实验室信息化管理的有效实践方案——LIMS系统
张聪
“君以民为天，而民以食为天。”在物质条件愈加丰富的当下，食品安全问题已成为人们关注的焦点，监管部门不断加大食品安全抽检力度，这也促进了食品检测实验室的蓬勃发展。然而，实验室的检测操作存在人为干预，使检验数据存在较大的人为因素，而且随着各实验室检测任务的不断增加与检测范围的扩充，以及实验室复评审需要，传统的管理方式已无法满足实际需求，管理模式已成为制约实验室发展的重要因素。对于检验检测行业而言，近几年随着国外实验室的进驻，检测行业竞争加剧，各单位更需要升级业务质量与管理水平。
为适应新时代下的管理机制与应用场景，越来越多的食品检测实验室开始应用实验室信息管理系统（Laboratory I n f o r m a t i o n Management System，“LIMS”）以全面提升实验室质量管理水平。为帮助食品检测实验室全面了解LIMS系统，本刊记者采访了河北网星软件有限公司董事长董爱军，以期为LIMS系统在食品检验实验室的成功建立提供一定的参考和借鉴。
记者：伴随着信息全球化的发展，如何进行海量数据管理成为IT行业面临的共同挑战。经过多年发展，河北网星软件有限公司已成为我国领先的云服务提供商，请您简单介绍一下贵公司的发展及LIMS的建设情况好吗？
董爱军：河北网星软件有限公司（以下简称“网星软件”）成立于2007年，是中国领先的行业解决方案和云服务提供商，面向全国提供智慧化的创新型解决方案与服务，秉承“以数据驱动发展、以智能创造未来”的愿景，不断将网星软件在云服务、大数据、智慧互联等领域的技术能力向社会输出。
以《健康中国2030》《中国制造 2025》为核心，网星软件先后推出了30余款高性能产品，并在行业解决方案中推出智慧健康、检验检测、企业智能三大云服务平台，分别提供智能体检、智能检测、智能办公服务。面向行业用户，我们提供安全、可靠、高质量、高性能、易扩展的行业智慧解决方案，帮助用户实现信息化管理的有效实践——LIMS系统的研发与优化就是公司业务发展的组成部分。
实验室信息管理系统（LIMS）是实验室现代综合管理的一项理念、技术、方法、产品的整体解决方案，是分析检测技术、仪器仪表技术、网络通信技术、计算机技术、移动互联技术、物联网技术以及现代管理技术的集成与应用。LIMS系统专门为实验室设计，以样品分析，数据采集、录入、处理、存储、共享、发布以及业务工作流管理为核心，除涵盖实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理外，还满足ISO 17025体系规范，并能同其它信息管理系统集成与协同。在信息经济时代，全面应用LIMS是实验室自动化发展的必然趋势和高级阶段，它将实验室工作的重点从样品分析过程向信息管理过程延伸、转移和提升，有助于检验人员工作方式的根本性转变和提升，可谓是实验室建设与认证的一项重要技术基础。
记者：现如今，我国实验室机构数量庞大、类型多样、差异明显，据您了解，哪种类型的实验室需要引进LIMS系统？
董爱军：随着市场经济的形成和发展，产品商品化、产品标准化以及产品质量规范受到了社会、生产商和消费者的重视，而传统实验室管理模式下以手工操作为主的人为干预较多，因此使检验数据存在较大的人为因素。国家市场监管总局于2019年2月15日正式发文，“启动2018年度认可及检验检测服务业统计工作。通知要求，为加强检验检测机构监管，便于社会查询和监督，各检验检测机构应在检验检测统计直报系统上传本机构2016～2018年度出具的全部有效检验检测报告和证书编号，并于2019年起，每季度后的一个月内报送上一季度出具的全部有效检验检测报告和证书编号，市场监管总局将据此向社会提供检验检测报告和证书编号有效性的网上查询平台”。同时，ISO/IEC 17025：2017中明确提出“实验室信息管理系统包括计算机化和非计算机化系统中的数据信息管理”。相比非计算机化的系统，有些要求更适用于计算机化的系统，这也就意味着采用专业LIMS来管理实验室将成为未来发展的趋势。为适应新时代下的管理机制与应用场景，引入一套完善的LIMS来辅助实验室管理，使其更加规范化、标准化、智能化，已经成為众多单位迫在眉睫的议题。
目前来看，专业的检测机构、企业自建实验室、研发中心、科研机构、校准实验室、医学实验室、实验动物机构、生物安全实验室、标准物质生产商等都需要引入一套LIMS来进行辅助管理。
记者：实验室信息管理系统已经成为实验室管理的一项重要内容，当前LIMS系统在实验室行业的覆盖率如何？引进LIMS系统能给实验室带来怎样的改变？
