动物疫苗产品制造过程中的无菌控制措施探讨

    祝洪伟

    摘要：动物疫苗产品制造需要严格的生产条件，在疫苗制品的制造过程中，工作人员、生产物料、工作环境以及生产设备成为影响疫苗质量的重要因素，因此必须采取有效措施对其影响因素进行无菌控制，为疫苗产品质量提供有力保障。

    关键词：动物疫苗；制造；无菌控制；措施

    中图分类号：S852.4 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2017）01-0045-01

    随着社会的不断发展，动物疫苗的无菌化控制成为兽用防疫产品生产的重要内容，贯穿于疫苗生产各个环节。否则将会造成人力、物力等方面的极大浪费，同时还对生产单位的经济成本及经济效益产生严重影响。因此对于动物疫苗制品生产企业来说，在产品生产过程中，积极采取有效措施做好无菌控制至关重要。

    1 无菌的具体含义

    无菌即为没有细菌。在兽用生物制品制造中，指没有活微生物的状态。采取防止或杜绝任何微生物进入动物机体或其他物体的方法，称为无菌法。以无菌法进行的操作称为无菌技术或无菌操作，表示操作过程及生产设备等除含有本菌以外不含其他任何杂菌。

    2 动物疫苗制造中无菌控制的有效措施

    2.1 人员的无菌化控制

    人是动物疫苗制造过程中所涉及到的第一因素，对人进行无菌控制，首先需要工作人员具有较高的素质水平，相关工作人员需要具备专业的技术知识，可通过进修、自学、学术交流、考核培训等途径提高知识水平和业务技能；其次可通过合格上岗、岗薪挂钩等制度激发相关人员工作的积极性，提高动物疫苗产品的GMP思想意识，对产品的规程进行熟悉，牢记唯有在无菌的情况下才能实现对污染的控制；还有实施无菌控制主要体现在车间规范、严格操作流程等方面；制定或完善防止散毒、车间出入、毒区消毒等各项管理制度，签订无菌控制责任书，增强工作人员动物疫苗制造无菌的责任意识。

    2.2 物料的无菌化控制

    物料主要有原材料、辅助材料及包装材料。动物疫苗制造需要使用动物组织、血清、细胞以及生物酶等一些物料，可采取以下具体措施进行无菌控制：①制定完善的原材料检验标准，严格遵守相关规程对原材料實施生产、检验，严格遵守行业规范；②对物料供应各个环节进行明确、详细要求和规定，制定物料采购、物料进出库、库房管理、物料复检、报废品等各项管理制度，强化对物料的检验工作，对原料的质量进行严格控制；③细化物料工作规定，比如在文件记录或者物品需要从毒区传出时，应将相关物件密封于塑料袋中，然后进行高压消毒再带出毒区；毒区内所产生的固体垃圾，需要盛放在专用容器内，盖好并高压消毒，再运送到指定地点；对毒区所用的工作服等物品经过适当包装，然后进行高压消毒，再运送到洁净洗衣处进行洗涤消毒；废弃物遭污染后及器皿在清洗或者废弃前需要进行高压消毒后再做无害化处理[1]。

    2.3 环境的无菌化控制

    兽药GMP重要内容就是生产场所的污染防治，生产疫苗的车间不仅需要同一般的生产区域的卫生级别相符合，同时还应保持工具、管道、设备的清洁，为了避免环境遭受微生物及物料污染在指定区域将物料外包装除去，将表面灰尘除掉，确保进入车间前干净，对相关管理制度严格执行，每班需要做一次菌落测试[2]。利用先进检测技术对生产环境以及整个生产过程进行检测，其中沉降菌检测的方法可对车间的动态环境及静态环境的洁净程度进行检测；完善动物疫苗制造车间的硬件设施，加大生产过程的监控力度，对生产环境的洁净程度进行有效控制，采用多种方法对外来生物及细菌进行灭杀，提高洁净效果，并采用简单的评估标准检验空气中所含的细菌。

    2.4 设备的无菌化控制

    动物疫苗制造过程中，生产设备的运行状况以及设备的洁净状况对制品的质量有较大影响，所有设备应作生产前的调试工作，通过调试排除可能发生的设备故障，为设备的安全运行奠定基础，在确保制造工艺流程操作的精细化的同时，降低生产材料消耗、产品损失，减少浪费；确保设备洁净的程度符合标准要求，严格按照操作流程对制造设备进行消毒、清洗，并对清洁效果进行评价。

    3 小结

    种种迹象表明，动物疫苗制造质量直接受工作人员、生产物料以及制造环境及制造设备等因素的影响。因此产品制造需要高素质的专业人才，生产物料的质量满足生产需求，优化生产环境，配置完善优质的生产设备，才能确保动物疫苗的产品质量，提高生产企业的市场竞争力。

    参考文献：

    [1] 尹雅姝，李 睿，黄金凤.浅谈疫苗生产中的质量风险控制[J].现代制造，2013（26）：15-18.

    [2] 贺争鸣，夏 放，巩 薇，等.我国疫苗生产用动物和动物源性材料安全标准现状的分析[J].中国药事，2013，27（8）：794-797.