浅析药品生产企业质量管理体系的建立
谢检香 黄娟 唐会英
摘 要：通过在药品生产企业中合理设置质量管理体系，可充分促进药品质量适用性及符合性的提高。只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用，才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要。
关键词：药品生产企业;质量管理体系;建立
DOI：10.12249/j.issn.1005-4669.2020.25.355
近些年来，随着国民经济的发展以及人们生活水平的提升，大家的健康意识也逐渐增强，对药品质量问题也愈发重视。其中，药品质量不仅关乎人们的身体健康，也会对药品生产企业的生存及发展产生直接影响。此外，在新版GMP中，也明确规定药品生产企业应建立起完善的质量管理体系，将所有影响药品质量的因素涵盖在内，确保药品的设计、研发、生产管理及质控等工作均符合规范需求。由此可见，药品生产企业做好质量管理体系的合理设置工作，具有非常重要的现实意义
1 药品生产企业建立质量管理体系的方法
按照ISO9000要求建立质量管理体系，是在总结传统质量管理实践基础上提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是科学化、规范化、国际化的管理方法。由于药品是一种特殊的商品，药品生产企业在建立其质量管理体系时，需要结合习近平总书记“四个最严”的要求，充分考虑质量工作目标、要求、体系要素、组织结构及资源等。
1）确定质量管理体系结构。质量管理体系以质量方针为基础，以质量目标为目的，与质量管理体系相适应的组织结构可以有效保证质量管理体系的运行。应完善组织职能，明确职责权限，并形成相关文件，做到职权分配明确，隶属关系清楚，联系渠道顺畅。配备充分的资源是实现质量方针和达到质量目标的重要条件。资源包括人力资源、基础设施、工作环境等。（1）质量方针。质量方针是质量管理体系的纲领，质量方针体现本组织的质量管理目标以及目标顾客的期望和需要，是八项质量管理原则的基本要求之一。质量方针制定要遵循以下原则：首先要适合于质量管理体系，即要与本组织的质量管理水平、管理能力、服务能力相一致;其二要对质量做出承诺，不能只提些空洞的口号，要反映出顾客的期望和需要;其三要言简易懂、易记、便于宣传，这有助于全体员工理解并遵照执行。（2）质量目标。质量目标是质量方针的具体化，质量目标制定要遵循以下原则：首先应是一个可量化的指标，并且是可评价和经过努力可达到的指标;其二要合理，可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化。为保证质量目标的实现，应层层分解，落实到具体部门及员工。（3）组织机构及职责。质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的;质量管理体系的运行涉及体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动都是通过组织机构和职责分工来实现的。因此，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。首先应分析现在的组织结构形式，分析其合理性、完善组织框架，绘制出“行政组织机构图”。通过分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”。其次要将质量管理体系的各要素逐个分配给各相关职能部门，编制“质量职责分配表”。同时要明确各责任人员的职责和权限，尤其要明确对质量管理体系全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。（4）资源配置。资源是质量管理体系有效实施的保证。资源配置包括配置各类人员，软、硬件设施和企业生产必需的各种人文以及环境资源。药品生产企业建立质量管理体系进行资源配置必须有上层决策、管理部门的全力支持，否则就不可能取得好的效果。原则上，总经理应成为公司资源配置工作的“总设计师”，同时公司其他主要职能部门也应促进资源配置在效率、质量控制等方面发挥作用。
2）编写质量管理体系文件。建立、运行和持续改进质量管理体系要以文件为指导并以文件为记录和证据。适宜的文件能够使质量管理体系有效运行，有利于加强沟通和统一行动。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。（1）质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，一般应包括质量管理体系范围，形成文件的程序，对质量管理体系主要过程及过程间相互作用的描述。从结构形式上，质量手册包括以下内容：前言（组织介绍），质量手册发布令，管理者代表任命书，质量管理体系范围，质量方针和质量目标，术语和定义，管理要求，组织机构及职权，组织资源配置，程序文件（可以是概要），质量管理体系过程的顺序及相互作用的表述。（2）程序文件。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序文件是由一定的管理部门编制的、规范组织的某些活动的文件。其内容可以概括为8个“何”字：活动或过程的目的和范围如何，做何事和何人做，何时、何地以及如何做，使用何种材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。（3）作业指导书。作业指导书即操作性文件，用于具体指导质量管理工作，例如员工岗位职责、人员管理办法、过程质量评定办法、行为规范制度、设备管理规定等。（4）质量记录。质量记录形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明运行符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据。除了记录正常生产质量管理过程与结果，对于任何偏离规定的事件与结果，均需进行相应的调查和处理，根据原因分析和影响评估结果，制定相应的纠正预防措施，并形成记录予以归档。
2 药品生产企业质量管理体系的健全思路
最高的企业利益和质量利益是从不矛盾的。质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。只有制定适合本药品生产企业的质量管理体系并有效运行，才能对药品生产企业进行良好的质量把控，生产出来的产品不仅质量合格，还能保障公众合理用药安全。同时严密的质量保障体系不仅能保证我们药品生产企业的经营行为既能满足法规，适应当今监管的要求，还能避免商业间谍、卧底谋害等事件的发生，并且对企业自身持续发展也能起到保驾护航的作用。
1）完善质量管理体系模式。融合ISO质量管理制度的概念，补充现有GMP法规的不足，健全相关的法律法规，提升相关法律法规的执行力度。引进ICH（Q10）质量管理体系模式等，形成适合我国国情的法律法规。对于那些不顾产品质量造成人民群众身体伤害的药品生产企业予以坚决打击，并要求药品生产企业履行上市许可持有人的主体责任，承担相关的法律后果和刑事责任。
2）健全药品质量人人监管理念。国家和药品生产企业均要加大对药品质量安全的宣传，鼓励人人都自觉参与到药品质量监督中来，成為一种习惯，形成社会舆论共治;使药品企业最高领导者到操作员工均拥有药品全生命周期的质量管理意识，从药品研发、生产、上市使用等每个环节都要认真执行各项管理规程，重视每个质量管理细节，每个环节均有人进行监督。
3）建立健全药品全生命周期质量风险评估机制。把握质量风险管理原则：对于质量风险的评估应当以专业科学知识为基础，并且最终与保护病患联系起来。通过对药品生命周期各个环节的风险评估，做好药品质量的综合性风险评估，明确风险程度，及时沟通风险信息，采取风险控制措施。
4）建立健全药品全生命周期档案。建立产品质量回顾性分析工作程序，对药品全生命周期的各个阶段发生的质量问题等信息进行全面收集、系统分析，提出改进意见和措施，提升质量管理水平，保证药品质量安全。
3 结语
综上所述，药品生产企业应对自身质量管理体系存在的问题进行全面分析，并进行合理设置与完善，在全面落实GMP 管理的基础上，有效提高药品的生产质量，充分确保人民群众的身体健康，促进企业的健康长远发展。
参考文献
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