浅析中药破壁饮片在基层医院的应用前景
周颖江 李国斌 叶嘉凌 罗健麟 潘家美
[摘要]隨着国家对中医药发展战略的政策支持和“创新驱动”战略的实施，中药破壁饮片作为中药饮片传承和创新发展的现代形式，其推广应用将有助于推动中药的现代化和国际化。中药破壁饮片是实现中药处方调剂现代化的一项切实可行的措施，有利于推动中医药的普及。虽然，中药破壁饮片的价格较高，品种较少，可能潜在某种特殊成分等问题，但是，中药破壁饮片具有能够保留中药饮片的全成分、保持中药饮片的原有属性、提高中药成分的均匀性、增加中药中有效成分的浸出率、保证临床疗效的稳定性、提高中药的临床利用率、使中药资源得以合理利用和增强服务性、加速中药现代化的发展等优点，有利于推动中医药的普及，对中医药特色的发挥具有重大而深远的意义，在当前大健康产业政策和“健康中国”等战略实施的大背景下，中药破壁饮片将在基层医院具有广阔的应用前景。本文旨在浅析中药破壁饮片的技术核心，比较其与传统中药饮片的优缺点，探讨中药破壁饮片在基层医院的应用前景，从而促进中药破壁饮片在医院的合理应用与发展。
[关键词]健康中国;中药破壁饮片;中药现代化;中药配方颗粒
[中图分类号] R283[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2019）9（a）-0186-05
Analysis on the application prospect of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in primary hospital
ZHOU Ying-jiang LI Guo-bin YE Jia-ling LUO Jian-lin PAN Jia-mei
Department of Pharmacy， Shunde Hospital of Southern Medical University， Guangdong Province， Foshan 528300， China
[Abstract] With the national policy support for the development strategy of traditional Chinese medicine and the implementation of the "innovation-driven" strategy， as a modern form of inheritance and innovation of traditional Chinese medicine decoction pieces， the popularization and application of wall-broken Chinese medicine decoction pieces will help promote the modernization and internationalization of traditional Chinese medicine. The wall-broken Chinese medicine decoction pieces is a practical and feasible measure to realize the modernization of traditional Chinese medicine prescription dispensing. Although the price of Chinese medicine wall-broken decoction pieces is higher， the variety is less， and there may be some potential problems such as special components， etc.， the wall-broken Chinese medicine decoction pieces have the advantages of retaining the whole components of Chinese medicine decoction pieces， maintaining the original attributes of Chinese medicine decoction pieces， improving the uniformity of Chinese medicine components， increasing the leaching rate of effective components in Chinese medicine， ensuring the stability of clinical curative effect， improving the clinical utilization rate of Chinese medicine， enabling the rational utilization of Chinese medicine resources， enhancing service， accelerating the development of modernization of Chinese medicine， etc.， which is conducive to promoting the popularization of traditional Chinese medicine and have great and far-reaching significance for the development of Chinese medicine characteristics. Under the background of the implementation of the current big health industry policy and "healthy China" and other strategies， the wall-broken Chinese medicine decoction pieces will have broad application prospects in primary hospitals. The purpose of this paper is to analyze the core technology of wall-broken Chinese medicine decoction pieces compared its advantages and disadvantages with traditional Chinese medicine pieces， and to discuss the application prospect of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in primary hospitals， so as to promote the reasonable application and development of wall-broken Chinese medicine decoction pieces in hospitals.
