最严格转基因产品可追溯制度
李韵
【摘要】2015年转基因食品强制识别制度法定化标志着我国转基因标识体系的初步形成，并明确了下一步的政策目标：完善转基因产品可追溯制度。日本转基因可追溯能力有与之相应的一系列制度，其具备转基因产品研发生产流程法定化、管辖机构明确、可追溯技术方式清晰等各项优势，可为中国所借鉴。中国的转基因产品溯源管理体系必须采取最为严格的编码管理和审查登记制度，在采用独特代码（IP）系统的同时，进行严密的安全证书管理，唯有如此，方能使中国的转基因溯源管理体系跃居世界前列。
【关键词】日本转基因 可追溯能力 独特代码系统 比较研究
【中图分类号】D922.4 【文献标识码】A
【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2018.15.011
转基因作为世界科技发展造福人类而又与人类命脉、环境安全直接相关的新产物，其安全问题无疑是世界所有人民和每一个国家政府都高度关注的。目前，中国对于转基因产品的基本看法是坚持自主创新、确保安全、依法管理，并认为从科学研究上讲，众多国际专业机构对转基因产品的安全性已有权威结论，就是通过批准上市的转基因产品都是安全的，并且采用实质等同原则。但在立法层面中国却又确立了世界上最为严格的转基因产品的法律管理要求，且已经作出了诸项立法创新，如评级制度以及过程产品都严格监管的法律规定，并明确了下一步的政策目标：研究制定最为严格规范的转基因可追溯制度。对转基因产品追根溯源的可追溯管理制度至关重要，对产品的研发、申请、生产、种植、成品、运输、销售、储存、安全证书等全程生命周期进行追踪，可作为对可识别制度的实质性补充，从而更加保障转基因产品安全，极大地消除人們的疑虑。因此，本文就与国际上转基因可追溯制度较为先进的国家进行比较，从而明确中国转基因可追溯制度立法必须注意的若干立法事项。日本最严格转基因产品可追溯主要制度及其经验启示
世界上转基因可追溯制度基本可以分为三类：最严格可追溯制度，即拥有IP可追溯制度的国家，如欧盟、日本；其次为次级严格但有本国特色的可追溯制度，即专门就转基因可追溯制度进行详细立法的国家，如澳大利亚；最后为一般级别的其他国家。因此有必要对世界上该项制度最为严格、明确、健全的日本进行深入研究，详细分析找出其优势立法特色，试图勾勒出最为完备的转基因可追溯制度的几项基本要件，为中国所借鉴。
日本最严格转基因产品可追溯主要制度。目前，日本同时使用了安全证书和IP两种制度规制转基因产品，因此有必要进行进一步具体研究。日本是世界知名科技强国，农业占国民经济的比重较小且自给率低，在很大程度上依靠进口，所以日本是典型的转基因产品进口国。而日本又在其世界知名政府机构厚生劳动省的协助下，形成了自己独树一帜却又环环相扣的可追溯管理体系。2001年，日本引入了转基因产品标识体系，并有两个法律系统和两个政府机构负责转基因食品的标识管理：（1）日本厚生劳动省执行食品卫生法，负责转基因产品的审批，向公众说明产品经过了安全评估，负责转基因产品的身份保存管理（IP）（Identity Preserved）；（2）日本农林水产省执行日本农业标准，负责审批重组生物向环境中的释放。在这两个机构的管理下，转基因食品标识法，主要通过IP身份保存系统和标签标识系统，初步建立了日本转基因产品溯源管理模式。IP身份保存以文档和证书的形式进行传递和可追溯。
日本最严格可追溯制度的经验启示。（1）转基因产品研发生产流程法定化。这是转基因可追溯制度的先决条件。转基因产品试验的申请程序一般为申请者向一国的转基因产品管理局（一般为委员会）提出申请及递交全面的报告书及样品，之后委员会向多个第三方专家请求检测审查，如果确认无误，在进行公示之后进行试验。因此，严格的转基因可追溯一般可以追溯到产品的试验研发阶段。其中最原始阶段的评估审批阶段是最为重要的，一般而言各国都会采用多个机构共同审批评估其风险、安全、环境等安全方面的方式，并且在多个机构之间来回审核，以确保其安全。此外，统一运作标准化流程还可以减轻可追溯成本。（2）明确的管辖机构。对转基因可追溯问题的管辖机构设置是实质性的一步，是进行统一化的集中强制管理模式，以成立工作小组（其中的委员会隶属于部办公室）等方式互相监督（避免自我监督）。该委员会一般隶属于农业部、食药监局等国家主干机构，主要进行审核工作，如制定执行《卡塔赫纳生物安全议定书》相关规定、建立转基因生物安全管理体系和方法；对申报未通过的再次申述进行复审；转基因生物安全管理、进出口等的立法、公告事宜等。而在这种委员会中还可设立技术委员会、小组委员会、私营代表等。其最主要的功能在于协调各下属部委容易产生的不同意见。在上下级机构、平行机构或姐妹机构（如农业部转基因委员会、食药监局转基因委员会、卫生部转基因委员会等）间定期交流管理方面的信息与经验。