后TRIPs时代我国药品试验数据保护制度的思考
关键词 药品试验数据 知识产权协定 独占保护
作者简介：蒋能倬，中国科学院大学知识产权学院。
中图分类号：D923.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文献标识码：A ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.07.179
目前各国药品管理部门均对药品市场进行严格监管以确保药品的安全性，新药上市前必须提交用以证明药品的有效性、安全性的相关试验数据，这也是药品试验数据保护的前提，若一国并未设置试验数据提交的前置审批程序，原研药厂完全可以通过商业秘密对试验数据进行保护，此时药品试验数据保护制度自然无从谈起 。一、TRIPs下药品试验数据保护制度
TRIPs是有关知识产权保护的国际协议，也正是因为其作为国际性质的协议在各成员国之间只能提供一种最低限度的保护。TRIPs第39.3条规定了在提交试验数据给监管机构以便获得市場批准的情况下给与该数据保护 。有学者认为此规定创造了一种特殊的专有权（Exclusive Right），在信息未公开前提下的一段时间独占保护制度，认为TRIPs下药品试验数据具有排他性（Exclusive），类似于专利权 。但是关于TRIPs是否确实建立了药品试验数据专有权保护制度在发达国家与发展中国家仍存在较大争议，甚至该为问题成为南北交锋的核心问题 。有研究表明就现阶段来说发展中国家很难从药品试验数据专有性中获得任何实际利益，除非是本国制药业有较为长足的发展 。有学者认为药品试验数据专有性为“保护临床试验数据，该数据需要提交给监管机构以证明新药的安全性和有效性，并防止仿制药生产商在自己的应用中依赖此数据 。”也有学者将药品试验数据独占保护描述为：“受制于知识产权保护的有限形式，药品试验数据排他性的作用是防止竞争对手的提前进入，其宗旨在于对监管机构要求的药品试验数据提交方面投入成本的补偿，而与所涉产品的专利状态无关 。”因此，药品试验数据保护制度与国家药品监管机构批准潜在的仿制药竞争对手的产品时在何种程度上禁止依赖原研药厂的药品试验数据有关。药品试验数据通常包含使政府能够在授予市场许可之前评估药物的风险和功效的信息 。仿制药厂可以通过原研药厂提供的药品试验数据中收集的信息来满足，该信息包括药物的化学成分以及临床前和临床过程中药物试验结果，随后依靠这些药品试验数据可满足生物等效性来注册替代药品。这就意味着，一旦药品专利制度提供的保护期限到期，仿制药厂便能够依靠原研药厂以相当大的成本生成的专有信息，这样一来，仿制药厂不用负担较大的药品试验的费用便能轻松上市。允许仿制药厂使用原研药厂的药品试验数据还涉及伦理道德问题，临床试验通常涉及人类和动物研究对象的使用，放任仿制药厂复制这些临床结果是否将给研究对象带来严重的后果，以及是否违反被采集者的知情同意权也存在一定的争议 。世界医学协会的《赫尔辛基宣言》（1964）对于临床试验涉及的道德问题认为，在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的隐私权，并为研究受试者的个人信息保密，之后《人类遗传数据国际宣言纲要（修正稿）》（2004）也对涉及人类遗传数据的采集、使用、存储做出了一定的要求 。因此以美国为首的西方国家在谈判过程中主张应当赋予药品试验数据一定期限的独占保护。
