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陈薇院士团队新冠疫苗获得专利离上市还有多远？

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编者按：日前，国家知识产权局对外发布国内第一项新冠病毒疫苗专利，该专利提出优先审查请求，于2020年3月18日申请，8月11日授权，前后仅用了不到5个月时间。那是不是意味着新的疫苗可以加快上市了？

通常来说，一款新疫苗从立项、研发到试验评估、审批一直到上市，所耗时间长达8至10年。而针对重大突发公共卫生事件的疫苗，在注册申请、批签发、使用范围及期限上，根据我国《疫苗管理法》会留有应急审批的绿色通道。8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了几项针对新冠疫苗的研发技术指导原则，这意味着新冠疫苗研发自此有了国家技术标准。在加速研发流程上，文件指出，临床研发可考虑采取合理设计以缩短临床试验的时间，比如在设计上让一期、二期试验以快速衔接的方式加速进程。但同时，文件也称，研发“加速”也要根据风险控制计划，以根据安全性数据调整方案。文件也规定了不同类型疫苗试验设计的区别，由于核酸类疫苗、病毒载体类疫苗风险相较灭活疫苗安全风险更大，因此其在流程加速设计上会受到更多的监管限制。对于候选疫苗而言，要大规模上市接种，取得有效的临床试验结果仍然是关键。

8月11日，国家知识产权局向申请人中国人民解放军军事科学院军事医学研究院和康希诺生物股份公司发出专利授权通知书，对发明专利申请“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”（申请号：202010193587.8）授予专利权。这是我国首个新冠疫苗专利。

据了解，该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”，就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗。根据专利摘要，该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。

陈薇介绍，团队通过大量研究以确保疫苗进入临床试验阶段的安全性。“疫苗是给健康人用的，所以安全是第一位的，作为药物来说，要有效、安全、质量可控和大规模生产;对疫苗来说，要安全、有效、质量可控和大规模生产。虽然四个要素都是一样的，但是顺序是有所变化的。疫苗在上人体（试验）以前，我们必须要做大量的研究来验证临床上安全风险的最低化。”

陈薇还介绍，临床试验中团队采取循序渐进的方式，先从最小剂量、最小数量志愿者着手试验，多措并举确保疫苗的安全性和有效性。陈薇说：“在这个过程中要有团队的定力、对我们自己技术的信心以及了解国内外的法规。其实我们做候选疫苗的时候，是（选取）三个不同的靶基因，有两个平行的小组，每个小组同样东西，比如病毒包装做5次平行的相同实验，所以你看到的是一个疫苗上了临床（试验），但其实我们可能做了30个疫苗的工作量。”

为抗击疫情，陈薇院士带领团队研发重组新冠疫苗，在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。

中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇8月11日获“人民英雄”国家荣誉称号。为抗击疫情，她带领团队研发重组新冠疫苗。

根据世界卫生组织（WHO）统计数据，截至本月初，全球有超过165款疫苗在研，其中有27款进入人体临床试验，6款进入了临床Ⅲ期。

中国在疫苗研发进程中最快的是灭活疫苗。目前进入Ⅲ期临床阶段的3款灭活疫苗全部来自中国。这个数量也占到了进入Ⅲ期临床疫苗的一半。其中并不包括此次获得专利授权的疫苗。陈薇团队的疫苗在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验，验证了疫苗的安全性和免疫原性。据悉，该疫苗Ⅲ期国际临床试验也在有序推进。

那么，这款新冠疫苗被授以专利权意味着什么？这是不是代表可以加速研发过程呢？是不是普通公众很快就能打上疫苗了？就此记者采访了中国疫苗专家陶黎纳。

陶黎纳表示：“专利是说它具有独特性，我们认为它可能比现有的疫苗、现有的技术更好，所以授予它这种独特性。专利是件好事，但是你還是要证明安全性和有效性，不是我给了你一个专利，你的过程就可以加速了，安全性和有效性还是要靠Ⅲ期临床实验证明。”

在此前举行的国务院联防联控机制发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，疫苗尽管是应急项目，但还是特别强调科学性、程序性，所以目前我国研发最快的，像腺病毒载体疫苗，将根据临床试验的结果才能够确定最后是否进行使用。陶黎纳介绍，通常疫苗研发进入Ⅲ期临床试验后，将重点开展更大规模的观察比对工作，“Ⅲ期临床，通常规定是要超过500人（参加试验），但实际要做到数千甚至上万人。通常至少设两组，一组是打了疫苗的，还有一组就是跟疫苗成分很接近的安慰剂组，就不含疫苗的关键成分，但是含有疫苗的其他非关键成分，我们就看打了疫苗以后，疫苗组的发病率和安慰剂组的发病率是否有巨大的差异。如果有巨大的差异，经过统计学、数学上的验证，认为确实能有保护效果，在这个过程中我们也会同时观察它的安全性。”

进入Ⅲ期临床试验的疫苗距离上市还需要经历怎样的过程？陶黎纳介绍，一般情况下，疫苗能否上市要对Ⅲ期临床开展的规模、疾病的致病率等相关因素进行综合研判。陶黎纳说：“这个需要看临床开展的规模怎么样，因为要组织很多人，有个慢慢入主的过程，还跟疾病的发病率有关系，如果你发病率很高，那么很快就可以观察到两组人群的发病率不一致，那么需要的人群就少，需要观察的时间也短。每种疫苗都不一样，像宫颈癌，如果要观察到两组人群的宫颈癌发病率有差异，至少要10年的时间，因为宫颈癌是个很缓慢的发展过程。现在新冠（肺炎）不一样，新冠（肺炎）因为感染率很高，在美国、巴西这些国家的感染率高，我觉得很有可能做一个五千到一万人的Ⅲ期临床研究，可能在打完疫苗以后，一个月就可以观察到明显的发病率差异，然后就可以根据这个关键性的结果来确定疫苗是有保护效果的，继续观察来决定疫苗能否上市。”

来源：央广网（孙鲁晋）

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