严重性、实践中的高发性以及当前刑事立法的不足与以罚代刑的诸多弊病，共同决定了完善危害药品安全刑事立法的必要性和紧迫性。而抽象危险犯法条呈现出的形式性与法定犯固有的从属性使得危害药品安全犯罪圈在司法实践中被异化，因此有必要从司法理念和法律适用方法入手，对危害药品安全犯罪圈进行合目的性的实质限定。

    （一）完善刑事立法的思考方向和进路

    我国药品安全保障体系的现状决定了扩大犯罪圈以完善刑事法网是其发展方向，扩大危害药品安全犯罪圈的方法主要有以下两种：

    ⒈对刑事立法进行扩容增量。在充分考量现行立法的情形下，可以从拓展行为方式、增加过失犯罪以及扩大规制对象范围三个方面对危害药品安全犯罪圈予以扩充，从“厉而不严”向“罪密刑缓”的方向进行转变。从行为方式上，可将储存、运输等行为纳入单独调整范围，而非以牺牲刑法的体系性、明确性为代价做不合理的类推解释，也可避免依靠共同犯罪原理认定共犯时让司法陷入理论与实践“腹背受敌”的两难境地，还可将拒不召回缺陷药品也纳入到刑法调整范围。从规制对象上，可将药品原料、中药药材、药品添加剂等作为特殊规制对象。从主观罪过方面，超新过失理论提倡的“危惧感说”可为危害药品安全过失犯罪的增设提供理论支撑，这种理论在认定过失犯罪时不过于强调预见可能性，而只要行为人在事故发生前有某种危惧感，没有采取相应的防止措施并发生了危害结果时，就可以认为构成了过失犯罪。[11]虽然因其严格程度在很多国家并不占据主流通说的地位，但在药品这样的公害犯罪中却有其适用的余地，一方面，危害药品安全行为的涉众性、公害性以及严重的社会危害性要求相关人员尽到足够的注意义务;另一方面，在市场经济领域，由于药品本身的高度专业性和复杂性，药品质量和供求环节都被控制在生产商和经销商手中，消费者只能被动接受，因而基本没有“自我保护”的能力，因此理应要求从事药品相关业务的人员尽到最高标准的注意义务。[12]此外，相较于美国等采取的严格责任而言，超新过失论则温和了许多。当然，对于过失犯罪的增设需要注意犯罪门槛的设置及刑罚力度适宜等问题，是否有必要向食品安全领域一样增设食品安全监管渎职犯罪问题也是可以思考的方向。

    ⒉增强罪名的可适用性、标准的可执行性。很多情况下犯罪圈狭窄并不是因为罪名体系的不完善，也不是执法力度不严，而是标准的可执行性差，罪名的可适用性不强，导致已有的刑法条文无法发挥其应有的功能，而在事实上限缩了犯罪圈，因而如何激发原有刑法保障体系的活力也是一个重要的思考方向。当前，在危害药品安全刑法规制领域主要存在着两个执行性和适用性问题，一是《药品管理法》中的假药、劣药定义及标准问题，二是劣药犯罪中仍然采用的实害犯立法模式。就劣药犯罪实害犯的立法模式而言，过往的假药犯罪修法经验以及当下劣药犯罪的适用困境都表明，以抽象危险犯代替实害犯是解决药品安全犯罪因果关系认定难题的有效方式。毫无疑问，劣药犯罪应当朝着抽象危险犯的方向转变，但做这样的转变其前提必须要解决好假药与劣药定义及其区分标准问题，因为当劣药犯罪也改采抽象危险犯的立法模式时，假药犯罪与劣药犯罪之间的关系将变得更加微妙，二者的界限也将变得更加模糊，是否仍有区分的必要也值得质疑。从逻辑上讲，假药是与真药相对的一组概念，而劣药在本质上仍然属于假药的一种，只不过其社会危害性属于假药中较轻的一类，因而假药和劣药是种属关系而非并列关系。但要根据社会危害性这一抽象且模糊的标准从假药中分离出劣药则不是一件容易的事，因而世界上绝大多数国家都没有采取这种分类标准，域外国家的普遍做法是采取一个统一的“假药”概念或者统称为有缺陷的药品。以美国为例，《联邦食品、药品和化妆品法案》把所有不合格的药品统称为假药，并且根据药品的实质问题和形式问题划分为掺假药和假冒药，这样的标准清晰明确，在实践中也有利于药品监督管理机构执行和操作，值得我们借鉴和学习。德国、日本、加拿大、新加坡等国也都是采取统一宽泛的假药概念，[13]这样的做法可以起到周延保护药品安全的效果，同时也避免了假、劣药区分的疑难问题，实践中操作简便易行。在统一的“假药”概念下仍然可以借鉴美国的做法，将有缺陷的药品根据形式和实质缺陷的不同做进一步的细分，但这种根据形式和实质的划分也是相对的，因为很多外在形式有缺陷的药品都有导致药品实质缺陷的风险，如违反容器和包装的规定，修改生产日期、保质期等同样可能会对药品的内在品质造成影响，因而不能走向另外一种极端将形式性有缺陷的药品一律排除出犯罪圈。是否作为犯罪处理还要根据案件事实进一步判断缺陷药品风险的有无以及大小，因此从原则上讲，有缺陷的药品都有可能构成犯罪，只不过对于形式有缺陷的药品要更慎重地判断这种风险的有无及其大小。当然，这种采取统一“假药”概念的做法可能会引起处罚不公的担忧和质疑，但笔者认为这种担忧是完全可以消解的，根据行为人违法的客观事实、情节的恶劣程度及造成的社会后果区分行政处罚或量刑程度是完全可以做到处罚的公正合理的。[14]