与其他学科的管理机构共同研究，可以避免出现部门技术争端。（3）清晰的可追溯技术方式。一般指独特编码（IP）及其附带的转基因可追溯数据库，其中可追溯编码一般为二维码、类似于UCC的数字条形码或是全程的安全证书等形式。其目的在于确保唯一性、针对性、易于验证等。IP标准使得传统的可追溯理念有了实质性进展，从技术上切实提升了转基因产品的可追溯功能。IP可追溯是指一个国家可以通过转基因产品包装上的二维码、16位条形码等可追溯编码对该产品的可追溯链条等（一系列研发、生产、加工的全程）进行追溯的能力。可追溯管理体系是指本国转基因产品可追溯能力的相关法律、监管机构、治理体系等一系列溯源管理体系，即包含了监管机构体系和可追溯制度体系的总和。可追溯制度体系则由可追溯相关法律构成，其本质是保证每一环节登记备案录入系统的一系列行为的法定化。我国最严格转基因可追溯制度完善路径解析
笔者认为中国建立转基因产品可追溯制度的关键点可归纳为以下几点。
转基因可追溯制度体系法定化。目前我国的《农业转基因生物安全管理条例》对安全证书的管理并没有贯通于转基因产品的研发、试验、申请、授权、产生、加工、运输、销售的所有环节，此外只规定了建立流程档案，并没有规定具体的、唯一的、可识别的独特代码，也并没有明确覆盖所有的转基因产品；2016年新修订的《农业转基因生物安全评价管理办法》只提及了可追溯管理，但并未就转基因可追溯管理制度进行详细规定；《农业法》中只提到了各项安全控制措施，也没有明确规定可追溯制度；新《食品安全法》并没有对传统食品的可追溯制度进行规定，对于转基因食品也没有特殊的规定，只是重申了强制标签的原则和兜底规定。这些主要的规制转基因产品的法律并未对转基因产品的可追溯制度进行明确规定。因此，有必要增加转基因产品可追溯制度法律条款，对转基因产品的可追溯制度进行详细规定。具体应体现为：（1）在法律条文中明确可追溯制度全部覆盖所有转基因产品（即全覆盖），就是要求所有含有转基因成分的转基因产品必须强制纳入可追溯范围；（2）明确每一个环节都进行检测评级，通过之后录入可追溯数据系统，并获得安全证书（即全程的、动态的），就是应明确规定所有转基因产品在研发、试验、申请、授權、产生、加工、运输、销售各个环节都应颁发安全证书，并将该产品进行独特代码（QR码）处理，录取其包括从农场、生产、运输、加工及分销的每一阶段测评结果，并经第三方确认其进行过IP处理。此外，一旦某一环节没有通过检测评级也要录入系统，而非简单地使用召回制度。没有通过检测评级及获得安全证书就进入下一环节的，属于违法行为，要实行举证责任倒置。同时，对依法登记可追溯企业部门可以实行优惠政策，以促进实现统一的可追溯制度管理。
优化转基因可追溯监管机构体系。目前我国并没有明确法定的有关转基因可追溯管理的专门监管机构。转基因可追溯管理机构的设置是实现转基因可追溯制度的实质性的一步，是进行统一化的集中强制管理模式，其应呈现伞状多级化。因此，有必要在部门、地方各级转基因监管部门中增设专门的可追溯管理部门，并规定监管机构必须由当地的食品卫生管理局为直接责任机构承担赔偿责任，以及对相关行政部门的渎职实行惩罚制度。例如，对于进口商品的可追溯制度一般先由国家出入境检验检疫部门作为行政执法机构对转基因产品的可追溯能力进行调查，并采取相应措施。但进入我国境内之后的转基因食品、药品、农产品的可追溯问题一般由当地（各级）的食品、药品、农业管理监管部门接手监管。
全面提升转基因可追溯制度相关技术能级。与转基因可追溯制度相关的技术准备一般包括独特代码系统与可追溯数据库两种技术手段。中国力求最严格的可追溯制度，因此应该采取这两种追溯类型的双重认证制。对进入中国境内的转基因产品检测后颁发安全证书与安全代码双重认证，并确保可追溯能力与质量保证挂钩；可追溯标志的形式，建议统一使用二维码（QR码），并法定化。可追溯编码（IP/Code）一般具有如下优点：（1）唯一性，可针对消费者购买的商品进行针对性的追溯，通常做法是确定其IP身份；（2）易于验证，消费者可以通过扫描二维码或者登陆相关网站输入该产品的特定代码获得；（3）保存周期长，即使经过一段时间仍然可以找到该产品的流程信息；（4）高安全性，转基因产品生产得到全程监控。此外，在IP可追溯情况下还必须引入的一个概念是“转基因可追溯链条”，是指转基因产品研发、试验、申请、授权、产生、加工、运输、销售全过程，其所产生的链条是消费者购买后可以通过查询IP展现的可追溯链条。可追溯链条具有唯一性、连续性、法定性。结语
