医疗知情同意书的医疗告知现状分析
陆锦冒+韦华+谢莹
摘要：在医学领域之中，医疗知情同意书是患者享有的一项基本权利，本文将对医疗知情同意书的内容与作用的进行叙述，并对其医疗告知的现状进行分析，以了解到其中的不足之处。
关键词：知情同意书 医疗告知 告知标准 现状分析
中图分类号：R 197.31 文献标识码：A
医疗知情同意书是属于医疗法律文书中的一项，其主要针对于医务人员在进行医疗过程之前应充分地履行告知的义务，且患者需签署相关文件表明已经知晓治疗中存在的风险与治疗的方法，并自愿接受治疗。知情同意书主要应用的范围为各种手术、特殊检查或者特殊治疗之中，病危通知书也屬于知情同意书的一个分支。这种规则主要是为了保证患者自身的利益，并体现出了医务人员对患者知情同意权利的尊重，贯彻了医学界以病人为中心的思想。为保证相关人员严格遵守医疗告知标准，并规范医疗知情同意书的医疗报告，本文将从医疗知情同意书的概念性说起，并对其中存在的问题加以描述。
1 医疗知情同意的概念及内容
知情同意书的概念是从国外引进到国内的，这种概念的出现主要原因是因为西方国家对个体人员的保护措施，这也导致了此理念具有非常强烈的个人本位主义色彩。但随着社会的发展，当代医疗方面的知情同意书已受到了大部分国家法律法规的保护，我国也是如此。在医学界中，为保证患者了解自身病情，对治疗方式与其相应风险有关的知情权利，并选择自身所能够接受的治疗方案的同意权利，便是医疗概念中的知情同意权。从此条例的概念中可以了解到，知情同意权的本身便代表了两种权益，那便是知情权与同意权。并且，这两个权利可以说是相辅相成的，有着一定的因果关系。
而从我国1994年通过国务院所颁布的《医疗机构管理条例》以及其他相关法律中可以了解到，我国患者所拥有的知情同意权内容有以下几点，第一，便是患者有权知晓自身病情诊断与治疗方法的真实情况。第二，患者有权利知晓各种病历、化验检查等与自身相关的情报的知情权利。第三，患者拥有选择治疗方法的权利。第四，患者具有了解自身实施的手术、特殊检查、特殊治疗的适应证、禁忌证等相关情报的权利等等。患者知情同意权的内容非常丰富，简而言之，便是患者拥有知晓与自身疾病有关的情报的权利，且在通常情况下，患者有着自主选择的权利。
根据我国医疗发展的相关情况，患者的医疗知情同意权有着几种大致的分类，可以从是否需要签字这一方面将其分为两个种类。在此之中，不需要签字的有医院公示的内容，入院常规公告与出院通知书等。需要签字的则有自费药品的使用、昂贵或特殊的检查、手术相关的知情同意书、病危通知书等多种分类。因上述分类较为繁琐，为此可以按照常规管理类、医疗诊疗类与医疗纠纷类进行分类，这三类中也会被分为需要签字类与不需要签字两类。
2 医疗告知标准现状
2.1国外的医疗告知标准
就当前而言，患者的知情同意权主要争论的问题在于其医疗告知标准。而关于这一方面，国外有着较多的学说，最为出名的有“合理的医生标准”“合理的患者标准”与“具体的患者与合理的医生双重标准”这四项标准。“合理的医生标准”是指在相同或者相似的环境之中，所有合理或者理性的临床医生都会对患者告知的医疗信息为标准，这会在一定程度上导致患者自身的知情同意权利受到损耗，而医生则成了判断是否告知患者知情信息的唯一标准。“合理的患者标准”则正与上一标准相反，其是在相同或类似的情况之下，以医生告知的内容应是合理或者理性的患者应获知的具体内容为标准。“具体的患者标准”是使医生结合患者自身的个体差异性，有选择性地告知患者相应情报，使特殊患者能够根据自身情况，决定相应的治疗信息为标准。最后便是“具体的患者与合理的医生双重标准”，此标准需要以合理的医生来判断患者应该知晓的相关信息为基础，对患者告知其自身希望知晓或必须让其知晓的相关信息进行说明。其中，英国使用的是“合理的医生标准”，美国采用的是“合理医生标准”与“合理患者标准”这两种，澳大利亚则选择使用“具体患者标准”，日本则是均有涉及。经比较而言，美国医学会建议的标准更加符合我国相关法律法规的要求，体现出了公正、尊重患者权利等特点。
