| 标题 | 中药新药的研究与开发 |
| 范文 | 刘慧慧 赵美君 摘要：中药的技术发展高新化以及高新科技的产业化是21世纪中药新药发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。中药是我国的传统文化，相比于西药，毒副作用小。全球范围内对中药的需求日益增加，因此中药新药的研究与开发具有重要的现实意义。本文进行统一归纳，分析了中药新药研究与开发采用的手段和未来发展方向。在将来，中药将具有更加广阔的应用前景，造福于全人类。 关键词：中药新药;研究与开发;应用前景 中图分类号：G4文献标识码：A文章编号：（2021）-06-375 一、中药新药的研发前景 在上世纪的最后20年，现代制药业遇到了很多新问题。难以寻找到先导化合物或新的极富活性化合物，现代新药的研制费用也急剧上升，新研制的药物经常产生严重的毒副反应，同时新药的临床应用周期逐渐缩短等。据调查研究显示，目前成功研制新的合成药，一般需要10到15年的时间，大约需要花费2到3亿美元，而且还很难避免药物的毒副反应。 随着时间的推移，通过大量的实践证明，传统的新（西）药研发模式与前沿生物技术的结合步履艰难，传统的新（西）药研发模式已经难有生存空间。在这种情况下，有中医药理论指导的、具有几千年临床疗效基础的中国独有的中医药科学，就成为世界医药学界注目的中心。 中药的研究开发目前是国际上热门的话题：国际市场上每年的药用植物以及制品的交易额达到了300亿美元。我们的近邻日本非常重视中药的研究开发，年销售额近1500亿日元。在一些东亚国家，从印度植物中提取出几种有药用价值的全新成分，比如从胡黄连中提取出的“胡黄连素”， 可用于治疗慢性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，帮助提高人的记忆力。 我国在中药新药的研究开发上已迈入规范化、科学化、法制化及标准化的轨道。目前已有1141种中药新药通过了注册，这其中一类新药占到了11.5%，二类占到了6.5%，三、四类分别占到了40%，而五类则占到了2%。可以看出新药研制水平下一二类新药的数量明显过少;至于三类新药的开发也较多重复，没有重视基础研究、发展创新和提高科研水平;开发的整体水平较低，存在严重的低水平及重复现象。虽然如此，新药仍然获得了较高的经济收益，占到全部药品销售额的10%以上，利润大概在20%以上。中药的发展前景十分广阔，在不远的将来会有越来越多成熟优良的中药品种走向世界。 二、中药新药的研究与开发方面 面向未来中药新药的研究与开发主要有以下几个方面： 1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中提取出吗啡，意味着单体化合物作为新药来源的时期正式开始。从天然产物中研究并开发新药，最令人关注的成就当属紫杉醇，于1992年经批准上市，用于卵巢癌的治疗，并成为了首选药物。[2]几十年来，我国先后开发出七十多种新药并广泛在临床上应用，其中麻黄素和青蒿素，被举世公认具有划时代的意义，这些都是从我国的常用中药提取出来的。对天然药物采取深入的生理和化学活性研究，进而发现临床上可用的原型药物，有着非常大的机遇，发现具有研制前景的全新类型结构化合物作为先导化合物，通过结构改造及修饰，找到结构更加简单、疗效更好，且能够用于大生产的、安全有效的备选化合物，再通过临床验证判断这个化合物能够成为新药并上市。 2.新药的二次开发 对之前研究中得出的一些尚不成熟的成果采取系统的总结和学习，选取有潜质的项目实施二次开发。从分离出混合组分作为药物的能够进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。 3.从验方、古方研究开发中药新药 验方、古方一般是对千百年来的临床经验进行的总结，很多方剂有确切的疗效，这一点是中国的优势所在，也是研究新药的前提。从药理及临床都证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中提取有效的成分靛玉红，再通过结构的改造合成“异靛甲”，毒性更小且疗效更好。陈竺教授等对于民间用于治疗皮肤癌、淋巴结核等有效验方（含蟾酥、轻粉、砒霜）进行逐一的筛选，从复方再到单味的中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，最终开发成功 “癌灵一号”注射液，堪称白血病临床治疗的“世间奇迹”。 [4] 4.加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 加强中药有效部位的研究，能够为关联学科的互相融合渗透提供新领域及新增长点，开创有我国特色的全新医药学。中医在临床用药主要采用中药复方，这是中医理法方药的实际运用，体现出中医治疗注重标本兼治、扶正祛邪等整体观、辨证施治及体统论的原则，是多靶点、多层次及多体统发挥全方位药效作用的治疗手段，所有的这些都远非单一的成分所能够达到的。 5.将生物技术应用于中药新药的研究 生物技术的应用特别是基因工程，对新药的开发具有重要的指导性意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控、发酵培养条件的调控，能够增大有效成分的含量。在研制并开发中药新药的过程当中，对于活性成分的构效关系、分离纯化的研究，定向引导生成有效的活性成分，新工艺、新剂型的开发等都可应用生物技术。 6.其他 重视中药新释药系统的研究和海洋药物以及中药非处方药的研究开发。开发艾滋病，恶性肿瘤，心脑血管疾病，风湿和类风湿病，感染性疾病，肝病，老年性的常见病比如骨质疏松、前列腺肥大、更年期综合症、老年痴呆、糖尿病等，调节机体免疫力和抗衰老的补益类等具有低毒、速效、高效、长效的中药新药，具有非常好的前景。 总结 中草药的疗效是经得起时代的考验的。几千年的经验，树立了今日世人对中草药的认知，但我们必须看到，中药新药的研究和开发是一项艰巨的、长期的系统工程。我们必须充分调动一切积极的因素，全面发挥出各部门的作用和优势，真正做到“生产一代，开发一代，研究一代，構思一代”，从各个方面开发出三效（高效、速效、长效），三小（剂量小、毒性小、副作用小），以及三便（便于贮存、携带、服用）的具高科技含量的中药新药，从而使我国的中药新药在新世纪的竞争中站稳脚根，实现中药现代化。 参考文献 [1] 马堑，李连达.对中药新药临床疗效评价的儿点思考[J].中国中药杂志，2004， 29 （5）：490一491. [2]吴敦序.中医基础理论.上海：上海科学技术出版社，1994. 169-170. |
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