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标题

药品经营企业质量管理培训构建研究

范文

滕步洋

摘 ? 要：根据新版《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求，分析药品经营企业质量管理培训构建内容，针对培训内容采用适合的考核方式。通过培训培养职工开拓进取、爱岗敬业、勤奋工作的意识，提高公司全体员工的综合素质和业务水平。

关键词：药品经营企业;质量管理培训;构建

2019年12月1日，新版《药品管理法》即全面实施，其中取消了产品供应规范（Good Supply Practice，GSP）认证，对企业采取了更为严格的动态检查，要求药品经营企业持续符合药品经营质量管理规范要求。企业如何更好地贯彻实施新药品管理法的各项要求，是每个药品经营企业认真思考的问题，特别是在企业人员培训上的投入以及如何开展培训教育学习工作。本研究结合现行法规及企业实际情况，就培训相关工作进行讨论研究，目的是明确药品经营企业对员工进行培训的内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员的药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生[1]。

1 ? ?药品经营企業人员培训规划

1.1 ?药品经营企业人员培训分工

企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，使之符合《药品经营质量管理规范》的要求。质量管理部负责制定和实施企业年度质量教育的培训计划，协助各部门整理制作职工药品质量管理方面的课件，并在培训过程中给予指导意见。人力资源部负责质量教育培训工作的组织实施和管理评价。各业务部门负责人负责落实年度培训计划。为了使企业更加符合GSP的要求以及更长远地发展，管理者还需增强自觉、自律意识，诚信经营，加强员工培训，培养其工作积极性，充分发挥每个岗位人员对药品质量的把控作用，实现全员参与质量管理工作。

1.2 ?药品经营企业人员培训职责

各部门开展人员培训时的具体职责有：（1）负责质量培训活动的组织安排，包括培训通知、培训场地和培训时间等;（2）负责组织协调培训对象参训，对于应参训而未参训且未请假人员，告知其部门负责人;（3）负责发放和收集培训签到表、培训试卷、培训满意度调查表;（4）负责批改并登记试卷成绩，组织相关人员订正试卷;（5）负责登记汇总已实施的质量培训，包括外出培训，形成年度质量培训档案;（6）管理岗前培训和调岗培训;（7）负责登记、管理《员工质量培训档案表》，汇总公司全员质量培训档案表，对特殊岗位人员应参加而未参加的培训，提醒相关人员补培训;（8）负责管理公司各类质量培训档案，包括培训签到表、培训现场照片、培训课件/讲稿、培训试卷/测验、培训取得证书的复印件等;（9）每年第四季度，负责组织各部门提报下年度的质量培训计划，汇总形成年度质量培训计划（培训计划应包括培训内容、培训对象、计划实施时间等内容）。

2 ? ?人员培训的类别及方式方法

药品经营企业人员培训的类别主要有新员工的岗前培训、全体在职员工的培训、特殊岗位人员的专岗培训、执业药师人员的继续教育培训等。教育培训主要采用内培和外培两种方式以及集中授课、网络在线学习和员工自学3种方法。

2.1 ?药品经营企业外部培训

药品经营企业外部培训的内容有：药品监督管理部门及质量协会组织举办的培训班、学习班、研讨班等。负责人及时组织相关部门学习年度中出台的新规文件，培训时间根据上级通知另行告知。参加范围为：企业负责人、企业质量负责人以及从事药品质量相关工作的岗位人员。

2.2 ?药品经营企业内部培训

药品经营企业内部培训的内容有：公司内部组织的相关岗位现场培训和理论学习，主要参加人员是业务人员。借助APP“在线培训学习系统”，全公司各岗位员工都可以采用此种培训方式。

3 ? ?人员培训内容及考核方式

3.1 ?主要培训内容

首先，企业应制订全面的培训课程，编写可视化培训教材，对不同区域的新员工专门定制新员工入职培训教程，使用经过批准及现行的培训材料加强培训，培训内容应涵盖相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程，内容包括：《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则;企业质量管理体系文件（制度、职责、操作规程）;冷藏药品、特殊管理药师的相关制度法规;公司产品知识;药品不良事件报告;执业药品继续教育等[2-3]。

3.2 ?考核方式

以药品经营企业为例，在人员培训后根据培训内容及岗位采用不同的考核方式，分别为笔试、现场提问（口试）、线上测试3种方式，如表1所示。

4 ? ?结语

企业全体人员应努力提高自身素质，深入学习法律法规，提高主观能动性，充分认识到质量管理工作的重要性，增强责任感和事业心。建立系统规范的培训体系和适合的考核机制便于提高培训的效果。其次，各岗位人员应尽职尽责，采取自查的方式，将自己岗位上发现的问题、缺少的设施设备及时反映给企业管理层，并尽早解决。目的是更新补充知识、扩大视野、改善知识结构、提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要，保证公司药品经营质量管理工作符合规范要求。

[参考文献]

[1]陈绍成.药品经营质量管理规范操作指南[M].北京：中国医药科技出版社，2018.

[2]王芳，冉大强，林晓明.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J].中国药房，2016（34）：4 760-4 763.

[3]孙桂杰.药品经营企业质量管理方面的几点建议[J].中国医药指南，2013，11（36）：282-283.

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