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三舒汤治疗肝郁脾虚型糖尿病胃轻瘫的临床疗效

范文

季艳丹雷雯赵美云裴瑞霞

摘要?目的：探究三舒汤联合莫沙必利治疗糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）的临床疗效。方法：选取2016年2月至2019年1月陕西省西安市中医医院就诊的糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）患者90例作为研究对象，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组45例。对照组行莫沙必利口服治疗，观察组在对照组的基础上加服三舒汤治疗，2周后，观察2组4 h胃排空率、空腹胃肠激素、中医证候积分、臨床总体疗效、不良反应、远期疗效。结果：观察组4 h胃排空率优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组治疗后中医证候积分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组空腹血浆胃泌素、胃动素降低较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05），生长抑素升高较对照组明显，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组临床总体疗效优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;2组患者治疗后均未发生不良反应;观察组复发率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论：三舒汤联合莫沙必利治疗糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）临床疗效显著，能明显改善患者的胃肠功能，促进胃肠动力，减少胃轻瘫的复发，改善患者生命质量。

关键词?三舒汤;莫沙必利;糖尿病胃轻瘫;肝郁脾虚证;临床疗效;胃肠功能;随机对照;安全性

Abstract?Objective：To explore the clinical efficacy of Sanshu Decoction combined with mosapride in the treatment of diabetic gastroparesis（liver depression and spleen deficiency syndrome）.Methods：A total of 90 patients with diabetic gastroparesis（liver depression and spleen deficiency syndrome）admitted to Xi′an Hospital of Traditional Chinese Medicine of Shaanxi Province from Feb.2016 to Jan 2019 were randomly divided into an observation group（n=45）and a control group（n=45）.The control group was treated orally with mosapride.The observation group was treated with Sanshu Decoction on the bases of the control group.After 2 weeks，the gastric emptying rate，limosis gastrointestinal hormones and traditional Chinese medicine（TCM）syndrome score，clinical overall efficacy，safety indicators and adverse reactions，long-term effects were observed in the 2 groups.Results：In the observation group，the gastric emptying rate was superior than that of the control group（P<0.05）.In the observation group，after treatment，the TCM syndrome score was lower than that of the control group（P<0.05）.The fasting plasma gastrin and motilin in the observation group were lower than that in the control group（P<0.05），and the increase of somatostatin was higher than that in the control group（P<0.05）.The clinical general curative effect of the observation group was superior to that of the control group，The difference was statistically significant（P<0.05）.No adverse reaction occurred after the treatment of the 2 groups of patients，and the recurrence rate of the observation group was lower than that of the control group，and the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Sanshuang Decoction combined with moracil in the treatment of diabetic gastroparesis（liver-depression and spleen-deficiency syndrome）has significant curative effect，can obviously improve the gastrointestinal function of the patients，promote the gastrointestinal motility，reduce the recurrence of the gastroparesis，improve the quality of life of the patient，and is worthy of popularization and application.

Keywords?Sanshu Decoction; Mosapride;Diabetic gastroparesis; Liver depression and spleen deficiency syndrome; Clinical efficacy; Gastrointestinal function; Randomized control; Security

中图分类号：R289.5文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.21.019

近几年，受工作生活方式的转变、日常膳食结构的改变以及不断接受来自各方压力等因素的影响，我国糖尿病（Diabetes Mellitus，DM）的发病率逐年攀升，患病人群亦趋向于年轻化[1]，因其易并发心脑血管及神经系统病变，具有高致死、致残率的特点[2]，对人们的生命健康安全及预后生活品质产生了不同程度的威胁。糖尿病胃轻瘫（Diabetic Gastroparesis，DGP），又称“糖尿病性胃潴留”，是一类由于非梗阻性原因引起的胃收缩、蠕动减慢及排空延迟的胃运动功能障碍疾病[3]，临床以早饱、腹部胀气、恶心反胃、食欲不振为主要表现，或仅有胃动力减退而无明显症状。其发病占DM的60%左右[4]，为最常见的DM慢性并发症[5]。目前，现代医学对DGP尚無针对性方法，主要以控制血糖配合对症及支持治疗为主，但因不良反应、耐药性的产生限制了其临床使用。近年来中医学在DGP的治疗中发挥了很大优势，指出该病的发生与肝、脾关系密切，并以辨证论治为指导原则，灵活用药，收获效果显著。本试验通过探讨三舒汤联合莫沙必利治疗DGP（肝郁脾虚证）的治疗效果，为临床治疗DGP提供一种新方向。

1?资料与方法

1.1?一般资料?选取2016年2月至2019年1月陕西省西安市中医医院就诊的糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）患者90例作为研究对象，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组45例。2组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2?诊断标准

