食药监总局：忆往昔 展未来
徐兴利+黄家伟
回顾2015年，强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。
“我国小食品生产经营单位业态种类繁多，食品生产加工小作坊和食品摊贩等一直是食品安全立法与监管的重点和难点。”
回顾2015年，强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。
根据国家食品药品监督管理总局发布的信息，2015年，各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起。妥善处理上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、农药兽药残留超标等这些社会关注的难点热点问题。
与此同时，总局还安排食品抽样16.8万批次，抽查各类食品生产经营主体100余万户次，发现问题企业近23万家、问题14万余个。
在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，还确立了食药监局在2016年将着力推进的六个方面的工作。
第一，重点加大基层工作力度，积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化，使政府管理责任可量化、可操作、可检验。
第二，重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。
第三，重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度，督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查，打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。
第四，重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工，产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工，规范管理，加强抽检信息公开。
第五，重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作，加强行刑衔接，通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击，震慑不法分子，守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。
第六，重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革，加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点，研究建立以临床疗效为导向的审评制度；继续推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械分类改革，改进医疗器械标准管理，鼓励医疗器械创新研发，推进省级医疗器械审评审批能力考核评估，适时启动医疗器械临床数据核查工作；加大食品生产经营许可制度改革力度，加强特殊食品准入和管理，研究建立食品生产经营许可审核评价机制，做好新的生产经营许可证启用工作。
植物油食品安全追溯迫在眉睫
在做好新一年工作部署的同时，国家食品药品监督管理总局还下发的《关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见》指出，食用植物油生产企业食品质量安全追溯体系信息记录重点包括原料验收信息、生产过程信息、产品检验信息、产品销售信息、人员设备信息等。特别是针对食用植物油常见风险隐患和掺杂造假等，提出了黄曲霉毒素B1控制、苯并（ɑ）芘控制和物料平衡信息记录等要求。生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，以确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。食用植物油生产企业可通过模拟演练食品安全问题，检验追溯体系的可操作性和存在的问题，及时纠偏完善，促进追溯制度规范化、科学化，保证发生食品质量安全问题产品可召回、原因可查清、责任可追究。
《食品安全备忘录》保障食品安全
2015年12月31日，食品药品监管总局局长毕井泉、质检总局局长支树平签署两局食品安全合作备忘录。备忘录签署主要目的是，加强国内食品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，避免监管空白和重复，形成监管合力。
根据合作备忘录约定，双方将在进口食品及其市场主体监管、出口产品监管、保健食品监管和检验机构、食品认证管理等方面加强衔接配合，在食品安全监管执法、信息数据共享、风险预警、突发事件处置、国际交流、法规宣传贯彻和人员培训等方面强化合作机制。双方将成立合作领导小组和联络组，推动和保障合作备忘录落到实处。
食品生产经营小业态不可小觑
“我国小食品生产经营单位业态种类繁多，食品生产加工小作坊和食品摊贩等一直是食品安全立法与监管的重点和难点，从食品生产经营整个链条上看，各类食品生产经营小业态可以概括为小作坊、小摊贩、小餐饮，统称‘三小。”食品药品监管总局副局长滕佳材表示，要准确把握好时间节点，积极推进“三小”地方立法工作。各地要认真落实新法的具体要求，加速地方立法工作进程，按照《立法法》的相关要求，力争在2016年10月1日前出台“三小”地方法规。一是在新《食品安全法》实施前已经出台“三小”办法的地方，应当对原有办法进行修订和完善，没有出台的地方，省局应当及时配合地方人大或政府加快推进相关地方立法。二是要处理好依法监管和规范引导的关系，切实促进“三小”依法经营和健康发展。三是要从落实“四个最严”和“四有两责”要求出发，积极争取地方人大立法。四是要加强交流，充分借鉴各地的有益经验，并针对本地“三小”重点和难点问题进行充分论证研究，确保“三小”地方法规符合地方实际。
