兽药GSP实施中存在的问题分析

    徐志刚++肖幼荣++尹辉龙++李庆华

    摘要：介绍了实施兽药GSP认证中存在的问题，如兽药经营企业从业人员数量、从业人员资质资质、经营场所面积、兼营非药品、兽用处方药和信息化管理等问题，提出了解决这些问题的相关建议。

    关键词：兽药GSP；问题；建议

    中图分类号：S8-1 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2015）12-0057-01

    湖北省自2010年6月颁布《湖北省兽药经营质量管理规范实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）和《湖北省兽药经营质量管理规范检查验收项目》（以下简称《验收项目》）以来，兽药GSP认证已在我市兽药经营企业全面推行，兽药经营行为日趋规范。但经过5年来的具体实践，《实施细则》和《验收项目》中还暴露出一些问题，需进一步研究探讨。

    1 从业人员数量

    《实施细则》第十条规定“兽药经营企业从业人员不得少于3人，应当配备质量管理人员”，《验收项目》第33项“兽药经营企业从业人员数量应符合规定”属于关键项。但农业部发布的《兽药经营质量管理规范》第三章“机构与人员”中没有从业人员数量的具体规定。鄂州市在乡镇经营的兽药零售企业大量存在夫妻店、父子店，当时为了达到认证要求，不得不临时聘请管理人员应付过关。目前，兽药经营利润低，发展空间有限。建议对兽药经营企业从业人员数量进行分类指导：在乡镇的兽药经营企业从业人员不得少于2人，在县级以上城镇的兽药经营企业从业人员不得少于3人，经营兽用生物制品的兽药经营企业从业人员不得少于5人。

    2 从业人员资质

    《实施细则》第十一条规定“经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师”，《验收项目》第36项“经营兽用处方药的兽药经营企业，应当配备1名以上注册执业兽医师”属于关键项。《农业部办公厅关于执业兽医注册等有关问题的函》（农办医函〔2014〕19号）第一条规定“关于执业兽医注册。根据《执业兽医管理办法》第四十条的规定，执业兽医不得依托兽药经营企业注册或者备案”。因此，《实施细则》和《验收项目》中配备注册执业兽医师的要求不符合农业部的规定，应予以修订。建议规定兽药经营企业质量管理人员要具备执业助理兽医师或以上资格，经营兽用生物制品的兽药经营企业必须配备1名以上执业兽医师。

    3 经营场所面积

    《实施细则》第四条规定“兽药经营企业的经营场所使用面积不得少于2 020 m2；仓库使用总面积：县级以上城镇不得少于40 m2，乡镇不得少于20 m2”。目前，除在乡镇的兽药经营店外，兽药经营企业的经营场所使用面积一般在40 m2以上，因此有必要提高经营场所面积。该条对仓库使用面积进行了分类规定，建议对经营场所使用面积也进行分类规定，即：县级以上城镇的兽药经营企业经营场所面积应不少于30 m2；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于20 m2。同时，还应规定经营场所和仓库的高度不低于2.2 m。

    4 兼营非药品

    《实施细则》第五条规定“兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品”，《验收项目》第5项“兽药经营企业在兽药经营场所不得兼营其他商品”属于关键项。目前农业部已废止了质量不可控、疗效不确切或临床毒、副作用大的水产养殖用药55种，水产养殖用的鱼药品种在逐渐减少。因此，通过兽药GSP认证的鱼药店，又都开始兼营水产非药品业务。建议对鱼药经营店兼营水产养殖的非药品可规定实行专柜销售，规定鱼药经营区域与水产非药品经营区分别独立设置，避免交叉污染。

    5 兽用处方药

    《兽药经营质量管理规范》于2010年1月发布，2010年3月1日起施行；《实施细则》和《验收项目》于2010年6月22日颁布施行；《兽用处方药和非处方药管理办法》于2013年9月发布，自2014年3月1日起施行。因此，《实施细则》和《验收项目》中对兽用处方药管理规定还比较抽象，应增加兽药处方药经营管理内容。比如：在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，兽用处方药不得采用开架自选方式销售，单独建立兽用处方药的购销记录等。

    6 信息化管理

    目前，农业部已经组织开展国家兽药产品追溯系统经营环节试点工作，兽药经营企业应用国家兽药经营进销存系统，不但减低了经营企业建立购销记录的复杂程度，而且能有效促进经营环节追溯工作。因此，《实施细则》和《验收项目》应增加实施兽药二维码管理的相关内容，落实兽药可追溯信息化管理。建议规定兽药经营企业必须建立兽药可追溯信息化管理制度，配备电脑、网络及实施兽药二维码管理相关设备，录入并上传经营的相关信息。