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标题 质量管理体系标准在科研院所的应用
范文 贺毅

摘要：本文结合ISO9001：2015质量管理体系标准主要理念的变化，分析科研院所建立和运行质量管理体系的现状。并结合新版标准主要的理念变化和科研院所现状，提出在新版质量管理体系标准转化和运行中科研院所的应用方法及案例，为新版标准在科研院所实际应用提供指导和帮助，确保科研经营服务质量的科学和标准化管理。
关键词：质量管理体系 科研院所 应用 方法分析
中图分类号：G311 文献标识码：A
ISO9001质量管理体系是一个普遍适用于各行业的通用管理体系，是一套系统、完整的组织运行管理的基本方法。2015年9月，国际标准化组织正式发布2015版质量管理体系标准（ISO 9001：2015），[1]我国也于2016年发布等同转化的新版质量管理体系标准（GB/ T 19001：2016）。[2]新标准改变了以往从第三方视角对过程记录审核为重心的评价模式，确立了以顾客为关注角度出发，规范、衡量、评价组织运行模式和管理思维。
近年来，随着市场准入资格的需要，越来越多的科研院所引入ISO9001质量管理体系。通过质量管理体系运行，科研院所可以规范管理模式，增强综合竞争优势，向市场提供更为科学、标准化的科研经营服务。本文将结合新版质量管理体系，浅析科研院所如何建立和运行规范科学的质量管理体系。
1 ISO9001：2015的核心理念变化
较ISO9001：2008版质量管理体系标准，2015版质量管理体系标准的变化可以理解為“质量管理体系+”。其更注重与组织的融合，更加关注质量管理体系运行的有效和效率。在核心理念方面，主要变化包括：
1.1引入“风险”的概念
风险是针对预期结果的不确定性影响。[3]由于组织所处的环境，面临的风险和机遇不一样。2015版质量管理体系标准要求在方针与目标、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效和改进等每一过程的输入与输出中，要对风险和相关方进行识别、分析和评价，并明确降低风险的原则和控制措施。同时，要求最高管理者和员工共同树立风险的思维，确保实现预期的结果。
1.2目标与战略的统一
目标是根据组织的使命而提出的组织在一定时期内所要达到的预期成果。目标是使命的具体化，是组织在一定时期内奋力达到的所希望的未来状况。战略是为了回答使命和目标，而对发展方向、行动方针以及资源配置等提出的总体规划。2015版质量管理体系标准对组织的发展、绩效评价中的目标和战略进行统一，即根据不同的工作内容，设立具有可测量、动态调整的目标，但是目标的测量和调整都必须符合组织战略发展的需要。同时，要求组织战略与员工愿景的统一。
1.3组织建立体系的“自定义”[4]
2015版质量管理体系标准允许“自定义”不适用于组织自身特点的质量管理范围和要求，进而增加质量管理体系的适用性和灵活性。具体表现在对原“手册—程序—作业指导书”的三级文件结构不再做强制要求，只要求组织保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息；不再要求“管理者代表”的设置，转而要求“领导力和全员参与”等。
2 科研院所运行质量管理体系的现状
科研院所主要以开展技术研究、开发与试验，提供相关技术服务。其管理模式多数是内部组织结构的扁平化管理与业务运行矩阵式管理相结合的模式。
内部组织结构的扁平化管理是指科研院所管理层和执行层之间的中间管理层级较少，员工更容易了解管理层的决策意图，内部管理更为柔性化。业务运行矩阵式管理是指科研院所以业务基本以项目（课题）形式固化，项目团队由各部门人员建立，形成专门的横向管理系统，该系统与原有的垂直领导体系形成业务矩阵管理系统。引入ISO9001质量管理体系，是为了明确科研院所矩阵式管理中需要重点关注的质量控制点，优化业务和管理流程，减少出现科研院所“重申报，轻执行”“重业务，轻管理”的问题，实现项目横向管理系统与原有垂直领导体系以统一的质量标准运行和评价。
通过研究某科研院所建立和运行质量管理体系后发现，科研院所运行质量管理体系本身先天不足。因为，科研院所在速成方式下取得资质的同时，也存在着诸多问题。这些问题主要表现在：
2.1质量管理体系重视程度不够，认识存在误区
由于缺少对质量管理体系标准的系统学习，对标准的理念、结构和运行认识不足，造成对质量管理体系重视程度不够和存在认知的误区。这是质量管理体系在科研院所运行中存在的普遍问题。因为大多数管理者、员工认为质量管理体系只是一个资质，一种标签。按照体系标准开展业务工作是做表面文章，对具体工作并没有太大帮助。同时认为，质量管理体系只是为业务拓展服务，当工作任务紧急时，可以牺牲质量管理体系的规定来满足业务需求。另外，管理层在质量管理体系运行中没有发挥有效的推动作用，在运行中出现的问题，管理层没有及时纠正和改进，进而影响到员工对质量管理体系重要性和必要性的理解和认识。
2.2质量管理体系与科研院所组织管理模式存在差异
科研院所内部分为职能部门和业务部门，但职能部门职权有限，不具备全流程的协调能力。在引入质量管理体系之前，科研院所组织管理模式上也不会涉及质量管理的要求，更不会设置质量管理的职能部门。因此，在质量管理体系建立之初，将相关工作划分给相应的职能部门。由于新增的管理工作跨越该部门职责范围，以致于质量管理全流程协调力度小，工作推动难度较大。并且业务部门视新增质量管理为额外工作，在被动接受的状态下推进工作，也难以达到理想的效果。[5]
