可回收外周血管支架设计与生物力学研究

2022.06.14

于锡潼宋成利郭景振毛琳艾辽元葛书晨

摘要：为解决传统支架长期滞留体内诱发支架内再狭窄的问题，设计一种新型可回收外周血管支架，并对其安全性与有效性进行力学分析。首先建立支架和外周斑块血管有限元模型，对支架进行压握、自由扩张过程的有限元分析，比对分析结果与径向支撑力测试结果，发现误差小于10%，验证了支架有限元模型有效性;在此基础上，再对支架植入及回收过程进行仿真模擬，分析与血管耦合条件下支架与血管生物力学性能。压握过程中支架最大应变为5.919%，回收过程中支架所受等效应力最大值为691MPa，均小于支架材料镍钛合金最大弹性应变及屈服应力。自膨胀扩张过程中血管所受最大等效应力值为0.592 6MPa，支架回收过程中血管所受等效应力最大值为0.536 6MPa，均小于血管损伤应力。试验结果表明，新型可回收外周血管支架理论上是可回收的，并且在植入以及回收过程中，其力学性能安全可靠。

关键词：可回收外周血管支架;自膨胀;生物力学;有限元分析;微创医疗器械

DOI：10. 11907/rjdk. 201230????????????????????????????????????????????????????????????????? 开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

中图分类号：TP319 ? 文献标识码：A ??????????????? 文章编号：1672-7800（2020）011-0110-06

Design and Biomechanical Research of Retrievable Peripheral Vascular Stents

YU Xi-tong1，2， SONG Cheng-li1，2， GUO Jing-zhen1，2， MAO Lin1，2， AI Liao-yuan1，2， GE Shu-chen1，2

（1. School of Medical Instrument and Food Engineering，University of Shanghai for Science and Technology;

2. Shanghai Institute for Minimally Invasive Therapy， Shanghai 200093，China）

Abstract： In order to solve the problem of restenosis induced by long-term retention of traditional stent， a new type of recyclable peripheral vascular stent is designed， and its safety and effectiveness are analyzed. The finite element model of the stent and peripheral stenotic vessel is established. Finite element analysis is carried out to stimulate the stents crimping and self-expansion. The results proves that the error between the radial support force test outcome and the finite element analysis result are less than 10%， which verifies the validity of the finite element model. On this basis， the simulation of the stent implantation and retrieval process is carried out， and the biomechanical properties of the stent and blood vessel under the condition of coupling between blood vessels and stent are analyzed. The maximum strain of the stent during the crimping process was 5.919%. The maximum equivalent stress of the stent during the retrieval process was 691 MPa， which was less than the maximum elastic strain and yield stress of the stent material. The maximum equivalent stress value of the blood vessel in the Self-expansion process was 0.592 6MPa， and the maximum equivalent stress of the blood vessel during the stent retrieval process was 0.536 6MPa which was smaller than the damaged stress of the blood vessel. The preliminary experiments demonstrates that the novel retrievable peripheral vascular stent is theoretically retrievable， and the mechanical properties during implantation and retrieval process are safe and reliable.

Key Words：retrievable vascular stent;self-expansion;biomechanics;finite element analysis;minimally invasive medical device

