浅谈疾控中心实验室电子档案的建立和管理
摘?要：随着实验室装备和能力建设的不断提升，检测设备输出的原始数据和电子记录成倍的增加，检测各环节的质量控制记录的要求也越来越高，实验室档案由传统管理模式向电子化管理模式的转变早已成为一种趋势。文章就我区疾控中心实验室电子档案的管理现状进行调研，并就此提出解决问题的思路及对策。
关键词：疾控中心;实验室;电子档案;管理
常州市金坛区疾控中心实验室承担着全区突发公共卫生事件的应急检测;饮用水、公共场所和地方病等卫生健康危害因素监测以及病原微生物和常见污染物的检测等工作。改革开放四十多年来，实验室装备和能力建设不断提升，先后建立有害重金属检测平台、有机污染物检测平台、建成了完备的PCR实验室。目前检测能力覆盖水质及涉水产品、化妆品、场所及洁净区域、消毒及一次性使用卫生用品、疾病控制5大类14小类共177项参数;食品、食品添加剂、食品相关产品3大类5小类108项参数，这些检测平台的建立极大提升了中心常规检测能力和应对处置突发公卫事件的能力。
随着各类先进检测设备的不断投入使用，检测设备输出的原始数据和电子记录也成倍的增加，检测各环节的质量控制记录的要求也越来越高，实验室档案由传统管理模式向电子化管理模式的转变早已成为一种趋势。实验室电子信息档案的建立不但能够提升工作效率，而且能够为实验室的工作带来事半功倍的效果。
一、实验室管理信息系统的建设
随着大数据时代的到来，以及电子化和无纸化办公的推行，2013年我区疾控中心对各项业务、人事、办公、物质等实现了全面的信息化。目前通过与南昌协达科技合作开发的信息化办公系统涵盖了疾控工作的各个方面，实验室管理系统也彻底的完成了信息化的变革。现运行的实验室管理系统包含了采样管理、样品检验、标准物质管理、仪器设备管理以及质量体系管理、受控文件管理、合同评审、检验分包、检验能力管理、检验人员管理、授权签字人管理等等。
（一）采样管理
各类检验业务的现场采样记录表因项目的不同而千差万别，采样记录表通过表单设计器自定义实现，使用过程中无需依赖技术人员干预即可轻松完成采样记录表的格式调整。移动端现场采样辅助功能通过移动端平板电脑或手机解析WEB端使用表单中间件制作的采样记录表。通过表单中间件制作的采样记录表具备足够的灵活性且美观大方。
（二）样品检验
（1）业务覆盖面广，涵盖普通产品类受理以及现场类检测。普通产品类检验可自行维护产品种类，例如食品、化妆品、乳制品等等。现场检测类的检测类别同样可以进行用户自定义，如：公共场所卫生检测、公共场所卫生用具检测、食饮具消毒效果检测、放射个人剂量监测、放射防护监测、X射线机质量控制检测、病原微生物检测（手足口病检测、流感检测及艾滋病检测含筛查、阳性确证、CD4检测、病毒载量检测等）、医院消毒监测、室内空气监测、一次性卫生用品检测以及职业卫生监测等等。
（2）系统提供计算公式的维护以及数据间的线性关系模拟计算。检验人员在填写原始记录时，可以非常方便地从已经维护好的计算公式中选择使用，对多组检测结果进行运算得出最终实验结果。同时，可按照检验员的要求对检验数据进行数值修约。检验人员在测试多组数据后输入系统，系统可以自动计算出数据之间的线性关系，推算出线性回归方程以及拟合度，非常方便实用。针对复杂的职业卫生业务，系统内建PC-TWA、PC-STEL、MAC、WBGT、超限倍数及等效声级等计算公式。
（3）严谨的三级审核流程。受理单对应所有原始记录校核通过后，将推送至报告编制人。检验报告编辑后，提交给部门审核。部门审核通过后，推送至授权签字人。任何一个节点审核不通过都可以回退至修改或者重新分配检验任务。
（4）详细的检验流程管理功能。任何一次检验，从样品受理开始到报告交付结束都可以查看到详尽的时间点。管理人员可以查看到任何一个受理单当前所处的流程状态，以便对紧急程度高的检验任务进行督促。系统以直观明了的以图形化方式展示每一起检验业务所处的当前流程节点。
（5）完善的客户抱怨功能。客户对检验报告中的原始记录提出疑问，工作人员可以把该检测项目重新退回任务分配状态。客户对检验报告提出抱怨，工作人员可以把交付的报告重新回退至报告编辑流程。
（6）强大的统计查询功能。系统提供对报告及时率、客户抱怨、收样费用、检测项目、检验报告、仪器使用率、检验人员差错率的统计和查询功能。系统不仅可以以EXCEL的格式导出各类报表，还以清晰的图表形式直观地描述统计结果。
