改良式热压膜透明联冠保持器与Hawley保持器临床效果对比的Meta分析
谢钦钦 左森
[摘要]目的：比较改良式热压膜透明联冠保持器和Hawley 保持器的差异，从而为正畸医生寻找合适的矫治器提供指导。 方法：检索ISI Web ofScience、PubMed、Cochrane Library、CNKI、维普、万方等多个数据库，检索时间截止于2019年5月，检索时没有任何语言限制，所有正畸杂志和相关参考文献都被检索，两位作者独立完成文献筛选、数据提取及质量评价;采用软件Stata/MP 14.0进行数据处理;用Cochrane偏倚风险评估工具进行偏倚风险评估。结果：最终1 008个对象12篇研究被纳入，对比两种保持器在上、下颌Little指数变化方面，差异有统计学意义;而在尖牙间宽度、磨牙间宽度方面，差异无统计学意义。结论：改良式热压膜透明联冠保持器比Hawley保持器对前牙位置固位效果好，而在尖牙宽度和磨牙宽度方面，效果几乎无差别。
[关键词]口腔正畸保持器;改良式热压膜透明联冠保持器;Hawley保持器; Meta分析;临床效果
[中图分类号]R783.5 ? ?[文献标志码]A ? ?[文章編号]1008-6455（2020）05-0135-05
Abstract： Objective ?This study aim tocompare the difference between thermoplastic transparent crown retainers and Hawley retainers which supply the basis for orthodontists to select an appropriate retainer. Methods ?Electronic databases ISI Web of Science，Pubmed，Cochrane Library， CNKI，Weip， were searched with no any restriction of language. Two article reviewers independently screened and retrieved all eligible studies which updated until May 1，2019.Stata/MP 14.0 and Rev Man 5.3 softwares were used for finish the data processing and analysis.Results Totally 12 researches （1008 peoples）were included in the study and used in Meta—analysis.The results of meta-analyses showed significantly differences in irregularity of the maxillary incisors and mandibular incisors， but there were no significant differences inbimaxillary intercanine width and intermolar width.Conclusion Thermoplastic transparent crown retainers are better than Hawley retainers at maintaining the incisors position during the period of retention.They are similar in bimaxillary intercanine width and intermolar width.So as to supply the basis for orthodontists to select an appropriate retainer.
Key words： orthodontic retainers; vacuum-formed retainer; thermoplastic transparent crown retainer; Hawley retainer; Meta analysis; clinical effect
保持是正畸治疗的一个重要阶段，牙齿移动后处于不稳定状态，有复发的趋势，而保持可用来解决这些问题且能在稳定与生理调整之间达到一定的平衡[1]。故保持及保持器在口腔正畸治疗中必不可少;尽管有很多保持器可以获得，但Hawley及压膜保持器是正畸诊疗中经常使用的保持器。Hawley保持器在1919年由Charles Hawley设计，已经用了几乎一个世纪[2]，但仍有些许缺陷，如材料问题，所使用的材料丙烯酸树脂可引起过敏反应，造成口腔溃疡;美观性差、异物感强;而传统热压膜联冠虽然可以克服这些缺点，但其唇、颊侧边缘过长易引起溃疡等不适[5]，近年来，随着材料及技术的发展，出现了改良式热压膜联冠透明保持器，其仅仅覆盖了三分之二的牙冠，关键并不压迫乳头，患者龈乳头、龈缘等充分暴露在口腔环境中，保持器对其并无不良影响，有利于充分发挥唾液的自洁能力，保持良好的口腔微环境，并且其腭、舌侧做了适当的倒凹， 起到了一定的缓冲作用，从而获得更好的固位效果，促进正畸后的牙列保持，具有个体化定制、体积小、固位好、外形美观，语音影响小等优点而迅速广泛普及[3-4，6]，但国内外学者对两种保持器的临床效果对比较少且缺乏足够证据，因此，笔者采用Meta分析的方法去评价对比两种保持器的临床效果，现报道如下。