2.2国内医疗告知标准
我国的医疗告知标准与美国相同，都是采用了两种标准混合使用的方式为主流。我国卫生有关部门也在2010年的3月份向各个医疗机构推荐了北京大学人民医学院所出版的《医疗知情同意书汇编》。这本书的中心思想便是坚持以患者为本，尊重患者有关权利。并着重强调了对疾病知识的教育，特别是对疾病的危害、治疗的获益与质量方法进行了非常详细的描述，使相关人员了解到其可能出现的风险与如何避免风险的方法等，并指出医生与患者之间应增进沟通。本书中所写出的内容通俗易懂，避开了较多的专业术语，其使用的语言也较为活泼，大大减少了患者对于自身疾病的心理压力。这本书中共提到了342份知情同意书，其内容覆盖了手术、治疗、有创检查、公共告知、不同科室与不同疾病的告知等多种同意书，为我国医疗知情同意书的规范化铺设了非常优秀的基础。在2011年11月25日发布的《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》，在这份细则中，明确地规定了三级医院的相关制度，并有效地保障了患者的知情同意权。
3 知情同意告知存在的问题
3.1不履行知情同意告知义务或知情告知不充分
因医学术语有着极强的专业性，这导致了若是医生没有对患者与其家属进行充分的交流，并对其解释其中较为专业的术语，便有一定的可能性会使患者与其家属完全无法理解医生的意思，甚至会对自身的疾病与治疗的方法产生误解，这也在一定的程度上反映出了医生与患者两方面的信息交流存在着较为严重的不对称现象。并且，在常规的诊断治疗过程中，有一些医生对于患者的知情同意权并不了解，并不会为患者解释一些专业的术语，导致两者之间的交流有一定的困难，解释起来也非常费劲，使得医务人员的工作负担更加繁重，而患者也无法选择出适合自身情况的治疗方法。这就使得在医院中常常会出现医生代替患者做决定的现象发生，直接剥夺了患者应有的权利。还有医生直接将知情通知书变成告知书，或简单地糊弄患者，使患者完全不知道下一步治疗的情报，完全没有认真地履行自身的职责，并侵害了患者的知情同意权。这种情况有极大的可能性出现医患双方出现争执的现象，并有可能引发更加严重的医疗纠纷问题。
3.2知情同意告知的主体并不明朗
当前的法律法规并未明确规定知情同意告知的主体与客体分别是谁，这导致了各医院告知的主体并不一致。从实际角度而言，我国一部分的医院在医学知识与临床实践中尚有不足之处，还有可能出现告知不及时、不充分与错误等问题。因此，相关人员应充分地了解到谁是知情同意权的主体，减少医生擅自做主的现象发生，若出现重要手术或治疗时出现严重的并发症等情况，应由主治医生来履行告知义务。
3.3告知的方式、时间不明确
医疗知情同意告知可根据是否有书面内容而分为两种方式，一种是口头告知，另一种则是书面告知，这两种情况均可根据是否需要书写这一环节，各分出两种类别。截至目前，我国各个医院对医疗知情同意告知做出了较为统一的规定，当前大部分患者均认为，使用口头告知与书面告知相结合的方法，能够更加有效地了解到相应的医疗信息，但作为一种较为复杂的实践性科学，使得其在临床之中存在着一定的风险，并且，不同患者对于自身病情的接受能力也并不相同，医生也应有选择性的告知其相关的信息，这种情况也在一定的情况之下导致了告知的内容有可能并不完整，甚至是模棱两可。
3.4知情同意书的书写文本不规范
