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中药产品生产全过程动态质量控制技术与发展

范文

姜梦华　孙娥　封亮　贾晓斌

摘要 “有效、安全、可控”是药品的3个基本原则，复杂的处方组成和生产工艺过程使中药产品在保证有效性的同时难以确保稳定的安全性和质量可控性，因此创建一套具有整体性、系统性、符合中药产品自身特征的全过程质量控制技术体系已然成为了中药研究刻不容缓的任务。本文基于“组分结构”理论指导下的多维结构过程动态质量控制技术体系，从中药功效物质基础、安全性和剂型特征3个维度出发，分别从“在线”“离线”2个方面探讨当前中药产品生产过程中的质量控制技术和未来的发展方向。

关键词中药产品;组分结构;多维结构过程动态质量控制技术;在线控制;离线控制

Technology and Development of Dynamic Quality Control in the Whole Production Process of Chinese Medicine Products

JIANG Menghua1，2，SUN E2，FENG Liang1，JIA Xiaobin1

（1 School of Traditional Chinese Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China; 2 Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210028，China）

Abstract “Effectiveness，safety and control” are the 3 basic principles of pharmaceutical products，and the complex composition of prescriptions and production processes make it difficult to guarantee the safety and quality of traditional Chinese medicine products.Therefore，creating a whole-process quality control technology system that is holistic，systematic and in line with the characteristics of TCM products has become an urgent task for TCM research.This paper is based on the multi-dimensional structural process dynamic quality control technology system guided by the “component structure” theory，starting from the 3 dimensions of the effective material basis of TCM，safety and dosage form characteristics，and discussing current TCM from the 2 aspects of “online” and “offline”，the quality control technology in the production process and the future development direction.

Keywords Chinese medicine products; Structural composition of fractions; Multi-dimensional structure process dynamic quality control technology; Online control; Offline control

中图分类号：R282.4;R283文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.003

中药制药过程涉及环节较多，每一个节点都能与产品的质量密切关联，是产品质量形成的系统工程的贯通。现代许多先进技术的应用譬如信息技术，使中药行业逐渐构建起一套自动化控制体系，实现产业工业化水平，提升了药品质量控制水平。然而，在现有取得的较大成绩的基础上，依旧有一些关键性的问题和技术瓶颈亟需进一步解决和突破，主要包括2个方面：1）缺乏从中药制药过程角度揭示工艺环节中的科学规律实现产品质量控制;2）需要加强制药过程技术与自动化、智能化水平提升。

依照质量标准来制造中药產品，以此来达到合格要求相对来说较为容易实现，但想要生产出质量更高标准的中药产品却相对较难。这就需要设计、采用一种基于“质量的保障来自于制药工艺”的新思路，科学优化工艺参数，设计一套智能化、自动化的中药质量控制体系，实现制药全过程控制，全面提升药品质量，才能不断促进中药产业技术水平的提高，保证临床有效性和安全性。因此，如何科学地、客观地实现中药产品生产全过程的质量控制成为提升中药产品质量的技术瓶颈之一[1]。本综述基于课题组“组分结构”理论指导下的多维结构过程动态质量控制技术体系出发，分别从“在线”“离线”2个方面探讨中药产品生产过程中的质量控制技术及未来的发展方向。

1 中药产品生产全过程质量控制技术理念

中药技术因受到化学药物技术发展的影响，陷进一个专门寻找中药成分中单一药效成分的怪圈。但让研究者大跌眼镜的是中药的典型特征正是多种成分多靶点的相互协同作用，这种特征是一把双刃剑，虽然使中药相对于化学药物更加具有安全性，但是却正是中药发展道路上的阻碍。由于中药中化学物质成分十分繁杂，且一些成分性质不清晰，根本不能精确的分析其中的活性成分和作用机制，无法实施质量把控，不能在完全意义上保证其有效性，就更不必谈及安全性了。因而中药的研究重点就是探索能够代表中药整体药效的物质基础[2]。

