| 标题 | “中度抽象水准”的实现 |
| 范文 | 摘 要 本文根据对部门行政法中的有关药品这一特殊领域进行解读，以实现部门行政法和行政法总论的联系为立论基础，通过对中国以及域外对于药品安全规制的发展史的阐述与分析，站在中国立场上分析药品规制的影响因素，将有关药品领域中的现状梳理，通过对药品行政法的成长提取抽象的方法论，以期将其应用到各个领域。 关键词 药品行政法 药品发展史 药品规制制度 作者简介：赵小婉，西北政法大学研究生，研究方向：宪法学。 中图分类号：D922.1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻标识码：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.07.222 《药品行政法专论》是宋华琳教授在2015年于清华大学出版社出版发行的一本书籍。本书共分为十一章，作者将其分为四个部分，第一个部分讲述了部门行政法与行政法总论的联系以及实现将部门行政法与行政法总论以桥梁的方式建构起来，包括第一章。第二个部分详细的阐述了基于药品安全规制史视角下的中国和美国药品安全规制的发展史，还有作为规制政策中的影响因素，包括第二章到第五章。第三部分将药品审评制度、药品标准法律制度和药品行政规制收费制度囊括于此，并指出其中的现状和改革的进路，包括第六章到第十章。 本书以药品这一部门领域的规制为主线，以较小的视野为突破口，将部门行政法应用的方法论推及于行政法总论，从而推进中国行政法学本土化意义。文章思路清晰，作者正是运用这一独特的视角，以小见大的写作手法，并提出真知灼见的解决方法，力陈以抽象出某些“中度抽象水准”的结论作为行政法总论和部门行政法之间的桥梁，进而探讨确保义务履行的更为实效的路径。 文章的新颖之处在于，文章的立论基础并非大多学者会涉及的领域，相反却是以人们并不关注的问题但其实又息息相关的问题为蓝本，围绕行政法的个别领域，更好的构建起沟通行政法学总论与具体行政领域的桥梁。 而且更多的是展现问题的手法在于用比较论证的方法指出我国对于药品领域规制的不完善之处，作者通过对英美国家的一些规制做法予以陈述，同时将药品领域推及行政全球化的发展，以国际的视野指出我国对药品规制的不足。 本书的核心问题就是通过对药品领域的发展模型的分析，希冀结合其他领域的发展（如社会保障、住房、医疗等部门行政领域）以得到部门法的学理体系从而得出抽象的理论作为桥梁来反哺行政法总论，并将其作为普遍适用的规制手法。 同时对于典型的“决策于未知之中”的药品领域，本文更加注重法律在规制中应平衡公共利益与私人利益的发展去设计相应的制度，尽可能的关注特定领域的权利保障。 本文主要运用了比较分析法、实证主义分析法等论证方法对我国药品领域现存问题深刻的阐释，在此种分析法之下，我们更能清晰地发现问题之所在，以期“对症下药”。但笔者认为本文对于这种论证方法较为欠缺的是对于药品这一公共领域的规制与完善并不能达到尽善尽美的效果，因为随着全球化趋势逐步加快，同时药品领域变化发展也以惊人的速度成长，虽然英美国家是发展药品领域较为历史久远的国家之一，其作为标榜则欠缺一定的普遍性，相反一些非发达国家作为药品需求大国的存在对本国的药品监管规制更有借鉴意义。 一、药品安全规制动因 作者通过中国药品安全规制史的发展轨迹将行政规制的改革成因及其动力予以展现。新中国成立前药品管理体制包括古代和近代的管理历程都对现行的药品规制领域影响颇深。 1978年至1998年随着《中华人民共和国药品管理法》等相关法规的颁布中国药品规制制度也初具雏形，这奠定了具有中国特色的药品法制体系的蓝图。但是直至1985年至1988年间，中国药品规制的矛盾较为突出，“九龙治水”的格局明显，这使药品监管在一定程度上受到阻碍。1998年至2004年，我国的药品规制体系正在向药品规制体系化迈进，不断向现代行政法治化进军。作为社会性规制领域中的常用规制工具，认可、许可以及标准制定等方式在药品规制中得到了普遍应用。 2008年至今的药品规制改革，对于食品药品规制机构的改革要数2013年的机构改革较为分明，改革中成立正部级的、作为国务院直属的国家食品药品监督管理总局，这对食品药品监管这样一个具有高度专业性、技术性、政策性的领域，进行更为科学的规制。 在2018年机构改革中，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。由此可见，我国对于药品监管这一领域更为重视。但是中国药品规制政策的角色并非单一，即使是在政企同盟时代都会有多元的主体。作为重要且专业的领域，国务院在药品规制政策领域当然是起着至关重要的作用，作为最高行政部门，其发挥作用的形式大多以国务院领导的讲话和国务院、国务院办公厅的文件为主。所以对其规制很可能浮于表面。而且规制的全球化以及跨国公司都以不同的方式影响着中国药品规制的政策，随着民众对药品逐渐高涨的关注度，传媒平台也在规制药品政策发挥巨大的作用。但是通过对药品监管机构的前世今生的回想，规制改革中的絮果兰因也窥见一斑，通过药品领域监管机构的变化分析，在一定程度上为其他领域监管机构的梳理与着眼点提供了借鉴意义。 