回顾2015年，强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。
“我国小食品生产经营单位业态种类繁多，食品生产加工小作坊和食品摊贩等一直是食品安全立法与监管的重点和难点。”
回顾2015年，强化监管执法、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。
根据国家食品药品监督管理总局发布的信息，2015年，各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起。妥善处理上海“福喜”过期肉、走私冷冻肉、“地沟油”、农药兽药残留超标等这些社会关注的难点热点问题。
与此同时，总局还安排食品抽样16.8万批次，抽查各类食品生产经营主体100余万户次，发现问题企业近23万家、问题14万余个。
在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，还确立了食药监局在2016年将着力推进的六个方面的工作。
第一，重点加大基层工作力度，积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化，使政府管理责任可量化、可操作、可检验。
第二，重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。
第三，重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度，督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查，打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。
第四，重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工，产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工，规范管理，加强抽检信息公开。
第五，重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作，加强行刑衔接，通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击，震慑不法分子，守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。
第六，重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革，加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点，研究建立以临床疗效为导向的审评制度；继续推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械分类改革，改进医疗器械标准管理，鼓励医疗器械创新研发，推进省级医疗器械审评审批能力考核评估，适时启动医疗器械临床数据核查工作；加大食品生产经营许可制度改革力度，加强特殊食品准入和管理，研究建立食品生产经营许可审核评价机制，做好新的生产经营许可证启用工作。
植物油食品安全追溯迫在眉睫
在做好新一年工作部署的同时，国家食品药品监督管理总局还下发的《关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见》指出，食用植物油生产企业食品质量安全追溯体系信息记录重点包括原料验收信息、生产过程信息、产品检验信息、产品销售信息、人员设备信息等。特别是针对食用植物油常见风险隐患和掺杂造假等，提出了黄曲霉毒素B1控制、苯并（ɑ）芘控制和物料平衡信息记录等要求。生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，以确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。食用植物油生产企业可通过模拟演练食品安全问题，检验追溯体系的可操作性和存在的问题，及时纠偏完善，促进追溯制度规范化、科学化，保证发生食品质量安全问题产品可召回、原因可查清、责任可追究。
《食品安全备忘录》保障食品安全
2015年12月31日，食品药品监管总局局长毕井泉、质检总局局长支树平签署两局食品安全合作备忘录。备忘录签署主要目的是，加强国内食品、进出口食品、食品相关产品等监管工作的紧密衔接配合，避免监管空白和重复，形成监管合力。
根据合作备忘录约定，双方将在进口食品及其市场主体监管、出口产品监管、保健食品监管和检验机构、食品认证管理等方面加强衔接配合，在食品安全监管执法、信息数据共享、风险预警、突发事件处置、国际交流、法规宣传贯彻和人员培训等方面强化合作机制。双方将成立合作领导小组和联络组，推动和保障合作备忘录落到实处。
食品生产经营小业态不可小觑
“我国小食品生产经营单位业态种类繁多，食品生产加工小作坊和食品摊贩等一直是食品安全立法与监管的重点和难点，从食品生产经营整个链条上看，各类食品生产经营小业态可以概括为小作坊、小摊贩、小餐饮，统称‘三小。”食品药品监管总局副局长滕佳材表示，要准确把握好时间节点，积极推进“三小”地方立法工作。各地要认真落实新法的具体要求，加速地方立法工作进程，按照《立法法》的相关要求，力争在2016年10月1日前出台“三小”地方法规。一是在新《食品安全法》实施前已经出台“三小”办法的地方，应当对原有办法进行修订和完善，没有出台的地方，省局应当及时配合地方人大或政府加快推进相关地方立法。二是要处理好依法监管和规范引导的关系，切实促进“三小”依法经营和健康发展。三是要从落实“四个最严”和“四有两责”要求出发，积极争取地方人大立法。四是要加强交流，充分借鉴各地的有益经验，并针对本地“三小”重点和难点问题进行充分论证研究，确保“三小”地方法规符合地方实际。
