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基于民营医药企业产品质量内部控制优化研究

范文

张哲

在过去的一年中，世界经济格局日益动荡、复杂和模糊。企业管理层也越加重视企业内部控制管理，为企业实现战略目标保驾护航。本文从CS产品的质量反观CS公司内部控制的缺陷，从企业的内部环境、风险评估、信息与沟通等方面分析企业内部控制存在的缺席，并以此提出优化建议，对民营医药企业提供参考。

一、研究背景

习近平总书记提出让民营企业走出去，迈向更大的舞台，开放更广阔的市场，让民营企业实现自我升级。也正是如此，民营企业面临着随着复杂的市场环境而变化的市场风险，每年因为内部控制管理失效导致企业经营困难甚至倒闭的不在少数。因此，民营企业需要更加关注企业管理，完善企业内部控制体系，降低经营风险，提升企业绩效，有效应对市场各种挑战，有效实现企业战略目标，对于民营医药行业来说，更因如此。

民营医药企业CS公司是区域性龙头医药企业，但是被暴露出公司内部控制重大缺陷，产品质量造假等违法违规事实。2018年，我国相关管理部门公布CS公司违法违规生产医药产品。随后，公司收到了当地相关部门的处罚规定，公司股票也被实施风险警告。社会媒体以及学术界认为CS公司此次事件的发生并不是偶然事件，而是其内部控制体系失效长期所导致的。

因此，本文以CS公司为案例，研究其内部控制重大缺陷，分析问题产生的原因，有针对性的对民营医药企业提出、提高企业绩效、完善企业内部控制管理的优化建议，在一定程度上完善了现行医药企业内部控制体系中存在的一些不足。旨在为类似医药企业提供参考意见，帮助其在控制企业经营风险和持续发展下去。

二、CS公司内部控制问题概况

（一）CS公司产品质量问题

2018年7月，经国务院专项组调查，CS公司为了降低成本、提高产品合格生产率，严重违反国家规定医药行业产品的生成流程。

1.违规使用发酵罐

CS公司产品生产过程中需要将人工培养减毒或无毒病原菌，在将病毒植入培养，最后提纯、精制。这个过程被称为发酵，根据相关医药行业法律规定，必须严格使用规定规格发酵罐，否则可能会导致细胞发酵不合格，导致最终公司医药产品在使用时，可能无效或失控。本案例中，CS公司违规使用了更大规格的发酵罐，并且使用虚假信息掩盖这个事实，这样规范使用发酵罐能够给CS公司带来更多的营业收入。

2.违规使用原液

根据国家食品药品相关规定，CS公司产品在生存过程中应当在一个连续的生产过程中进行。但是在CS公司涉案产品中，所有的产品都是使用了两个或者两次以上批次的原液勾兑，之后再将其重新编号。从2016年到2018年期间，CS公司篡改了184批产品的生产批号以及生产日期，其中包含了118批违规改编产品的有效使用日期。

3.未进行产品稳定性测试

从2016年到2017年期间，CS公司生产的387批涉案產品，都没有进行产品热稳定性测试，并且测定产品效价的方法不符合我国相关制造和鉴定规定。在本次案例中，CS公司为了应对国家药品管理局的检查，采取销毁监控记录、硬盘等手段，以此来掩盖事实。

（二）CS公司问题原因分析

在2016年和2018年CS公司产品出现问题的事件并非偶然，对于CS公司内部控制出现问题，造成产品质量随之出现问题，本文以内部控制分析公司产品质量出现问题的原因。

1.内部环境

（1）公司治理。CS公司的董事长，即担任了总经理又财务总监的职位。虽然这样并没有违反相关规定，但是对于民营医药行业来说，企业权利集中于公司董事长高俊芳一人手中，这样会使得董事会监督管理层内部控制风险的这一制度失效，对于长生生物来说，这样公司经营过程是否合法合规只能依靠外部监督来执行。

（2）社会责任。CS公司在2017年和2018年的生产的有关的医药产品被检查出不符合规定。其中18年生产的产品如果没有起到预防作用，对于产品使用者来说，会让其处于危及生命健康的地步。但是对于这些关于人民群众生命健康的医药产品来说，CS公司并没有保证产品安全质量，对应该承担的社会责任没有承担。

2.业务活动

CS公司提出“以信息为载体，以市场为导向，以创新为灵魂，以质量求生存”。CS公司把创新作为企业的发展战略，但实际经营过程中，CS公司整体却一直关注销售而轻视研发，这样安排是非常不合理的。这一点可以从公司年报中的研发投入、销售费用和同为医药行业中沃森生物、智飞生物比较，如表2-1研发投入对比表。