1.1 基于“组分结构”理论的多维结构过程动态质量控制技术体系自“中药组分”一词出现以来，涌现出众多关于中药组分的新名称，针对中药组分的概念呈现众说纷坛、莫衷一是的发展态势。中药不同于西药，它的物质基础是由多分子、多种成分组成的复杂整体，在大多数情况下，采用现有单一的天然药化或分离模式不能有效揭示其与功效相关的成分，亦不能揭示阐明清楚其物质基础。“中医传药不传量”“中医不传之秘在于量”显示出中药复方中的各单味药之间的量与量关系是临床疗效的命脉。本课题组在中药的系统性和整体性的基础上，主张在中药临床实践中发挥疗效的物质基础是一个具有科学规律的整体，提出了“组分结构”理论，即单个成分、组分内、组分间复杂的量比关系，致力于从单一成分的量-效关系丰富为可代表整个中药物质基础的多维结构的质-效关系，从而打破传统的有效成分的定义[3-4]。将中药“组分结构”理论融入进其质量控制中，建立一套具有多维结构的全过程动态质量控制技术模式，从组分到组分构成、从微观到宏观全面覆盖，深层次的在中药的质量控制层面限定组分及组分中各有效成分含量的合理结构。该模式从中药物质基础、安全性和剂型特征3个维度动态地把控中药质量，范围包括原料、中间体、成品和制备的每个节点、整个过程，从而成功实现终成品的质量均一性。见图1。

中药安全性问题主要来源于其自身的毒性或潜在的毒性因素所导致的不良反应，以及药物相互作用和配伍禁忌以及临床用药的不合理等所引发的安全性问题[5]。如今先进的中药质量控制技术均基于“安全性”和“有效性”2个原则来对药品进行评估、筛选和试验，以此来确保中药中有效成分的质量达标，同时保证中药物质基础的安全性。“多维结构过程动态质量控制技术体系”提出控制质量的安全性需注意以下4个方面的因素：1）原药材本身;2）辅料;3）复方制剂中种种成分间的协同作用;4）精制纯化工艺。这4类因素完全符合中药自身特点的，在可以保障临床疗效的发挥和安全给药的同时，利于中药迈进国际市场。

现代制药技术的发展解决了传统中药携带繁琐、疗程过长、疗效缓慢等难题，取而代之的是许多新的剂型，它们使得中药的临床需求增加，再次受到公众的瞩目。合适的剂型能够使药物到达人体内发挥出最佳的疗效，对于提升中药制剂临床药效和减弱毒性意义重大，而选取何种剂型关联到中药的质量控制和施行的每个环节，这便凸显出基于剂型特点的质量控制的重要性。

目前，生产厂家的差异或者同一厂家不同的生产批次都会导致中药制剂的有效性、不良反应和所含杂质含量的差异。不同的药企在生产相同制剂时，所设定的生产标准和生产技术（如粉碎、干燥等）有着显著差别，就会使药物的有效性和安全性大相径庭。“多维结构过程质量控制技术体系”基于確定剂型，全方位控制辅料（种类、用量、时间、温度）、pH值、成型（温度、料量）、灭菌（时间、温度、压强）、生产时间等方面的制剂工艺，为极大提升当前中药产品的质量水平和国际竞争力提供了更多的可能性。本课题组基于组分结构理论对丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制进行了研究，解析了丹参滴注液的物质基础，并从功效、安全性和剂型相关方面对其进行质量控制[6]。