0 引言

外周血管疾病主要指閉塞性动脉硬化症、大动脉炎及闭塞性脉管炎等，属于常见病，发病率可达15%～20%。而下肢动脉，尤其是腘动脉，是外周血管病变的多发部位[1]。微创介入治疗因其具有创口小、患者疼痛感轻、术后见效快、成功率高等优点，被广泛应用于外周血管疾病的治疗[2]。血管支架植入术是外周血管介入治疗的主要方法。然而，由于异物植入及手术过程中不可避免地会对血管造成损伤，血管功能修复后，支架继续长期滞留在血管内会导致支架内血栓及内膜增生，从而诱发支架内再狭窄。据研究表明，支架植入12、24个月后支架内再狭窄发生率可达30 %、50 %[3-6]，由此可见支架内再狭窄是支架植入术亟需解决的难题。如果血管功能修复后，支架能够被回收至体外，这样就既能有效改善病人血管内狭窄或堵塞的症状，还可很大程度避免支架内再狭窄所造成的危害。因此，研究人员根据该设想进行了大量研究，设计了可回收支架。Noppen等[7]设计了一种自膨胀金属气道支架，在端部设置回收拉环，各拉环通过一根线圈串联，回收时通过回收钩拉动线圈，将各拉环向中心牵引使支架收缩，后拖拽回收钩完成支架回收;Song等[8]设计了3种类型的可回收覆膜肠道支架，并统计了108例置入可回收肠道支架病例的随访情况，结果表明可回收肠道支架是一种安全有效的治疗恶性食道狭窄疾病的方法;Shin等[9]设计了一种可回收覆膜支气管支架，并将支架植入47名患者体内，92 %的患者呼吸困难症状得到改善。

现有可回收支架多作用于气道、肠道、支气管等直径较宽的部位，鲜有针对外周血管狭窄设计的可回收支架，并且与可回收支架相关的研究多为临床研究，很少有关于支架回收过程的力学研究与分析。由于微创介入治疗器械的性能指标要求很高，先期如果能对支架进行精确的有限元分析与评价，将极大缩短产品研发周期，降低研发成本[10]。因此，本文设计一种作用于腘动脉的可回收外周血管支架，对其进行植入及回收过程的有限元分析，旨在通过考察支架与斑块血管在各个阶段中的相互作用及应力应变情况，从生物力学角度分析新型可回收外周血管支架安全性与可靠性。

1 材料与方法

1.1 可回收外周血管支架结构设计及回收过程

本文设计的可回收外周血管支架在常规L型连接筋支架前端增加圆锥形回收环，其与回收钩配合实现支架回收功能。支架顶端各波峰均与回收环连接筋相连，这样在回收过程中，可通过回收环上的连接筋收缩，对支架沿轴向均匀施加径向力，从而使支架同步收缩，确保各支撑体单元在回收过程中不会卡在鞘管外面，保证支架能够顺利回收。

支架回收过程如图1所示。具体包括：①行股动脉穿刺，造影后根据获得的影像将载有回收钩的鞘管输送至腘动脉病变部位支架前端;②推动鞘管，使鞘管边缘与支架圆锥型回收端接触;③通过导丝推动回收钩，使其穿过回收环间的缝隙进入支架所在圆柱体;④旋转回收挂钩36°（360/5/2）使其与支架端部回收环匹配;⑤缓慢将回收钩向支架远端牵拉，回收钩带动支架撤出已完成修复的血管病变部位并逐渐收缩进入鞘管;⑥待支架完全收入鞘管后，将可回收外周血管支架与回收钩、鞘管等装置一同撤出至体外，完成可回收外周血管回收工作。

1.2 模型建立

本研究设计的支架作用部位为腘动脉，血管尺寸取5.8 mm[12]。参考腘动脉血管尺寸及支架设计标准中需预留10 %过盈量的要求[12]，将支架内径设定为6.00 mm，长度45.00 mm，支架厚度为0.10 mm，波型环宽度为0.05 mm。支架本体共由12环组成，每环由10个支撑体单元沿周向均匀阵列构成。锥型回收部位顶端内径2.4 mm，长度为12.13 mm。血管建模过程中将其简化为圆筒结构[13]，血管内径为5.8 mm，血管壁厚设置为1mm，分为外膜层、中膜层以及内膜层3层，每层厚度0.33 mm。血管狭窄部位斑块由圆弧曲线旋转生成，最狭窄部分内径为1.8 mm，狭窄率为70 %。如图2所示，使用Solidworks软件绘制可回收外周血管支架及斑块血管的三维模型图。

