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GeneXpert Mtb/RIF检测技术在利福平耐药结核病诊断中的应用价值

范文

李娜

[摘要] 目的探究GeneXpert Mtb/RIF检测技术对利福平耐药结核病的诊断效果。方法便利择取2017年1月—2019年1月期间该院收治的42例耐药结核病患者为研究对象，开展利福平药敏实验，比较GeneXpert Mtb/RIF检测与传统药敏实验检测结果。结果 GeneXpert Mtb/RIF检测對耐药结核病诊断阳性率95.24%，涂片镜检的诊断阳性率78.57%，差异有统计学意义（χ2=5.126，P<0.05）;GeneXpert Mtb/RIF检测与金标准检查结果差异无统计学意义（χ2=2.048，P>0.05）。GeneXpert Mtb/RIF诊断敏感度95.24%，特异度93.46%，涂片镜检诊断敏感度78.57%，特异度75.21%，差异有统计学意义（χ2=5.126、6.324，P<0.05）。GeneXpert Mtb/RIF检测利福平耐药敏感度为92.86%，特异度89.29%，与传统药敏实验相比差异无统计学意义（χ2=0.055、0.460，P>0.05）。结论 GeneXpert Mtb/RIF检测对耐药结核病诊断效果与金标准具有良好一致性，其检测敏感度和特异度较高，对利福平耐药结核病具有良好的诊断效果，因此其可用于临床推广。

[关键词] GeneXpert Mtb/RIF检测;耐药结核病;诊断价值

[中图分类号] R825.2? ? ? ? ? [文献标识码] A? ? ? ? ? [文章编号] 1674-0742（2019）11（b）-0181-03

[Abstract] Objective To investigate the diagnostic effect of GeneXpert Mtb/RIF detection technology on rifampicin-resistant tuberculosis. Methods 42 patients with drug-resistant TB who were admitted to the hospital from January 2017 to January 2019 were convenienty selected into the study. The rifampicin susceptibility test was performed to compare the results of GeneXpert Mtb/RIF test with traditional susceptibility test. Results The positive rate of GeneXpert Mtb/RIF detection for drug-resistant tuberculosis was 95.24%， and the positive rate of smear microscopy was 78.57%. The difference was statistically significant （χ2=5.126， P<0.05）. There was no significant difference in the results of GeneXpert Mtb/RIF test and gold standard examination（χ2=2.048， P>0.05）. The diagnostic sensitivity of GeneXpert Mtb/RIF was 95.24%， the specificity was 93.46%， the sensitivity of smear microscopy was 78.57%， and the specificity was 75.21%. The difference was statistically significant （χ2=5.126， 6.324， P<0.05）. GeneXpert Mtb/RIF showed rifampicin resistance sensitivity of 92.86% and specificity of 89.29%. There was no significant difference compared with traditional susceptibility test （χ2=0.055，0.460， P>0.05）. Conclusion The GeneXpert Mtb/RIF test has a good consistency with the gold standard for the diagnosis of drug-resistant tuberculosis. Its detection sensitivity and specificity are high. It has a good diagnostic effect on rifampicin-resistant tuberculosis， so it can be used for clinical promotion.

[Key words] GeneXpert Mtb/RIF detection; Drug-resistant tuberculosis; Diagnostic value

结核病是临床常见慢性传染病，对人类的健康具有严重危害。近年来耐药结核病的发病率不断提升，对我国结核病防控工作产生了新的挑战。耐药结核病相比于普通结核病具有治疗耗时久、难度大且效果差等特点，是我国结核病防控部门关注的重点对象[1]。及早发现患者病情对其后续治疗效果及预后具有积极影响，目前针对该疾病的诊断方式较多，包括涂片检查、痰液培养和GeneXpert Mtb/RIF技术等。为探究GeneXpert Mtb/RIF对耐药结核病的诊断效果，该次便利择取2017年1月—2019年1月期间该院收治的42例耐药结核病患者开展研究，报道如下。

1? 资料与方法

1.1? 一般资料

便利择取该院收治的42例耐药结核病患者，均行罗氏固体培养基检查确诊为阳性，其中包括男性患者30例，女性患者12例;年龄22～76岁，平均（53.8±3.6）岁。该次研究已经过该院伦理委员会批准，所有入组患者对研究内容、方法、目的等知情，并自愿簽署了同意书。同时研究已经排除合并恶性肿瘤患者、其他传染性疾病患者、临床资料不全患者。