1.2 质量标志物（Q-marker）理念刘昌孝院士[7]提出的Q-marker概念赋予了中药质量标准新的生命，有着“有效性”“特殊性”“传递性”及“可测性”等特征。中药质量标志物的提出从源头上夯实了谱效关系研究的基础，填补了其与传统中医药理论联系的空白，提供了一种科学的、系统的思路和研究模式。成为Q-marker必须达到5个根本要求：1）具有清晰的化学结构和生物活性;2）该物质可以被定性甄别和定量检测;3）是中药原有的次生代谢物，亦或是生产过程中所产生的化学物质;4）源自某药材独有的化学物质;5）以“君”药为首选，统筹“臣”“佐”“使”药。在当前主流的中药质量标志物的预测分析过程中，一般会首先结合中药质量标志物的核心概念，分别基于植物亲缘学、复方配伍环境、传统药性、化学成分可测性、入血成分、成分与传统功效的相关性、新的药效用途等方面，对中药的Q-marker进行辨识。中药的定义中着重强调“中医理论”的指导，而中医理论正是从一代代中医药人的实践中积累下来的，因此中药质量标志物的功效关联性是其研究的出发点。必须结合中医临床的辨证施治的思想、复方配伍的形式，来确定其质量标志物。这就体现了中药质量标志物所反映出来的功效关联性，和本课题组“组分结构”理论中中药通过不同层次成分/组分之间特有的量比关系协同发挥药效的的理念不谋而合。中药物质成分的复杂性是指诸多成分井然有序的构成一个整体，而并非简单的堆砌。这些成分相互协同作用共同发挥出中药的临床药效，所以指标性成分控制质量的思路是不可取的。此外，在中药产品制备过程的每个节点，也并未制定一个严格的规章制度和标准。如今，查找相关非药典品种所采用原料的质量标准、发挥疗效的化学物质和毒性等资料发现，这方面理论与实践基础较弱，也是中药质量无法达到高稳定性和安全性的原因之一。

2 中药产品生产全过程中质量控制技术的开发与应用

随着中医药理论的逐步发展，研究者逐步对中药有了长远的见解。针对中药的质量控制不管是思路、技术方法都有长足的进步，包括对中药（复方）多指标成分的分析、指纹图谱等先进的中药质量的评价方法、以近红外为主的在线质量控制等。此外，制药过程的装备实现自动化远远提升了中药产品的内部质量。

2.1 与光谱技术相结合的中药产品全过程“在线”质量控制在线质量控制可近似认为是过程分析，过程分析技术（PAT）是指在生产过程中及时测量起始物料与过程物料以及工艺的关键质量与性能特性，并以确保成品质量为目标设计、分析与控制制造的系统[8]。PAT技术实时监测材料的质量与性能特点，并且设计、剖析和监理其制备过程，目的是为了更加了解制备过程，保障药品质量。2004年FDA颁布了一项《PAT工业指南》，希望在制药生产过程及工艺上主动积极推进PAT技术的实施，来保障药品的质量[9]。PAT可以在线检测中药生产过程质量属性，减轻终产品检测负担，避免不合格中间体的生成，提升生产率，保障中药质量的一致性。将PAT运用于中药生产过程，全面监测整个生产过程的数据，能够帮助质量稳定性的提升。实际应用中，从实验室规模切换到最后制造规模，经常会出现各种各样的问题，此时也需采用PAT来进行解决。见图2。

在线过程分析技术与光谱技术的结合，能够实时监测中药质量[10-11]。光谱技术利用中药药效成分或其表征性成分吸收差异可以定性辨别和定量解析中药的内在质量。由于其具有分析速度快的优势，中药质量控制与光谱技术的融合已经习以为常了，大部分药企对药品的分析都以该技术为主，这点在国内外药典中都有明确记载。此外，在实际生产过程中，很多药企和质检部门也是运用该技术来把控中药质量。目前在中药制剂制备全过程中用来获得工艺质量参数的光谱分析方法主要有紫外、紫外-可见、红外、近红外、荧光、核磁等[12]，其中在单一在线分析技术中NIR技术占据主导地位，还有部分UV-Vis技术的应用，一些制剂过程如药材提取、醇沉、液液萃取等也完成了中试规模或生产规模的在线分析[13-17]。

