浅议血站档案记录的规范化建设
李鹏举
血站档案记录由手写在纸张上的原始时期发展到现在的记录电子备份，纸张打印保存的双轨制管理，已成为一种巨大的进步。但是，近年来，尤其是福建女童因输血感染艾滋病和获得无过错高额赔偿而引起广大社会群体对血站及无偿献血工作极度关注，因输血造成的纠纷甚至可以追溯到一二十年前，档案资料成为双方诉讼中的关键证据，由此可以看出血站档案记录的开发利用、档案记录的规范化建设仍是我们档案管理工作中的重中之重。
血站记录和档案的重要性在于，在采供血过程中，献血者的初筛和体检以及血液的采集、检测、制备、发放等环节均可形成记录。这些记录具有真实性和原始性，它阐明了采供血活动所取得的结果，并提供了活动是否规范完成的依据。血站现有的高科技检验加工设备可以及时、完整地记录采供血过程中重要的结果和数据，使血液具有可追溯性，可以证实采供血过程的有效运作，血液质量能够达到相关规范要求。上述记录经收集、分类、编号、归档保管，成为采供血机构的法定档案。档案作为血站采供血活动的真实记录和一项基础性工作，同时作为血站的一种宝贵的无形资产，在血站管理等各个方面发挥着重要作用，认清档案的现实作用、存在形式、种类，从而建立一套适合血站特点、规范、科学的档案体系，对血站的稳步发展将起到一定的作用。
1 档案的现实作用
1.1 证据。档案具有很强的法律凭证力。在医疗纠纷诉讼案中，完整、规范的档案是证实血站合法、规范活动的重要证据。而当献血者及其直系亲属需要用血时，可以凭档案信息，按规定给予报销。因此，血站的献血者电子记录是保证血液安全和服务质量并提供重要证据的资源。
1.2 可追溯性。采供血活动过程中的相关信息在形成时就应该被真实、完整、清晰地记录下来，使采供血机构更好地为用血医院和患者服务。如稀有血型患者急需输血时，可通过查询记录档案在最短时间内找到符合条件的献血者。在纠纷事件中也可追溯献血者的历次信息对献血者健康情况加以佐证。
1.3 统计分析功能。档案以各种形式承载采供血活动中的重要信息，有效开发和利用档案，对促进输血研究、提高血站业务水平、上报省卫计委要求的各种年度采供血数据具有重要的作用。
2 血站记录的形式
2.1 书面记录。指用纸张手写或打印并签名的记录，如表单、图表、报告等。
2.2 电子记录。指数据电文、电子签名、电子签名制作数据。由于血站在血液采集、检验、制备过程中大量使用高科技设备及唐山现代软件进行全过程控制，势必产生大量的电子信息。血站必须依据国家相应的法律法规，对采供血过程所产生的结果和数据实施数据电文和电子签名管理，并且电文应能有效地表现所载内容，具有正确和完整备份的能力，并在保存期限内可供随时调用。
2.3 其他形式记录。磁带、磁盘、照片等。
3 血站档案记录的种类
3.1 表单。表单是带有表格的书面材料或电子记录。空白表单应按文件管理的方法进行审核控制。
3.2 记录。记录是采供血活动结果或完成采供血活动后的证据文件。记录可以保存采供血过程产生的结果和数据，使采供血过程的信息具有可追溯性，证实质量管理体系有效运行并能够满足制备血液的国家相关质量标准。
3.3 数据电文。是指以电子手段生成、贮存的信息。
4 《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个《规范》”）对血站档案记录规范化建设要求。记录是质量管理体系文件的重要组成部分，对记录予以控制可以为质量管理体系的有效运行提供保障，同时也为证实采供血活动满足血液的国家质量标准和要求提供真实、完整、有效的结果和数据，并确保记录信息的机密性。两个《规范》要求血站必须建立记录管理程序，内容包括电子记录、档案管理和信息保密，记录体系必须完整并具有可追溯性，记录档案保存期限应符合国家相关规定。
4.1 从记录的完整性进行规范。记录的完整性体现在两个方面，首先，是记录内容的完整性，即记录要覆盖采供血的全过程，目的在于保证血液从采集到输入患者体内的整个过程中的每一个关键活动都具有可追溯性，其采集、制备、检验过程真实有效。其次，是记录项目的完整性，记录项目要齐全，每项记录要紧抓采供血过程的关键控制点，重点项目齐全、保证记录的可追溯性。
4.2 从记录及表单的编制进行规范。记录是记载采供血过程状态和结果的文件，表单的设计和编制应符合下列要求：血站在采供血过程中要保持表单具备价值、必需、可追溯的特点，排除不受控表格的使用。同时按内容将记录分为原始记录、统计报表、分析报告以便收集和归档。采供血相关记录在使用前还要经血站质量管理部门严格的文审，编号存档，实现记录的标准化管理。表单的设计既要适用于所需记录的活动，适用于填写记录的工作人员，又要适用于质量记录的控制要求，便于标识、贮存和检索。记录要覆盖采供血的全过程，做到简洁适用。在以上要求完成后对记录档案是否规范填写还要由考核人员定期进行检查，定期对程序、规程和表单的适用、编号、一致性情况进行核准确定以保证所有记录表单的及时、真实、有效。
4.3 从记录归档范围进行规范。血站档案种类较多，主要包括业务档案、人事档案、会计档案、设备档案、科研档案、基建工程技术档案等。其中业务档案客观反映了献血者的健康状况及所供血液的质量情况，是采供血机构的宝贵资源，为医学研究提供了重要的依据，因此在血站的发展中起着举足轻重的作用。
4.4 从记录的保存期限进行规范。《血站质量管理规范》规定献血、检测和供血的原始记录至少保存10年，《全国艾滋病检测技术规范》规定人类免疫缺陷病毒检测相关记录应保存15年以上。对于医疗废物处理、仪器使用、维护及校准等记录档案的保存期限要根据各血站的具体情况，依据记录档案的性质及重要性，参考相关法律法规制定适当的保存期限。如《医疗废物处理条例》规定：应当对医疗废物进行登记，登记资料至少保存3年，采供血机构可根据实际情况制定医疗废物处理记录档案的保存期限，保存期限可适当延长，并要合理制定保存期限，充分保存、开发和利用其价值。
4.5 从工作人员的签名进行规范。签名要真实有效，且经过签名法律意义的培训，其签名记录要每年更新、保存，电子签名要分级授权。血站通过对人事、业务、设备、科研、基建等档案的持续规范化建设，每月数次质量记录的现场检查、文审、业务档案评比、设备管理、血站站史教育、血站开放日等手段使血站的档案利用和业务工作合理地融为一体，让血站的档案工作更加扎实有效，为采供血、无偿献血事业提供更强大的助力。
（作者单位：河南省安阳市中心血站 来稿日期：2015-10-17）