1 ?材料和方法
1.1 纳入和排除标准：纳入标准：①研究类型为随机对照实验研究（随机和类随机，临床对照试验都被纳入）;②研究对象为固定矫治结束的患者，无牙周炎病史及全身系统性疾病;③年龄12～25岁。 排除标准：①应用牙龈环切术、口腔卫生差、依从性差的患者;②严重的颅颌面畸形;③唇腭裂;④同种保持器不同材料对比的文献。
1.2 检索策略：检索2019年5月之前的ISI Web of Science、PubMed、Cochrane Library、CNKI、维普、万方、等多个数据库，手工检索其他来源文献。英文检索词为“Orthodontic*”、 “retentionor retain*”、“New Special Orthodontic Retainer*”、“removable*”、“Hawley*”、“vacuum formed or vacuum*”、 “essix*”、“modified thermoplastic transparent crown retainer*”;中文检索词为“正畸保持器”、“活动保持器”、“Hawley保持器or传统保持器”、“新型及特殊保持器or改良热压膜透明联冠保持器”。文献检索均自建库至2019年5月1日，文体、语言不限。
1.3 检索文献的筛选：根据排纳标准，两位作者（谢钦钦和胡义春）分别独立初筛文献，分歧通过第三位作者 （左森）讨论、协商以确定是否纳入。
1.4 质量评估：由两位作者根据Cochrane Handbook 5.1.0分别独立进行评估，共6个评价条目，内容如下：序列产生、分配隐藏、盲法（在评价时分为单盲和双盲）、不完全结局资料、选择性结局报告、其他偏移来源（即研究表现出没有其他偏移来源）;纳入文献的偏倚风险（绿色表示低偏倚风险，黄色表示不清楚的偏倚风险，红色表示高偏倚风险）
1.5 发表偏移：采用Stata/MP 14.0软件进行发表偏移的分析。
1.6 敏感性分析：由RevMan 5.3软件用逐篇排除文献的方法进行敏感性分析，逐篇去除后如异质性消除，说明结果不稳健，需谨慎对待并分析其原因，如异质性几乎不变，则说明结果较为稳健。
1.7 数据分析：由Stata/MP 14.0和RevMan5.3软件进行数据处理。这篇Meta分析提取的资料为连续性变量，为计量资料，故统计量、效应量分别以均数差、95%可信区间表示。对纳入研究结果采用统计量来反映合并效应值的异质性大小，当I2≤50%时，采用固定效应模型进行分析、相反当I2>50%异质性较大时，采用随机效应模型并用逐篇排除文献的方法分析其来源;当异质性有统计学却没有临床意义时，此时分析可用随机效应模型的合并且结果的可靠性可作敏感性分析;当某些研究的数据不能做定量的Meta分析时则做定性的描述性分析。
2 ?结果
2.1 纳入过程：在最初的研究中，根据关键词共纳入3 160篇研究;查重2 336篇研究;在标题和摘要的基础上筛选，102篇研究被认为与课题相关;根据纳入和排除标准评估全文，只有15篇研究符合，其中12篇可用于Meta分析（见图1）。
2.2 纳入研究的描述：共纳入15项研究，总计1 222例研究对象，其中12项研究比较了改良式压膜联冠透明保持器与Hawley 保持器对上颌牙列的固位效果[9-20]，10项研究比较了对下颌牙列的固位效果[9-18]。有4项研究[7-9，13]比较了牙弓前段长度、牙弓弧形长度、牙弓全段长度，另外1项研究[7]比较了GoGnSN、FMA、U1SN、IMPA、U1L1、覆牙合、覆盖，1项研究[14]比较了PAR指数（见表1），在被纳入的研究中，同一个人（郭志才）发表了两篇文章，尽管这些文章有相同的实验组和对照组，但作者用不同的样本、不同的方法得到了不同的结果，且互不影响，见表1。
Little指数的判定标准为：左右两侧尖牙间的解剖接触点的综合距离，若相邻两颗牙齿之间的接触点出现接触，则此时的Little指数=0，且该指数与牙齿的整齐、固位程度成反比。
2.3 偏倚风险评估：根据Cochrane评估条目，评估这些研究的质量后，笔者认为所有纳入研究中都采用了随机和盲法，而盲法评价均為单盲（只对结果进行了盲法评价），因为保持器对患者和医生来说是可见的，即双盲（实验者和参与者）是不可行的，故所有的单盲都是低风险，所有双盲都是高风险，而大多数分配隐藏处理不恰当;在5篇研究[7，12-13，17-18]中有退访、失访情况，而意向治疗分析并未在文献中给出，研究表现出没有其他偏倚来源。
2.4 ?Meta分析结果
2.4.1 上颌前牙Little指数变化共纳入15个研究[7-21]。对其中12个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=81%），采用随机效应模型。Meta分析结果显示：两中保持器在上颌前牙不整齐指数变化方面有显著的统计学差异，见图3。
2.4.2 下颌前牙Little指数变化共纳入12个研究[10-21]。对其中10个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=58%），采用随机效应模型。Meta分析结果显示：两中保持器在上颌前牙不整齐指数变化方面有显著的统计学差异，见图4，表2。
2.4.3 上颌尖牙间宽度变化共纳入15个研究[7-24]。对其中12个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=15%），采用固定效应模型。Meta分析结果显示：两组合并数据差异有统计学意义（MD=﹣0.05，95%CI为﹣0.08～﹣0.03，P<0.05），而排除易娟、田佳、李尚峰低质量文献后，差异无统计学意义（MD=﹣0.02，95%CI为﹣0.05～0.01，P=0.18）。