NIR分析技术被普遍运用在制药过程的在线质量分析与控制，该技术使用仪器较为简单，使用速度快，制备量小，无破坏性，可多个通道同步分析多个组分，较为适合各种样品的测定，如液体、黏稠体、粉末等[18-20]。NIR技术以其独特的优点在制药领域占有一席之地，受到药企的广泛应用。定性方面，NIR技术可以迅速鉴别中药材的真假、产地来源及优劣等，控制中药材的质量[21-22]。定量方面，NIR技术可应用于中药制备过程的快速质量分析，同时建立NIRS定量分析模型与生产过程多元统计过程模型能够实现在线监测中药生产全过程，控制每个环节质量的均一性，为质量控制提供有力的支撑和科学的评价依据[12，23]。

基于PAT技术的中药产品制备过程在线质量控制首先是结合以设备为载体的技术记录生产工艺过程中的参数，即PAT流程中的过程检测阶段，而属于过程理解和控制策略阶段的模型建立、控制限确立以及监控体系构建等技术也是必不可少的，如目前已成熟的SIMCA等多元数据分析软件或MSPC模型的确立。过程理解需要对不同批次中药产品的光谱进行预处理，以消除非工艺因素导致的误差，然后提出最能反映过程运行状态统计量并为之确定控制限。目前所用的控制限多由统计学方法确定，比如F分布，这类方法具有较为明确的统计学意义。在完成了过程理解阶段的处理分析后，还需要将中药产品生产过程中各工艺环节进行串联，将原药材的性质、过程物料的光谱、过程变量结合起来，构建全过程质量控制体系，实现全程监控[24]。见图3。

将NIR技术应用在中药产品生产过程的质量控制中具有制样简易、准备迅速、非破坏和绿色环保等优点。目前，NIR技术普遍应用于各行各业，其中该技术也经常性的用来研究中药材及饮片的质量控制。未来的发展方向要侧重于创建中药材的光谱模型系統、保证模型的稳定性和精准率和开拓NIR分析的新思路等[25]。随着以上问题的研究和解决，NIR技术在中药生产中应用平台十分广阔。此外，中药生产过程中使用该技术时，可利于稳定和提高中药产品质量，从而促进自动化的中药生产的进程，推动中药生产迈进现代化、国际化时代。

2.2 与色谱技术相结合的中药产品全过程“离线”质量控制中药药效经常以中药中针对疾病发挥疗效的成分为物质基础，且一般都是通过其中所含的多种成分整体的协同作用发挥疗效的。随着当代科学技术的发展，许多学者一生竭力探寻研究中药整体药效的物质基础，探究中药如何发挥药效的作用机制，并且获得了显著的研究成果。由于中药的这种复杂的体系特征，在其生产过程的质量控制中光谱技术所反映出来的信息量是远远不够的，还需要更加灵敏的色谱技术的加持。在研究中药药效的物质基础时，传统方法的研究多采用分离其中的化学物质，结合挑选生物活性，进一步确定有效成分。然而，该方法有较多缺点：系统分离用时长、效率低下、成本高，研究其中的化学成分时易疏忽中药物质基础的整体性。

针对这一问题提出了中药色谱指纹图谱技术，该技术是基于植物的相等性，通过利用GC（气相色谱）、LC（液相色谱）、NMR（核磁共振色谱）、CE（毛细管电泳）以及TLC（薄层色谱）等技术，研究中药产品的生产全过程[26]。袁海建等[27]采用HPLC法建立枳实薤白桂枝汤指纹图谱，测定复方中10个指标成分，分析复方中药材不同配伍对其量的变化影响，评价枳实薤白桂枝汤的质量控制相关指标的影响和价值;田双双等[28]采用UPLC法对37批泽泻药材与30批泽泻饮片进行测定，建立特征图谱，阐明了泽泻的产地差异及其成分特征，为泽泻药材、饮片的鉴别及其质量控制提供参考依据;莫雨佳等[29]根据散偏汤中不同成分的极性大小建立HPLC指纹图谱，以出膏率、转移率、指纹图谱相似度为指标研究处方中川芎药材-饮片-全方水煎液的量值传递关系，为配方颗粒、经典名方及其他源于中药水煎液的终端产品质量控制评价办法的制定提供一定的参考。中药色谱指纹图谱技术在中药产品生产过程中的应用能够将中药产品中“隐性”的有效组分变化转变为“显性”，以保证中药产品生产过程中的质量可控性。