1.2.1?DM诊断标准?根据《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》[6]中关于2型DM的西医诊断标准。OGTT 2 hPG≥11.1 mmol/L;或FBG≥7.0 mmol/L;或有“三多”（多饮、多食、多尿）、“一少”（体质量减轻）症状者，检测RBG≥11.1 mmol/L;或无“三多一少”症状者，改日重新检测血糖确诊。

1.2.2?DGP诊断标准?参照文献[7-8]，拟定DGP诊断标准。1）有DM病史;2）胃动力障碍表现（早饱、腹胀、反胃、食欲不振、呕吐等）;3）影像学检查示胃收缩、蠕动减慢，排空延迟;4）排除消化系统因梗阻及器质性变化引起的胃轻瘫。

1.2.3?中医诊断标准?参照《中医诊断学》[9]，符合糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）中医证候的任何3项主症及2项次症。主症：早饱、腹胀、反胃、呕吐、纳呆;次症：急躁易怒或郁郁寡欢、胸胁胀痛、太息、肠鸣矢气、腹泻，舌苔白或白腻，脉弦或细（舌苔脉象为1项）。

1.3?纳入标准

1）符合DM、DGP诊断标准者;2）符合糖尿病胃轻瘫（肝郁脾虚证）中医诊断标准者;3）年龄在19～70岁之间;4）近期血糖稳定者;5）依从性好，配合口服中药治疗者;6）患者及其家属了解并同意参与治疗，签署知情同意书者，研究经医院科研伦理委员会审批通过（伦理审批号：2016-03-016-003）。

1.4?排除标准

1）不符合纳入标准者;2）手术及其他原因引起胃轻瘫者;3）出现DM严重并发症者，如血糖过低、酮症酸中毒;4）服用或正在接受治疗DGP的其他药物及疗法，可能干扰本试验观察指标者;5）伴随感染或其他影响生命安全的生理病理状况者;6）并发重要脏器病变、发育不全者;7）特殊人群：妊娠、哺乳期、恶性肿瘤、精神病及心理障碍患者;8）患者或者家属不配合治疗者。

1.5?脱落与剔除标准

患者出现不良事件、失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书等。

1.6?治疗方法

2组患者均行DM饮食，调畅情志，适当运动，戒烟禁酒，保持健康生活方式。

对照组：口服枸橼酸莫沙必利片（成都康弘药业集团股份有限公司，国药准字H19990313），5 mg/次，3次/d，饭前30 min空腹服用;合并其他相关症状者，根据病情给予相应对症治疗。

观察组：对照组治疗基础上服用三舒汤：柴胡10 g、当归12 g、白芍15 g、姜半夏10 g、甘草6 g、白术15 g、厚朴10 g、枳壳12 g、山药30 g、郁金15 g、茯苓15 g、知母15 g，由本院煎药室代煎，每日1剂，分早晚2次空腹温服，200 mL/次。

2组治疗2周后，观察疗效。

1.7?观察指标

1.7.1?临床疗效?患者于治疗前及治疗结束后，各行1次胃排空试验，试验前8 h无热能食物摄入，于试验日15 min内完成标准餐（桶装方便面110 g，火腿肠65 g，热水500 mL）的进食，进食过程中间断吞服5个胶囊，每个胶囊含有4根钡条，然后禁水、禁食、禁止剧烈活动，4 h行腹部平片，检查胃内胶囊及钡条数计算4 h胃排空率记录，并由同一医生与患者本人配合按症状轻重程度进行中医证候积分评定，评估临床总体疗效及改善程度。

1.7.2?实验室指标?分别于治疗前、治疗后抽取2组患者空腹肱静脉血5 mL，采用放射免疫法测定空腹血浆胃泌素、胃动素、生长抑素并记录。

1.7.3?安全性指标?患者在治疗前、治疗结束第1天分别检查血生化、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能1次，观察并记录治疗期间服药的不良反应情况。

1.7.4?远期疗效?治疗结束后，随访12周，记录症状变化情况并进行评分，根据评分计算积分。

1.8?疗效判定标准

1.8.1?胃排空试验疗效评定标准?根据《胃轻瘫临床管理指南》[8]以4 h胃排空率[（20-胃内剩余钡条数）/20×100%]为指标进行疗效评定。显效：4 h胃排空率≥50%;有效：4 h胃排空率<50%，但较治疗前降低;无效：4 h胃排空率无明显改变。

1.8.2?中医证候积分评定标准?参照文献[10]，拟定积分评定标准。分别于治疗前和治疗结束后，同一医生与患者本人配合按症状轻重程度进行等级评分，得分为0、1、2、3分，分数越高疗效越差。

1.8.3?临床总体疗效评定标准?标准根据《中医病证诊断疗效标准》[11]拟定。显效：中医证候完全消失或显著改善，4 h胃排空率≥50%;好转：中医证候有所改善，4 h胃排空率<50%;无效：中医证候无变化甚或严重，4 h胃排空率无明显改变。