相反的，发展中国家认为若禁止仿制药厂使用原研药厂先前提交的药品测试数据来获得市场的准入，可能会使得发展中国家获取药品的门槛极大提高。因此，有人形象的将药品试验数据独占保护保护制度形容为“管制性偏头痛（Regulatory Miasma） ”，这也并不符合WTO提高生活水平，确保发展中国家尤其最不发达国家在国际贸易中利益的宗旨与精神 。药品测试数据独占制度在获取药品方面存在问题的主要原因是，在药品测试数据受到保护的情况下，仿制药厂将无法依靠它来寻求监管部门批准，直到该数据保护到期为止。因此，这意味着严格的，耗时的和昂贵的生成测试数据的过程将极大地阻碍仿制药行业进入市场，结果，将推迟获得廉价药品的机会。
（一）TRIPs中药品试验数据制度的演变
20世纪末美国本土制药产业进入全盛时期为了维护美国药商在全球的利益，1988年美国率先在谈判中提案要求除限定的例外和权利人同意，禁止政府或任何其他人使用可能影响商业或竞争的药品试验数据，瑞士还认为不应当设立药品试验数据强制许可制度 ，欧盟认为药品试验数据应当在不公开发表的情况下被保护一段合理期间 ，谈判主席融合上述提案在TRIPs草案中首先以“不公平商业使用”的术语保护 ，当然有关药品试验数据的保护遭到发展中国家的一致反对。随后在布鲁塞尔部长会议起草的服务贸易总协定多边框架协议草案中倾向于发展中国家，认为试验数据保护是与知识产权不相干的问题，谈判出现重大分歧。以美国为首的西方国家通过自身国际影响力对谈判各方施以政治压力迫使将药品试验数据纳入TRIPs的保护范围，通过邓克尔文本，最终乌拉圭回合谈判结束将药品试验数据与商业秘密并行放在TRIPs协定第39条2、3款分别规定，将药品试验数据作为一种特殊情形，通过“未披露信息”的框架下进行保护。
（二）TRIPs中所确立的药品试验数据保护模式
早在TRIPS出现之前，许多国家就已经在反不正当竞争立法中承认和保护商业秘密。有学者认为TRIPs第39.1条的最初措词为“确保对不正当竞争的行为有效遏制”表明，TRIPs提供的保护是建立在《巴黎公约》第10条之二所概述的与不正当竞争有关的规则之上。因此，TRIPs不产生药品实验数据专有权，提供的保护仅为防止不公平商业行为。在此基础上TRIPs第39条也不会创造所有权，而只会对未公开信息的所有者提供事实上的控制权 。但是根据TRIPs第2条规定《巴黎公约》中相关义务已经纳入其中，鉴于《巴黎公约》已经对缔约方产生约束力，在TRIPs第39.1条重复《巴黎公约》第10条之二原因可能是两者标准有很大不同。第39条所要求的保护不限于防止不正当商业使用的保护，还包括政法的行政行为，其标准远高于《巴黎公约》所能提供的保护。
药品试验数据从单纯的商业机密转变为类似于专利的最低保护期，它也从对未公开试验信息的保护转向对公开信息的保护，发达国家一直在推动对TRIPs的解释，希望该协定通过授予试验数据专有权，来授予大型制药公司对专利到期药物的价格虚高垄断。TRIPS的起草历史表明，美国试图引入十年期限的数据独占标准的尝试遭到了发展中国家的完全反对。由于TRIPs的模棱两可造成缔约方在“保护试验数据”标准存在理解上的歧义，在美国和阿根廷试验数据案（WT/DS171/1、WT/DS196/1）中体现的淋淋尽致，美国以阿根廷国内法未能提供药品试验数据一定期限的保护，未履行TRIPs要求的义务向DSB要求发起磋商，最终阿根廷国内法直接照搬TRIPs第39条的规定而并没有按照美国的要求提供一定期间的保护。此后，美国也没有采取进一步行动再提出相似磋商请求。如前文所述TRIPs宗旨为促进贸易，要求各成员国提供的仅是一种最低限度的保护，TRIPs之所以将试验数据保护放在“反不正当竞争”框架下进行保护，因为试验数据既不是作品，也不是商标或者专利，一般当上述权利都无法给某一知识产权提供保护的情况下，就需要考虑“反不正当竞争”这一兜底的保护，但这并不意味着TRIPs认为药品试验数据就是商业秘密，否则也不用在复制《巴黎公约》后仍在第39.3条中与商业秘密并列描述。可以认为“反不正当竞争”框架下的保护是TRIPs的最低要求，各成员国可以在此基础上采取适合本国的保护模式。二、美国药品试验数据保护制度