在比较法的方法论之下，本文作者以时间顺序讲述美国药品安全规制的成长历程以期对我国的监管相关立法提供一定的模型。1906年《纯食品和药品法》的形成史作为美国药品规制的肇始，是美国具有标志性意义的消费者保护立法。直到1938年美国食品、药品和化妆品法的形成，使美国在危机之际得以改变，对于美国这样历来以自由放任为主的国家，强化法律的规制以及政府的总抓必将受到重重阻碍。美国的立法进程确对中国的相关立法有所影响，就笔者看来，比较的论证方法确实对我国这样一个起步较晚的药品领域有一定的借鉴之处，但此种论证方法在一定意义上有其弊端，其是否有普遍价值意义还值得进一步考虑。 二、药品规制相关法律制度 行政规制在对经济活动干预时有其潜在的缺陷，此时，药品审评制度构成了各国药品规制的核心。药品审评是国家食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 作者试图通过行政的视角阐释药品规制之道，对药品评审规制进行拷问。保障行政規制行为的内容合法需要确立遵守行政程序。在药品审评行业而言，行政程序的优化与改革是保证药品审评的合理性与公正性之一，可以更好地保证行政相对人的权利。我国也通过药品审评实践中习得的“无言知之”予以提炼，并将其抽象化，制定出相应的基准。这也将会逐步运用到各个领域以实现“中度抽象化的水准”。美国对药品规制过程中加速引入药品评审的程序，特别是“快车道程序”方面制度的构建为我们提供了极大的借鉴之处。我国现行《药品注册管理办法》规定了药品注册的“特殊审批”程序，但我国药品审评仍然存在“时滞”现象，已有的特殊审批程序可操作性较弱，有关规定也较为简陋。 故而，作者的创新性就随之体现出来，作者认为在现实制度孱弱之下，应该认真审慎地构建我国药品加速评审制度，明确药品优先审评的范围，对于急需的药品应建立优先审评专门通道，实行优先审评。同时，为了使申请人提交真实有效的资料，就需要药品审评部门在不同阶段，选择不同阶段，选择不同的方式，与药品注册申请人进行交流沟通，通过提高沟通交流质量和效率，促进药品研发创新和技术审评。 “迟到的正义等于非正义”，尤其是对于药品这一特殊领域而言，作为评审机构更应该恪守行政审评的时限以及审慎优先审评的设立，这是作为政府部门保证公民生命健康以及政府权威的关键。 药品审评制度本就是一个动态与静态相结合的过程，由于其本身的特殊性致使审评中更多的是利益和风险的权衡，审评是在未予以全面投入实施的前置性程序，在这种“决策于未知”之中是难以把握的。虽然专家咨询看起来是一个外部的条件，但作者对于专家咨询程序的演进加以梳理，通过对个案的分析，提炼出某些具有一般意义的学术论点，以达到在我国风险规制中专家咨询程序的使用和规范。这也又回应了本文的主题，故以个别抽象到一般的时候将其运用到相类似的领域以达到最大效果是值得期待的。 药品管理过程中不只是以法律为标准进行规制，作一项基本原则加之处于市场经济的大背景之下，药品作为既公又私的领域。政府在规制的过程中必然要结合市场基本原则考虑到实践生活中药店作为表现药品领域的营业自由的精神，《药品管理办法》第14条第3款规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，此外还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。某些大中型城市却将“合理布局”的概念转化成零售药店之间的间距限制。作者以此为出发点，试图去探讨营业自由作为政府规制中重要环节的一部分予以具体梳理。 笔者认为，对限制营业自由的判断是至关重要的，从形式和实质方面而言要基本合乎必要性、比例原则等。尤其对于“合理布局”来说，其不仅关注药品监督的安全有效还关注医药市场的结构，以及药品领域作为一部分私法领域来考虑以行政手段将其“效益”最大化。 三、结语 本书的独特之处在于，作为与人类生存最为紧密的领域关注度却很少，但作者通过大量的比较论证的方法，从现实的问题出发加以分析阐述，就该领域所存在的问题，进而提出自己的观点和改革方法，期冀达到从药品领域提炼出的“中度抽象的标准”使得其不仅在药品领域可以灵活运用，同时可以适用于与此相关的平行领域。虽然问题众多且突出，我们要解决的是现状问题，而非总是停留于上层建筑。不断地发展医药行业，积极促进医药的创新发展是政府部门的职责，同是又要有极具操作性的规制手法。故而，本书对于药品监管部门、医药产业界对知识的需求将更有益。 注释： 宋华琳.药品行政法专论[M].北京：清华大学出版社，2015年版，第19页，第9页，第15页，第27页，第36页，第39页，第108页. 《药品注册管理办法》第3条。 参考文献： [1]宋华琳.美国药品监管的肇始[J].中国处方药，2007（1）. [2]杨建顺.行政规制与权利保障[M].北京：中国人民大学出版社，2008年版. |
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