血站献血者资料规范化归档管理探讨
常艳丽
摘要：随着科学技术的不断进步，输血科学的不断发展，国家对采供血机构的要求越来越严格，管理越来越规范。献血资料是献血者献血全过程的真实记载，它的规范、真实、完整是血站档案以及规范化管理的重要组成部分，不但记录和反映了血液质量控制和质量保证的全过程，而且是血站加强自我保护的强有力的保障。
关键词：血站 献血者 规范化 资料管理
中图分类号：R 197.6 文献标识码：A
自1998年10月国家《献血法》颁布后，献血由有偿走向无偿，各地的采供血机构工作也进行了调整，一步步地实现了临床用血100%来自于无偿献血，无偿献血的血液经过层层的检测，给临床提供安全放心的血液，给病患者带来了福音。但在血站发展的过程中，自然灾害或紧急事件发生（如地震、海啸、火灾等）需无偿献血者队伍的应急献血，或血费报销等都得查阅献血档案，还有有关输血的医疗纠纷直接牵扯到血站，如果有规范的档案管理就可以避免不必要的纠纷发生，这也说明了档案管理在血站管理中的重要性。
血站无偿献血者档案是对一名无偿献血者个人信息、血液检测结果、实验记录等情况的真实反映，也是维护献血者及受血者的权益以及证实采供血机构、医疗机构公正的真实有效的原始资料和重要依据，因此，献血者档案规范管理对血站日常管理献血队伍，应对采供血紧急任务起着保驾护航的作用，同时还关系到整个无偿献血工作开展。
1 献血者资料归档流程
第一步：收集整理献血者献血前、献血后、血液检测、制备分离、入库、发放、运输等所有记录资料。第二步：所有资料按照顺序做标识并编辑目录。第三步：登记后分时间统一归入档案。第四步：所有档案由档案室统一保管储存。如需查询，需按照查阅要求办理查阅手续；对已过保管期限的资料按照要求进行鉴定和销毁。见图1。
2 献血者资料管理的基本作用
完整记录献血者献血的过程。随着法律知识的普及，人们的自我保护意识也在不断地增强，与输血相关的医疗纠纷（如输血后感染乙肝、丙肝、艾滋等），不管是不是血站的责任，社会普遍同情弱者，血站在纠纷中如何免责，是一个非常现实的问题，而一份完整、翔实、准确的献血者档案必将成为明确各方责任的重要依据。
为采供血计划及献血者安全筛选提供参考依据。长期固定志愿献血者是血站发展的需要，为一个地区制定采供血计划，建立一个固定的长期献血人群，在特殊时期发挥重要的作用。献血者档案就成为计划制定及人群的筛选的重要参考依据。
3 资料归档范围
献血者档案贯穿血站质量体系的全过程，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和外来文件，收集归档完整，记录完整正确。
外来文件。有关采供血方面的规章制度，管理办法，条例等。
质量体系运行记录和质量记录。一是献血记录。包括献血者个人资料、健康征询结果、献血者及征询者签名、健康体检结果、检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理、处理者签名等。
二是血液成分献血者的有关记录。包括献血者的登记、健康检查结果、血常规单及献血者的状态，献血者知情同意记录，血液成分单采过程记录的关键指标，采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、血液成分的质量等。
三是血液检测相关记录。包括标本的接收、登记、处理、保存和移交记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，检测过程和结果的分析记录，质量控制记录，实验失控的调查分析，处理记录，实验室安全记录等。
四是血液成分制备相关记录。包括血液的交接记录，成分制备过程记录。以及血液的放行记录和医疗垃圾回收记录。
4 献血者资料的整理归档管理基本要求
献血者档案必需安全、保密、清晰和完整。所形成具有保存价值的文件材料，均由各部门负责收集、整理，定期向综合档案室归档。
4.1档案形式与要求
4.1.1档案形式
质量记录用编号进行唯一性标识。质量记录分为表格、文字资料、计算机硬拷贝、电子媒介等形式。