截至目前，我国在知情同意书的书写文本方面并没有相应的要求，这导致了医院在设计知情同意书时，没有一个较为正规的参考素材，使得各个医院的知情同意书并不规范，不是表达的较为繁琐，便是需要表达的内容并不全面，更有可能出现一些有关于文字表达方面的问题。哪怕是同一家醫院，其各个科室所使用知情同意书也不尽相同。有学者认为，知情同意书不规范的主要原因在于，医院对于知情同意书的管理过程并不程序化、专业化与法律化，医院的高层领导也并不重视这一方面的问题，导致知情同意书并没有纳入医院质量管理体系之中。
3.5双方对知情同意的认知上存在差异
患者在接受医疗服务，履行知情同意权时，最为直接的体现便是签署知情同意书，但医患双方在这件事情上存在着一定的差异性。当前有较多的医护人员，仅重视自身的医疗技术水平，却忽略了患者自身的知情同意权，更有医护人员认为，只要患者在知情同意书上签字了，便可忽略到接下来的风险，也不需要承担接下来之中可能会出现的治疗风险，是一种非常方便、快捷的免责方式。不仅如此，有的患者认为知情同意书仅仅是院方通知患者的一种手段之一，不论自己是否同意上述的条件，都不可以提出任何问题，若是不签署协议，院方便有权利不予患者进行治疗，因此，不论患者是否理解并同意其中的内容，签字都是必要的流程，也是一种医院的“霸王条款”。
我国针对医疗知情同意权的法律法规越发完善，患者的知情同意权也已得到了政府部门的大力支持。尤其在全国范围内的三级综合医院的复审工作已全面展开，医疗知情同意书的告知进行优化，医务人员应熟练地掌握医疗技巧，且还能够增强其法律的意识，并避免给患者带来更多的、不必要的损害。这一环节也成了更加重要的环节。美国医学会建议的医疗告知标准，符合我国法律法规对于医疗告知的要求，使其具有更加优越的可操作性。
参考文献：
[1] 张虹，吴文源，王乐民，张红民.从一试验纠纷反思我国临床试验中研究者、受试者、申办者权益的保护[J].中国新药与临床杂志，2015，34（9）：697- 699.
摘要：在医学领域之中，医疗知情同意书是患者享有的一项基本权利，本文将对医疗知情同意书的内容与作用的进行叙述，并对其医疗告知的现状进行分析，以了解到其中的不足之处。
关键词：知情同意书 医疗告知 告知标准 现状分析
中图分类号：R 197.31 文献标识码：A
医疗知情同意书是属于医疗法律文书中的一项，其主要针对于医务人员在进行医疗过程之前应充分地履行告知的义务，且患者需签署相关文件表明已经知晓治疗中存在的风险与治疗的方法，并自愿接受治疗。知情同意书主要应用的范围为各种手术、特殊检查或者特殊治疗之中，病危通知书也屬于知情同意书的一个分支。这种规则主要是为了保证患者自身的利益，并体现出了医务人员对患者知情同意权利的尊重，贯彻了医学界以病人为中心的思想。为保证相关人员严格遵守医疗告知标准，并规范医疗知情同意书的医疗报告，本文将从医疗知情同意书的概念性说起，并对其中存在的问题加以描述。
1 医疗知情同意的概念及内容
知情同意书的概念是从国外引进到国内的，这种概念的出现主要原因是因为西方国家对个体人员的保护措施，这也导致了此理念具有非常强烈的个人本位主义色彩。但随着社会的发展，当代医疗方面的知情同意书已受到了大部分国家法律法规的保护，我国也是如此。在医学界中，为保证患者了解自身病情，对治疗方式与其相应风险有关的知情权利，并选择自身所能够接受的治疗方案的同意权利，便是医疗概念中的知情同意权。从此条例的概念中可以了解到，知情同意权的本身便代表了两种权益，那便是知情权与同意权。并且，这两个权利可以说是相辅相成的，有着一定的因果关系。