2.32015版质量管理体系标准转化流于形式，对实际业务指导性不强
基于重视程度和认识的不足，科研院所对新版质量管理体系标准的转化仅仅是套用新的标准结构，并未将科研院所实际业务与质量管理体系相融合。另外，标准转化工作并不是管理层、中层领导和员工共同参与编制，进而形成内部管理与质量管理体系“两张皮”，[6]造成新的质量管理体系对业务指导性不强，工作效率低，员工疲于应付的局面。
3 科研院所建立2015版质量管理体系的方法分析
鉴于2015版质量管理体系标准的核心理念方面有较大变化，以及科研院所建立质量管理体系的现状，探索认为科研院所与2015版质量管理体系标准的融合方法就显得尤为重要。通过研究和实际分析认为，科研院所建立2015版質量管理体系主要分为两大阶段，即标准转化阶段和标准运行阶段。具体方法如下：
3.1标准转化阶段
标准转化阶段科研院所应安排熟悉业务流和管理流的人员组成新版质量管理体系转化团队。团队成员应当树立“风险”的理念，根据2015版质量管理体系标准结构，在科研院所“环境”“领导作用”“策划”“支持”“资源”“运行”“绩效”和“改进”等方面，逐一按照风险和相关方的识别、分析、评估和评价的分析过程进行编制。以编制“支持”章节为例，对应2015版质量管理体系标准“支持”中“人员”和“基础设施”的条款。在编制文件时，应当制定《内外部环境识别和风险/机遇分析表》（见表1）。该表格是体现应对风险和机遇的措施、质量目标及其实现、变更时应当考虑的主要因素。
通过风险分析明确科研院所近期在“策划”方面所面临的主要风险。如此不仅帮助管理层和员工梳理工作的思路，更好地规避或减少风险，还有助于加强管理层和员工对质量管理体系的认识和理解，逐渐树立质量管理的理念，进而统一科研院所的发展战略与员工愿景，树立“一荣俱荣，一损俱损”共同发展的文化理念。当然风险并不是一成不变的，是根据科研院所在当前现状分析得出。科研院所也应当根据发展的变化，按年度或按战略阶段重新梳理风险要素，不断调整和优化科研院所管理，
3.2标准运行阶段
标准运行阶段需要2015版质量管理体系、科研院所管理现状和业务特点相融合。
首先，系统梳理现有管理制度与质量管理体系，形成一体化的管理体系，彼此相互补充支持。按照“小目标，大战略”的思路，制定短期质量目标和长期发展战略，逐年进行目标测算和评价，为战略的实现奠定基础。同时，优化人员结构，按照项目（课题）设置质量管理人员（如内审员），确保质量管理体系在实际业务中的贯彻落实。
其次，由于某科研院所承接的项目类型分为纵向和横向两类。纵向项目主要包括由中央和地方国家机关批准立项的项目，横向项目主要是受企事业单位、社会团体等委托的项目。按照2015版质量管理体系要求，科研院所实施纵向和横向项目应当按照策划、支持、运行、绩效和改进的工作模式进行。在策划设计阶段全面评估项目背景、目标和科研院所现状，匹配一定的人力、物力资源，设立项目分阶段目标，分段考核评估，确保项目的顺利完成。项目实施后，做好包括顾客满意度评价、科技成果鉴定、科技成果奖励和知识产权申请的项目后评价工作，以及完成项目科技文档的归档等知识管理。
最后，将建立2015版质量管理体系与科研院所绩效考核相融合。由于2015版质量管理体系的“自定义”模式，业务流程不再看重文件记录的形式，重点关注业务活动的质量控制，因此，将2015版质量管理体系纳入科研院所考核体系，以实际业务流程中各种记录均可作为质量记录的证据，同时要求相关记录必须覆盖项目阶段目标评价全部要素，进而打破以往科研院所单一考核业务经济收入作为考核依据的现状。
4 结论
质量管理不可一蹴而就。它是通过设计、控制、持续改进、验证，逐步提高的应用过程。科研院所推行质量管理体系标准，实现业务的规范、有序管理和运行，也是一个波浪式前进、螺旋式上升的过程。科研院所应把质量管理体系和过程管理作为一项长期的系统工作，全面整合，系统推进，通过持续的PDCA（Plan计划、Do执行、Check检查和Adjust纠正的第一个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序）实现卓越与高效。
参考文献：
[1] ISO 9001：2015 EN，Quality management systems - Requirements[S].北京：中国质检出版社，2015.
[2] GB/T 19001- 2016，质量管理体系 要求[S].北京：中国质检出版社，2016.
[3] 田武.ISO9001：2015标准中有关“基于风险的方法”的理解[J].质量与认证，2015（10）：47- 51.
[4] 焦志强，郑朔昉，何瑞恒.从ISO9001：2015核心思想的变革谈质量管理体系与流程管理体系的融合[J].质量与认证，2016（8）：56- 58.
[5] 王昕，赵常春，李顺芬.科研院所建立质量管理体系的研究[J].中国西部科技，2015（10）：113- 116.
[6] 程敏.试论ISO9001：2015质量管理体系标准的贯彻与落实[J].科技创业，2017（8）：98- 100.
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更新时间：2025/3/15 13:22:59