4.1.2档案要求
一是质量记录书写必须使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的记录可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。二是质量记录必须内容真实，项目完整，格式规范，字迹清楚，记录及时，有操作者签名。三是记录严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、窃取质量体系记录。四是除涉及质量记录的工作人员和质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅质量记录。五是血站员工必须对献血者的个人资料，献血信息，血液检测结果以及相应的血液使用信息等進行保密，不得未经授权接触和对外泄露。
4.2管理人员基本职责及要求
4.2.1基本职责
贯彻执行国家有关档案管理法律法规，严格执行保密制度；负责各种门类档案的收集、整理、鉴定、归档、保存、借阅、销毁和统计管理；负责对档案资料形成部门文件资料、质量记录的管理进行归档业务指导、监督检查；负责档案编研工作，开发利用档案信息资源，为血站各项工作服务。
4.2.2基本要求
具有相关专业大学专科以上学历；初级以上档案专业技术职务资格；熟悉档案管理国家法律法规和血站相关规定；熟悉血站采供血工作流程及各项业务工作；经血液安全培训；熟练掌握计算机操作技术；具有良好的文字处理和语言表达能力。
4.3纸质资料和电子资料整理及归档要求
4.3.1纸质资料
归档材料必须符合形成规律，保持成套性和完整性；必须准确反映质量体系活动的真实内容；必须符合文件格式书写标准。
档案必须在专柜或上架管理，排列有序；更改后的文件材料入档，必须认真检查其修改、补充情况，保持文件材料的一致性，对作废的文件材料加以标识、登记造册，另行保管；档案人员要定期进行库藏档案的清理核对工作，做到账物相符，对破损或变质的档案要及时进行修补和复制。
4.3.2电子资料
归档完毕的电子文件和记录要注明归档标识；业务负责人审批后，档案人员会同计算机系统管理人员设定查询归档电子文件和记录的权限；归档电子文件和记录的物理地址应指定在网络服务器上，服务器必须采取双机备份等可靠的备份措施。
对电子资料管理要求。一是把带有归档标识的电子文件集中拷贝至一次性写光盘的载体上，禁用软磁盘作为归档电子文件保存的载体；二是永久和长期保存的归档电子信息，拷贝一式三套（一套封存保管，一套异地保管，一套提供利用）；三是归檔电子文件一般不加密，必须加密归档的电子文件和记录应与其解密软件和说明文件一同归档；四是存储归档电子文件的载体和装具应贴有标签，标签上应注明载体序号、全宗号、归档电子文件年度、存储件数、密级、保管期限、存入日期等；五是通过存储载体进行交接的归档电子文件和记录，移交与接收部门均应对每套载体和技术环境进行检验，合格率须达到100%，并填写《归档电子文件移交接收检验登记表》后方可进行交接；六是档案室接收半年及年度电子档案，其他备份的电子档案由形成部门编制《文件资料保管登记表》，专人专柜按保管限期进行保管；七是归档电子文件的形成部门及其档案部门每年均应对归档电子文件的读取、处理设备的更新情况进行一次检查登记。如网络系统扩充或系统设备更新，应确认库存载体与新系统、新设备的兼容性，如不兼容，应及时对归档电子文件进行迁移；八是档案室应定期对保存的归档电子公文进行抽样机读检验，光盘每满四年进行一次抽检，抽检率不低于40%，发现问题应及时采取补救措施。
4.4档案保管期限
严格执行《档案法》。纸质档案保管期限：A级永久保存、B级20年保存、C级5年保存；电子档案保管期限：按照纸质档案保管期限划分，电子文件的背景信息和原数据的保管期限与内容信息的保管期限一致。
4.5资料归档时间