而从我国1994年通过国务院所颁布的《医疗机构管理条例》以及其他相关法律中可以了解到，我国患者所拥有的知情同意权内容有以下几点，第一，便是患者有权知晓自身病情诊断与治疗方法的真实情况。第二，患者有权利知晓各种病历、化验检查等与自身相关的情报的知情权利。第三，患者拥有选择治疗方法的权利。第四，患者具有了解自身实施的手术、特殊检查、特殊治疗的适应证、禁忌证等相关情报的权利等等。患者知情同意权的内容非常丰富，简而言之，便是患者拥有知晓与自身疾病有关的情报的权利，且在通常情况下，患者有着自主选择的权利。
根据我国医疗发展的相关情况，患者的医疗知情同意权有着几种大致的分类，可以从是否需要签字这一方面将其分为两个种类。在此之中，不需要签字的有医院公示的内容，入院常规公告与出院通知书等。需要签字的则有自费药品的使用、昂贵或特殊的检查、手术相关的知情同意书、病危通知书等多种分类。因上述分类较为繁琐，为此可以按照常规管理类、医疗诊疗类与医疗纠纷类进行分类，这三类中也会被分为需要签字类与不需要签字两类。
2 医疗告知标准现状
2.1国外的医疗告知标准
就当前而言，患者的知情同意权主要争论的问题在于其医疗告知标准。而关于这一方面，国外有着较多的学说，最为出名的有“合理的医生标准”“合理的患者标准”与“具体的患者与合理的医生双重标准”这四项标准。“合理的医生标准”是指在相同或者相似的环境之中，所有合理或者理性的临床医生都会对患者告知的医疗信息为标准，这会在一定程度上导致患者自身的知情同意权利受到损耗，而医生则成了判断是否告知患者知情信息的唯一标准。“合理的患者标准”则正与上一标准相反，其是在相同或类似的情况之下，以医生告知的内容应是合理或者理性的患者应获知的具体内容为标准。“具体的患者标准”是使医生结合患者自身的个体差异性，有选择性地告知患者相应情报，使特殊患者能够根据自身情况，决定相应的治疗信息为标准。最后便是“具体的患者与合理的医生双重标准”，此标准需要以合理的医生来判断患者应该知晓的相关信息为基础，对患者告知其自身希望知晓或必须让其知晓的相关信息进行说明。其中，英国使用的是“合理的医生标准”，美国采用的是“合理医生标准”与“合理患者标准”这两种，澳大利亚则选择使用“具体患者标准”，日本则是均有涉及。经比较而言，美国医学会建议的标准更加符合我国相关法律法规的要求，体现出了公正、尊重患者权利等特点。
2.2国内医疗告知标准
我国的医疗告知标准与美国相同，都是采用了两种标准混合使用的方式为主流。我国卫生有关部门也在2010年的3月份向各个医疗机构推荐了北京大学人民医学院所出版的《医疗知情同意书汇编》。这本书的中心思想便是坚持以患者为本，尊重患者有关权利。并着重强调了对疾病知识的教育，特别是对疾病的危害、治疗的获益与质量方法进行了非常详细的描述，使相关人员了解到其可能出现的风险与如何避免风险的方法等，并指出医生与患者之间应增进沟通。本书中所写出的内容通俗易懂，避开了较多的专业术语，其使用的语言也较为活泼，大大减少了患者对于自身疾病的心理压力。这本书中共提到了342份知情同意书，其内容覆盖了手术、治疗、有创检查、公共告知、不同科室与不同疾病的告知等多种同意书，为我国医疗知情同意书的规范化铺设了非常优秀的基础。在2011年11月25日发布的《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》，在这份细则中，明确地规定了三级医院的相关制度，并有效地保障了患者的知情同意权。
3 知情同意告知存在的问题
3.1不履行知情同意告知义务或知情告知不充分