中国的转基因产品可追溯制度体系必须采取最为严格的编码管理和审查登记制度。本文通过介绍转基因可追溯制度基本原理、比较各国转基因可追溯制度治理模式，最终对中国的转基因产品可追溯制度构建路径进行分析；通过吸纳日本的做法，于采用编码管理的同时进行严密的文书管理，强调尤其必须在转基因可追溯制度体系法定化、优化转基因可追溯监管机构体系、全面提升转基因可追溯制度相关技术能级等方面作出法律确认，从而形成中国最严格的转基因可追溯管理体系，以保障我国食品、卫生、农业安全根本利益。
（本文系国家社会科学基金重点资助项目“世界各国对转基因食品的政策和法律规制比较研究”的阶段性成果，项目编号：14AGJ004）
参考文献
胡加祥，2017，《美国转基因食品标识制度的嬗变及对我国的启示》，《比较法研究》，第5期。
胡加祥，2015，《欧盟转基因食品管制机制的历史演进与现实分析——以美国为比较对象》，《比较法研究》，第5期。
Mariana SANDU， "Traceability Requirements to Ensure People's Food Security "， Public Security Studies.
Thomas P. Redick， 2006， "Transportation and Traceability of Biotech Crops" ， NR&E; .
汪小福，2010，《日本转基因产品溯源管理模式》，《浙江农业科学》，第4期。
熊本海，2012，《转基因产品可追溯管理及溯源技术研究进展》，《农业生物技术学报》，第8期。
郑火国，2012，《食品安全可追溯系统研究》，中国农业科学院博士论文。
VescoPaskalev， 2012， "Can Science Tame Politics The Collapse of the New GMO Regime in the EU"， EJRR .
Henry I. Miller & Drew L. Kershen， 2015， "Concerns about FederalGMO Food Legislation"， Regulation.
AndreaMigone& Michael Howlett， 2012， "From Paper Trails to DNA Barcodes（Enhancing Traceability in Forest and Fishery Certification） "， RESOURCES JOURNAL， vol 52.
Blanca Salas Ferer， 2016， "The European Commission's GMO Opt out for Member States A WTO Perspective "， EJRR， No.1.
潘良文，2012，《利用EAN/UCC編码和转基因标识对转基因产品进行溯源》，《粮食与油脂》，第12期。
责 编∕周于琬
Abstract： The enactment of the mandatory identification system for genetically modified foods in 2015 marks the initial formation of China's genetically modified products （GMP） labeling system， which has also defined the next policy objective—improving the GMP tracking system. Japan's high GMP traceability and the corresponding systems have given itself certain advantages， e.g. the GMP R&D; and production processes have been written into law， the regulators are designated， and the traceability technical methods are clear， which can provide insight for China. Only when it exercises the strictest code management and review and registration system， and tightens security certificate management while adopting the unique code system （IP）， can China's GMP traceability management system gain a leading position in the world.