在2016年CS公司的研发投入为0.43亿元，在2017年的研发投入为1.22亿元，两年的研发投入仅仅占到营业收入的4.22%和7.86%，远低于同行业的民营医药企业的研发投入占比。并且，在2017年CS公司的销售费用为5.83亿元，占到营业收入的37%，也远高于同行业。对于CS公司来说，公司应该以战略为导向，注重创新研发，但是公司的发展严重偏离了企业的战略发展。

3.风险评估

在企业日常经营中会遇到很多不确定性带来的风险，如果不能及时发现并控制，那么可能会给企业带来严重的影响。本次案例中，CS公司董事会并没有设立风险管理委员会，也并未成立专门风险管理部门。也正是因为如此，CS公司缺乏完善的风险管理机制，对风险的预警机制也不够完善，整个风险管理体系庞统不具体，对公司管理层和员工没有指导意义，这也导致决策者对公司的风险偏好缺乏合理的认知。

4.信息与沟通

随着信息化时代的发展，企业中信息沟通的及时有效也变得格外重要。但是CS公司在信息沟通方面仍然存在一些问题，公司的信息沟通渠道不畅，公司使用OA系统，需要复杂的后台设置，使用性较低，加上日常的维护成本较高以及OA办公系统没有和公司其他办公系统充分结合，最后CS公司并没有完全开发利用OA系统，没有对日常必需用到的模块进行内部二次开发。CS公司产品违法违规事件起源于内部员工的举报，这同样也反映出公司内部上下级沟通问题，员工如果能够及时与管理层沟通，反映工作问题并得到满意结果，员工也不至于举报公司。

5.内部监督

在国家相关部门对CS公司做出行政处罚之前，CS公司并未对其内部控制做出完善或者修改措施，这也是因为公司内部决策不公开以及公司监督部门和独立董事的监督不力导致的，最终使得CS公司变为家族式企业。公司内部未能有效监督或者监督不及时，这样使得公司的问题慢慢变大，成为公司持续发展路上的絆脚石，偏离了公司战略发展目标。

三、CS公司内部控制优化建议

（一）改善内部环境

首先需要完善董事会的建设，总经理和财务总监的职位应分离不能集两者于一身，董事长不能凌驾于公司管理架构之上。其次，在对公司独立董事的聘任方面，需要聘请具有良好的职业道德水平以及过硬的职业水平，而且还需要保持独立董事的独立性，这样才能真正保证独立董事发挥其应有的作用，并能参谋公司的发展战略，科学合理的提出意见和建议。

（二）加强内部控制活动

加强内部控制中的控制活动关键点，将内部控制制度有效的运用于公司的经营活动中，这对增强内部控制有一定的作用。对于CS公司来说，应当注重医药的创新工作，不能一味注重销售而轻视研究与开发工作，本末倒置。CS公司需要提高产品技术研发能力，将其转化为企业的生产效率，在根据多样化的销售手段，开阔市场。

（三）健全风险评估机制

建立健全风险管理体系，设立专门风险管理部门如风险管理委员会，建立风险评估机制。首先聘请专业管理人员，完善公司风险防范工作，设立培训班，对企业相关人员进行风险管理知识的培训，加强各部门主管人员的防范意识。最后，可以根据企业的风险偏好，制定相应的战略目标，最终使得企业的愿景得以实现。

（四）完善信息与沟通机制

对于企业来说，紧跟信息化时代的变化来更新企业的信息沟通机制，使得企业的信息沟通及时有效，提高信息的质量和可信度。信息与沟通不仅可以打通企业内部上下级的通道，还可以搭起企业内部与外部的桥梁，从而获得投资者的资金投入，让投资者了解企业需要了解的信息，加强投资者对企业的信心。有效的机制也让企业内部各部门职责分工明确，加强了各部门之间的合作，减少不好的竞争，还可以让管理层有效的了解员工的想法，及时解决员工工作上的问题，使企业经营更加高效。

（五）健全内部监督机制和外部监督力量

CS公司内部的监督机制不能形同虚设，企业可以在选择聘用社会上道德水平较高和专业水平较强的独立董事，加强动力董事的独立性，让独立董事发挥内部监督作用。对于外部监督，舆论媒体或第三方监督机构可以加强监管力度，充分发挥外部各个环节的监督责任。

四、结语

内部控制作为企业发展和成长中不可缺少的一部分，因此本文以CS公司为案例，研究其产品质量问题与内部控制之间的联系，并针对其医药行业相关问题，提出内部控制优化建议。其他医药企业要引以为戒，提高内部控制质量，完善内部控制制度，使其有效执行，发挥应有的作用，防范类似问题的发生。

（作者单位：赣南师范大学）

基金项目：2019年度赣南师范大学研究生创新专项资金项目;项目编号：YCX19A021。

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