知识产权与药品市场保护
刘宇峰
摘要：随着药品市场化的竞争，医药企业面临市场产品同质化加剧、经营利润减少、企业发展后劲乏力的现象。本文通过对成功企业的成功模式分析，总结出知识产权对药品市场巨大的保护作用，知识产权是今后医药企业产品经营的必由之路。企业只有不断创新才能发展，创立的市场成果如何不被竞争者瓜分，这就要求医药企业在新药品立项阶段就要谋划好知识产权的保护方案，为企业带来长期持续的经济利益。
关键词：知识产权 药品市场 商标 专利 商业秘密 著作权
中图分类号：F270 文献识别码：A
我国从20世纪90年代初开始，药品的市场由计划经济逐步向市场经济过渡。市场经济下的药品市场竞争越来越激烈，很多药品生产企业都努力用知识产权保护自己产品在市场上的占有率，为企业提供持续稳定的经济利益。
目前国际市场药品的态势就是，国际跨国公司药企研发新药费用占年销售额的20%（我国一般药企药品研发费用占年销售额的3%），巨额投入研发的新药马上专利保护，在保护期内获得巨额垄断利润，待药品专利期到期后，放弃药品原料药生产，药品原料药由本国转移到中国和印度等低成本发展中国家生产，国际跨国公司药企继续出售该原料药制剂形态的药品。由于各国政府都要求药品必须注明商标，因此国际跨国公司药企通过商标保护，继续在药品的制剂市场上获取利益。这就是国际跨国公司药企通过知识产权来保护药品市场的产业链。
近十年来，国内部分药企意识到知识产权的重要性，注重了新药从产生到发展整个阶段的知识产权保护方案，已取得很好效果。反观国内其他一些药企，由于公司体制和市场经验的原因，已开发成熟的药品市场由于不重视知识产权对市场的保护，市场被同行不断蚕食，企业经营困难，研发的新药最后沦为普药，药品利润微薄，企业发展后劲乏力，教训深刻。因此，知识产权在保护药品市场方面应在新药立项阶段就应整体谋划，规划出新药从立项到市场销售整个过程的知識产权保护方案，这是药企产品经营的必由之路。
结合我国知识产权法律和药品市场实际情况，药品市场保护涉及的知识产权主要有：商标；专利；商业秘密；与药品包装有关的著作权等内容。
1 商标的保护
商标是用来区别一个经营者的品牌或服务和其他经营者的商品或服务的标记。商标在药品市场保护方面作用巨大，一是因为药品法要求药品包装上必须有商标，二是为了便于消费者对新药在市场上的识别与区分。
由于商标有如此巨大作用，有的药企在药品包装盒上让商标占据了50%以上的版面，而药品通用名称字体很小，笔画很细，造成了消费者认准商标购买药品的现象。这种商标营销策划有利于同品种药品的市场竞争，形成了市场同品种药品由于生产厂家不同，销售价格不同。虽然国家食品药品监督管理局现在限定了商标占据药品包装盒版面最大比例，但商标对药品商标销售的引领作用还是非常大的。国际著名药企史克公司，依靠精心的知识产权谋划，在我国药品市场取得良好业绩，他生产的康泰克感冒胶囊，其药品通用名称是复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，商品名康泰克，史克公司将商品名康泰克注册成商标，因此天津史克用广告开拓出来的康泰克市场，到目前为止没有一家药企能搭上“康泰克”顺风车。这是用知识产权保护药品市场销售非常成功的案例。
相反的案列，安神补脑液是吉林敖东制药公司最先开发的安神补脑市场，商标名称是“敖东”，由于没有注重知识产权的市场保护手段，用巨额广告费宣传了 “安神补脑液”，打开了安神补脑的消费市场。国内一些药企看到了商机，向国家食品药品监督管理局报批药品通用名称为“安神补脑液”仿制药并以低于吉林敖东制药公司出厂价格对市场倾销，以低价销售策略瓜分“安神补脑液”市场。
因此，成功的药品生产企业在新药推广策略上，要突出商标宣传，淡化药品通用名称消费指引，依靠商标的影响来永久独占市场。
2 专利的保护
专利即是指专有的利益和权利。专利具有独占性，它是指在一定时间（专利权有效期内）和区域（法律管辖区）内，任何单位或个人未经专利权人许可都不得实施其专利，否则属于侵权行为，这就是专利的核心价值，靠独占性保证市场的垄断地位。专利又具有区域性，区域性是指专利权是一种有区域范围限制的权利，它只有在法律管辖区域内有效，因此药企应及时向政府申请专利，以求在政府行政范围内进行独家保护，对专利的侵权行为进行打击，合法有效地打击非法竞争。专利又具有时间性，时间性是指专利只有在法律规定的期限内才有效，我国专利法规定发明专利保护期只有20年，专利权的有效保护期限结束以后，专利权人所享有的专利权便自动丧失，这要求企业在有效保护期尽快占领市场，取得市场先机，让跟进者得不到太多的利益。
