金胃泰胶囊治疗脾胃湿热型胃脘痛的临床研究
黄清 曹桂芳
摘要：目的观察金胃泰胶囊对脾胃湿热型胃脘痛的临床疗效及安全性。方法本研究随机纳入220例脾胃湿热型胃脘痛患者，随机分为对照组110例采用西医规范化治疗，治疗组110例在西医规范化治疗的基础上予以金胃泰胶囊治疗，观察周期为28 d，观测治疗前后脾胃湿热型胃脘痛既伴随症状及安全性指标。结果①用药28 d后治疗组上腹部疼痛、泛酸等症状缓解情况明显优于对照组（P<0.05）;②用药28 d后2组患者的生命体征、不良事件和不良反应分析，组内组间比较差异不具有统计学意义（P>0.05）。结论金胃泰胶囊能较大程度的改善脾胃湿热型胃脘痛患者的临床症状，疗效确切，无不良药物反应，安全性好。
关键词：金胃泰胶囊;胃脘痛;脾胃湿热;临床研究
中图分类号：R256.3? ? 文献标志码：B? ? 文章编号：1007-2349（2018）06-0094-02
“胃脘痛”最早记载于《内经》中，是指以上腹胃腔近心窝处疼痛为主症的疾病。在临床上常会伴有胃脘部的疼痛、还伴有胀痛或痞满、恶心呕吐、食欲不振、吞酸嘈杂为主症的一种常见的临床疾病。“脾胃湿热”一词首先见于唐代《银海精微》，但在古籍里胃脘痛的辨证论治较少提及“脾胃湿热证”，及至南方温病学派的兴起，方有更完备的论述。薛生白《湿热病篇》说“湿热之邪从表伤者十之一、二，从口鼻入者十之八九。”《素问·至真要大论》“诸湿肿满，皆属于脾”。现代劳绍贤教授认为脾胃湿热证的病因是“内外相合，天人相应”。因湿热感邪从体表或口鼻传入，脾胃受损运化不利，暑湿之邪郁积体内不得宣化而成脾胃湿热，或长期饮食不节，嗜食辛辣醇酒厚味，损伤胃肠，停聚胃肠而雍塞不通，致宿食所化之热与中焦停聚之湿相合而成脾胃湿热之证，常迁延难愈，反复发作，患者深受痛苦[1]。
金胃泰胶囊源自彝族老方《和胃丹》，依据云南彝族医药理论组方，组方独特，其中药物在《彝族医药学》、《聂苏诺期》、《老五斗彝医书》、《洼垤彝族医药书》等诸多的彝医药著作中均有记载。拥有一项制法专利（专利号：274367），民族药证明书（证明书编号：（99）滇卫民药证字第009号）。金胃泰胶囊对湿热瘀阻所致的胃脘痛疗效显著，现代药理学研究表明金胃泰胶囊具有抗HP、抑酸、胃肠黏膜保护、抗炎、镇痛等作用[2]。本研究通过随机对照临床试验，评价金胃泰胶囊对脾胃湿热型胃脘痛的安全性及有效性，为金胃泰胶囊的临床推广应用提供科学、客观的临床证据。
1 资料与方法
1.1 临床资料入选病例为2016年3月-2017年8月期间在河南省郑州市中医院接受诊疗的由脾胃湿热引起的胃脘痛患者220例。2组患者在年龄、性别、身高、体重、民族、吸烟史、饮酒史、既往史、家族史、病程等一般情况基线比较上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准[3]中医证候诊断标准 参照2017年由中华中医药学会脾胃病分会制定的《胃脘痛中医诊疗专家共识意见（2017）》。主症：（1）脘腹痞满或疼痛;（2）口干或口苦。次症：（1）口干不欲饮;（2）纳呆;（3）恶心或呕吐;（4）小便短黄。舌脉：舌红，苔黄厚腻，脉滑。
1.3 纳入标准符合“胃脘痛脾胃湿热证”中医诊断及辨证标准并排除有明显兼挟证或合并证的患者;25岁≤年龄≤75岁;签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。
1.4 排除标准（1）合并严重心、脑、肾、血液系统等原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病。（2）目前并发感染：发热;血象升高，白细胞计数>10×109/L，中性粒细胞>85%;胸片提示有片状阴影;三者之一即归属于并发感染范畴。（3）妊娠或哺乳期妇女;精神病;传染病患者。（4）近两个月内参加其他研究者。
1.5 剔除、脱落及中止试验标准①纳入后发现不符合纳入标准而被误纳入者，或未按试验方案规定用药的病例，需予以剔除。②纳入病例发生严重不良事件、严重并发症或特殊生理变化，不宜继续接受试验，试验中途自行退出或未完成整个疗程而影响疗效或安全性判断的病例，以及合并使用本试验所不容许合并使用的药物者，均应视为脱落。③试验中出现症状迅速恶化或严重不良事件、严重并发症以及非疗效性原因不能坚持治疗、主动提出退出的患者均應中止试验。