血站质量体系引用标准或国家政策规定（外来文件）由主管部门随时向档案室移交归档；质量体系运行记录和质量记录由各科室档案管理员按要求认真收集、保管，并按规定进行分类、整理、立卷、归档、编制，于下季度第一个月15日之前上交上一季度资料；由各部门负责保存的体系文件和质量记录，各部门档案管理员应分类、整理、立卷、归档，编制，专人专柜按保管期限进行保管；电子文件记录各部门于第二年六月底前将上一年电子档案移交综合档案室；综合档案室接收档案时，按要求进行验收审核，不规范的案卷由各部门修正，审查合格后方可办理交接手续。接收档案时，档案室和相关部门交接双方要签字。
4.6资料档案的利用
献血者档案不属于开放范围，档案室应建立档案借阅和保密制度并严格执行，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、窃取质量体系档案，除涉及质量记录的工作人员和质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅质量记录；本血站员工因科研，教学需要查阅质量记录，必须提供单位介绍信和有效身份证明，填写《文件资料借阅登记表》质量负责人或血站站长批准，方可查阅；查阅质量体系档案必须在档案室进行，查阅后由档案管理人员收回，原版原件一律不外借；提供利用有密级要求的归档电子文件，应严格遵守国家有关保密的规定，采用联网的方式提供利用的，应采取稳妥的身份认定，权限控制及在存有电子文件的设备上加装防火墙等安全保密措施。
4.7资料档案鉴定与销毁
档案室应定期对已超过保管期限的质量体系档案进行鉴定，鉴定工作由档案室、质量负责人和相关业务部门组成鉴定小组，对确认无保存价值的档案进行登记造册填写《文件资料销毁清册》，经由主管负责人批准后销毁；销毁档案由档案室、相关业务部门及主管部门共同执行，防止档案遗失和泄密，监销人员要在销毁清单上签字；超过保管期限的电子档案的鉴定和销毁，按照归档纸质文件的有关规定执行，对确认销毁的归档电子公文进行逻辑和物理删除，并由档案部门列出销毁归档电子公文目录存档备查。
参考文献：
[1] 叶俐欣，叶洁，张涛.浅谈血站业务档案管理的重要性及措施[J].办公室业务，2017（01）；100.
[2] 李月娇.浅谈如何发挥计生业务档案管理的服务职能[J].办公室业务，2016（1）：89- 90.
摘要：随着科学技术的不断进步，输血科学的不断发展，国家对采供血机构的要求越来越严格，管理越来越规范。献血资料是献血者献血全过程的真实记载，它的规范、真实、完整是血站档案以及规范化管理的重要组成部分，不但记录和反映了血液质量控制和质量保证的全过程，而且是血站加强自我保护的强有力的保障。
关键词：血站 献血者 规范化 资料管理
中图分类号：R 197.6 文献标识码：A
自1998年10月国家《献血法》颁布后，献血由有偿走向无偿，各地的采供血机构工作也进行了调整，一步步地实现了临床用血100%来自于无偿献血，无偿献血的血液经过层层的检测，给临床提供安全放心的血液，给病患者带来了福音。但在血站发展的过程中，自然灾害或紧急事件发生（如地震、海啸、火灾等）需无偿献血者队伍的应急献血，或血费报销等都得查阅献血档案，还有有关输血的医疗纠纷直接牵扯到血站，如果有规范的档案管理就可以避免不必要的纠纷发生，这也说明了档案管理在血站管理中的重要性。
血站无偿献血者档案是对一名无偿献血者个人信息、血液检测结果、实验记录等情况的真实反映，也是维护献血者及受血者的权益以及证实采供血机构、医疗机构公正的真实有效的原始资料和重要依据，因此，献血者档案规范管理对血站日常管理献血队伍，应对采供血紧急任务起着保驾护航的作用，同时还关系到整个无偿献血工作开展。
1 献血者资料归档流程
第一步：收集整理献血者献血前、献血后、血液检测、制备分离、入库、发放、运输等所有记录资料。第二步：所有资料按照顺序做标识并编辑目录。第三步：登记后分时间统一归入档案。第四步：所有档案由档案室统一保管储存。如需查询，需按照查阅要求办理查阅手续；对已过保管期限的资料按照要求进行鉴定和销毁。见图1。
2 献血者资料管理的基本作用
