云南省中医药民族民间经验方、经典名方的开发思路
何雨桐 周启微 李璠
摘要 云南中医民族药源远流长，造就了大量民族民间经验方和经典名方，在临床医疗和相关科研工作中有不可或缺的作用。通过对云南省的民族民间经验方、经典名方的整理情况，发展现状及存在的问题，二次开发研究情况分析，得到云南中医药民族民间经验方、经典名方启示开发思路。制约民族民间经验方、经典名方的主要问题为：资料收集整理不齐，临床应用缺乏相应的质量考评标准和系统的安全性总结;现行法律法规对民族民间经验方、经典方有效性及合法产权界定尚不完善;二次开发利用不创新等。对流落民间，口耳相传但尚未被整理在册的药方应该及时保存记录，妥善保护，建立安全性，有效性评价标准;建立云南民族医药数据库，完善民族医药保护制度;对现有民族民间经验方、经典名方进行创新及二次开发。
关键词 云南省;中医药;民族民间经验方;经典名方;创新;二次开发;开发思路
Abstract Ethnic medicine of Yunnan traditional Chinese medicine has a long history of medicine，and has created a large number of ethnic folk experience and famous classic prescriptions.It plays an indispensable role in clinical medicine and related scientific research.Through collecting the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province，this paper analyzes its development status and existing problems，as well as the research and analysis of the secondary development research situation，and obtains the inspiration and development ideas of the ethnic folk experience prescriptions and famous classic prescriptions in Yunnan Province.The main problems that restrict the ethnic folk experience and famous classic prescriptions are：The data collection is not complete; the clinical application lacks the corresponding quality evaluation standards and the systematical safety summary; the current laws and regulations have not yet perfect the validity and legal property rights of the folk experience prescriptions and classic prescriptions; and the secondary development and utilization are not innovative.For the folk prescriptions that have been passed down from the mouth but have not yet been compiled，records should be kept in time，properly protected，and safety and effectiveness evaluation standards should be established; a database should be established for Yunnan ethnic medicine，and the ethnic medicine protection system needs to be improved; Innovation and the secondary development of the existing folk experience prescriptions and classic famous prescriptions are needed.
Keywords Yunnan Province; Traditional Chinese Medicine; Ethnic folk experience prescriptions; Famous Classic prescriptions; Innovation; Secondary development; Development ideas
中圖分类号：R289.5;R289.3;R951文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.022
经典名方是沿用至今仍被广泛应用、疗效显著、特色与优势相结合的古医籍所载录的方剂，是历代医家治病经验总结和中医药理论载体[1]。云南药用植物资源丰富，各种民族民间药与现代疾病密切相关并具有开发价值的民间经验方、经典名方，在中医药理论研究、方法学习和传承、民族特色展现、临床应用等方面都颇具优势。但随着岁月的更迭，云南的许多名方已无法进行完整记录保存，更难借鉴推广创新[2]。故需加强我省民族民间经验方、经典名方的传承保护、研发创新和知识产权保护。
1 民族民间经验方、经典名方的整理