1.6 研究方法本研究采用完全随机、对照法。2组均予以西药规范化治疗方案：参照2012年《中国慢性胃炎共识意见》，予以：兰索拉唑片（国药准字 H20065186，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产）30 mg口服，2次/d。在上述治疗基础上，对照组予以安慰剂（按照随机编号给予试验统一包装、编号、重量的药品），治疗组予以金胃泰胶囊（国药准字Z20026039，云南佑生药业有限责任公司生产），3粒/次，3次/d。
1.7 疗效标准参照《中药病证诊断疗效标准》。临床痊愈：胃脘痛其它症状消失;好转：胃痛缓解，发作次数减少，其它症状减轻;无效：症状无改善或加重。
1.8 统计学方法病例数据采用双人双机背对背录入，应用差错对比软件进行错误纠正，以保证数据录入的准确性。采用SPSS17.0软件对数据进行统计分析。正态分布的计量资料用（x±s）描述，计数资料用率或比描述。2组比较的假设检验，正态分布的计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，非正态分布的计量资料用秩和检验。
2 结果
本试验共入组220例患者，其中对照组完成109例，剔除1例;试验组完成110例。
2.1 用药后症状改善情况分析比较治疗后（28 d），治疗组脘腹痞满，疼痛，口干或口苦，口干不欲饮，纳呆，恶心或呕吐，小便短黄，苔黄厚腻等症状改善优于对照组（P<0.05）。见表1。
2.2 2组临床疗效比较见表2。
2.3 安全性分析
2.3.1 生命体征综合分析2组患者治疗后（28 d）生命体征的数值较治疗前均有所降低，2组组内组间比较P>0.05，差异不具有统计学意义。见表3。
2.3.2 2组不良事件和不良反应比较对照组109例患者中有0例发生不良事件;治疗组110例患者中有0例发生不良事件;不良事件和不良反应发生率2组间比较差异均不具有统计学意义（P>0.05）。见表4。
3 讨论
金胃泰胶囊源自彝族老方《和胃丹》，依据云南彝族医药理论组方，主要成分是：大红袍，鸡矢藤、贯众、金荞麦、黄连，砂仁、延胡索、木香等。大红袍清热利湿，止血止痛;鸡矢藤解毒止痛，除湿消肿，现代研究证明鸡矢藤具有显著的镇痛、抗炎功效;金荞麦、管仲、黄连清热除湿;砂仁、木香理气调中;延胡索活血行气，为止痛良药。金胃泰胶囊功能行气活血、清热利湿、和胃止痛，现代药理学研究表明金胃泰胶囊具有抗HP、抑酸、胃肠黏膜保护、抗炎、镇痛等作用，对湿热瘀阻所致的胃脘痛疗效显著[5]。
脾胃湿热证之胃脘痛，多由外感湿邪或饮食不节、过食肥甘，生湿化热，蕴结脾胃，健运失职，气血循行不利，引起胃脘痛，常伴有胃胀嘈杂，反酸烧心，口干口苦，纳呆恶心，大便黏滞或排便不畅等症状[6]。金胃泰胶囊具有清热利湿、活血止痛之功，经临床观察证明试验组总有效率明显高于对照组，2组比较，有显著性差异（P<0.05）。
综上所述，金胃泰胶囊治疗脾胃湿热型胃脘痛可快速缓解症状，疗效显著，不良反应低微，值得临床推广。但是本观察样本量小，期待下次扩大样本量进一步提高疗效观察的准度和精度，并进一步研究金胃泰胶囊干预脾胃病的病理生理学原理。
参考文献：
[1]施文红.藿朴夏苓汤治疗脾胃湿热型慢性浅表性胃炎的临床药效学分析[J].亚太传统医药，2013，9（2）：158-159.
[2]焦卫东.益胃汤治疗脾胃湿热型慢性淺表性胃炎40例[J].中医研究，2011，24（2）：41-43.
[3]刘冬梅.新加半夏泻心汤治疗脾胃湿热型慢性胃炎83例[J].国医论坛，2001，16（1）：35.
[4]李洪渊.半夏泻心汤加减治疗脾胃湿热型消化性溃疡50例[J].中国实用乡村医生杂志，2005，12（7）：45.
[5]孙继铭.王氏连朴饮加味治疗脾胃湿热型慢性胃炎临床研究[J].实用中医内科杂志，2005，19（6）：517-517.
[6]熊哲锟，戈焰.自拟清胃灵治疗脾胃湿热型慢性浅表性胃炎的临床疗效观察[J].海峡药学，2017，29（3）：226-228.