1.2? 方法

菌型筛查：在阳性培育管内使用吸管序曲100 μL待检样本，并将其滴到检测板上已有的样本下方，静置15 min后对检测板上的情况进行观察，其中检测线、质控线均有紫红色条带时确定为阳性，即结核分枝杆菌;若见检测线无则红色条带，质控线处有紫红色条带，则确定为阴性，即非结核分枝杆菌。

后分别为该组患者行涂片镜检和GeneXpert Mtb/RIF检测，①涂片镜检：按照卫生部门发布的相关标准进行痰液标本涂片检测，以抗酸染色检查报告为依据做出如下结果判定：阴性（-）为连续对300个视野进行观察无抗酸杆菌，300视野内可报告1～8条抗酸杆菌;阳性（+）为100个视野内可见3～9条抗酸杆菌;阳性（++）为10个视野内可见1～9条抗酸杆菌;阳性（+++）为1个视野内可见1～9条抗酸杆菌;阳性（++++）为1个视野内可见至少10条抗酸杆菌。②GeneXpert Mtb/RIF检测：按照检测设备说明书加入试剂后进行涡旋振荡处理，静置15 min后转移至样本反应盒再放置样本仓，常规提出DNA、进行PCR扩增等，通过专业软件对结果进行判读。

质量保证：以我国结核病防治规划中固定的痰液涂片镜检测标准进行操作，按照防治规划治疗保证手册中相关要求，对痰液涂片盲法复检以及实验室内质量控制进行干预。每年各个季度上级实验室对本实验室进行督导，开展现场评估，同时考核实验室内盲法抽片的复查质量。eneXpert Mtb/RIF检测已经经过我国疾控中心开展的实验室残币测试获取了良好的结果成绩。

1.3? 观察指标

以罗氏固体培养基检测结果为金标准比较两种方法的诊断准确率、敏感度和特异度。

1.4? 统计方法

应用SPSS 17.0统计学软件进行分析数据，计量资料用（x±s）表示，组间比较行t检验，计数资料用[n（%）]表示，组间比较行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2? 结果

2.1? 3种诊断方法阳性率比较

GeneXpert Mtb/RIF检测对耐药结核病诊断阳性率95.24%，涂片镜检的诊断阳性率78.57%，差异有统计学意义（χ2=5.126，P<0.05）;GeneXpert Mtb/RIF检测与金标准检查结果差异无统计学意义（χ2=2.048，P>0.05）。见表1。

2.2? 涂片镜检和GeneXpert Mtb/RIF诊断方法敏感度及特异度比较

GeneXpert Mtb/RIF诊断敏感度95.24%，特异度93.46%，涂片镜检诊断敏感度78.57%，特异度75.21%，差异有统计学意义（χ2=5.126，P<0.05）。见表2 。

2.3? GeneXpert Mtb/RIF与传统药敏实验检测结构比较

42例患者传统药敏实验检测结果显示，对利福平耐药患者14例，耐药率33.33%;对利福平敏感患者28例，敏感率65.12%;GeneXpert Mtb/RIF检测结果显示，对利福平耐药患者13例，耐药率30.95%;对利福平敏感患者25例，敏感率59.52%，将传统药敏实验结果设定为金标准，GeneXpert Mtb/RIF对利福平耐药结核病的检测敏感度为92.86%，特异度89.29%，与传统药敏实验检测结果差异无统计学意义（χ2=0.055、0.460，P>0.05）。

3? 讨论

结核病时慢性传染性疾病之一，属于可对人类健康造成严重危害的一类疾病。据相关数据调查结果显示，我国临床耐药性结核病在近年来的发病率不断提升，对我国结核病防控工作产生了新的不良影响。我国涂阳肺结核患者耐药率高达40%，其中耐多药患者约占10%，该类结核病治疗难度大，是我国近些年传染病防控部门关注的重点问题[2]。