（7）原始记录模板维护功能。实验员根据工作习惯通过富文本编辑器的宏控件自定义原始记录模板，在实验过程中选择使用相应的原始记录填写，使用户可以沿用旧有的工作习惯。
（8）智能的评价功能。系统能根据检验受理时选择的是否进行评价对检验结果进行自动评价并根据用户自定义的评价报告模板产生美观的检测评价报告。
（三）标准品及试剂管理
标准品管理与样品检验对接，可在检验过程中针对各类检测项目进行标准品稀释配制，系统提供标准品类别和标准品字典的用户自定义功能，可以灵活应对不同级别和类型的用户。对标准品的入库、领用、发放、期间核查及销毁等统一管理，标准品管理人员可以对各类标准品的库存情况和销毁记录查询明细报表并且可以以EXCEL表格方式导出。
（四）仪器设备管理
仪器设备管理与样品检验对接，自动根据关联的检测项目生成对应的仪器设备使用记录。系统提供仪器设备管理的功能，包括仪器设备的电子档案、设备附件、验收记录、使用记录、降级报损记录、设备使用原理、事故分析、校验比对、核查记录、保养记录、移交记录等。
（五）质量体系管理
系統提供各类实验室质量体系管理功能，包含分包单位的管理、服务与供应商的管理、检验能力的管理、授权签字人的管理、检验人员的管理、合同评审、文件受控、内审管理、管理评审以及质量监督工作。
二、电子档案的管理
信息化环境下的实验室档案管理业务流程的工作模式和内容完全不同于传统档案业务管理，随着实验室管理信息系统运营，系统不断形成大量的电子数据和文件，这些信息里面包含大量被检样品的数据、样品数据的汇总分析、检测人员自己总结的检测方法等。只有利用计算机及其网络对档案实行信息化管理，才能适应实验室管理现代化的需要，才能保证实验室电子档案的完整性、安全性。
（一）实验室档案人员管理
实验室电子档案的管理需要现代化的设备和现代化的系统，现代化的档案人员也必不可少。目前实验室电子档案管理人员是由实验室专业人员担任。充分利用他们熟悉实验室业务工作流程，了解专业知识的优势，从技术上确保了电子档案内容的真实、可靠。档案管理人员要不断学习，参加各种培训教育，丰富各种管理知识与专业技能，提高其综合素质，从而完成对实验室电子档案的收集、整理、归档等工作。
（二）实验室电子档案的收集
电子档案管理的第一个要点是原始数据的收集和整理。所谓的原始数据就是实验室中有用的数据和资料，并且能够转化为电子档案。实验室的电子档案可以分为：文本类、图像类、软件类、影音类等。档案员在建立电子档案时应特别注意数字签名、信息认证和加密保护等，避免文件在传输过程中出现错误，确保电子档案的原始性、真实性和准确性。同时对仪器设备、样品编号、标准物质等实行统一、唯一性编码，以保证电子档案的持续性和溯源性。
（三）实验室电子档案的管理
电子档案的保管与纸质档案不同，保存的内容、格式和位置最为关键。安装硬件及软件防火墙，定期升级更新，对系统盘、数据盘及时更换标签，采取必要的保护措施，对机密文件及数据进行加密封存，并做好备份;对于需长久保存的电子档案及文件可拷贝到耐久性的载体上，并定期复制，防止信息丢失;将保存环境纳入质量管理体系，需设有控温、防水、防尘、防光、防雷电、防磨损、防强震、防病毒等措施，做到定期备份文档，多处、异地存放保管。
三、结语
档案由传统管理模式向电子化管理模式的转变早已是一种趋势，实验室逐步形成自己的电子档案管理模式，能够为实验室的工作带来事半功倍的效果。实验室电子档案的建立改变了原来档案资料靠纸质载体来传递、审核、归档的现状。在利用方面也得到了新的突破，检索方便快捷、利用单位局域网服务，不受空间和时间限制，提高了檔案的使用效率。同时也有效地降低了档案管理人员的工作强度，提高了工作效率。
随着信息化的广泛应用，网络安全问题不容忽视。由于信息安全问题原因复杂，采取防范措施难度极大，在电子档案的管理过程中，几乎每一个工作流程都存在信息失控、信息污染、信息干扰、信息过剩、信息丢失、病毒侵犯、人为破坏等不安全因素。只有树立明确的信息安全保护意识，才能建立相应的信息安全保护制度与措施，所以如何确保电子档案信息的安全是电子档案档案管理工作需要解决的难题。
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作者简介：朱云霞（1983—?），女，汉族，江苏金坛人，本科，馆员，主要从事文书档案、业务档案、照片档案、实物档案、科研档案、人事档案等各类档案的收集、整理、归档、移交等工作。