专利在药品市场保护方面作用也很大，特别是在药品的原料药市场方面。在这方面国际跨国公司药企做得比国内企业好。例如，美国辉瑞公司治疗ED（勃起功能障碍）的药物“万艾可”，是通过研发心血管药物发现了该药治疗ED作用，美国辉瑞公司马上在美国和欧洲申请了该药专利，进而在1994年，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请万艾可的用途专利，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权。按中国法律，申请的专利于2014年5月12日到期。在这之前，国内任何企业不得生产该药的化学合成物，不得以医药中间体的名义出口国际市场。可以说，美国辉瑞公司独家控制了“万艾可”国际原料药市场，该药制剂的药品市场也由美国辉瑞公司独家经营，该药中国的商标是“万艾可”，中国市场年销售额超过10亿元。国内广药白云山、江苏联环药业等10余家企业觊觎这一市场，迫不及待地待专利到期后，向国家药监局递交了仿制药申请，要进入这块市场，但“万艾可”成熟的市场霸主地位难以撼动。
目前国内依靠专利进行药品保护的药企不多，主要原因是，专利申请授予的时间太长；专利技术公开后仿冒的企业很多，由于地方保护，打击侵权行为很难；由于专利的区域性性质，侵权者利用公开的专利资料，可以在国内生产，国际市场销售专利产品；最后，新药从立项到拿到药品生产批文一般需要10年时间，市场开发五年时间，真正产生效益的只剩5年时间，期满后专利不再保护，保护期满其他药企可以跟进仿制，原创药企利益受损。因此目前国内药企专利申请动力不足，但随着知识产权保护力度加大和国内国际市场融合程度加深，药企申请专利的情况会有好转。
3 商业秘密
商业秘密也属于企业的知识产权范畴，但是目前只能用反不正当竞争法来保护，而不像专利商标这样的有专门法规来保护。比如可口可乐的配方、云南白药的配方，都属于商业秘密。商业秘密和其他知识产权（专利权、商标权、著作权等）相比，有着以下特点。
第一，商业秘密具有非公开性，商业秘密的前提是不为公众所知悉，而其他知識产权都是公开的。比如云南白药的配方属于国家绝密，具有军事用途价值，国家药典也不公开云南白药的配方，其他药企无法仿制，具有独家市场垄断地位。
第二，商业秘密具有非排他性，商业秘密是一项相对的权利。商业秘密的专有性不是绝对的，不具有排他性。如果其他人以合法方式取得了同一内容的商业秘密，他们就和第一个人有着同样的地位，当然以非法手段获取的商业秘密要受到法律惩罚。
第三，商业秘密具有利益相关性，商业秘密能使经营者获得利益，获得竞争优势，或具有潜在的商业利益，例如药品葡萄糖酸钙注射液久置易产生结晶析出，但有的药企通过研究实验改变生产工艺的一个参数，就使得生产出的葡萄糖酸钙注射液非常稳定，杜绝结晶析出，市场反应好，市场占有率高，因此商业秘密也有垄断的特性，有市场利益。
第四，商业秘密具有期限保护，商业秘密的保护期不是法定的，取决于权利人的保密措施，药企只有通过加强内部的管理来保持秘密状态，如签订保密协议，竞业禁止协议等。当然，如果这种秘密能够上升为国家秘密，这对保护药品的垄断是极为有利的。例如季德胜蛇药就是成功的案例，它的配方属于国家绝密级配方，且国家药典不公开配方组成，其他药企无法仿制，独家垄断了蛇药市场。
4 与药品包装有关的著作权
药品包装有关的著作权主要有外包装设计的著作权和药品说明书的著作权。外包装设计的著作权可以通过中国版权保护中心登记来保护；药品说明书著作权的问题比较复杂，这里即有知识产权归属问题，也包含了药监行政许可问题。
综上所述，药企只有通过药品研发创新才能发展，然而 新药会有许多的仿制者来瓜分市场。为了保证新药成果能在一定时期内独占市场，获得最大的经济效益，就必须加强知识产权保护。用商标、专利、商业秘密、著作权等进行全面有效保护。知识产权已成为许多药企发展的重要手段，成为关系企业核心竞争能力培育和企业经济持续长远发展的关键。
参考文献：
[1] 中央人民政府.中华人民共和国商标法[EB/OL]. http：//www.gov.cn/.
[2] 国家知识产权局.中华人民共和国专利法[EB/OL]. http：//www.sipo.gov. cn/.
[3] 国家食品药品监督管理总局.中华人民共和国药品管理法[EB/OL]. http：//www.sda.gov.cn.