董爱军：截止到2018年12月31日，我国通过CNAS认可的实验室及检验机构共计10439家，还有大量只通过CMA认证的第三方检测机构和未取得资质的检测机构和实验室。目前，LIMS在检测行业的覆盖率只有15%～20%，因此，在推动整个行业实现信息化的道路上，我们还有很长一段路要走。
通过L I M S的引入，可以为检验机构和实验室带来以下提升点：
①规范实验室的业务流程和管理体系
通过LIMS的应用，实验室可引入先进的管理理念与模式，建立符合ISO/IEC 17025的实验室自动化管理体系。与此同时，以程序化方式对影响质量的诸要素进行管理和控制，有助于规范样品检测的工作流程，提高分析效率和质量，优化实验方法，进而确保分析结论的准确性，加快质量信息的传递和资料的保存。最终，LIMS将帮助实验室以标准化模式运行，最大程度减少人为因素的干扰，确保检测数据的真实可靠。
②设备数据自动采集，确保数据的准确性
通过仪器设备与LIMS的互联，检测数据可自动传输到LIMS中，系统在接收到原始数据后依据规则自动完成对数据的处理，如计算、修约、单位换算、曲线生成、超标提示等。人工誊抄数据环节的减少能有效避免人工误差和重复工作，让检测人员更加专注于检测过程，确保数据质量。
③实现整体资源共享，提高数据利用率
通过信息技术将实验过程产生的数据全部以结构化形式存储在数据库中，再通过科学的数据仓库、数据筛选、数据建模技术保证数据在单位内部实现共享，加强部门之间的信息交互能力。以大数据应用为核心，构建具有人工智能和动态感知功能的“检测大脑”。建立检测大数据体系，实现综合应用集成化、检测分析专业化、预警监测智能化、数据查询可视化、应用分析结合一体化、管理规范化，在业务管理、样品分析、人员管控、资源管理、体系管理、行政管理等方面全面实现智能研判、动态感知、高效管理、便捷服务。
④增强质量管控，提高分析数据准确性
LIMS的应用可使实验室管理更加有序和高效，对检测过程进行全面管控，可以实时了解每一个样品、每一台仪器、每一位检验人员的动态信息，便于统筹安排工作计划和分析调度，充分利用仪器资源和人力资源，提高工作效率；还可以通过工作流的溯源来满足质量管理中可追溯性的客观要求，随时灵活的分析各类统计结果，如可以对某一台仪器的质控数据进行统计，得出一段时间内该仪器灵敏度和稳定性的波动情况，为各技术小组和QA部门提供质量控制数据，为检测数据提供保障。
⑤建立数据溯源性体系
LIMS严密的操作流程对检测数据的溯源性起到了很好的效果，检测人员可以在任意时间查询到数年前的某件样品信息——检测人员、采用的检测方法、使用的仪器设备、检测的过程记录、数据的审核人员、最终的检测结果、遇到的难题及解决措施等。
⑥为实验室顺利通过评审以及复评审做好铺垫
LIMS以ISO/IEC 17025《检验和校准实验室认可准则》为设计基础，依据体系的要求，做到检测设备、校准工具、计量器具、耗材有效期到期提醒，检测数据自动采集，原始记录、报告自动生成，质量体系线上运行，促使数据的可追溯性增强、资源管理规范、体系管理完善、原始记录、报告符合标准要求。此外，LIMS系统能够覆盖新版ISO 17025体系，让实验室完全按照规范体系运行，为复评审做好铺垫。
⑦为实验室的领导决策提供依据
LIMS强大的数据统计分析功能可使实验室管理更加科学化、定量化——使用该系统前，耗材使用情况、仪器和计量器具的校准都要有专职管理人员每月对相关仪器进行重新检测，以找出需要校准的仪器；使用该系统后，只要根据需要选择不同的查询条件很快就能得到想要寻求的信息。LIMS自动生成的消息提示，如设定仪器和计量器具校验、耗材库存、留样、人员培训等各种提醒，使实验室负责人做到心中有数。每个检测项目所涉及的检测人、审核人、收样人等这些基础信息全部保存在数据库中，只要根据不同维度的条件就能轻松了解人员的工作量、数据的偏差、试剂消耗量、仪器使用情况等数据，随时可检索实验室的全方位信息，提升管理水平。
记者：您刚才提到，LIMS在检测行业的覆盖率只有15%～20%，说明很大部分用户目前对LIMS的选择不太了解，那么，在LIMS供应商选型过程中应该注意哪些地方呢？
董爱军：对实验室来说，采购一套LIMS并不是一件简单的事。因为，一套先进的LIMS不仅要符合实验室当下的运作需求，还要不断优化以达到紧跟时代潮流发展的目标。所以，在LIMS供应商选型过程中，用户应注意以下几点。
①供应商类型