完整记录献血者献血的过程。随着法律知识的普及，人们的自我保护意识也在不断地增强，与输血相关的医疗纠纷（如输血后感染乙肝、丙肝、艾滋等），不管是不是血站的责任，社会普遍同情弱者，血站在纠纷中如何免责，是一个非常现实的问题，而一份完整、翔实、准确的献血者档案必将成为明确各方责任的重要依据。
为采供血计划及献血者安全筛选提供参考依据。长期固定志愿献血者是血站发展的需要，为一个地区制定采供血计划，建立一个固定的长期献血人群，在特殊时期发挥重要的作用。献血者档案就成为计划制定及人群的筛选的重要参考依据。
3 资料归档范围
献血者档案贯穿血站质量体系的全过程，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和外来文件，收集归档完整，记录完整正确。
外来文件。有关采供血方面的规章制度，管理办法，条例等。
质量体系运行记录和质量记录。一是献血记录。包括献血者个人资料、健康征询结果、献血者及征询者签名、健康体检结果、检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理、处理者签名等。
二是血液成分献血者的有关记录。包括献血者的登记、健康检查结果、血常规单及献血者的状态，献血者知情同意记录，血液成分单采过程记录的关键指标，采集时间、品种、体外循环的血量、抗凝剂的使用量、血液成分的质量等。
三是血液检测相关记录。包括标本的接收、登记、处理、保存和移交记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，检测过程和结果的分析记录，质量控制记录，实验失控的调查分析，处理记录，实验室安全记录等。
四是血液成分制备相关记录。包括血液的交接记录，成分制备过程记录。以及血液的放行记录和医疗垃圾回收记录。
4 献血者资料的整理归档管理基本要求
献血者档案必需安全、保密、清晰和完整。所形成具有保存价值的文件材料，均由各部门负责收集、整理，定期向综合档案室归档。
4.1档案形式与要求
4.1.1档案形式
质量记录用编号进行唯一性标识。质量记录分为表格、文字资料、计算机硬拷贝、电子媒介等形式。
4.1.2档案要求
一是质量记录书写必须使用蓝黑墨水、碳素墨水，需复写的记录可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。二是质量记录必须内容真实，项目完整，格式规范，字迹清楚，记录及时，有操作者签名。三是记录严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、窃取质量体系记录。四是除涉及质量记录的工作人员和质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅质量记录。五是血站员工必须对献血者的个人资料，献血信息，血液检测结果以及相应的血液使用信息等進行保密，不得未经授权接触和对外泄露。
4.2管理人员基本职责及要求
4.2.1基本职责
贯彻执行国家有关档案管理法律法规，严格执行保密制度；负责各种门类档案的收集、整理、鉴定、归档、保存、借阅、销毁和统计管理；负责对档案资料形成部门文件资料、质量记录的管理进行归档业务指导、监督检查；负责档案编研工作，开发利用档案信息资源，为血站各项工作服务。
4.2.2基本要求
具有相关专业大学专科以上学历；初级以上档案专业技术职务资格；熟悉档案管理国家法律法规和血站相关规定；熟悉血站采供血工作流程及各项业务工作；经血液安全培训；熟练掌握计算机操作技术；具有良好的文字处理和语言表达能力。
4.3纸质资料和电子资料整理及归档要求
4.3.1纸质资料
归档材料必须符合形成规律，保持成套性和完整性；必须准确反映质量体系活动的真实内容；必须符合文件格式书写标准。
档案必须在专柜或上架管理，排列有序；更改后的文件材料入档，必须认真检查其修改、补充情况，保持文件材料的一致性，对作废的文件材料加以标识、登记造册，另行保管；档案人员要定期进行库藏档案的清理核对工作，做到账物相符，对破损或变质的档案要及时进行修补和复制。
4.3.2电子资料