云南是一个多民族聚居地，世居的少数民族就有25个，其中有15个还是云南省独一无二的民族。在漫长的岁月中，云南省独特的自然地理环境、丰富的药用植物资源基础，形成了傣族、藏族、彝族的医药知识体系，大多数已通过文字记录并整理出完整的医学理论，部分则是通过口传心授在民间传播[3]。基于民族医药资源的重大研究开发价值，对其进行收集、整理、研究的工作需要高度重视。许多民族医药文献在时间长河的冲刷下已面临着失传甚至湮灭的危险，所以我们不仅需要对古医古籍文献进行收集整理，对于未被纳入经典名方目录甚至流落在民间尚未被整理在册的许多医药文献以及口述经验方同样应该及时保存记录，妥善保护，合理利用资源以促进民族民间经验方、经典名方的传承与发展。2007年国家“十一五”科技支撑计划民族医药关键技术示范研究期间，云南25个少数民族中已有24个少数民族开展了民族医药文献的整理工作[4-5]。近年来，国家对经典名方的传承与保护也十分重视，2018年4月16日，国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》，同年9月28日遴选出了首批20个彝医经典方剂并予以公布，下面就以彝医经典名方目录、傣药经典名方和云南省其他民族民间经验方来进行整理归纳。
1.1 彝医经典名方目录 云南省民族民间医药学会组织会同省内外中彝医药专家及民间彝医药专家经过反复论证和审定，最终云南省民族民间医药学会于2018年9月28日发布了第一批彝医经典名方目录，其中包含“退热祛风汤”“疏风止痒汤”“烫伤油”“关节疼痛方”“腰痛方”等20个经典名方的组方、用法、功效等。彝医经典名方目录的发布促进了古今彝医药复方制剂的可持续发展，为今后能更有效地开展临床医疗和相关科研工作奠定基础。
1.2 傣药经典名方 傣族是云南省特有的民族，在独特的自然与人文生态环境下，傣族人民创造了自己独特的医药理论系统，傣医药早在1983年就与藏医药、蒙医药、维吾尔族医药并列为我国的“四大民族医药”。傣医药历史悠久，早在2 500多年前就有记载，至今已有许多专著、验方留存，因此国家在政策、资金上给予了傣医药相关古籍文献、民间验方的收集整理工作的大力支持，并取得了一定成效[6]。
1.3 云南省其他民族民間经验方 云南省少数民族众多，各个民族对于治疗各种疾病都拥有自己的一套实战经验，据已有资料调查数据显示，云南省拥有民族药1 400余种，民族民间单验方1万余首，民族医药资源十分丰富，但是在已收集整理的单验方中，大多都以笼统的现代医学病名记载主治，仅124首有民族病名记载[7]。
2 民族民间经验方、经典名方的发展现状
2.1 民族民间验方、经典名方知识资源流失严重 ? 在历史环境的催生中，云南省各个民族在实践生活中都积累了许多防治疾病的经验，许多资料已经被整理保存以待研究，但是随着社会的快速发展，由于各民族的历史条件、地理环境、宗教信仰、语言文字等原因，许多医药资源依然还未被发掘。一些民族民间经验方、经典名方，没有被及时地记录保存，许多口承方式流传的药方因为威信力大大减弱而被慢慢遗弃;对于古医继承者而言，只有少数不忘初心，袭承组方继续行医治病，有的不知其然，有的只是用来谋求名利，有的则是后继无人，种种原因导致这些药方随着时间的推移，慢慢淡出了人们的视野;民族民间经验方、经典名方资源的保护内忧外患，我省民族医药资源丰富、疗效良好，近年来国外许多企业对我国传统医药资源展现出了极大的兴趣，加上日本汉方医药产业的兴旺发展，美国耶鲁大学在美国申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利，而所谓的PHY906正是来自中医典籍《伤寒论》的黄芩汤[8]。这些都在为我们敲响警钟，对我国医药资源的保护工作亟须加强力度，特别是民族医药资源[9]。
2.2 现行法律法规对民族民间经验方、经典方有效性及合法产权界定尚不完善 2017年7月1日开始实施的《中医药法》第三十条规定：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，极大地促进了经典名方的发展[10]。2017年国家中医药管理局公开发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则（征求意见稿）》来确定古代经典明方目录，但是对于经典名方系统的非临床安全性评价以及统一质量评价标准仍然没有明确规定。
目前没有相关政策规定来支持民间经验方的快速发展，《中医药法》第三十二条允许仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。这条从表面上看民间经验方是可以通过医疗机构制剂获得开发的，但是民间经验方、经典方大多来源于古医古籍，基本处于公开状态，对于使用者其使用行为如何定性，法律尚且未做详细说明，这些都严重阻碍了民族民间经验方、经典名方的发展[9，11-12]。
2.3 民族民间经验方、经典名方的研发探索 从2008年实施的《中药注册管理补充规定》到2018年古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理的发布，以及2017年科学技术部组织召开的重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会上均有提到了要重点开展中药经典名方的开发，具有民族特色优势的中药复方及其活性成分的研究工作[13]。相关法规的颁布及发布会的召开均体现了国家对中药经典名方、经验方的重视程度，也极大地调动了中医药工作者的积极性。在国家政策的支持下，如何对经典名方、民族民间经验方进行创新研发，开发出更高水平的新药产品，让其再次焕发活力，是振兴我省民族医药产业需要解决的重要问题[14]。但是仅有政策指引与支持是远远不够的，对于经典名方、民族民间经验方开发的实施细则尚未有明确规定出台，对于经典名方、民族民间经验方开发过程中的一些关键问题还没有形成共识和标准，所以仍然需要不断努力探索，为云南省民族民间经验方、经典名方的光辉未来创造有利条件[15]。