Keywords： Japanese GMP， traceability， unique code system， comparative study
【摘要】2015年转基因食品强制识别制度法定化标志着我国转基因标识体系的初步形成，并明确了下一步的政策目标：完善转基因产品可追溯制度。日本转基因可追溯能力有与之相应的一系列制度，其具备转基因产品研发生产流程法定化、管辖机构明确、可追溯技术方式清晰等各项优势，可为中国所借鉴。中国的转基因产品溯源管理体系必须采取最为严格的编码管理和审查登记制度，在采用独特代码（IP）系统的同时，进行严密的安全证书管理，唯有如此，方能使中国的转基因溯源管理体系跃居世界前列。
【关键词】日本转基因 可追溯能力 独特代码系统 比较研究
【中图分类号】D922.4 【文献标识码】A
【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2018.15.011
转基因作为世界科技发展造福人类而又与人类命脉、环境安全直接相关的新产物，其安全问题无疑是世界所有人民和每一个国家政府都高度关注的。目前，中国对于转基因产品的基本看法是坚持自主创新、确保安全、依法管理，并认为从科学研究上讲，众多国际专业机构对转基因产品的安全性已有权威结论，就是通过批准上市的转基因产品都是安全的，并且采用实质等同原则。但在立法层面中国却又确立了世界上最为严格的转基因产品的法律管理要求，且已经作出了诸项立法创新，如评级制度以及过程产品都严格监管的法律规定，并明确了下一步的政策目标：研究制定最为严格规范的转基因可追溯制度。对转基因产品追根溯源的可追溯管理制度至关重要，对产品的研发、申请、生产、种植、成品、运输、销售、储存、安全证书等全程生命周期进行追踪，可作为对可识别制度的实质性补充，从而更加保障转基因产品安全，极大地消除人們的疑虑。因此，本文就与国际上转基因可追溯制度较为先进的国家进行比较，从而明确中国转基因可追溯制度立法必须注意的若干立法事项。日本最严格转基因产品可追溯主要制度及其经验启示
世界上转基因可追溯制度基本可以分为三类：最严格可追溯制度，即拥有IP可追溯制度的国家，如欧盟、日本；其次为次级严格但有本国特色的可追溯制度，即专门就转基因可追溯制度进行详细立法的国家，如澳大利亚；最后为一般级别的其他国家。因此有必要对世界上该项制度最为严格、明确、健全的日本进行深入研究，详细分析找出其优势立法特色，试图勾勒出最为完备的转基因可追溯制度的几项基本要件，为中国所借鉴。
日本最严格转基因产品可追溯主要制度。目前，日本同时使用了安全证书和IP两种制度规制转基因产品，因此有必要进行进一步具体研究。日本是世界知名科技强国，农业占国民经济的比重较小且自给率低，在很大程度上依靠进口，所以日本是典型的转基因产品进口国。而日本又在其世界知名政府机构厚生劳动省的协助下，形成了自己独树一帜却又环环相扣的可追溯管理体系。2001年，日本引入了转基因产品标识体系，并有两个法律系统和两个政府机构负责转基因食品的标识管理：（1）日本厚生劳动省执行食品卫生法，负责转基因产品的审批，向公众说明产品经过了安全评估，负责转基因产品的身份保存管理（IP）（Identity Preserved）；（2）日本农林水产省执行日本农业标准，负责审批重组生物向环境中的释放。在这两个机构的管理下，转基因食品标识法，主要通过IP身份保存系统和标签标识系统，初步建立了日本转基因产品溯源管理模式。IP身份保存以文档和证书的形式进行传递和可追溯。
日本最严格可追溯制度的经验启示。（1）转基因产品研发生产流程法定化。这是转基因可追溯制度的先决条件。转基因产品试验的申请程序一般为申请者向一国的转基因产品管理局（一般为委员会）提出申请及递交全面的报告书及样品，之后委员会向多个第三方专家请求检测审查，如果确认无误，在进行公示之后进行试验。因此，严格的转基因可追溯一般可以追溯到产品的试验研发阶段。其中最原始阶段的评估审批阶段是最为重要的，一般而言各国都会采用多个机构共同审批评估其风险、安全、环境等安全方面的方式，并且在多个机构之间来回审核，以确保其安全。此外，统一运作标准化流程还可以减轻可追溯成本。（2）明确的管辖机构。对转基因可追溯问题的管辖机构设置是实质性的一步，是进行统一化的集中强制管理模式，以成立工作小组（其中的委员会隶属于部办公室）等方式互相监督（避免自我监督）。该委员会一般隶属于农业部、食药监局等国家主干机构，主要进行审核工作，如制定执行《卡塔赫纳生物安全议定书》相关规定、建立转基因生物安全管理体系和方法；对申报未通过的再次申述进行复审；转基因生物安全管理、进出口等的立法、公告事宜等。而在这种委员会中还可设立技术委员会、小组委员会、私营代表等。其最主要的功能在于协调各下属部委容易产生的不同意见。