[Key words] Healthy China; Wall-broken Chinese medicine decoction pieces; Modernization of traditional Chinese medicine; Chinese medicinal granula
华夏几千年的中医药是中华民族的瑰宝，2019年3月两会政府工作报告中提出“支持中医药事业传承创新发展”，党的十九大强调：我国要实施“健康中国”战略，要坚持中西医并重，传承发展中医药事业。会议内容充分体现了党中央对中医药发展的高度重视，指出当今中医药发展的总方向。中医中药学被现今世界誉为历史悠久、底蕴深厚、特色鲜明、优势凸显、保存完整的医药学，既代代传承，又不断发展[1]。中药是特殊的复杂体系，含有多种已知、未知和未确定的成分，其质量常受到多种因素的影响，如基源、产地、气候、采收时节、加工炮制方法及养护贮藏技术等，容易造成质量差异。所有这些因素都是制约中药走向国际化、发展现代化的关键问题[2]。据相关历史记载，中药饮片已有千年历史，随着中药饮片的不断发展更新，现主要有四种形式[3]：《中国药典》或地方标准收载的传统中药饮片;日本或国内外工业投料制成的颗粒型饮片;单味饮片经浸膏干燥制粒等工序加工而成的配方颗粒;中药破壁饮片（超微饮片或中国台湾的单味中药粉末）。中药破壁饮片是实现中药处方调剂现代化的一项切实可行的措施，有利于推动中医药的普及。本文旨在浅析中药破壁饮片的技术核心，比较其与传统中药饮片的优缺点，探讨中药破壁饮片在基层医院的应用前景，促进中药破壁饮片在医院的合理使用与发展。在当前大健康产业政策和“健康中国”等战略实施的大背景下，中药破壁饮片将在基层医院具有广阔的应用前景。
1中药破壁饮片的技术核心
我国著名的药用植物学家肖培根院士对现代中药[4]提出“三效”、“三小”和“三便”等观点，主要指中药的高效、速效、长效;剂量小、毒性小、副作用小;便于储存、携带、服用等特点，也是中药现代化的具体要求。中药破壁饮片（广东中山中智药业集团有限公司）是通过现代粉碎技术将传统中药饮片加工至D90<45 μm（300目以上）的粉体，再经过不添加成型技术制成30～100目的均匀干燥颗粒状饮片[5]。中药破壁饮片的技术核心是通过诱发中药破壁粉体的自身物质粘性，不添加任何固体物质，压制成颗粒状的中药饮片，其保留传统饮片的全部成分，利用自身物质粘结成形，从而减小其表面积、降低吸潮性、减少氧化性、增加流动性、提高溶解度，外形美观，患者容易接受。
2中药破壁饮片的闪亮点
目前，基层医院临床使用的中药饮片多为传统饮片、中药配方颗粒和中药破壁饮片，这三种饮片都有其各自的优缺点。中药饮片的质量至关重要，质量的优劣直接影响临床疗效，关乎中医药现代化发展的进程。中药传统饮片切片较厚大，煎煮时间与有效成分的煎出紧密关联，煎煮时间短，有效成分可能不能完全煎出，浪费药材，降低疗效。煎煮时间过长，部分有效成分如萜类、香豆素、挥发油、苷类等容易被挥发或破坏，中药疗效又会明显下降，药材的利用率大大降低。中药配方颗粒是单味饮片提取浸膏、干燥制粒而成，缺少了中药饮片共煎过程中的助溶、增溶、抑溶、沉淀、再吸附和生成新物质等物理或化学反应的过程，可能会影响中医临床疗效[6]。中药破壁饮片本质上与传统饮片物质基础一致，只是表现形式不同。中药破壁饮片在传承中医中药文化及遵循中医药理论的基础上，对中药饮片粉末进行创新发展和延伸。通过收集多方面的文献，分析出中药破壁饮片具有以下的特性。
2.1保留全部成分，保持中药饮片的原有属性
中药破壁饮片工艺的原理是直接在传统饮片的基础上选择气流粉碎技术[7]实现药材细胞壁破碎的目的，在破碎过程中没有刚性的固体介质参与，仅利用强烈气流让中药饮片自身快速、高频地撞击，打破细胞壁而形成中药粉体。其特点是：①没有刚性的固体介质接触饮片，气流高速释放的吸热过程与饮片撞击的产热过程相互抵消，饮片在粉碎过程中无升温問题，从而有效保护热敏成分，避免有效成分被减少或破坏。气流粉碎技术能最大限度的保证经细胞破壁处理的中药破壁饮片不受污染、有效成分无升温变质等顾虑，真正做到中药的全成分保留。但是，气流粉碎技术适应范围较窄，对中药饮片的物理性质要求较高，不是所有的中药饮片都能使用此技术进行粉碎。