3 民族民间经验方、经典名方发展存在的问题
民族民间经验方、经典名方在长期的临床实践中展现出的独特魅力让国家越来越重视这方面的发展，近年来国家陆续出台了许多相关的法律法规，大力给予政策支持，极大地促进了民族民间经验方、经典名方的发展，同时也浮现了许多其在发展中所要面临的困难和挑战。
云南省在治疗疾病方面有着丰富的药物资源以及临床治疗经验，且留存许多有价值的文献，但是由于受自然、历史条件以及历代民族医药本草文献记载不详等因素，许多资料尚未得到发掘，仍然没有被整理在册。对于现有资料的拯救、继承也有些困难，云南省医药资源信息庞大，对于现有资料的整理工作缺乏全面性、系统性，这些都不利于民族民间经验方、经典名方的推广、研发、应用。
目前我国法规缺乏对民族民间经验方、经典名方的产权界定机制以及对民族民间经验方、经典名方进行评价的方法和标准，导致民族民间经验方、经典名方的安全有效性难以获得大众认可，特别是经验方其不良反应还未见深入研究的确切记录，仅凭经验是难以在临床推广应用的，而缺乏产权界定机制，无法确定药方的法定产权人，易引发利益相争，造成市场管理混乱。目前对民间经验方、经典名方的知识产权保护的相关法律尚不完善[16-17]。
4 民族民间经验方、经典名方的二次开发研究情况
民族民间经验方、经典名方的二次开发是二者结合的再开发，即在原有的基础上，对产品内在质量和表征品质进行技术改造，以打造更符合市场需求的产品。中药制剂在中药临床治疗中长期占据主要地位，但是随着社会经济的快速发展，生活节奏加快，疾病也逐渐呈现复杂化的趋势，现有的名方也不再能满足临床治疗的需求，许多名方已经被停止使用。想要让这些名方继续发光，就需要对这些经验方、经典名方进行创新以满足市场的需求，所以对其进行二次开发是其创新的重要途径，同时也是中药现代化的重要内容[18]。
随着化学药品的研发日趋困难，天然药物越来越受到重视，国外逐渐对中药产生巨大兴趣，中药作为我国的一大特色文化，能够提高我国的国际竞争力。新药的研发投资多、风险大、难度高、耗时长，在我省现有名方的基础上进行二次开发，不仅疗效可以得到保证，而且可以缩减生产时间和成本，提高生产质量[19-20]。
4.1 民族民间经验方、经典名方二次开发的现状 中共中央，国务院以及地方各级科技主管部门长期以来都大力支持中药大品种的二次利用与开发，在诸多文件中多次提出对疗效确切明显的传统中药进行深挖研究和二次开发，同时将“药物大品种技术改造”作为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划的一个专题进行立项并对各个地方特色中药大品种二次开发进行资助。国家中医药管理局2010年还就经典名方二次开发专门举行了专家座谈会，会议主要围绕二次开发的必要性、开发主体、重点任务、技术难点、组织形式和政策协调等问题进行了讨论[21]。
近年来，中药在二次开发的实践中已取得部分成果，顺应国家政策支持进行二次开发的企业也取得了较好的社会效益和经济效益，为经验方、经典名方的二次开发迎来发展的契机，但同时也出现了许多同质化产品，制剂工艺水平落后，知识产权保护等问题[22]。
4.2 民族民间经验方、经典名方二次开发的研究思路 民族民间经验方、经典名方疗效确切，是历代医者的临床经验总结，其二次开发具有明显优势，但是我省民族民间经验方、经典名方众多，进行二次开发时应进行一定的筛选。首先可选择国家公布的经典名方目录进行二次开发[23]，国家公布的经典名方目录具有一定的威信力，临床效果显著，医师患者认可度高，容易推广。其次，还应该考虑经典名方的功效主治，可以选择符合我国广大人民群众健康需求的经典名方，缓解我国高危疾病的病死率[24]。
中药提取、炮制工艺的不同，药品的有效成分也是有差异的，而不同的病症，对有效成分的要求也不尽相同，所以根据不同的病症，使用不同的制备工艺生产不同的产品以适应不同的适应证是我国经典名方二次开发的重要方法[16]。根据我国公布的经典名方目录来看，包含的剂型有汤剂，煮散，散剂，膏剂，其中汤剂占了很大的比例，鉴于此，我们可以对经典名方进行拆方，研究其中的有效成分，适当改变剂型，在保证疗效的前提下，使经典名方的使用更加方便，同时增加患者对药物的接受度[25]。
根据性别，年龄，疾病，联合用藥等因素调整经典名方的用法用量，增加合理且临床观察有效的适应证，删减疗效不显著，不良反应明显的适应证，并在药品说明书里详细注明不良反应以及注意事项[26]。
5 促进云南民族民间经验方、经典名方开发的思路
5.1 建立云南民族医药数据库，完善民族医药保护制度 调动各地方政府部门组建中医药传统知识管理委员会，深入挖掘整理民间经验方、经典名方，并组织专家鉴定组，取其精华去其糟粕，随后进行分类登记，减少重复，建立全面、适用、具体的云南民族医药数据库，对经验方、经典名方进行有效的保护。同时应该建立一套具有综合立法体系、完善以及拥有技术保障的民族医药保护制度，让民族民间经验方、经典名方得到高效利用，更好地为中国医药事业服务。
5.2 实现民族民间经验方、经典名方的创新开发 对民族民间经验方、经典名方进行创新开发是其发展的重要途径之一，而最高效的创新即是对其进行二次开发，已有资料表明经典名方开发的道路之一就是上市经典名方产品的二次开发[27-28]。要进行创新开发需要国家政府、企业的共同努力，加大资源共享力度，吸引人才，集思广益，共同寻找突破点，实现中国传统医药资源的进步发展[29]。
5.3 建立安全性、有效性评价标准 我国医药企业众多，生产的药品、制剂质量参差不齐，我国需要建立相应的评价标准和评价方法[30]，确保药品质量以及生产工艺技术达标，提高经典名方、经验方的利用率，在保证药品质量和安全的条件下发挥经典名方的最佳疗效，更好地为广大人民群众服务。
参考文献
[1]林晓斐.古代经典名方遴选原则公开征求意见[J].中医药管理杂志，2017，25（6）：163.