1.3 材料属性参数设定

镍钛合金具有相变超弹性，在医疗领域应用广泛。常温下其原始组织为奥氏体，施加应力的过程中，奥氏体将转变为马氏体[14]。在图3中，原点至σsM段表示奥氏体纯弹性变形，σsM点对应的应力是应力诱发马氏体开始形成的最小应力，σsM至σfM段表示奥氏体向马氏体的转变，应力到达σfM点时奥氏体完全转变为马氏体，相变结束后去除力的加载，马氏体发生弹性变形。如图3中σfM至σSA段所示，σSA点对应的应力是在卸载过程中应力诱发马氏体能够存在的最大应力;σSA至σfA段发生马氏体向奥氏体的逆转变，当应力降至σfA点时，马氏体完全转变为奥氏体;σfA至原点段表示奥氏体弹性恢复。

使用Instron 5965材料拉伸实验机，按照《镍钛合金拉伸实验方法》（YS/T 1147-2016）规定的操作步骤对镍钛合金丝材料进行拉伸实验，之后将实验数据代入公式计算获得镍钛合金材料属性参数。由于试样拉伸时横截面的变化量并未被考虑在内，所得数据为名义应力（应变），需通过名义应力（应变）—真实应力（应变）转换，获取最终导入软件时所需的数据，转化公式为：

σ t = σ n （1 + ε n ）， ε t = ln（1 + ε n ）? ? ? ? ? ? ? ? （1）

其中， σ n为名义应力，ε n为名义应变，σ t为真实应力，ε t为真实应变。

血管材料属性根据参考文献[15]设置为超弹性材料，采用超弹性Odgen指数模型进行描述。血管分为外膜层、中膜层以及内膜层3层，斑块为与内膜层内层相接的单独一层，SolidWorks中生成的斑块血管模型为一个整体，将斑块血管的几何模型导入Abaqus软件后，按照图2（b）所示的4层结构，分别对每部分网格设置相应的材料属性，以实现对血管分层形态的模拟。实验所得应力应变变化及支架和斑块血管材料属性参数分别如图3和表1所示。

1.4 径向支撑力测试实验

本文设计的支架作用部位为腘动脉，考虑到体外实验难以模拟真实的血管环境并且成本过高，故本文借助有限元软件模拟与血管耦合条件下支架与血管壁在植入及回收过程中的运动和受力状况。有限元分析结果与真实状况会存在一定误差，先期通过实验与分析结果比对验证模型准确性可使仿真结果更加真实有效。因此，本文设计支架径向支撑力测试实验，将径向支撑力测试结果与有限元分析获得的反作用力结果进行比对，以验证支架有限元模型准确性。

1.5 网格划分及边界条件设置

将Solidworks软件绘制的可回收外周血管支架及斑块血管模型导入到Hypermesh软件中，在edge模块通过连线将支架的几何模型剖分成多个较为简单规则的几何体，根据需要将轮廓线上的种子数设置完成后通过mesh命令生成六面体网格，网格单元类型设置为C3D8R。此后通过调整bias指数使网格更为平均地分布，最后使用merge指令接合不同部分网格间的缝隙，完成网格优化工作。由于本文设计的可回收外周血管支架及斑块血管均沿周向对称，为简化计算步骤、缩短运算时间，取周向的1/5进行有限元分析。建立柱坐标系，有限元分析边界条件设置如下。

1.5.1 压握、自膨胀过程

在Abaqus软件中建立压握壳模型，将压握壳与可回收外周血管支架耦合，通过对压握壳各节点施加径向位移的方法，模拟可回收外周血管支架压握收缩过程。限制可回收外周血管支架顶端的轴向位移，限制支架两侧剖面的周向位移、沿径向的转动和沿轴向的转动，外部压握壳直径为6.2 mm，压握阶段给压握壳施加2 mm位移使支架内径收缩至2.2 mm，同时给血管内壁0.3 mm位移量模拟血管预扩张过程，使支架能够顺利进入斑块血管，卸载时去除压握壳与血管接触。血管与支架接触设置为通用接触，摩擦系数设置为0.2[16-18]。