摘要：目的观察金胃泰胶囊对脾胃湿热型胃脘痛的临床疗效及安全性。方法本研究随机纳入220例脾胃湿热型胃脘痛患者，随机分为对照组110例采用西医规范化治疗，治疗组110例在西医规范化治疗的基础上予以金胃泰胶囊治疗，观察周期为28 d，观测治疗前后脾胃湿热型胃脘痛既伴随症状及安全性指标。结果①用药28 d后治疗组上腹部疼痛、泛酸等症状缓解情况明显优于对照组（P<0.05）;②用药28 d后2组患者的生命体征、不良事件和不良反应分析，组内组间比较差异不具有统计学意义（P>0.05）。结论金胃泰胶囊能较大程度的改善脾胃湿热型胃脘痛患者的临床症状，疗效确切，无不良药物反应，安全性好。
关键词：金胃泰胶囊;胃脘痛;脾胃湿热;临床研究
中图分类号：R256.3? ? 文献标志码：B? ? 文章编号：1007-2349（2018）06-0094-02
“胃脘痛”最早记载于《内经》中，是指以上腹胃腔近心窝处疼痛为主症的疾病。在临床上常会伴有胃脘部的疼痛、还伴有胀痛或痞满、恶心呕吐、食欲不振、吞酸嘈杂为主症的一种常见的临床疾病。“脾胃湿热”一词首先见于唐代《银海精微》，但在古籍里胃脘痛的辨证论治较少提及“脾胃湿热证”，及至南方温病学派的兴起，方有更完备的论述。薛生白《湿热病篇》说“湿热之邪从表伤者十之一、二，从口鼻入者十之八九。”《素问·至真要大论》“诸湿肿满，皆属于脾”。现代劳绍贤教授认为脾胃湿热证的病因是“内外相合，天人相应”。因湿热感邪从体表或口鼻传入，脾胃受损运化不利，暑湿之邪郁积体内不得宣化而成脾胃湿热，或长期饮食不节，嗜食辛辣醇酒厚味，损伤胃肠，停聚胃肠而雍塞不通，致宿食所化之热与中焦停聚之湿相合而成脾胃湿热之证，常迁延难愈，反复发作，患者深受痛苦[1]。
金胃泰胶囊源自彝族老方《和胃丹》，依据云南彝族医药理论组方，组方独特，其中药物在《彝族医药学》、《聂苏诺期》、《老五斗彝医书》、《洼垤彝族医药书》等诸多的彝医药著作中均有记载。拥有一项制法专利（专利号：274367），民族药证明书（证明书编号：（99）滇卫民药证字第009号）。金胃泰胶囊对湿热瘀阻所致的胃脘痛疗效显著，现代药理学研究表明金胃泰胶囊具有抗HP、抑酸、胃肠黏膜保护、抗炎、镇痛等作用[2]。本研究通过随机对照临床试验，评价金胃泰胶囊对脾胃湿热型胃脘痛的安全性及有效性，为金胃泰胶囊的临床推广应用提供科学、客观的临床证据。
1 资料与方法
1.1 临床资料入选病例为2016年3月-2017年8月期间在河南省郑州市中医院接受诊疗的由脾胃湿热引起的胃脘痛患者220例。2组患者在年龄、性别、身高、体重、民族、吸烟史、饮酒史、既往史、家族史、病程等一般情况基线比较上差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准[3]中医证候诊断标准 参照2017年由中华中医药学会脾胃病分会制定的《胃脘痛中医诊疗专家共识意见（2017）》。主症：（1）脘腹痞满或疼痛;（2）口干或口苦。次症：（1）口干不欲饮;（2）纳呆;（3）恶心或呕吐;（4）小便短黄。舌脉：舌红，苔黄厚腻，脉滑。
1.3 纳入标准符合“胃脘痛脾胃湿热证”中医诊断及辨证标准并排除有明显兼挟证或合并证的患者;25岁≤年龄≤75岁;签署知情同意书，被调查者自愿参与本调查。
1.4 排除标准（1）合并严重心、脑、肾、血液系统等原发病、恶性肿瘤、糖尿病合并严重并发症、甲亢、甲减等严重内分泌疾病。（2）目前并发感染：发热;血象升高，白细胞计数>10×109/L，中性粒细胞>85%;胸片提示有片状阴影;三者之一即归属于并发感染范畴。（3）妊娠或哺乳期妇女;精神病;传染病患者。（4）近两个月内参加其他研究者。
1.5 剔除、脱落及中止试验标准①纳入后发现不符合纳入标准而被误纳入者，或未按试验方案规定用药的病例，需予以剔除。②纳入病例发生严重不良事件、严重并发症或特殊生理变化，不宜继续接受试验，试验中途自行退出或未完成整个疗程而影响疗效或安全性判断的病例，以及合并使用本试验所不容许合并使用的药物者，均应视为脱落。③试验中出现症状迅速恶化或严重不良事件、严重并发症以及非疗效性原因不能坚持治疗、主动提出退出的患者均應中止试验。