在上下级机构、平行机构或姐妹机构（如农业部转基因委员会、食药监局转基因委员会、卫生部转基因委员会等）间定期交流管理方面的信息与经验。与其他学科的管理机构共同研究，可以避免出现部门技术争端。（3）清晰的可追溯技术方式。一般指独特编码（IP）及其附带的转基因可追溯数据库，其中可追溯编码一般为二维码、类似于UCC的数字条形码或是全程的安全证书等形式。其目的在于确保唯一性、针对性、易于验证等。IP标准使得传统的可追溯理念有了实质性进展，从技术上切实提升了转基因产品的可追溯功能。IP可追溯是指一个国家可以通过转基因产品包装上的二维码、16位条形码等可追溯编码对该产品的可追溯链条等（一系列研发、生产、加工的全程）进行追溯的能力。可追溯管理体系是指本国转基因产品可追溯能力的相关法律、监管机构、治理体系等一系列溯源管理体系，即包含了监管机构体系和可追溯制度体系的总和。可追溯制度体系则由可追溯相关法律构成，其本质是保证每一环节登记备案录入系统的一系列行为的法定化。我国最严格转基因可追溯制度完善路径解析
笔者认为中国建立转基因产品可追溯制度的关键点可归纳为以下几点。
转基因可追溯制度体系法定化。目前我国的《农业转基因生物安全管理条例》对安全证书的管理并没有贯通于转基因产品的研发、试验、申请、授权、产生、加工、运输、销售的所有环节，此外只规定了建立流程档案，并没有规定具体的、唯一的、可识别的独特代码，也并没有明确覆盖所有的转基因产品；2016年新修订的《农业转基因生物安全评价管理办法》只提及了可追溯管理，但并未就转基因可追溯管理制度进行详细规定；《农业法》中只提到了各项安全控制措施，也没有明确规定可追溯制度；新《食品安全法》并没有对传统食品的可追溯制度进行规定，对于转基因食品也没有特殊的规定，只是重申了强制标签的原则和兜底规定。这些主要的规制转基因产品的法律并未对转基因产品的可追溯制度进行明确规定。因此，有必要增加转基因产品可追溯制度法律条款，对转基因产品的可追溯制度进行详细规定。具体应体现为：（1）在法律条文中明确可追溯制度全部覆盖所有转基因产品（即全覆盖），就是要求所有含有转基因成分的转基因产品必须强制纳入可追溯范围；（2）明确每一个环节都进行检测评级，通过之后录入可追溯数据系统，并获得安全证书（即全程的、动态的），就是应明确规定所有转基因产品在研发、试验、申请、授權、产生、加工、运输、销售各个环节都应颁发安全证书，并将该产品进行独特代码（QR码）处理，录取其包括从农场、生产、运输、加工及分销的每一阶段测评结果，并经第三方确认其进行过IP处理。此外，一旦某一环节没有通过检测评级也要录入系统，而非简单地使用召回制度。没有通过检测评级及获得安全证书就进入下一环节的，属于违法行为，要实行举证责任倒置。同时，对依法登记可追溯企业部门可以实行优惠政策，以促进实现统一的可追溯制度管理。
优化转基因可追溯监管机构体系。目前我国并没有明确法定的有关转基因可追溯管理的专门监管机构。转基因可追溯管理机构的设置是实现转基因可追溯制度的实质性的一步，是进行统一化的集中强制管理模式，其应呈现伞状多级化。因此，有必要在部门、地方各级转基因监管部门中增设专门的可追溯管理部门，并规定监管机构必须由当地的食品卫生管理局为直接责任机构承担赔偿责任，以及对相关行政部门的渎职实行惩罚制度。例如，对于进口商品的可追溯制度一般先由国家出入境检验检疫部门作为行政执法机构对转基因产品的可追溯能力进行调查，并采取相应措施。但进入我国境内之后的转基因食品、药品、农产品的可追溯问题一般由当地（各级）的食品、药品、农业管理监管部门接手监管。
全面提升转基因可追溯制度相关技术能级。与转基因可追溯制度相关的技术准备一般包括独特代码系统与可追溯数据库两种技术手段。中国力求最严格的可追溯制度，因此应该采取这两种追溯类型的双重认证制。对进入中国境内的转基因产品检测后颁发安全证书与安全代码双重认证，并确保可追溯能力与质量保证挂钩；可追溯标志的形式，建议统一使用二维码（QR码），并法定化。可追溯编码（IP/Code）一般具有如下优点：（1）唯一性，可针对消费者购买的商品进行针对性的追溯，通常做法是确定其IP身份；（2）易于验证，消费者可以通过扫描二维码或者登陆相关网站输入该产品的特定代码获得；（3）保存周期长，即使经过一段时间仍然可以找到该产品的流程信息；（4）高安全性，转基因产品生产得到全程监控。此外，在IP可追溯情况下还必须引入的一个概念是“转基因可追溯链条”，是指转基因产品研发、试验、申请、授权、产生、加工、运输、销售全过程，其所产生的链条是消费者购买后可以通过查询IP展现的可追溯链条。可追溯链条具有唯一性、连续性、法定性。结语