[2]王丽萍.建国以来云南省少数民族古籍工作述论[D].昆明：云南大学，2010.
[3]王宪东，秦雨东，戴翥.云南少数民族医药文献的整理与保护[J].中国民族民间医药，2016，25（16）：1.
[4]马伟光，陈春燕.云南民族民间医药研究的新进展[J].云南中医学院学报，1993，15（1）：36.
[5]兰青山，肖苏萍，黄掌欣，等.谈经典名方现阶段政策法规之启示[J].中国现代中药，2018，20（7）：780.
[6]段宝忠.傣药资源品种整理与分子鉴定[D].武汉：湖北中医药大学，2017.
[7]刘斌.云南民族医药治疗肝病的文献收集整理研究[D].昆明：云南中医学院，2012.
[8]中国产业经济信息网.“中药热”全球升温，中医药知识产权迫在眉睫[EB/OL].（2013-03-08）.[2019-08-05]http：//www.cinic.org.cn/xw/cjyj/191074.html.
[9]高旭军，龙杰.我国中医药经典名方保护之探究[J].中国版权，2013，2（3）：54.
[10]魏玮，朱佳杰.简化审批让经典名方迎来新曙光[N].健康报，2017-11-22（005）.
[11]谭文红，周玲，张宝洪，等.云南省中药、民族药制剂分析报告[J].中国民族民间医药，2016，25（14）：96.
[12]邓哲，刘德文，杜杰，等.经典名方研发建议的梳理和探讨[J].中国实验方剂学杂志，2019，25（17）：181-186.
[13]陈畅，程锦堂，刘安.经典名方研发策略[J].中国中药杂志，2017，42（9）：1814.
[14]杨洪军，黄璐琦.经典名方的研发——中医药传承发展的突破口之一[J].中国现代中药，2018，20（7）：775.
[15]汇集行业力量 构建经典名方服务平台——中国中药协会中药经典名方研发与生产专业委员会在北京成立[J].中国现代中药，2018，20（9）：1033.
[16]张媛，王明旭，冯建安.民间验方生存发展现状与保护策略研究[J].中国卫生事业管理，2018，35（4）：278.
[17]王月茹，吕泽，杨洪军，等.经典名方类中药制剂专利保护的思考[J].中国现代中药，2019，21（8）：995-998.
[18]杨洪军.让经典名方再次焕发活力[N].健康报，2017-03-22（005）.
[19]王永炎，王忠.中成药二次开发的意义与对策[J].中国药学杂志，2010，45（10）：721.
[20]刘冠萍.经典名方创新开发初步探讨与研究[J].企业科技与发展，2018，24（7）：68.
[21]冯磊.国家中医药管理局科技司召开中药经典名方二次开发及中药国际化座谈会[J].中国中医药信息杂志，2010，17（7）：27.
[22]杨明，伍振峰，郑琴，等.中药经典名方开发与制剂研究的关键问题[J].中草药，2010，41（10）：1590.
[23]梁爱华，韩佳寅，陈士林，等.中藥经典名方的质量与安全性考量[J].中国食品药品监管，2018，20（6）：4-10.
[24]李认书.传统中成药二次开发选题思路探讨[J].中国中医药信息杂志，2004，10（7）：574.
[25]成旭东，贾晓斌，封亮，等.基于系统论的中药大品种二次开发研究思路[J].中国中药杂志，2013，38（24）：4369.
[26]张静怡.中成药二次开发思路及制度建设研究[D].成都：成都中医药大学，2010.
[27]陈雪梅，蔡秋杰，张华敏.日本汉方药概况及其对我国中医古代经典名方制剂研发的启示[J].中国中医药图书情报杂志，2018，42（2）：1.
[28]丁腾，李耿，张红，等.日本汉方药产业发展现状分析及思考[J].中国现代中药，2018，20（7）：785.
[29]李耿，李振坤.新规更好保护经典名方中医特色[N].健康报，2018-06-20（005）.
[30]陈广耀，李先元.中药的二次开发与相关政策探讨[J].中国新药杂志，2008，17（24）：2083.
（2019-08-05收稿 责任编辑：苍宁）