摘要：随着药品市场化的竞争，医药企业面临市场产品同质化加剧、经营利润减少、企业发展后劲乏力的现象。本文通过对成功企业的成功模式分析，总结出知识产权对药品市场巨大的保护作用，知识产权是今后医药企业产品经营的必由之路。企业只有不断创新才能发展，创立的市场成果如何不被竞争者瓜分，这就要求医药企业在新药品立项阶段就要谋划好知识产权的保护方案，为企业带来长期持续的经济利益。
关键词：知识产权 药品市场 商标 专利 商业秘密 著作权
中图分类号：F270 文献识别码：A
我国从20世纪90年代初开始，药品的市场由计划经济逐步向市场经济过渡。市场经济下的药品市场竞争越来越激烈，很多药品生产企业都努力用知识产权保护自己产品在市场上的占有率，为企业提供持续稳定的经济利益。
目前国际市场药品的态势就是，国际跨国公司药企研发新药费用占年销售额的20%（我国一般药企药品研发费用占年销售额的3%），巨额投入研发的新药马上专利保护，在保护期内获得巨额垄断利润，待药品专利期到期后，放弃药品原料药生产，药品原料药由本国转移到中国和印度等低成本发展中国家生产，国际跨国公司药企继续出售该原料药制剂形态的药品。由于各国政府都要求药品必须注明商标，因此国际跨国公司药企通过商标保护，继续在药品的制剂市场上获取利益。这就是国际跨国公司药企通过知识产权来保护药品市场的产业链。
近十年来，国内部分药企意识到知识产权的重要性，注重了新药从产生到发展整个阶段的知识产权保护方案，已取得很好效果。反观国内其他一些药企，由于公司体制和市场经验的原因，已开发成熟的药品市场由于不重视知识产权对市场的保护，市场被同行不断蚕食，企业经营困难，研发的新药最后沦为普药，药品利润微薄，企业发展后劲乏力，教训深刻。因此，知识产权在保护药品市场方面应在新药立项阶段就应整体谋划，规划出新药从立项到市场销售整个过程的知識产权保护方案，这是药企产品经营的必由之路。
结合我国知识产权法律和药品市场实际情况，药品市场保护涉及的知识产权主要有：商标；专利；商业秘密；与药品包装有关的著作权等内容。
1 商标的保护
商标是用来区别一个经营者的品牌或服务和其他经营者的商品或服务的标记。商标在药品市场保护方面作用巨大，一是因为药品法要求药品包装上必须有商标，二是为了便于消费者对新药在市场上的识别与区分。
由于商标有如此巨大作用，有的药企在药品包装盒上让商标占据了50%以上的版面，而药品通用名称字体很小，笔画很细，造成了消费者认准商标购买药品的现象。这种商标营销策划有利于同品种药品的市场竞争，形成了市场同品种药品由于生产厂家不同，销售价格不同。虽然国家食品药品监督管理局现在限定了商标占据药品包装盒版面最大比例，但商标对药品商标销售的引领作用还是非常大的。国际著名药企史克公司，依靠精心的知识产权谋划，在我国药品市场取得良好业绩，他生产的康泰克感冒胶囊，其药品通用名称是复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，商品名康泰克，史克公司将商品名康泰克注册成商标，因此天津史克用广告开拓出来的康泰克市场，到目前为止没有一家药企能搭上“康泰克”顺风车。这是用知识产权保护药品市场销售非常成功的案例。
相反的案列，安神补脑液是吉林敖东制药公司最先开发的安神补脑市场，商标名称是“敖东”，由于没有注重知识产权的市场保护手段，用巨额广告费宣传了 “安神补脑液”，打开了安神补脑的消费市场。国内一些药企看到了商机，向国家食品药品监督管理局报批药品通用名称为“安神补脑液”仿制药并以低于吉林敖东制药公司出厂价格对市场倾销，以低价销售策略瓜分“安神补脑液”市场。
因此，成功的药品生产企业在新药推广策略上，要突出商标宣传，淡化药品通用名称消费指引，依靠商标的影响来永久独占市场。
2 专利的保护
专利即是指专有的利益和权利。专利具有独占性，它是指在一定时间（专利权有效期内）和区域（法律管辖区）内，任何单位或个人未经专利权人许可都不得实施其专利，否则属于侵权行为，这就是专利的核心价值，靠独占性保证市场的垄断地位。专利又具有区域性，区域性是指专利权是一种有区域范围限制的权利，它只有在法律管辖区域内有效，因此药企应及时向政府申请专利，以求在政府行政范围内进行独家保护，对专利的侵权行为进行打击，合法有效地打击非法竞争。专利又具有时间性，时间性是指专利只有在法律规定的期限内才有效，我国专利法规定发明专利保护期只有20年，专利权的有效保护期限结束以后，专利权人所享有的专利权便自动丧失，这要求企业在有效保护期尽快占领市场，取得市场先机，让跟进者得不到太多的利益。