1.8.4?遠期疗效评价标准?复发：证候积分较治疗前降低小于50%;未复发：证候积分较治疗前降低大于50%。

1.9?统计学方法

采用SPSS 20.0统计软件分析数据，计量资料以均数标准差（±s）表示，组内采用配对t检验进行比较，组间采用两独立样本t检验进行比较，计数资料以百分率表示，组间采用χ2检验进行比较，等级资料采用秩和检验进行比较，以P<0.05为差异有统计学意义。

2?结果

2.1?2组患者胃排空试验结果比较?治疗后，2组DGP患者4 h胃排空率均加快，差异有统计学意义（P<0.05）。2组胃运动功能均提高;治疗后观察组4 h胃排空率高于对照组同期（P<0.05），观察组的胃运动功能改善优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.2?2组患者中医证候积分评定比较?治疗后，2组患者各项中医证候评分较治疗前均有所降低，且观察组降低更为明显，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.3?2组患者疗效比较?对照组有效率小于观察组有效率，差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。

2.4?2组患者空腹胃肠激素结果比较?2组患者治疗后空腹血浆胃泌素、胃动素较治疗前均降低，生长抑素较治疗前升高，差异有统计学意义（P<0.05）;治疗后，观察组空腹血浆胃泌素、胃动素均低于同期对照组，生长抑素高于同期对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表5。

2.5?2组患者安全性指标检测结果?患者在治疗结束第1天检查血生化、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能无异常，治疗过程中未出现不良反应。

2.6?2组患者远期疗效比较?对照组复发率为35.90%，观察组复发率为13.73%，差异有统计学意义（P<0.05）。见表6。

3?讨论

中医学中没有关于DGP病名的记载，但因其为DM的常见并发症，又根据临床表现特点，故将其归属为“消渴”兼“痞满”的范畴。痞满的发生多是在脾胃虚弱的基础上，加之中焦气滞、湿困、食阻等因素的作用，影响脾胃运化功能，导致脾升胃降失常而发病[12]。《本草经疏》云：“痞气属脾气虚及气郁所致”。故气滞为DGP发病的重要外因[13]，肝郁脾虚为其重要病机[14]。肝木疏泄有度可畅达脾土，脾土运化正常又可滋养肝木，两者在发病机制上亦相互作用，木病则克脾土，脾土虚则木乘。《临证指南医案》指出：“治肝可以安胃”。故治疗以疏肝理气、健脾和络为主[15]。

研究表明，治疗后，观察组4 h胃排空率高于对照组，且空腹血浆胃泌素、胃动素均较单纯药物治疗明显降低，生长抑素有所提高，提示三舒汤可促进胃肠动力。方中白术功擅健脾补气、燥湿和中，助脾胃司运化水、食、湿，《脾胃论》指出白术可“治痞消食强胃”;枳壳行气散痞、消食除胀;茯苓淡渗利湿消肿、健脾宁心;厚朴燥湿下气除满;姜半夏性辛味温，散寒降逆止呕;诸药配合，消补兼施，调节健脾祛湿、益气扶正，调畅气机，提高胃肠功能。药理研究指出白术可促进胃肠平滑肌收缩[16]，提高功能性胃肠紊乱动物模型的胃肠蠕动频率，使残留的胃内容物减少，双向调节胃肠激素水平，降低胃肠异常感觉敏感度[17-18]，治疗胃下垂、DGP等脾胃病疗效确切[19];姜半夏可促进消化液分泌，减少胃肠积气，从而加速胃排空[20]。研究表明，三舒汤联合莫沙必利可明显降低患者的中医证候评分，改善肝郁脾虚症状，提示三舒汤可起到疏肝解郁、健脾益气的作用。柴胡疏泄肝胆、畅情益志;白芍滋肝阴，缓急止痛;当归养血和营、补血活血;郁金解郁安神;配合应用疏肝气、养肝血，安神志。研究发现，郁金等芳香性药物含挥发油，可刺激大脑嗅觉区释放化学物质作用于神经系统起镇静放松[21]、刺激胃液分泌、扩张血管功效[22]。研究表明，三舒汤联合莫沙必利治疗DGP远期疗效较单纯应用莫沙必利更优，提示三舒汤可降低胃轻瘫的复发率，提高患者的生命质量。方中山药平补肝脾肾三脏，知母滋阴潜阳，当归养血和营、补血活血，标本兼顾，整体调节机体功能，改善预后。

本项研究表明，三舒汤联合莫沙必利治疗DGP（肝郁脾虚证）的临床疗效优于单纯莫沙必利，极大的改善患者胃肠功能，提高胃肠动力，减少胃轻瘫的复发，改善患者生命质量。运用中医辨证理论针对病机配药治疗，安全高效。

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（2019-04-23收稿?责任编辑：杨觉雄）

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