1.6 研究方法本研究采用完全随机、对照法。2组均予以西药规范化治疗方案：参照2012年《中国慢性胃炎共识意见》，予以：兰索拉唑片（国药准字 H20065186，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司生产）30 mg口服，2次/d。在上述治疗基础上，对照组予以安慰剂（按照随机编号给予试验统一包装、编号、重量的药品），治疗组予以金胃泰胶囊（国药准字Z20026039，云南佑生药业有限责任公司生产），3粒/次，3次/d。
1.7 疗效标准参照《中药病证诊断疗效标准》。临床痊愈：胃脘痛其它症状消失;好转：胃痛缓解，发作次数减少，其它症状减轻;无效：症状无改善或加重。
1.8 统计学方法病例数据采用双人双机背对背录入，应用差错对比软件进行错误纠正，以保证数据录入的准确性。采用SPSS17.0软件对数据进行统计分析。正态分布的计量资料用（x±s）描述，计数资料用率或比描述。2组比较的假设检验，正态分布的计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，非正态分布的计量资料用秩和检验。
2 结果
本试验共入组220例患者，其中对照组完成109例，剔除1例;试验组完成110例。
2.1 用药后症状改善情况分析比较治疗后（28 d），治疗组脘腹痞满，疼痛，口干或口苦，口干不欲饮，纳呆，恶心或呕吐，小便短黄，苔黄厚腻等症状改善优于对照组（P<0.05）。见表1。
2.2 2组临床疗效比较见表2。
2.3 安全性分析
2.3.1 生命体征综合分析2组患者治疗后（28 d）生命体征的数值较治疗前均有所降低，2组组内组间比较P>0.05，差异不具有统计学意义。见表3。
2.3.2 2组不良事件和不良反应比较对照组109例患者中有0例发生不良事件;治疗组110例患者中有0例发生不良事件;不良事件和不良反应发生率2组间比较差异均不具有统计学意义（P>0.05）。见表4。
3 讨论
金胃泰胶囊源自彝族老方《和胃丹》，依据云南彝族医药理论组方，主要成分是：大红袍，鸡矢藤、贯众、金荞麦、黄连，砂仁、延胡索、木香等。大红袍清热利湿，止血止痛;鸡矢藤解毒止痛，除湿消肿，现代研究证明鸡矢藤具有显著的镇痛、抗炎功效;金荞麦、管仲、黄连清热除湿;砂仁、木香理气调中;延胡索活血行气，为止痛良药。金胃泰胶囊功能行气活血、清热利湿、和胃止痛，现代药理学研究表明金胃泰胶囊具有抗HP、抑酸、胃肠黏膜保护、抗炎、镇痛等作用，对湿热瘀阻所致的胃脘痛疗效显著[5]。
脾胃湿热证之胃脘痛，多由外感湿邪或饮食不节、过食肥甘，生湿化热，蕴结脾胃，健运失职，气血循行不利，引起胃脘痛，常伴有胃胀嘈杂，反酸烧心，口干口苦，纳呆恶心，大便黏滞或排便不畅等症状[6]。金胃泰胶囊具有清热利湿、活血止痛之功，经临床观察证明试验组总有效率明显高于对照组，2组比较，有显著性差异（P<0.05）。
综上所述，金胃泰胶囊治疗脾胃湿热型胃脘痛可快速缓解症状，疗效显著，不良反应低微，值得临床推广。但是本观察样本量小，期待下次扩大样本量进一步提高疗效观察的准度和精度，并进一步研究金胃泰胶囊干预脾胃病的病理生理学原理。
参考文献：
[1]施文红.藿朴夏苓汤治疗脾胃湿热型慢性浅表性胃炎的临床药效学分析[J].亚太传统医药，2013，9（2）：158-159.
[2]焦卫东.益胃汤治疗脾胃湿热型慢性淺表性胃炎40例[J].中医研究，2011，24（2）：41-43.
[3]刘冬梅.新加半夏泻心汤治疗脾胃湿热型慢性胃炎83例[J].国医论坛，2001，16（1）：35.
[4]李洪渊.半夏泻心汤加减治疗脾胃湿热型消化性溃疡50例[J].中国实用乡村医生杂志，2005，12（7）：45.
[5]孙继铭.王氏连朴饮加味治疗脾胃湿热型慢性胃炎临床研究[J].实用中医内科杂志，2005，19（6）：517-517.
[6]熊哲锟，戈焰.自拟清胃灵治疗脾胃湿热型慢性浅表性胃炎的临床疗效观察[J].海峡药学，2017，29（3）：226-228.
