| 标题 | 中药制剂洁净厂房的管理 |
| 范文 | 肖先绪 摘要：现在，我国中药制剂企业在很多方面都存在明显缺陷，包括人员素质及配备、洁净区的管理以及设备管控等问题，对于中药制剂设备的管理要加强管理模式的创新，中药制剂人员要加强自身素质的提升，这样才能做出安全、合格、有效的药品，才能保证人们的用药安全，促进中药制剂企业的可持续发展。 关键词：中药制剂 人员 洁净厂房 设备管理 一、中药制剂厂房管理工作现状及体现出的不足 1.洁净厂房管理工作的现状 （1）洁净厂房体现出的不足。以下几点主要是洁净厂房存在的不足与缺陷： ①假如洁净区设计的过于狭窄细长，同时空调机房设置在其内部的一个角落，从而导致到部分的房间换气明显不足，尤其是位置较远的；②因为起到关键作用的功能间过于狭隘，当生产活动开展的过程中，从而房间里制冷设备的负载量就增加，最终导致无法实现与温度与湿度的有效维持；③在规划设计天井的过程中，或许会将重点注意力放在光线的采集上，同时由于天井是完全暴露在外界空气中，会导致采暖的难度增大。 （2）灭菌、消毒设计规划结构的过于简易。当前在只要企业中，消毒工作所选择的方式为臭氧，不过《消毒技术规范》这类文件中，提到了臭氧相关的参考数据。不少的企业单位灭菌消毒的设计工作中，对于臭氧制造器的型号选择都较为随意，假如型号选择不当，就容易导致腐蚀设备或者是消毒效果无法实现的后果。 （3）针对HVAC运作管理工作专业化的欠缺。一般而言，在实现工程验收后HVAC运作管理工作才能够得以实施，不过从现有的情况来看，不少的企业出于自身利益及工作强度压缩的问题上考虑，对于HVAC平时运作管理工作并没有给予足够的重视。 2.设备管理现状 中药制剂企业的首要管理规范要求是GMP。在GMP中分别对厂房设施和设备提出了管理要求。但在实际操作过程中，仍然会存在管理的漏洞。必须要革新现行的设备管理模式，建立以精益思想为导向的全员生产维护管理模式，这里所说的全员，主要是指生产系统的全员，包括生产操作、维修、质量监控、检验、储运、保洁等一线员工与各级管理人员。 二、改进措施 1.药剂人员素质的提高 （1）大力引进中药制剂专业技术人员。中药制剂的发展方向是在保证传统剂型供应的基础上向技术开发型转变，只有熟知制剂组方中的有效成分及理化性质，才能有针对性地进行提取制备，才能确保制剂的临床疗效。为此，应该加强中药制剂人才的梯队建设，制定人才配置、梯队建设方案以及人才培养激励制度，有针对性的引进中药制剂人员并充分发挥他们的作用。 （2）加大相关人员的技能培训力度。当前科学技术水平的提升，制剂厂房应将定期培训形成一种制度，加强员工的岗位技能培训及继续教育，使其不断更新知识，掌握现代高科技条件下中药制剂发展的新工艺、新方法，采用新的制剂手段研制新制剂。其次，坚持“走出去，引进来”的原则，经常选派制剂人员外出进修，引进了全新的生产理念，即“以人为本”。中药制剂室净化车间的设计、工作环境的改善等，都充分体现了以人为本的科学发展观，尽可能的压缩工作强度，减轻工作人员的工作负担，从而用更加充足的精力去面对制剂产品的质量控制及制剂工艺的研究创新。 2.洁净厂房的改进完善对策 （1）确保设计市场的规范性。设计环节的开展效果，是一个项目最终所取成效的决定性因素，并且洁净区设计到多个专业领域，因此做好其设计工作十分关键。在进行洁净区设计规划的过程中，要充分考量各个方面的问题，包括企业本身的造价成本及实际发展所需，尽最大可能的减少设计环节和实际运用环节的衔接不良。 （2）确保洁净工程市场的规范化。对于我国的洁净区要制定准入政策，针对那些设立净化厂房的企业要加以全方位的考量，只有在满足各项要求的基础上才能够回去实施权限。通过这种趋势能够有效实现洁净市场的规范化，从源头上避免了洁净工程不达标的情况。 （3）过滤器的定期管理与维护。企业必须要做好过滤器的管理工作，应该按时做好相关的新旧更替及清理，并且在过滤器选择的过程中，做好把关工作，确保质量的过关。 3.设备管理模式革新 （1）在企业内部建立并完善6S体系准则，针对现场管理工作的开展进行全面的整顿，在原本体系基础上做出进一步的调整与改进。从工作现场的改建完善着手，采取适当的措施激励员工对自己周边的工作区域加以管理与改进。定期开展会议，由相关人员进行优秀提案的发表，并通过设计操作人员对之前工作中的改进措施及所获取结果做出叙述，并让管理层对提案结果做出评定，同对于变现突出方案发放适当的物质奖励。 （2）假设焦点改善的体系标准。这里我们所说的焦点其实指的是在生产活动开展的时候体现出的不足与缺陷，包括管理工作方面、设备运行方面、及生产质量方面等。就以上存在的问题，组织成立相关人员进行专门负责及研究，并两个季度开展相关的成果发布会议，通过管理者从各个方面对提议进行考量评定，根据评定结果，对突出者实施合理的奖励政策。 （3）做好设备预防性的维护工作，避免运作过程中故障的发生。制定完善的设备维护规定制度，把设备潜在的问题作为重点的维护对象，尽可能的减少设备在实际运作过程中故障问题的出现。 参考文献： [1]本报记者李瑶. 制剂出口滞涨 避免内战外打[N].医药经济报 [2]中国医药保健品进出口商会 于盟.中企制剂国际化管窥[N].国际商报 （作者单位：湖北省洪湖市中医医院；湖北 荆州 433200） |
| 随便看 |
|
科学优质学术资源、百科知识分享平台，免费提供知识科普、生活经验分享、中外学术论文、各类范文、学术文献、教学资料、学术期刊、会议、报纸、杂志、工具书等各类资源检索、在线阅读和软件app下载服务。