此外，为了快速筛选到与药效相关的有效成分，研究人员不断探索从整体角度结合体内成分分析方法进行研究，如血清药物化学、谱效关系研究和药动学-药效学等研究思路和策略[30-31]，这同时完美解决了中药指纹图谱技术对标记出的中药中的复杂化学成分是否有效，该成分与中药的治疗效果的相关性没有明确的根据的缺点。

中药指纹图谱作为“离线”的中药产品全过程质量控制手段，必须体现3个基本原则，才能保证药品的四性。见图4。在实际应用方面，江苏康缘药业基于热毒宁注射液的本身特征和试生产的实践经验，设置指纹图谱的控制点来保证产品质量的安全性和有效性[32]。全过程动态指纹图谱控制不仅确保了原药材的质量，而且保证了中间体、半成品、成品等的质量安全性。

近来，在FDA、英国草药典、德国药用植物学会等中均发现采用了该技术来控制药品质量，说明指纹图谱技术的国际认可度较高，进一步认证了该技术的有效性。创建和探究中药指纹图谱数据库是评估质量至关重要的发展动向，也必将成为一个中药评价的重要平台。如此，中药色谱指纹图谱技术不仅能呈现出中药的整体性特点，加之专属性的剖析，严控药品的质量，而且信息全面的指纹图谱对研究中药的作用机制也有重要的参考意义。

3 展望

当前中药产品质量控制所需解决的难题，主要包括以下几个方面：1）各操作单元分段化、单一化。由于遭遇这个问题就会导致整个过程缺失完整性，环节之间不连接，信息之间不流通，致使中药产品质量有着较弱的稳定性;2）工艺参数与质量关联度小，指忽略阶段之间的参数与质量的相关性导致目前生产环节孤立化;3）评价体系不健全。主要表现在由于药制剂中复雜的化学成分使单一化学成分不能实现对中药产品质量的控制，欠缺一种全局动态的质量控制体系。这就像“木桶理论”一样，针对这些问题，必须要考虑全面才能最终在中药产品生产的全过程保证质量的稳定均一性。

药品申报中最重要的CMC（Chemistry、Manufacturing、Controls）理念主要包括3个方面：化学成分、生产工艺过程和质量控制。医药业的战略部署就是指进一步严格要求规范中药质量、订制现代化的制药工艺技术规范，改进制药科学技术，打造出“中国制药”的品牌。基于国际化的制药监管思维，制订出基于中药产品的CMC规章，构建一套具有国际认可度的、以过程控制为主的中药质量控制技术，从源头上克服药品质量评价不高、技术落伍等难题;同时，制订各项政策激励药企实施CMC规章，并开展新型中药的CMC的研究。如此，才能极大地提高中药产品的内在质量水平。

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（2020-07-01收稿责任编辑：王明）

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1706900，2018YFC1706902）;中国药科大学双一流建设创新团队项目（CPU2018GY11）作者简介：姜梦华（1992.07—），男，硕士研究生在读，研究方向：中药制剂，E-mail：menghua_j@163.com通信作者：贾晓斌（1966.09—），男，博士，教授，博士研究生导师，研究方向：方药物质基础“组分结构”理论、技术与应用，E-mail：jiaxiaobin2015@163.com;封亮（1981.03—），男，博士，副教授，博士研究生导师，研究方向：中药制剂与炮制，E-mail：wenmoxiushi@163.com

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