②中药破壁饮片的另一特点是零添加。全过程没有添加任何其他成分，单纯地诱发其自身物质的粘性，制成颗粒状，没有溶剂提取，避免了因溶剂回收时损失的有效成分，此技术完美地保留了原饮片的全部成分。③彭丽华等[8]通过对金钗石斛、红参、黄芪、三七、丹参、玄参、党参和决明子等8个品种的中药破壁饮片、破壁粉体（中间体）和传统饮片三个类型的中药进行高效液相色谱法（HPLC）指纹图谱研究，研究结果发现样品图谱中主要峰群的整体图貌基本一致，全图谱相似度高达90%以上，从而证明了中药破壁饮片工艺并未引起中药有效成分的大量缺失，亦没有新的化学成分的转化或生成。所以，中药破壁饮片保留了中药的全成分，中药的药效物质基础、性味归经、药效“存性”等均得以完全保留，维持了中药的原有属性，完全符合中医药的现代化发展要求。
2.2提高均匀性，保证临床疗效的稳定性
中药饮片主要来源于天然植物，不同药用部位的有效成分的种类和组成比例不完全相同。就经简单切制处理的传统饮片而言，中药饮片难以实现同一批次的饮片从外观形态到内在成分的完全均匀，常出现同品种同批次的中药饮片之间存在或多或少的药效差异，品质难于保障，质量不易控制，临床效果也难以统计。中药破壁饮片将药用部位充分粉碎，有效物质和有效成分经高度混合后制粒，提高了中药饮片的均匀性，实现质量的可控性，从药品质量的一致性上保证临床疗效的稳定性，真正解决了中药饮片质量不均匀的问题，实现同批次或多批次饮片质量均匀可控。
2.3增加浸出率，提高临床利用率
植物类中药饮片均具有细胞壁结构，中药的有效物质和有效成分通过传统简单的煎煮方法提取时被细胞壁阻止，使得中药的有效物质和有效成分难于全部溶出。又因长时间的高温煎煮，中药的有效物质和有效成分易被破坏，从而造成中药的有效利用率下降。中药破壁饮片利用气流粉碎技术打破细胞壁，使细胞壁内的物质易于溶出，增加了药材中有效成分的浸出率和利用率。徐浩淇等[9]采用HPLC法测定西洋参破壁饮片、传统饮片和粗粉等三种饮片的人参皂苷在水中和模拟胃液中溶出度。结果表明，在以水为溶质的实验中，西洋参破壁饮片中的人参皂苷的溶出速度较粗粉、传统饮片的溶出速度更快，5 min时西洋参破壁饮片中人参皂苷的溶出度就达到了总质量分数的90%，溶出量比传统饮片高出14%，比粗粉高出8%。在以模拟胃液为溶质的实验中，西洋参破壁饮片中人参皂苷的溶出速度比提取物中人参皂苷溶出速度稍慢，但最大溶出量比传统饮片提取物高出5%，比粗粉高出14%。通过体外溶出度研究证明，西洋参破壁饮片能够改善西洋参有效成分的溶出效率。杨立娟[10]采用薄层色谱分析法测定麻黄汤超微饮片和原药材组成成分的差异。研究发现，经超微破壁处理后的麻黄汤中的有效成分（盐酸麻黄碱）溶出量更多，差异有统计学意义（P<0.05），提示超微饮片能够提高饮片的生物利用率，其临床利用率也较高。
2.4提升量效，合理利用中药资源
2018年6月由中国医药保健品进出口商会发布的《2017年中药材流通市场分析报告》[11]中指出：①2017年野生及动物类药材产能不足，药食同源品种需求劲增，导致国内部分中药饮片供不应求。②国际市场回暖，2017年中药材出口数量达22.35万吨，进口数量达9.10万吨，同比分别增长9.51%和13.62%，表明中药资源日渐短缺，需要提升中药量效、合理利用资源才可以持续性发展“健康中国”。成金乐等[12]通过对党参、西洋参、玄参、黄芪、当归、枳实、熟三七、补虚方和养生方等的药效比较分析量效关系，研究发现，当中药破壁饮片的应用剂量是传统饮片剂量的1/4～1/2时，即可产生同等或更强的药效。研究提示，中药破壁饮片能够有效节约中药资源。中药破壁饮片能够提高药物有效成分的溶出速度和溶出量，特别是对含有热敏性和脂溶性成分的中药饮片，可避免因长时间高温煎煮造成的热敏性和脂溶性成分的浪费，实现了中药的高效利用，节约并保护了日趋匮乏的中药资源，进而实现了经济、资源与生态三种价值的有机统一。中药破壁饮片的推广应用对保护野生中药资源和促进中药资源的可持续发展具有重要意义。
2.5增强服务性，加速发展中药现代化