耐药结核病会对患者的健康及生活质量造成严重的负面影响，且具有治疗难度、治愈率低的特点，因此及时发现疾病并及早开展针对性治疗可有效提升患者的临床疗效。目前临床中以罗氏固体培养基为诊断该疾病的金标准，虽然其诊断效果确切，但是其检测需要2～5周的时间才能获得阳性检测报告，阴性检测报告则需要8周以上，耗时太久[3]。而痰涂片镜检敏感度差，且易受标本质量、检查者技术水平和责任心的影响，同时检出率与痰液样本的形状具有一定相关性，痰液样本过度浓稠或带有血液时，检测结果与唾液痰相比具有更高阳性率，加之其操作技术受限较多，误差性较大，具有较高的误诊率，不利于患者的治疗[4-5]。近年来随着我国医疗水平和检验技术的不断发展，GeneXpert Mtb/RIF检测在临床中的应用逐渐增多，该种检测技术目前已经在多个国家和地区的临床中获得良好的应用效果，其诊断效果也已经经过了大量研究的证实[6]。GeneXpert Mtb/RIF检测敏感度和特异度均较高，现已成为WHO推荐的对结核病以及耐药结核病进行检测的主要方法。该次研究结果显示GeneXpert Mtb/RIF检测与金标准具相近，且GeneXpert Mtb/RIF诊断敏感度95.24%，特异度93.46%均显著高于涂片镜检的诊断敏感度78.57%，特异度75.21%，药敏实验结果显示GeneXpert Mtb/RIF检测与传统药敏实验结果差异无统计学意义（P>0.05）;黄建斌等人[7]的研究结果显示，GeneXpert Mtb/RIF检测敏感度48.05%，高于涂片检测的22.08%，特异度93.33%与涂片检测100.00%差异无统计学意义（P>0.05），药敏实验中GeneXpert Mtb/RIF检测耐药度为100.00%与传统药敏结果一致，且特异度为96.55%与传统药敏结果100.00%差异无统计学意义（P>0.05），与该次研究结果具有一致性，可见其对耐药性结核病诊断效果理想。

GeneXpert Mtb/RIF检测属于一体化全自动半巢式PCR检测系统，对样品准备、提取DNA和扩增等步骤进行了整合，除样本预处理环节外，其余检测步骤均在反应盒内发生，检测全过程仅需2 h，大大缩短了金标准检测时间，且不受外界环境和因素的影响，误差小。GeneXpert Mtb/RIF检测设计了质量控制点一共2个，包括探针信号和样本质量控制两种，样本质量控制对DNA提取步骤的准确性、样本检测过程对实时定量PCR产生的干扰性进行监测，而探针信号控制可对探针荧光信号干扰PCR反应情况进行检测，以此保证检测结果准确性和稳定性[8]。同时该种检测方式与涂片镜检和药敏培养检测法相比，对实验室生物的安全性要求比较低，可在各种级别实验室进行检测操作。

综上所述，针对耐药结核病实施GeneXpert Mtb/RIF检测可有效缩短检测时间，提升检测效果，有利于帮助临床医生及时了解患者的病情，为患者临床治疗方案的制定提供了有效的依据，因此其可用于临床推广。

[参考文献]

[1]? 刘扬，葛晓飞，陈宇飞.Gene Xpert MTB/RIF技术在肺结核诊断及利福平耐药检测中的意义分析[J].中国医药指南，2018，16（33）：107-108.

[2]? 王勝启，马艳艳，李爱华，等.GeneXpert MTB/RIF检测出入境人员结核病及利福平耐药结核病的研究[J].中国国境卫生检疫杂志，2016，39（1）：21-23.

[3]? 王霄，文强，岳健博，等.GeneXpert Mtb/RIF、抗酸染色及培养在浅表淋巴结结核诊断中的比较研究[J].遵义医学院学报，2016，39（3）：275-278.

[4]? 钟永辉，张锡林.GeneXpert MTB/RIF技术在肺结核诊断及利福平耐药检测中的意义研究[J].临床医学工程，2016， 23（6）：785-786.

[5]? 林永通，麦世康.GeneXpert Mtb/RIF检测技术在结核病诊断中的应用评价[J].中国热带医学，2018，18（1）：93-95.

[6]? 高荣，陈晋.GeneXpert Mtb/RIF检测技术在临床耐药结核病诊断中的应用价值[J].同济大学学报：医学版，2017，38（2）：106-109.

[7]? 黄建斌，杨玲，梁晓莉.GeneXpert Mtb/RIF检测技术在结核病诊断中的应用探讨[J].医学动物防制，2017，33（0）：465-467.

[8]? 高阳，宋其生，周洁，等.GeneXpert MTB/RIF在新发活动性肺结核诊断及对利福平耐药快速检测中的应用价值[J].结核病与肺部健康杂志，2018，7（1）：29-32.

（收稿日期：2019-08-17）

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