| 标题 | 医用电气设备泄漏电流测试 |
| 范文 | 栾良良 王艳林 王晓飞 邵海明 摘要：泄漏电流是医用电气设备的一个重要指标。根据IEC 60601?1国际标准， 详细介绍了医用电气设备漏电流的分类、测试网络的来源、故障状态，并分析泄露电流在各种状态下的容许值，为检测医用电气设备的可靠性提供依据。 关键词：IEC 60601?1； 泄漏电流； 故障状态； 容许值 中图分类号：TN98?34 文献标识码：A 文章编号：1004?373X（2013）02?0158?04 医用电气设备有很多安全指标，而漏电流是最能体现出其安全性的参数之一。它体现设备中起防电击作用电气绝缘特性，即能否使穿过绝缘电流限制在规定的范围之内。泄漏电流，不仅是能体现实际工作情况下的安全电参数，而且也对人体安全有直接影响的电参数。因为在电源线一端接地，人体接触设备外壳的情况下，泄漏电流通过人体流向大地，可能对人身安全产生威胁。因此泄漏电流是检验安全性能最重要的技术指标之一。医用电气设备的泄漏电流分为对地泄露电流、外壳泄露漏电流、患者泄露电流、患者辅助电流。 1 人体阻抗网络模型 医用设备泄漏电流都会有一个严格的阈值，不允许超过其阈值。限制设备的泄漏电流值是为保证设备在正常或单一故障状态下不会对身体产生威胁。故障状态下，当人体接触设备可触及部分时，流过人体的电流不会对人体安全造成威胁。因此在测量泄漏电流的过程中，对测量装置引入模拟人体阻抗网络。IEC 60601?1标准中规定了医用泄漏电流的测量装置，如图1、图2所示。 其中，[R1]=（1±0.5） kΩ；[R2]=（1±0.5） kΩ；[C1]=（0.015±0.000 75） μF。该网络可用用图2简化。对于交流、直流及频率小于等于1 MHz的复合波形而言，测量装置对泄漏电流、患者辅助电流源加上大约1 000 Ω的阻性阻抗。图1中的测量仪器对从直流到小于等于1 MHz的频率交流必须有一个约1 MΩ或更高的阻抗。它能够指示测量阻抗两端的交流、直流或频率从直流到小于等于1 MHz频率分量的复合波形电压的有效值，其指示误差不能超过指示值的5%。 2 对地泄漏电流 经网电源部分跨过或穿过绝缘部分流向保护接地的电流，如图3所示。在保护接地线连接可靠时，对地漏电流不会对人造成电击伤害。因此，对于一些有固定的或永久性安装的保护接地线的设备，对地漏电流可以有较高的值。 3 外壳泄漏电流 当正常使用时从操作者、患者可触及的外壳或外壳部分（应用部分除外），经过非保护接地导线的外部导电流向外壳或大地其他部分的电流。如图4所示。 Ⅰ类设备，无论其有无应用部分，按图4进行测量。将MD放置在保护地和未保护接地外壳之间进行测量。Ⅰ类设备闭合S7。 Ⅱ类设备，无论其有无应用部分，按图4进行测量，但不使用保护接地连接和S7。将MD放置在外壳和地之间或外壳有若干个部分时在外壳的每一部分之间进行测量。 对于Ⅰ类设备： （1）正常状态：S1闭合，S5下接，S7闭合。 （2）单一故障状态： S1闭合，S5上接，S7闭合； S1断开，S5下接， S7闭合； S1闭合，S5下接， S7断开。 对于Ⅱ类设备（不使用保护接地连接和S7）： （1）正常状态：S1闭合，S5下接。 （2）单一故障状态： S1闭合，S5上接； S1断开，S5下接。 4 患者泄漏电流 由应用部分经患者流入地的电流或由于在患者身上出现来自外部电源的非预期电压由患者经F型应用部分流向大地的电流。患者泄漏电流分为3种情况： 4.1 从应用部分经过患者流入地的泄漏电流 如图5所示，对于有应用部分的Ⅰ类设备测量患者泄漏电流时使用保护接地连接和S7，而对Ⅱ类设备则不使用保护接地连接和S7。 图5 应用部分经过患者流入地的泄漏电流测试电路 对于Ⅰ类设备： （1）正常状态：S1闭合，S5下接，S7闭合。 （2）单一故障状态： S1闭合，S5上接，S7闭合； S1断开，S5下接， S7闭合； S1闭合，S5下接， S7断开。 对于Ⅱ类设备（不使用保护接地连接和S7）： （1）正常状态：S1闭合，S5下接。 （2）单一故障状态： S1闭合，S5上接； S1断开，S5下接 。 4.2 由于患者身上意外出现一个来自外部电源电压 从患者经F型应用部分流向地的电流 如图6所示，对于有F型应用部分的Ⅰ类设备使用保护接地连接和S7，设备中未永久接地的信号输入、输出部分必须有接地保护。对于有F型应用部分的Ⅱ类设备不使用保护接地连接和S7，设备外壳接地保护。 此外，在单一故障、正常状态下，对于任意波形和频率，泄露电流有效值最大超过10 mA。 7 结 语 研究泄漏电流的意义在于应将设备的泄漏电流控制在标准规定的限值范围内，以保证使用者免遭电击伤害。此外，还可以对医疗设备故障状态进行检测，避免设备故障对患者造成伤害。医用电气设备常常用于病患，病人的免疫功能下降，更易遭受电击，尤其是用于心脏的医用设备，对泄漏电流的要求就会更高。 参考文献 [1] IEC. IEC 60601?1 medical electrical equipment part 1： general requirements for safe and essential performance [S]. London： International Electrotechnical Commission， 2001. [2] 国家质量监督检验检疫总局.GB9706.1?2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2008. [3] 南京长盛仪器有限公司.电气安全性能的测量仪器[J].电子质量，2002（10）：31?33. [4] 付永川.泄漏电流及其测试[J].标准化报道，1999（3）：40?41. [5] 胡秀枋，邹任玲，严红剑.医用漏电流自动检测仪的研制[J].计算机应用与软件，2006（7）：67?69. [6] 钱晓阳.医用电气系统安全的讨论[J].中国医疗器械杂志，2005（1）：29?30. [7] EISNER L， BROWN R M， MODI D. Leakage current standards simplified [J]. Medical Device & Diagnostic Industry， 2004 （7）： 32?33. |
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