（一）美國药品试验数据制度的演变
与药品相关的配套制度几乎都起源于美国，这与美国本土生物医药领域高度发达密不可分，美国也是第一个建立药品试验数据独占保护的国家。美国长期在对促进原研药和仿制药平衡发展的探索积累了大量经验，也对世界制药产业产生了深远影响。
20世纪早期，美国经历了“大淘金”时代，国内各项技术突飞猛进，随着工业化进程的加快也带来了各种弊病，此时人们对金钱和物质的追求进入白热化，大量假、劣药充斥美国市场以及“专利药”泛滥，严重危害消费者生命健康 。
为了打击假冒伪劣药品，美国在1906年出台了《纯净食品药品法案》授权化学产品局（FDA前身）对药品市场进行监督， 1937年美国发生磺胺药品中毒事件彻底激化了消费者长期受到假药侵害而对政府监管不利的不满与怒火，次年美国国会紧急通过了《联邦食品、药品与化妆品法》成立食品药品监督管理局（FDA），并要求药厂临床试验之前向FDA提交一份调查性新药申请（IN DA），待FDA审查安全有效后，药厂可以提交NDA以获得上市批准，此时FDA正式成为美国药品市场看门人的角色，该法案期间FDA允许仿制药上市无需提交试验数据。在此基础上，1962的《Kefauver-Harris药品修正案》进一步授权FDA对药品研发和生产的各个环节进行监管。这一期间对药品进行超严格管控虽然确保了药品的安全性，却导致仿制药厂商不见踪影。法案不仅延缓了仿制药的上市，更直接导致了有效期届的专利药满仍占据市场，高昂的药品价格价值美国病患经济负担再次矛盾激化。这两方面的矛盾在1983年Roche诉Bolar侵权案中得到了集中体现，尽管Bolar败诉了，但其在诉讼中提出的“不合理延长了专利保护的期限”的抗辩理由引起了美国国会的重视。基于公共健康与社会福利的考量，美国国会在1984年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Hatch-Waxman法案），药品试验数据保护制度雏形也源于该法案。此后美国通过《孤儿药法》1983（Orphan Drug Act）、《生物制品价格竞争与创新法案》2009（The Biologics Price Competition and Innovation Act）分别为罕见病药品、生物制品试验数据提供8年和12年的保护期。
（二）美国对TRIPs第39条的有关理解
并非任何药品试验数据TRIPs都提供保护，根据TRIPs第39.3条受到保护的试验数据需要满足以下条件：一是成员国要求提交药品试验数据作为批准药品上市的条件;二是药品含有新化学成分;三是不依赖;四是通过巨大的努力产生;五是限于人用、农业（兽药）化工产品。各成员对以上条件均有不同解读。
1.新化学成分
美国对含有新化学成分的药采取的是相对新颖性的标准（Re lative Novelty），只要是在FDA为批准注册的即使已经被公众获知或者公开发表也能获得数据保护。对于新的临床研究中的“新”，美国认为临床研究的结果表明药品若具有新适应证或新用途，且FDA在新的患者群中从未验证该临床研究则能给予数据保护。
2.不依赖
TRIPs中药品试验数据保护制度旨在保护它避免受到不正当的商业使用，TRIPs并未解释什么行为能够构成“不正当的商业使用”。美国在文件中解释为：“该数据在一固定期限内不会被用来支持、批准或以另外方式检查其他的上市申请，除非得到数据原提交者的授权。”这也是Hatch-Waxman法案所规定的原则。
3.通过巨大的努力产生
在Hatch-Waxman法案中引入“赞助者（Sponsor）”一次进行解释，美国认为药品试验数据保护申请人应当对药品临床试验做出了实质性贡献，仅仅购买的试验结果或从资料上收集的数据不能获得保护。整个临床研究不需要完全由申请人完成，只要其提供了50%以上的资金支持或者取得了试验数据的独占权即可。