传统中药饮片多以汤剂形式应用于临床，服用方法繁琐费时，需经过浸润、渗透、解吸、溶解等过程，且不易携带。中药破壁饮片把饮用中药变成直接冲泡，短时间煮沸3～5 min，或搅拌成混悬液（中国式咖啡）的方式服用，特别适用于含脂溶性成分和挥发油成分较多的中药，适应现代快节奏生活的需求。杨泽锐等[13]通过HPLC法比较黄芪破壁饮片通过煎煮、冲泡与传统饮片煎煮后5种有效成分的溶出含量，研究发现破壁饮片在与传统饮片液料比一致的条件下进行煎煮，可以减免传统饮片煎煮前的浸泡时间、减少煎煮时间20～25 min，减少煎煮次数为1次，大大提高了煎煮效率。在冲泡条件下，破壁饮片溶出的有效成分是传统饮片煎煮时的80%～90%，提示黄芪饮片经破壁处理后提高了饮片成分的溶出速度。中药破壁饮片为临床提供了更便捷多样的服务方式。中药破壁饮片采用独立小包装，可单味或组方使用，可根据不同病证，灵活加减和调配，尊重中医理论的指导，保持了中医药辨证施治、临证加减的用药特点。中药破壁饮片主要包括品种有：有效成分不溶于水、受热易挥发、质地坚硬的矿物，动物骨、角，和难以切制的植物药等，可以进一步制作成散、丸、丹、膏等传统剂型，亦可以加工成胶囊、片剂、注射剂等现代剂型[14]，增加了临床中药的使用方式，加速中药现代化的发展。研究发现[14]，中药超微粉制粒或压片中有效成分（厚朴酚与和厚朴酚）的溶出速率和溶出量均高于20 min/次超声提取的厚朴饮片中有效成分的溶出速率和溶出量。中药破壁饮片增加了臨床使用中药的方式，提高了临床服务性，为加速中药现代化的发展提供了更多更好的方向。
3中药破壁饮片的思考点
中药破壁饮片是通过多种现代化技术实现的中药饮片应用形式的创新及发展，亮点层出。但中药破壁饮片在临床的全面推广应用中仍存在一些思考点，在发展中药现代化的道路上仍存有不少的讨论点。
3.1中药破壁饮片的价格较高
通过提取我院HIS信息系统内的几种常用中药饮片的价格，分析发现中药破壁饮片的价格较高（表1），中药破壁饮片的应用增加了患者的经济负担。
表1 我院HIS信息系统内几种常用中药饮片的价格（元）
参考我院一组协定中药组方（健脾祛湿方，党参20 g、白术10 g、茯苓10 g、山药10 g、白芍10 g）不同类型饮片的价格（表2）。中药破壁饮片价格比其他饮片价格高很多倍。如前文“2.4”项所述，中药破壁饮片的应用剂量是传统饮片量的1/4～1/2，就可产生相同的药效甚至更强的药效。但，即便是按照传统剂量的1/5计算，中药破壁饮片的价格仍然高出普通饮片的数倍，使得很多患者难于接受，特别是需要长期服用中药的患者，因此，中药破壁饮片在价格方面仍需要思考调整的方法。
表2 我院健脾祛湿组方不同类型饮片的价格（元）
3.2中药破壁饮片的品种较少
因中药破壁饮片的工艺特殊性，适合的中药品种较少。比如含较高纤维的植物皮类、含油脂较多的果实和种子、含黏液质多和糖分高的饮片、动物脏器和胶质类、水火共制后的饮片、还有含毒性成分的饮片等，在行破壁粉碎时的收粉率偏低，甚至会出现氧化、泛油、变色、受潮粘连等问题，从而影响饮片质量。中药破壁饮片的品种较少，不能满足中医师系统性地开方用药的需要，因此导致中药破壁饮片的临床推广应用受到限制。
3.3中药破壁饮片可能潜在特殊成分
细菌内毒素是多种革兰阴性菌的细胞壁成分，随着菌体裂解而释出，又称之为“热原”。细菌内毒素的危害非常大，临床多表现为微循环衰竭、低血压、缺氧、酸中毒等，甚至导致患者休克，又称为内毒素休克。关于中药破壁饮片的药理、药效和安全性等问题临床上都作了较详细的研究，但中药破壁饮片在细胞壁破碎后是否会产生某些潜在的特殊成分，或形成新的毒性而引起不良反应等一系列问题，仍然需要进一步的研究。虽然，到目前为止，中药破壁饮片在临床使用中未曾发现内源毒性增强或新的不良反应的报道，但是，中药破壁饮片的安全性问题应该重点关注和思考，作进一步研究。
4药破壁饮片的展望发展
中药破壁饮片是实现中药处方调剂现代化的一项切实可行的措施，有利于推动中医药的普及，对发挥中医药特色的发挥具有重大而深远的意义。在当前大健康产业政策和“健康中国”等战略实施的大背景下，中药破壁饮片将在基层医院具有广阔的应用前景。下一步将尝试研究探讨含挥发油成分的中药破壁饮片在中医临床使用的优势，进一步发展中药现代化。
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（收稿日期：2019-03-11? 本文编辑：孟庆卿）