2.4.4 下颌尖牙间宽度变化共纳入12个研究[10-21]。对其中10个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=0%），采用固定效应模型。Meta分析结果显示：两组合并效应值无统计学意义（MD=﹣0.02，95%CI为﹣0.05～0.01，P=0.18）。
2.4.5 上颌第一磨牙间宽度变化共纳入15个研究[7-21]。对其中12个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=0%），采用固定效应模型。分析结果显示：两组合并效应值无统计学意义（MD=0.01，95%CI为﹣0.01～0.04，P=0.25）。
2.4.6 下颌第一磨牙间宽度变化共纳入12个研究[10-21]。对其中10个结果指标数据类型相同的研究进行Meta分析，异质性检验（I?=0%），采用固定效应模型。分析结果显示：两组合并效应值无统计学意义（MD=﹣0.02，95%CI为﹣0.05～0.00，P=0.09）。
2.4.7 有一篇研究[13]进行了RAP指数的对比（P0.05）、有一篇研究[8]进行了接触变化的对比（P<0.05）。
2.5 发表偏倚：采用Egger's test结果显示P=0.803>0.05，即可认为不存在明显的发表偏倚，但本次研究纳入国外的文献少，质量不等，样本量较少，故也不能排除发表偏倚对结果的影响，结果还有待于商榷。
2.6 敏感性分析：针对上下颌前牙不整齐指数变化，选用逐篇排除文献的方法进行敏感性分析，逐篇去除后异质性几乎不变，说明结果较为稳健。对异质性最大的上颌Little指数去除权重最大的研究[11]后，异质性变化很小，说明结果稳健。上颌尖牙宽度亦用同样的方法进行，在去除陈聂琼[11]和张茹的[20]研究后，异质性消除（P=0.08，I2=0%），说明异质性来源于这两篇文章，分析原因得出如下结论：①样本量大小影响实验结果;②测量方法不同，得出数据偏差较大。
3 ?讨论
在这篇Meta分析中笔者纳入的所有研究都是临床对照试验，大多数研究都使用了随机和盲法，而大多数研究的分配隐藏处理均不当，这和保持器的外形和特征容易辨别有关，患者医生都极易辨识;尽管意向性分析和CONSORT标准被认为是进一步处理数据最优方法，但纳入的研究没有运用此方法进行进一步分析。因此，根据CONSORT指南应进行更多的前瞻性研究，且更多高质量的RCT应被纳入进一步的Meta分析中。
在上下颌Little指数方面，两种保持器有显著的统计学差异，表明改良式热压膜透明联冠保持器的牙列固位效果优于Hawley保持器。提示临床医生对于有牙列固位及牙列整齐度问题的患者，可优先考虑改良式热压膜透明联冠保持器。
在上颌尖牙宽度方面两种保持器有统计学差异，但差异较小，在排除较低质量文献[12-13，18]后，无统计学差异，而其异质性通过逐一排除文献的方法，排除陈聂琼[11]的研究后，异质性消除，消除后两者差异无统计学意义。联系作者后发现可能是有下颌数据处理方法不同且样本量较其它研究相比差异较大造成，另有文献表示上前牙的复发趋势低于下前牙[25-27]，亦或许由这个原因造成，这提示大家在处理数据资料时应谨慎，且临床实践时应关注上下颌前牙复发差异及原因。而对下颌尖牙宽度、上下颌磨牙宽度等方面，两种保持器无显著差异，表明临床医生或许可以不用担心改良式热压膜透明联冠保持器因强度不足而不能维持牙弓宽度问题。
有一篇研究Abdullah Demir 等[7]对比了3个月后两种保持器的牙合接触情况，发现Hawley保持器有更多的牙合接触，尤其是后牙接触，这与其它文献结果一致[25-27]，这些结果表明Hawley保持器允许后牙垂直向的移动，提示临床医生对于有开牙合和有开牙合倾向的患者，可以使用改良式热压膜透明联冠保持器，防止开牙合的加重。
PAR指数、牙弓长度、患者满意均度显示两者之间有差异，提示改良式热压膜透明联冠保持器优于Hawley保持器，尤其是患者满意度，不仅克服了美观问题，同时解决了舒适度和口腔卫生问题，但数据较少，不足以对比，需纳入更多研究对比分析。这些研究与本文的观点一致，分析结果可用于临床实践指导，对于牙列不齐，复发倾向大的患者，临床医师可建议患者使用改良式热压膜透明联冠保持器，因为它具有良好的固位效果及整齐度。对于其他指标差异的结果，因为小样本量的纳入，使得证据不充分，通过这篇Meta分析，笔者相信对于正畸医生和患者可进一步的了解这两种保持器。
4 ?结论
Meta分析結果表明，两种保持器在保持尖牙间和磨牙间宽度的变化方面无显著性差异，而Little指数方面，有显著的统计学差异，即表明在牙列固位效果方面，改良式热压膜透明联冠保持器优于Hawley保持器，为临床医师选择合适的保持器提供了理论依据。
牙合接触、覆牙合、覆盖、PAR指数、患者满意度方面仍缺乏足够的证据证明两者之间有差异，此外，本文未提及牙周健康方面的比较;因此，关于两种保持器的对比，有待于进一步研究。
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[收稿日期]2019-06-25
本文引用格式：谢钦钦，左森，胡义春，等.改良式热压膜透明联冠保持器与Hawley保持器临床效果对比的Meta分析[J].中国美容医学，2020，29（5）：135-139.