中国的转基因产品可追溯制度体系必须采取最为严格的编码管理和审查登记制度。本文通过介绍转基因可追溯制度基本原理、比较各国转基因可追溯制度治理模式，最终对中国的转基因产品可追溯制度构建路径进行分析；通过吸纳日本的做法，于采用编码管理的同时进行严密的文书管理，强调尤其必须在转基因可追溯制度体系法定化、优化转基因可追溯监管机构体系、全面提升转基因可追溯制度相关技术能级等方面作出法律确认，从而形成中国最严格的转基因可追溯管理体系，以保障我国食品、卫生、农业安全根本利益。
（本文系国家社会科学基金重点资助项目“世界各国对转基因食品的政策和法律规制比较研究”的阶段性成果，项目编号：14AGJ004）
参考文献
胡加祥，2017，《美国转基因食品标识制度的嬗变及对我国的启示》，《比较法研究》，第5期。
胡加祥，2015，《欧盟转基因食品管制机制的历史演进与现实分析——以美国为比较对象》，《比较法研究》，第5期。
Mariana SANDU， "Traceability Requirements to Ensure People's Food Security "， Public Security Studies.
Thomas P. Redick， 2006， "Transportation and Traceability of Biotech Crops" ， NR&E; .
汪小福，2010，《日本转基因产品溯源管理模式》，《浙江农业科学》，第4期。
熊本海，2012，《转基因产品可追溯管理及溯源技术研究进展》，《农业生物技术学报》，第8期。
郑火国，2012，《食品安全可追溯系统研究》，中国农业科学院博士论文。
VescoPaskalev， 2012， "Can Science Tame Politics The Collapse of the New GMO Regime in the EU"， EJRR .
Henry I. Miller & Drew L. Kershen， 2015， "Concerns about FederalGMO Food Legislation"， Regulation.
AndreaMigone& Michael Howlett， 2012， "From Paper Trails to DNA Barcodes（Enhancing Traceability in Forest and Fishery Certification） "， RESOURCES JOURNAL， vol 52.
Blanca Salas Ferer， 2016， "The European Commission's GMO Opt out for Member States A WTO Perspective "， EJRR， No.1.
潘良文，2012，《利用EAN/UCC編码和转基因标识对转基因产品进行溯源》，《粮食与油脂》，第12期。
责 编∕周于琬
Abstract： The enactment of the mandatory identification system for genetically modified foods in 2015 marks the initial formation of China's genetically modified products （GMP） labeling system， which has also defined the next policy objective—improving the GMP tracking system. Japan's high GMP traceability and the corresponding systems have given itself certain advantages， e.g. the GMP R&D; and production processes have been written into law， the regulators are designated， and the traceability technical methods are clear， which can provide insight for China. Only when it exercises the strictest code management and review and registration system， and tightens security certificate management while adopting the unique code system （IP）， can China's GMP traceability management system gain a leading position in the world.
Keywords： Japanese GMP， traceability， unique code system， comparative study