专利在药品市场保护方面作用也很大，特别是在药品的原料药市场方面。在这方面国际跨国公司药企做得比国内企业好。例如，美国辉瑞公司治疗ED（勃起功能障碍）的药物“万艾可”，是通过研发心血管药物发现了该药治疗ED作用，美国辉瑞公司马上在美国和欧洲申请了该药专利，进而在1994年，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请万艾可的用途专利，2001年获得为期20年（1994年至2014年）的专利授权。按中国法律，申请的专利于2014年5月12日到期。在这之前，国内任何企业不得生产该药的化学合成物，不得以医药中间体的名义出口国际市场。可以说，美国辉瑞公司独家控制了“万艾可”国际原料药市场，该药制剂的药品市场也由美国辉瑞公司独家经营，该药中国的商标是“万艾可”，中国市场年销售额超过10亿元。国内广药白云山、江苏联环药业等10余家企业觊觎这一市场，迫不及待地待专利到期后，向国家药监局递交了仿制药申请，要进入这块市场，但“万艾可”成熟的市场霸主地位难以撼动。
目前国内依靠专利进行药品保护的药企不多，主要原因是，专利申请授予的时间太长；专利技术公开后仿冒的企业很多，由于地方保护，打击侵权行为很难；由于专利的区域性性质，侵权者利用公开的专利资料，可以在国内生产，国际市场销售专利产品；最后，新药从立项到拿到药品生产批文一般需要10年时间，市场开发五年时间，真正产生效益的只剩5年时间，期满后专利不再保护，保护期满其他药企可以跟进仿制，原创药企利益受损。因此目前国内药企专利申请动力不足，但随着知识产权保护力度加大和国内国际市场融合程度加深，药企申请专利的情况会有好转。
3 商业秘密
商业秘密也属于企业的知识产权范畴，但是目前只能用反不正当竞争法来保护，而不像专利商标这样的有专门法规来保护。比如可口可乐的配方、云南白药的配方，都属于商业秘密。商业秘密和其他知识产权（专利权、商标权、著作权等）相比，有着以下特点。
第一，商业秘密具有非公开性，商业秘密的前提是不为公众所知悉，而其他知識产权都是公开的。比如云南白药的配方属于国家绝密，具有军事用途价值，国家药典也不公开云南白药的配方，其他药企无法仿制，具有独家市场垄断地位。
第二，商业秘密具有非排他性，商业秘密是一项相对的权利。商业秘密的专有性不是绝对的，不具有排他性。如果其他人以合法方式取得了同一内容的商业秘密，他们就和第一个人有着同样的地位，当然以非法手段获取的商业秘密要受到法律惩罚。
第三，商业秘密具有利益相关性，商业秘密能使经营者获得利益，获得竞争优势，或具有潜在的商业利益，例如药品葡萄糖酸钙注射液久置易产生结晶析出，但有的药企通过研究实验改变生产工艺的一个参数，就使得生产出的葡萄糖酸钙注射液非常稳定，杜绝结晶析出，市场反应好，市场占有率高，因此商业秘密也有垄断的特性，有市场利益。
第四，商业秘密具有期限保护，商业秘密的保护期不是法定的，取决于权利人的保密措施，药企只有通过加强内部的管理来保持秘密状态，如签订保密协议，竞业禁止协议等。当然，如果这种秘密能够上升为国家秘密，这对保护药品的垄断是极为有利的。例如季德胜蛇药就是成功的案例，它的配方属于国家绝密级配方，且国家药典不公开配方组成，其他药企无法仿制，独家垄断了蛇药市场。
4 与药品包装有关的著作权
药品包装有关的著作权主要有外包装设计的著作权和药品说明书的著作权。外包装设计的著作权可以通过中国版权保护中心登记来保护；药品说明书著作权的问题比较复杂，这里即有知识产权归属问题，也包含了药监行政许可问题。
综上所述，药企只有通过药品研发创新才能发展，然而 新药会有许多的仿制者来瓜分市场。为了保证新药成果能在一定时期内独占市场，获得最大的经济效益，就必须加强知识产权保护。用商标、专利、商业秘密、著作权等进行全面有效保护。知识产权已成为许多药企发展的重要手段，成为关系企业核心竞争能力培育和企业经济持续长远发展的关键。
参考文献：
[1] 中央人民政府.中华人民共和国商标法[EB/OL]. http：//www.gov.cn/.
[2] 国家知识产权局.中华人民共和国专利法[EB/OL]. http：//www.sipo.gov. cn/.
[3] 国家食品药品监督管理总局.中华人民共和国药品管理法[EB/OL]. http：//www.sda.gov.cn.