    与上述全面修改立法将假药、劣药合二为一的修法方式不同的折中方案是，根据缺陷药品的内在实质缺陷和外在形式缺陷对当前假药和劣药进行重新归类和划分，将直接涉及到药品内在品质的缺陷药品认定为假药（相当于美国的掺假药），而将外在形式有缺陷但并不明显直接涉及到内在品质的缺陷药品认定为劣药（相当于美国的假冒药），也即仍然采取假药、劣药二元区分的模式，但两者的内涵已发生实质的变化，并且对假药和劣药犯罪都应当采取抽象危险犯的立法模式。这种方案有诸多优势，一是保留了假药、劣药二元区分的立法模式，没有完全颠覆现有的法律体系，更容易被立法者采纳、被民众接受。二是内在品质和外在形式的区分标准相对清晰明确和统一，便于执法机关的执行和操作。三是劣药犯罪采取了抽象危险犯的立法模式，克服其因果关系认定难、无法入罪的难题。四是因外在形式有缺陷的药品本身具有演变为内在实质缺陷药品的可能性，因而对民众的身体健康和生命安全具有潜在的间接危险，这是外在形式有缺陷药品入罪的实质依据，而这种转化可能性的有无及大小会直接决定风险的有无及大小，因而通过对这种转化的可能性进行重点审查仍然可以避免过罪化现象的产生，同时也可避免将外在形式有缺陷的药品一概排除出犯罪圈的極端做法，而这种内在实质缺陷的直接危险和外在形式缺陷的间接危险区分对设置有梯度、有差异的刑罚也做了铺垫，亦不会出现罪刑不均的问题。

    （二）防范过罪化风险的司法理念与路径

    药品安全犯罪刑事立法采用抽象危险犯与法定犯的立法模式有其充分的理论和现实依据，应当予以肯定，但是相较于其他类型的犯罪，抽象危险犯的出罪通道更为狭窄;相对于自然犯，法定犯从形式上看因其所保护的是更加抽象的集体法益，故而在入罪方面更加容易。[15]毫无疑问，以上完善刑事立法的种种举措会加剧这种过罪化的风险，因此，如何防范法定犯与抽象危险犯叠加的过罪化风险成为当下思考重心。在准确判断危害药品安全犯罪刑法保护法益的基础上，对构成要件进行实质解释，坚持刑法对非刑法规范的相对从属性，并根据一般生活经验法则进行危险有无及其程度的判断，为防范和消解危害药品安全领域过罪化风险提供了思路。

    ⒈重新审视、准确定位危害药品安全犯罪刑法保护的法益。根据法益侵害说，犯罪的本质是法益侵害，刑法的任务是保护法益。传统刑法理论基于生产、销售假药罪在刑法体系中的定位，将其认定为复杂客体、双重法益。但这种定性并不妥当，如很多学者认为生产、销售假药罪属于危害公共安全的犯罪，放置在破坏社会主义市场经济秩序罪一章纯属定位错误，因此主张重新还原该罪名。有学者直言：“无论是法益的侵犯对象，还是危害的影响范围，药品安全犯罪都具有危害公共安全的属性”。[16]这种理解也并不是没有根据，因为在《刑法修正案（八）》之前该罪都有“足以危害人体健康”的限制，很显然其保护的对象是民众的身体健康和生命安全。而修改犯罪构成的最主要的动因是克服其因果关系难以证明的问题，并非是想将法益的保护前置到保障国家对药品的监管秩序，而且这种理解可能更符合现代法治国家以人为本的精神，因为在法治国家，制度价值的根本立足点在于个人利益的保护。[17]因此，只有当某种公法益与个人法益具有同质性，能够分解成或者还原成个人法益，是促进人类发展的条件且具有重要价值时，才是值得刑法保护的法益。[18]因此从生产、销售假药罪保护的法益来看，对于那些单纯违反药品监管秩序，而没有对民众的身体健康和生命安全造成危险的行为就不应当构成犯罪。