4.限于人用、农业（兽药）化工产品
TRIPs将可获得试验数据保护的药品种类进行了严格的限制，随着美国医药行业的发展美国也不断在突破这一现状，在其随后颁布的法案中将更多种类的药品纳入可保护的范围中。自TRIPs出台以来，美国已经制定了在双边贸易协定中纳入五年数据独占制度的做法。美国还一直在其301观察名单下采取更强制性的措施，以加强对TRIPs义务的这种解释。例如，1996年针对澳大利亚实施了一项特殊的301程序，因为该程序未能为提交供市场批准的测试数据提供足够的保护。这导致了澳大利亚在1998年通过国内立法采用5年数据独占制度。其他受到美国贸易制裁或不遵守数据独占要求的压力的国家包括中国、阿根廷、印度尼西亚、泰国等等 。
（三）我国药品试验数据保护制度的思考
1.我国药品试验数据保护现状
为履行入世承诺和符合TRIPs第39.3条规定，我国在《药品管理法实施条例》2002中就有了相关规定，此后沿用至《药品注册管理办法》2007，目前我国仅对NCE药品给予6年期限试验数据保护，对于试验数据保护是否需要申请、如何申请、申请后的公示以及救济措施均未进行规定。2018年，国家药品监督管理局公布《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，《意见稿》极大的提高了药品试验数据保护标准，拓展了试验数据保护的范围和时间。根据《意见稿》，生物制品可获得长达12年的数据保护，与美国保护水平相当，超过欧盟的10年以及日本的8年保护期。
2.完善我国药品试验数据保护制度的建议
（1）针对TRIPs灵活性建立与我国生物医药发展水平相当的药品数据保护制度。TRIPs中有许多旨在保护公众和发展中国家的利益规定，这些规定统称为灵活性。TRIPs第7、8条规定，应以有利于当事方社会经济利益的方式执行该协定，并允许成员国采取措施保护公众健康和利益。因此，WTO成员可以依靠现有的TRIPs灵活性来解决影响他们的任何重大公共卫生问题，这不会违反其根据WTO法律承担的义务。WTO同时指出发达国家通过双边或多边贸易协定施加过高的标准或TRIPs附加条款采取防范措施，都有可能剥夺其人民的灵活性。在2005年《开罗宣言》中部长们呼吁非洲国家根据2005年在亚的斯亚贝巴举行的非盟委员会讲习班的结果，在国家一级采取适当措施，充分利用这些灵活性。并呼吁欧盟不要在EPA（经济伙伴关系协议）谈判中引入任何会损害TRIPs灵活性的提案（超出了现有TRIPS义务），如果提出此类建议则应予以拒绝 。
必须认识到目前我国在生物医药领域相较于欧美等发达国家无论是从医药企业的全球竞争力还是教育科研实力都有显著的差距，美国积极通过其影响力迫使其他国家采取高标准的药品试验数据保护制度目的也是为了保护本国医药企业打击其他国家的仿制药产业。在《意见稿》中我国采取和美国相当程度的超高标准保护模式甚至超过了欧盟、加拿大、日本等传统生物依据强国的保护标准。更为严峻的是目前我国有大量艾滋病、癌症等患者依赖进口药物，昂贵的品牌药并非普通家庭能够负担，这也造成了陆勇这些跨境买药游离在法律边缘的现象普遍存在。在我国与美国签署的第一阶段经贸谈判协议中第三节规定双方应为药品未经披露的试验数据提供有效保护和执法，但并未明确采取何种保护模式。并且TRIPs并不强制要求成员国采取独占性的保护标准，我国可以根据TRIPs灵活性结合本土医药领域发展的实际状况和公众对健康的需求制定符合我国国情的药品试验数据保护制度。