目前，市场上有两类供应商——代理国外产品在国内销售、运维的供应商和由国内企业自主完成研发、销售、运维的供应商，其中，国内自主研发产品相比代理产品有以下几点优势。
无风险产生：由于代理产品无自主知识产权和源代码，系统运维期间如代理商与国外供应商产生纠纷，可能会出现中断服务的风险。
易用性更好：与仪器设备不同，由于国内外企业的管理模式存在差异，将代理软件产品直接在国内单位中应用容易在实际使用中出现诸多问题，如操作习惯不符合国情、系统未完全汉化、后期维护需专业人员等。
技术支持：实验室信息化建设本身就是一个持续的过程，代理产品由于代理商没有源代码，后期版本迭代、技术更新、功能扩充都会受到国外供应商的限制。
数据保密性要求：由于很多检测机构的数据都是涉密的，故在进行信息化建设过程中，不建议采用代理产品。
②技术研发能力
LIMS服务的都是专业性较高的检验机构和实验室，而检验机构和实验室在运行中都需要遵循各种体系规范，这就对LIMS系统提出了更高的要求。从技术角度出发，各单位在选择LIMS供应商时可以参考以下几点。
完善的工作流平台：不同于日常的办公业务流程，实验室的业务流程更加复杂、多变，所以LIMS的工作流平台就要更加专业，如能够通过拖拽方式修改、增加或删除某一环节，能以图形化方式监控业务流转过程，能把审批权限临时授权于另一人员，能主动撤回下一环节未签收的任务，能跨环节回退任务，能临时增删检测项目，能设置默认通过该环节的条件，能把某一任务转辦与另一人员，有新任务时能通过短信、邮件或微信等方式提交等。
基于office的报表设计器：由于检验机构和实验室的原始记录、报告等报表模板都要经过审核，而实验室在编制这些报表模板时往往采用office，所以就要求LIMS系统的报表设计器同样也基于office开发，这样系统生成的原始记录、报告等报表的格式（上下角标、字体、字号、行间距、以下空白等）才能与过审时的模板保持一致。
全套的数据分析工具：进行LIMS系统建设的目标之一就是提升数据的利用率，用户能否通过拖拽方式就可改变数据查询、统计分析的维度，以及数据报表的展示形式，这关系到系统的灵活性。
成熟的多组织架构：如在另一个地区开设了新的实验室，能否通过配置调整即可让新的组织实验室纳入到已有系统中，实现集团统一管控、集中管理，这对单位整体信息化的建立来说十分重要。
成熟的物联网平台：实验室的仪器设备通过配置即可实现与LIMS的对接，完成设备数据采集、状态监控，还是需要接口的二次开发，这会影响设备对接的成功率以及资金、时间的成本。
产品及团队成熟度：LIMS作为一款专业性较高的管理软件，在项目实施过程中，如全部按照甲方的需求定制开发，即边实施边完善产品，会给整个项目带来巨大风险。而且，LIMS的实施过程并不是简单的软件安装，没有专业的实施团队和完善的过程保障体系，同样可能会导致项目失败。所以，在LIMS供应商选型的过程中，建议选择有成熟团队跟进的产品，其产品迭代在8个版本以上，且有大量同行业用户使用体验，这样可以避免项目风险的发生。
记者：在您看来，LIMS系统的应用前景如何？
董爱军：随着物联网、移动互联、大数据等技术的发展，未来LIMS的建设将更加全面化、智能化，并以ISO/IEC 17025为核心，逐步扩充到与实验室日常运营有关的所有人、物、事等。实验室管理将实现由“业务应用和被动保障型”向“研判应用和主动服务型”的转变，让LIMS成为实验室管理体系落地的工具。
未来，网星软件还将建立与完善标准查新平台，为LIMS用户提供标准更新提醒、正版标准自动匹配、本地标准库建立服务，节省实验室人员、资金成本，同时建立国家标准化管理体系，实现从标准制定到标准下发、标准应用的全链条智能化管控，避免标准不统一、应用不及时的现象出现。
网星软件倡导建立的检验检测生态平台（如图3）涵盖委托方、检测机构、分包服务提供商、咨询服务机构、试剂耗材供应商、仪器设备供应商、计量校准机构、物流公司、认证认可机构、监管机构、国家标准化管理委员会，通过3～5年的努力，基本建成覆盖检验检测上下游，纵向贯通、横向关联、互为一体的行业信息化网络。该平台可以实现委托方线上咨询、下单、查询报告；检测机构在线发布检测能力，智能匹配分包服务商，接收检测任务；咨询服务机构、试剂耗材供应商、仪器设备供应商在线发布产品，寻找合作机会；监管机构可依据权限调用公共检测数据，为行政管理提供数据支撑；国家标准化管理委员会可在线下发标准，征集意見。
网星软件努力打造受人尊敬的品牌，致力于为生态圈中的每一位用户提供一站式信息化服务，持续为社会各机构输出可应用、可信赖的数据服务，推动中国检验检测质量链的建立。