因医学术语有着极强的专业性，这导致了若是医生没有对患者与其家属进行充分的交流，并对其解释其中较为专业的术语，便有一定的可能性会使患者与其家属完全无法理解医生的意思，甚至会对自身的疾病与治疗的方法产生误解，这也在一定的程度上反映出了医生与患者两方面的信息交流存在着较为严重的不对称现象。并且，在常规的诊断治疗过程中，有一些医生对于患者的知情同意权并不了解，并不会为患者解释一些专业的术语，导致两者之间的交流有一定的困难，解释起来也非常费劲，使得医务人员的工作负担更加繁重，而患者也无法选择出适合自身情况的治疗方法。这就使得在医院中常常会出现医生代替患者做决定的现象发生，直接剥夺了患者应有的权利。还有医生直接将知情通知书变成告知书，或简单地糊弄患者，使患者完全不知道下一步治疗的情报，完全没有认真地履行自身的职责，并侵害了患者的知情同意权。这种情况有极大的可能性出现医患双方出现争执的现象，并有可能引发更加严重的医疗纠纷问题。
3.2知情同意告知的主体并不明朗
当前的法律法规并未明确规定知情同意告知的主体与客体分别是谁，这导致了各医院告知的主体并不一致。从实际角度而言，我国一部分的医院在医学知识与临床实践中尚有不足之处，还有可能出现告知不及时、不充分与错误等问题。因此，相关人员应充分地了解到谁是知情同意权的主体，减少医生擅自做主的现象发生，若出现重要手术或治疗时出现严重的并发症等情况，应由主治医生来履行告知义务。
3.3告知的方式、时间不明确
医疗知情同意告知可根据是否有书面内容而分为两种方式，一种是口头告知，另一种则是书面告知，这两种情况均可根据是否需要书写这一环节，各分出两种类别。截至目前，我国各个医院对医疗知情同意告知做出了较为统一的规定，当前大部分患者均认为，使用口头告知与书面告知相结合的方法，能够更加有效地了解到相应的医疗信息，但作为一种较为复杂的实践性科学，使得其在临床之中存在着一定的风险，并且，不同患者对于自身病情的接受能力也并不相同，医生也应有选择性的告知其相关的信息，这种情况也在一定的情况之下导致了告知的内容有可能并不完整，甚至是模棱两可。
3.4知情同意书的书写文本不规范
截至目前，我国在知情同意书的书写文本方面并没有相应的要求，这导致了医院在设计知情同意书时，没有一个较为正规的参考素材，使得各个医院的知情同意书并不规范，不是表达的较为繁琐，便是需要表达的内容并不全面，更有可能出现一些有关于文字表达方面的问题。哪怕是同一家醫院，其各个科室所使用知情同意书也不尽相同。有学者认为，知情同意书不规范的主要原因在于，医院对于知情同意书的管理过程并不程序化、专业化与法律化，医院的高层领导也并不重视这一方面的问题，导致知情同意书并没有纳入医院质量管理体系之中。
3.5双方对知情同意的认知上存在差异
患者在接受医疗服务，履行知情同意权时，最为直接的体现便是签署知情同意书，但医患双方在这件事情上存在着一定的差异性。当前有较多的医护人员，仅重视自身的医疗技术水平，却忽略了患者自身的知情同意权，更有医护人员认为，只要患者在知情同意书上签字了，便可忽略到接下来的风险，也不需要承担接下来之中可能会出现的治疗风险，是一种非常方便、快捷的免责方式。不仅如此，有的患者认为知情同意书仅仅是院方通知患者的一种手段之一，不论自己是否同意上述的条件，都不可以提出任何问题，若是不签署协议，院方便有权利不予患者进行治疗，因此，不论患者是否理解并同意其中的内容，签字都是必要的流程，也是一种医院的“霸王条款”。
我国针对医疗知情同意权的法律法规越发完善，患者的知情同意权也已得到了政府部门的大力支持。尤其在全国范围内的三级综合医院的复审工作已全面展开，医疗知情同意书的告知进行优化，医务人员应熟练地掌握医疗技巧，且还能够增强其法律的意识，并避免给患者带来更多的、不必要的损害。这一环节也成了更加重要的环节。美国医学会建议的医疗告知标准，符合我国法律法规对于医疗告知的要求，使其具有更加优越的可操作性。
参考文献：
[1] 张虹，吴文源，王乐民，张红民.从一试验纠纷反思我国临床试验中研究者、受试者、申办者权益的保护[J].中国新药与临床杂志，2015，34（9）：697- 699.