（2）对违反药品试验数据制度提供的救济措施。在美国药品试验数据保护强调的是行政监管，在试验数据独占保护期间FDA对依赖该数据的仿制药申请不予批准，若FDA批准了该制度下的权利人便可寻求救济，而这种救济是对FDA的审批行为进行的规制而非仿制药厂提出的上市申请行为。在Hatch-Waxman法案中药品专利所有权人在药品专利挑战制度下收到“橘皮书” 通知的45天内可以提起专利侵权诉讼，FDA将给予30个月遏制期解决诉讼，除非法院判决专利无效或不侵权，FDA在30个月内不能批准该药上市。同时，权利人对FDA决定存在异议也可以提起行政诉讼要求法院作出撤销行政决定的判决。如同专利案件一样绝大多数法官并不具备医药领域的专门知识，在美国行政诉讼中广泛形成了行政机关“优先裁判”的惯例，美国几乎所有案例都支持了FDA的行政决定，实际通过行政诉讼实现权利救济的效果并不理想。而《意见稿》中设立了和美国不一样的制度，在数据保护期内，另有申请人声明其依赖自行取得的数据而提交同品种药品注册申请的，药品审评机构将在受理起30天内告知数据保护权利人，数据保护权利人自收到通知之日起30天内可以提出异议。针对权利人提出的异议，药品审评机构需要在90天内作出决定。对于该决定不服的，仿制药申请人或试验数据保护权利人可以提起行政复议或者行政诉讼，这种异议制度显然更为合理。
至于民事和刑事救济，从美国保护模式来看即使为数据独占性保护模式，也仅是为了给权力人提供数据权利许可的基础，并未针对仿制药厂提出的上市申请行为。如前文所述数据保护的前提是行政机关将上市审批作为前置条件，若无这一前置条件数据完全可以通过商业秘密的形式在反不正当的框架下进行保护，同时认定仿制药产业申请行为侵权也有悖bolar例外的规定，与我国现行法律制度相冲突。因此，若在药品实验数据未公开的情形完全可以由反不争当竞争法进行规制，由此寻求民事或刑事的救济。
（3）建立药品试验数据强制许可制度。TRIPs第31条针对涉及“未经授权的使用”，规定了专利产品的强制许可。2001《多哈宣言》第4段规定了：“TRIPs不会也不应阻止会员国采取措施保护公众健康。因此，在重申我们对TRIPs的承诺的同时，我们申明可以并且应当以支持世贸组织成员保护公众健康，特别是促进所有人获得药品的权利的方式来解释和执行该协定”。药品专利制度和实验数据保护制度是两个平行的制度，试验数据实际上可以支持专利产品的市场批准，但是它们总是在发明提交专利局后开发，测试數据的保护条款与专利无关，授予生产仿制药的强制许可一般不会影响根据TRIPs第39条可获得的保护。即使在颁发强制许可的情况下，仿制药产仍必须寻求专利持有人的批准才能利用测试数据获得药品上市审批。回顾TRIPs谈判历程在1990年阿内尔（主席草案）文本中2A（b）款明确规定了不得强制许可专有信息 。随后布鲁塞尔草案没有采用这一规定，表述代替为：各方不得通过对此类许可或稀释该信息价值的条件施加过度或歧视性条件，来阻止或阻止未公开信息的自愿许可。TRIPs最终文本中未包含这些禁止或阻止强制许可专有信息的规定，这是否意味着TRIPs协议现在可以解释为允许专有信息的强制许可？
TRIPs第23条明确了当事人可以确定商标许可和转让的条件，不得强制实施商标强制许可，TRIPs明确地指出了没有强制许可的情形，因此在没有这种明令禁止的情况下，应该假定将提供强制许可。强制许可是另一种主要的灵活性，可以用来消除TRIPs数据独占制度可能构成的任何障碍，尤其是在颁发此类许可以保护公共健康的情况下。数据保护绝对有可能引起公共卫生问题，TRIPs第39.3条明确允许涉及公共卫生的公共利益例外，这一规定进一步加强了这一立场。因此，成员国保留使用此类信息的权利，在不损害商业使用的保护程度的范围内，允许独立的第三方在必要时使用它来保护公共健康。《意见稿》中无相关条款，建议可以在第四章进行规定。