1.5.2 回收過程

限制支架顶端的轴向位移，限制支架两侧剖面的周向位移、沿径向的转动和沿轴向的转动。考虑到可回收外周血管支架被回收进入鞘管的过程是其与鞘管发生相对位移的过程，因此运动可模拟为支架沿轴向平移，直至支架末端完全收缩进入鞘管。鞘管在回收运动过程中不发生变形，因此将鞘管设置为刚体，载荷步设置为限制鞘管各方向运动，使其固定不动，给予支架轴向位移56 mm。

2 仿真实验与结果

2.1 可回收外周血管支架径向支撑力测试

使用径向支撑力测试仪对支架进行循环实验，将测试结果与支架压握、自由扩张的有限元分析结果进行比对，结果如图4所示，测试结果与有限元分析结果基本一致，证明了有限元模型准确性。后续对支架各阶段进行仿真，均以该模型为基础，该验证实验为之后仿真分析的真实性提供了保障。

2.2 压握、自膨胀应力应变分布

图5显示了血管耦合条件下可回收外周血管支架压握、自膨胀过程中支架应变及血管壁应力分布状况。压握过程中支架上应变分布如图5（a）所示，应变呈对称分布，发生应变的主要部位是支撑体与回收拉环连接部位以及支撑体与连接筋连接部位，应变最大值约为5.92%，应变平均值约为3.21%。支架支撑体剩余部分应变不明显。压握过程中，支架各处应变均在材料弹性段（实验测得镍钛合金材料的弹性变形应变极限为7.3%），支架基本没有产生塑性变形，因此压握工具卸载后支架可完全回弹。

自膨胀过程中血管壁应力分布情况如图5（b）所示，与分析初始状态相比，在支架自膨胀过程产生的径向支撑力作用下，血管狭窄部分被顺利扩张，狭窄部位在分析开始时70%狭窄率状态下呈现的明显凸起现象已基本消失。支架依靠径向支撑力固定在血管狭窄处，未发生滑脱现象，血管壁上Von Mises等效应力峰值为0.592 6MPa，小于血管屈服应力极限（0.670MPa）[19]。除最大应力发生处之外，应力分布均匀，平均值约为0.356MPa，各处应力均处于合理范围之内。

2.3 回收过程应力分布

可回收外周血管支架回收过程中应力分布情况如图6（a）、（b）所示。回收过程中，高应力分布区主要分布于支撑体波峰部位以及支撑体与连接筋相交的位置，且应力分布较为均匀，无明显的应力集中现象，在连接筋上没有较大的应力存在。此外，在回收过程中，应力较高的区域主要分布在支架即将回收进入鞘管的弯曲部分上，还未回收进鞘管的部分仍与血管相接触的支架部位并没有较大应力出现。回收过程中出现的最大应力为691MPa，未达到镍钛合金抗拉极限1 187MPa。

血管壁Von mises等效应力分布状况如图6（c）所示。未开始牵拉支架时血管壁所受应力沿支架轮廓分布，随着回收的进行，牵拉支架使血管上的应力分布面积沿回收方向不规则扩张，但应力值有一定程度的下降。当支架完全撤离时，血管壁上基本无残余应力分布。回收过程中血管壁上应力最大值为0.536MPa，平均应力值约为0.313MPa，均小于文献[19]提出的血管屈服应力极限值0.670MPa[19]。

3 分析与讨论

本文设计了一种新型可回收外周血管支架，支架前端锥型环结构可以实现支架可回收功能，由回收鞘管与回收钩组成的回收系统输送方式简单，易于定位至病变部位支架放置处，并且回收所需操作较为简便，技术要求不高，可节省对医生的培训时间。

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（責任编辑：江艳）