Ⅰ期药物临床试验智能手机客户端APP的开发与应用

    夏舜　王为

    

    摘要：文章旨在使用安卓手机APP客户端完成I期药物临床试验数据的录入和后期处理，根据需求使用SDK安卓开发工具包，基于Eclipse开发智能手机应用程序，通过实验，在智能手机客户端即能完成对Ⅰ期药物临床试验数据的管理和操作，总结出APP手机客户端方便易携、不用打开电脑即可实现各项功能的特点。

    关键词：Ⅰ期药物临床试验；CRF；Android；APP；Eclipse

    药物临床试验（Clinical Trial）是指在人体对药物进行的一系列系统性研究，用来详细了解药物在临床、药物效果、药理等方面的作用机理、副作用和吸收、代谢、体内分布、排泄，从而获得试验药物的用药安全数据。药物临床试验的过程一般分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。作为一般的医院来说，通常只做Ⅰ期临床试验的这个阶段，作者所在的医院亦如此，所做Ⅰ期临床试验的主要内容为临床药理及用药安全的初步评价，通过分析人体对于药物的耐受度和药物代谢动力学，从而为在临床上制定该药的给药方案时提供数据支持。

    APP开发是指专注于智能手机应用软件开发与服务。APP是application的缩写，简称手机客户端。近年来无线网络和智能手机在医院中的应用不断增多，但在药物临床试验领域使用手机APP，尤其是专用于Ⅰ期药物临床试验的智能手机客户端APP开发与应用尚鲜见报道，文章以在使用量较大的安卓（Android）智能手机操作系统为例，说明本APP系统开发的详细步骤。

    目前的市场上有多种用于APP开发的工具。这些开发软件在性能方面各有优势，笔者选取了较为成熟的Eclipse开发平台，Eclipse本身的特点是源代码对外开放、以Java语言为基础。Eclipse虽然只是一个框架、一组服务，并且通过插件和组件提供集成开发的环境，但是它还附带包括Java开发工具在内的一个标准插件集。

    因为在手机终端运行的安卓系统版本不一，基于Eclipse开发的手机应用程序不可避免地需要运行在版本新旧不同的安卓平台。为了保证最终程序在新旧版本下都能正确运行，Eclipse的ADT（Android Developer Tools）插件为我们完美地解决了该棘手的问题，该插件自带新旧不同版本的安卓模拟器，新版本兼容旧版本，这样就很好地省去了每个新开发的应用程序都要到每个具体的安卓平台手机上去逐个运行的问题，从而使得基于Eclipse开发的应用程序在安卓手机新旧版本系统平台上皆可以顺利运行。ADT自带的模拟器还有一个好处是可任意根据现有SDK（SoftwareDevelopment Kit）或者从google官方网站得到的最新SDK进行配置，从而为手机APP开发者提供了极大的便利。在开发效率提高的同时，还节约了开发成本。

    本药物临床试验手机APP系统首先构建符合FDA 21条Partll（有关药物临床试验数据完整性定义条款）的要求的专门用于药物临床试验的电子数据库，然后架设系统框架。在系统架构方面共设计有4层，其中最上层为应用层，第二层为框架应用层，第三层为核心类库层与安卓运行环境层，第四层为Linux内核层。

    本药物临床试验手机APP系统详细的开发流程为：

    （1）搭建应用程序层。通过对Java编程语言进行合理控制，在搭建应用程序层的同时，完成核心类库的编写，与此同时，合理搭载和配置编程语言，建立Email客户端、SMS短消息程序、日历、地图、浏览器和联系人管理程序等。

    （2）搭建框架应用程序。搭建应用程序的工作主要为程序共享设计和对底层API访问权限等。

    （3）封装系统核心类库。在对基于Android系统进行开发的应用过程中，其中一个重要的步骤就是对各项程序的构建模式重新组建，保证设计中所有的应用都实现组件能力分享，进一步实现较佳的安全约束。Android包含一个C/C++库的集合，供Android系统的各个组件使用，主要包含：系统C库、媒体库、界面管理、LibWebCore，SGL（2D），3D库、FreeType，SQLite。

    （4）构建Linux内核。Linux内核能为Android平台建立所需的各种驱动，提升整体终端设备的主体效果。

    本药物临床试验APP系统的工作流程为：

    （1）数据库的创建，录入、核查程序的编写。

    （2）录入CRF（Case Report Form）病例报告表，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表。

    （3）数据的盲态核查。

    （4）揭盲后的数据进行统计分析。

    （5）按用户需求输出各类报表。

    文章中设计的APP客户端主界面UI为九宫格，分别对应基本信息、填写CRF表、辅助检查、实验室检查、SOP操作规范、数据备份、数据恢复、DOC文件输出、SPSS文件输出（见图1左半部分）。在使用时分别点击相应的模块进入输入操作，以点击“填写CRF表”为例，点击模块的图标后，出现输入界面，操作者可根据试验结果，逐个填入各个指标数据，全部填完后点击最下方的“提交”按钮（见图1右半部分）。

    目前，作者所在医院的Ⅰ期药物临床试验尚为一个相对封闭的系统，将来该系统的发展方向为将客户端Android机与医院管理信息系统（HIS系统）的服务器结合在一起共用一个功能强大的数据库，首先保证两者在物理上实现安全隔离，然后通过Java数据库连接（JDBC，Java Data BaseConnectivitV）访问HIS系统的后台数据库，从而更好地与日常的HIS系统相融合，实现数据共享。同时，面对大量使用的苹果手机，亦可借助苹果手机IOS操作系统开发工具，开发基于IOS的手机应用程序。