（4）完善信息公开渠道。TRIPs起草过程中承认公众对试验数据的兴趣，因此有必要在保护公众的情况下规定禁止披露规则的例外情况。关于访问试验数据是健康权的基本组成部分的论点是基于这样的前提，即试验数据是“公共物品”，而访问试验数据信息的能力被视为可达到的健康标准最高权利的主要要素。健康权要求实现公共目标，例如可用性，可访问性和可维护性，特别是在医药领域，如果没有公平获得医疗服务的机会，就很难实现这些目标，而医疗服务必须建立在科学上是可靠的，并被公众公认是有效的。星期日泰晤士报诉欧洲人权法院（ECtHR）判决与该主题有些相关 。禁制令禁止了星期日泰晤士报上的一篇文章，该文审查了沙利度胺的生产历史和监管批准，因为该出版物的出版将构成对法院的蔑视。欧洲人权法院认为，该禁令将构成对《欧洲人权公约》第19条的无理侵犯，后者保障了言论自由。ECtHR特别指出，在与公共卫生有关的问题中，公众有权“适当了解”。因此，人权层面可能是解决TRIPs数据保护制度对公共健康影响的有力武器。根据TRIPs协议和国际人权法，为确定产品的有效性或安全性，也可以为使用或披露此类信息辩护，前提是已采取适当步骤确保披露不会导致对数据的不正当商业使用。2004年，全球卫生研究论坛和部长级首脑会议发表了《卫生研究声明》，其中强调需要促进获得可靠的“有关干预措施影响的最新证据”，并呼吁世界卫生组织（WHO）建立一个平台连接“国际临床试验注册网络，以确保单点访问并明确鉴定试验 ”。第五十八届世界卫生大会在WHA58.34号决议中进一步加强了这一点。因此，WHO于2005年建立了国际临床试验注册平台（ICTRP），目的是增强所有临床试验的WHO试验注册数据集并促进公众对信息的访问。
如同专利一般以公开换取保护，药品试验数的公开关系着公众健康与安全。目前，通过国家药监局公开的数据检索系统，仅仅能够获得药品的基本审批信息，例如药品名称、生产单位等。药品权利、试验数据等信息则无法通过公开查询系统获取。《意见稿》中在第11条规定了药品试验数据保护信息至少应包含药品的试验数据保护理由、数据保护起始和截止日期等信息，并由《上市药品目录集》收载并公示，药品试验数据保护申请人或任何第三方可自行在《上市药品目录集》中查询保护状态及保护期限。并在第17条规定了取得数据保护的权利人应在取得权利之日起主动披露其被保护的数据。我国应当仿照美国“橙皮书”制度建立药品试验数据保护查询通道，建立数据库并允许在线查询有关试验数据保护的政策、信息、受理和审批情况，以及已批准的实施试验数据保护药品的具体细目。这一方面使有关的制药企业明确自身与他人的权利，使仿制药申请人能够更清晰地确定提交仿制药申请的时机也有利于侵权纠纷发生后证据的收集;另一方面有利于保护公民的知情权，增强药品试验数据保护的透明度。三、结语
从药品试验数据制度的起源来看，试验数据表面上是仿制药产和原研药厂的利益博弈，实质上该制度的旨在促进新药研发和公众获得廉价的仿制药进行平衡，核心是在于维护公众健康。药品试验数据保护制度是一个新兴的制度，在全球并未形成统一的保护模式，通过对TIRPs分析其为各成员国提供了灵活的空间。此次新冠肺炎疫情的在美国大爆发与美国测试试剂昂贵公众无法承担过高的医疗费用紧密相关，也暴露出美国高标准的药品试验数据保护带来的负面影响。我国目前虽然医药企业发展需要激励，但是诚如美国一般的发达国家普通民众仍无法承担高昂的医疗费用，而我国却将采取和美国一样的标准进行试验数据保护，未来是否构成对公众健康的巨大威胁令人感到忧虑。
注释：
对药品测试数据的法律特征的分析中可以知道其具备商业秘密的三性要求（“不为公众所知悉”“能为权利人带来经济利益、具有实用性”、采取了“保密措施”），最高法院在《不正当竞争司法解释》对上述三个要件作了进一步细化。
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