| 标题 | 浅谈固体制剂车间的工艺设计 |
| 范文 | 姚晓明 摘? 要：口服固体制剂仍然是世界制药工业中最常用的药物剂型。在不久的将来，口服固体制剂应用将继续增长。按照药物释放速度分为速释固体制剂、缓控释固体制剂、普通固体制剂。制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境，需要控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项。GMP洁净车间工艺设计在固体制剂洁净车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。本文对固体制剂车间的工艺设计进行综述。 关键词：固体制剂;车间;设计 常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。按照药物释放速度分为速释固体制剂、缓控释固体制剂、普通固体制剂。固体制剂具有物理、化学稳定性好、剂量较易控制、生产制造成本较低、服用与携带方便等特点，在药物制剂中约占百分之七十。制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境，需要控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项。GMP洁净车间工艺设计在固体制剂洁净车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。本文对固体制剂车间的工艺设计进行综述。 1 固体制剂车间的工艺设计 1.1 人物流走向 固体制剂车间的物流运输量较大，洁净走廊是贯穿了人流、物流通道，应使车间人流，人流、物流通道应该设置在不同方向，这样能够避免人物流交叉污染带来的风险。洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。从目前国内制药装备水平来看，固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全管道化输送，应该分别设置操作人员和物料出入品通道。 1.2 物料的转运方式 固体制剂洁净车间在厂区布置应合理，由于固体制剂发尘量较大，其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间。物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便，同时在满足工艺流程走向的前提下，通过设置缓冲间、气锁，并结合空调系统的压差设计等来减少人、物流的交叉污染。净区内应设置生产过程中容易产生污染物环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。传统的固体制剂车间主要是通过叉车等工具实现仓库、暂存间与车间之间的物料运输厂房的均布荷载较大。随着GMP的改革越来越多的厂房倾向于智能化的物料运输方式，主要体现在以下几个方面：①改进洁净区内的物料运输，主要是通过同层周转料斗运输（稳定、批次控制较好）、提升机转运（提升机转运也是比较常见的转运方式，但不是所有物料均适合提升机转运）、层间管道投料（运输方式快、直接高效、需要的工人数量少，但对于整个厂房的面积有一定的要求）、真空输送（利用压缩空气或者真空作为驱动将物料抽到容器中，但不是所有物料都适合真空输送方式）四种主要方式实现。②采用智能化立体库与车间通过连廊连接的方式转运原辅料。原辅料通过轨道输送线运输到其他楼层，采用现代化立体式仓库与各个车间之间通过架空的连廊连接起来，实现物料运输的自动化、智能化。 1.3 厂房的透明性设计 随着制药行业的快速稳定发展，我国制药企业开始考虑厂房的可参观性。工厂都会设置参观通道。因此在车间设计过程中应考虑在满足工艺流程布局顺畅的前提下，打造出透明工厂，提升参观的视觉效果。根据客人不同，设置不同的类型的停留点，比如展现先进性、高效率、规模性等等。 1.4 粉尘控制设计 固体制剂是中国制药生产中的普遍剂型，其生产车间设计过程中，除了要考虑不同生产区域划分、人物流走向等问题外，对于生产中产生的粉尘污染还要有必要的防护措施[1]。固体制剂车间的主要特点是产能大、粉尘点多。在固体剂型的制备过程中，首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。因此粉尘的控制设计是车间设计的重点。粉碎机、旋振筛，整粒机、压片机，混合制粒机需要设置除尘装置，各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防毒且耐清洗。一旦混有粉尘的洁净风回到空调系统循环使用，会对空调系统造成一定的破坏。针对医药工业洁净厂房设计过程中气流组织无法直观预判的问题，可以使用CFD软件对气流组织进行模拟，并用于指导设计[2]。目前，国内的固体制剂车间主要是通过压差控制、设置除尘罩防止粉尘大面积扩散、设置前室等方式来降低粉尘污染的风险，对于产尘点难以通过除尘罩集中处理的工序采用全排的方式。 2 固体制剂车间的工艺设计的展望 新兴技术不断的应用在固体制剂制备。固体制剂洁净车间GMP的设计需要从多方面考虑，根据不同的企业工艺、根据实际情况来设计从而达到最佳优化状态，以保证系统的正常运行不影响工艺制造。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。近几年来国外固体制剂车间实现一种智能化、连续式的生产模式，减小或者取消中间站、周转区域，减少操作人员。随着净化空调工程的日益增多，能量消耗也越来越大，必须寻求各种途径做好节能工作，使百元产值的能量消耗降到最低程度。可以建筑信息模型（BIM）是利用数字模型对项目进行设计、施工和運营的过程，近几年已被运用于药业净化安装工程设计，其应用贯穿于整个项目全周期的各个阶段。制药工艺技术水平的高低对药品的质量有着不可忽视的重要影响，因此不断改善制药工艺技术势在必行。在不久的将来我国制药行业会实现固体制剂车间生产的连续性、智能化。 参考文献 [1]高志刚，郭修晗，程昉，李丹丹，陈凌岳，刘思彤，李冰，毛雪静，田雪.多品种口服固体制剂车间设计探讨[J].化工管理，2019（25）. [2]范双怀，王世成，邱济夫.CFD软件在医药工业洁净厂房设计中的应用探讨与实例分析[J].洁净与空调技术，2014（02）. [3]张小琳，魏立明.BIM技术在机电安装工程中的应用——以某药业固体制剂车间GMP建设净化工程为例[J].吉林建筑大学学报，2017（06）. [4]于国辉，刘静，邢家超，李海南.固体制剂制药工艺技术的探讨[J].中小企业管理与科技（下旬刊），2016（02）. |
| 随便看 |
|
科学优质学术资源、百科知识分享平台，免费提供知识科普、生活经验分享、中外学术论文、各类范文、学术文献、教学资料、学术期刊、会议、报纸、杂志、工具书等各类资源检索、在线阅读和软件app下载服务。