归档完毕的电子文件和记录要注明归档标识；业务负责人审批后，档案人员会同计算机系统管理人员设定查询归档电子文件和记录的权限；归档电子文件和记录的物理地址应指定在网络服务器上，服务器必须采取双机备份等可靠的备份措施。
对电子资料管理要求。一是把带有归档标识的电子文件集中拷贝至一次性写光盘的载体上，禁用软磁盘作为归档电子文件保存的载体；二是永久和长期保存的归档电子信息，拷贝一式三套（一套封存保管，一套异地保管，一套提供利用）；三是归檔电子文件一般不加密，必须加密归档的电子文件和记录应与其解密软件和说明文件一同归档；四是存储归档电子文件的载体和装具应贴有标签，标签上应注明载体序号、全宗号、归档电子文件年度、存储件数、密级、保管期限、存入日期等；五是通过存储载体进行交接的归档电子文件和记录，移交与接收部门均应对每套载体和技术环境进行检验，合格率须达到100%，并填写《归档电子文件移交接收检验登记表》后方可进行交接；六是档案室接收半年及年度电子档案，其他备份的电子档案由形成部门编制《文件资料保管登记表》，专人专柜按保管限期进行保管；七是归档电子文件的形成部门及其档案部门每年均应对归档电子文件的读取、处理设备的更新情况进行一次检查登记。如网络系统扩充或系统设备更新，应确认库存载体与新系统、新设备的兼容性，如不兼容，应及时对归档电子文件进行迁移；八是档案室应定期对保存的归档电子公文进行抽样机读检验，光盘每满四年进行一次抽检，抽检率不低于40%，发现问题应及时采取补救措施。
4.4档案保管期限
严格执行《档案法》。纸质档案保管期限：A级永久保存、B级20年保存、C级5年保存；电子档案保管期限：按照纸质档案保管期限划分，电子文件的背景信息和原数据的保管期限与内容信息的保管期限一致。
4.5资料归档时间
血站质量体系引用标准或国家政策规定（外来文件）由主管部门随时向档案室移交归档；质量体系运行记录和质量记录由各科室档案管理员按要求认真收集、保管，并按规定进行分类、整理、立卷、归档、编制，于下季度第一个月15日之前上交上一季度资料；由各部门负责保存的体系文件和质量记录，各部门档案管理员应分类、整理、立卷、归档，编制，专人专柜按保管期限进行保管；电子文件记录各部门于第二年六月底前将上一年电子档案移交综合档案室；综合档案室接收档案时，按要求进行验收审核，不规范的案卷由各部门修正，审查合格后方可办理交接手续。接收档案时，档案室和相关部门交接双方要签字。
4.6资料档案的利用
献血者档案不属于开放范围，档案室应建立档案借阅和保密制度并严格执行，严禁任何人涂改、伪造、隐匿、销毁、窃取质量体系档案，除涉及质量记录的工作人员和质量监控人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅质量记录；本血站员工因科研，教学需要查阅质量记录，必须提供单位介绍信和有效身份证明，填写《文件资料借阅登记表》质量负责人或血站站长批准，方可查阅；查阅质量体系档案必须在档案室进行，查阅后由档案管理人员收回，原版原件一律不外借；提供利用有密级要求的归档电子文件，应严格遵守国家有关保密的规定，采用联网的方式提供利用的，应采取稳妥的身份认定，权限控制及在存有电子文件的设备上加装防火墙等安全保密措施。
4.7资料档案鉴定与销毁
档案室应定期对已超过保管期限的质量体系档案进行鉴定，鉴定工作由档案室、质量负责人和相关业务部门组成鉴定小组，对确认无保存价值的档案进行登记造册填写《文件资料销毁清册》，经由主管负责人批准后销毁；销毁档案由档案室、相关业务部门及主管部门共同执行，防止档案遗失和泄密，监销人员要在销毁清单上签字；超过保管期限的电子档案的鉴定和销毁，按照归档纸质文件的有关规定执行，对确认销毁的归档电子公文进行逻辑和物理删除，并由档案部门列出销毁归档电子公文目录存档备查。
参考文献：
[1] 叶俐欣，叶洁，张涛.浅谈血站业务档案管理的重要性及措施[J].办公室业务，2017（01）；100.
[2] 李月娇.浅谈如何发挥计生业务档案管理的服务职能[J].办公室业务，2016（1）：89- 90.
