| 标题 | 浅谈实验室对数据准确性的控制 |
| 范文 | 李悦 摘 要：针对数据完整性体系中的数据准确性，简单分析了实验室影响数据准确性的主要因素，并从实验室日常检验的角度阐述了对数据的具体管理及控制，体现其对于整个质量体系的重要意义。 关键词：数据准确性；影响因素；日常检验 近年来，越来越多的药企把数据完整性的控制作为工作的重中之重。数据完整性是药品生产管理的基本要求，它是指在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完全、一致和准确，它对于制药行业是必备的首要条件，是整个质量体系的根本和基础。保证数据完整性，旨在最大限度地降低数据管理的内在风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 作为一名药企的一线质检人员，我们的工作都是基于数据的，这不仅关系到药品的安全生产，更是确保药品质量的关键，做好数据完整性的控制工作是十分必要且重要的。 数据完整性包括数据的准确性和可靠性，在这里我们从实验室日常检验的角度，应用质量管理中的“人机料法环”理论，根据人员、机器、物料、方法、环境这五个影响产品质量的主要因素，来简单分析一下实验室保证数据准确性的控制工作及日常检验中需要注意的问题。 1 影响实验室数据准确性的因素 1.1人员 主要是指人员的素质和水平，人员是质检工作的主体，为了确保检验数据的准确性，人员是起关键决定作用的。检验人员要经过专业培训，持证上岗，有一定的技术知识和经验积累，这些都是硬件条件；软件条件则是人员对待工作的态度与责任心，对工作质量与效率的平衡，是否能严格按照质量管理规范和操作规程正确执行实验操作等。只有硬件和软件兼备，才是合格的质检人员。所以，我们要加强对人员的管理，不仅要提高技术素质，更要兼顾职业道德素质的培养，强化岗位职责，进而确保检验数据真实准确。 1.2 机器 主要是指仪器设备与实验用具，这是我们进行质量检验的工具，也是确保数据准确性的前提。首先当然是实验仪器与用具符合质量管理规范的要求，并定期进行计量与检定，保证在有效期内使用；其次是按规程正确使用仪器，进行系统适用性试验考察机器状态；还要注意对仪器与用具及时维护和清洁，保证其正常运行和使用，以避免实验间相互影响和交叉污染，确保数据结果准确。 1.3 物料 主要涉及试验所用的待测样品、试药试液、检验用水、标准品等对数据的影响。 1.3.1.样品 取样过程中对样品的污染，样品保存带来的影响（如密封、避光等），还有特殊留样、稳定性样品保存条件的控制。 1.3.2.试药试液 试药的保存（如温湿度、避光等），试药的级别要求（如高效液相色谱检测需使用色谱纯级别的试剂），试液的配制和保存（选用正確的配制方法，并注意避光、临用新制等特殊要求）。同时，还要确保试药试液的检测时效性。 1.3.3.检验用水 不同检验对用水的不同选择，如超纯水、纯化水的选择；具体实验对用水的不同要求，如水的温度要求、新沸放冷、无氨蒸馏等。 1.3.4.标准品 标准品的来源和正确使用，如不同用途的标准品采用不同的前处理操作；按标准正确配制标准品溶液并考察其稳定性，检测时同样要确保二者的时效性。在质量检验中，这些物料因素出现偏差，同样会影响实验现象和检测结果，最终造成检测数据的不准确。 1.4 方法 主要是指方法的选择，它是检验工作的依据。我们要根据所检项目的具体要求，选择合适的检验方法，制定正确合理的检验程序，以保证检测数据的准确。同时，我们必须保证检验标准和操作规程的准确无误，并确保及时更新。对于新品研发性质的检验工作，务必做好方法确认和实验室方法转移，以确保方法正确和数据准确。 1.5 环境 环境条件的影响对实验室日常检验工作同样是至关重要的。从建立实验室开始，考虑环境因素就是基建工作的重要前提，如不同朝向的房间布局，排风、空调管道分布，电路使用分布等，都是为营造合理安全的实验室环境服务的。影响实验室的环境因素主要体现在： 1.5.1.温湿度因素。控制温湿度以满足检验需要，如：高效液相色谱、分析天平等高精密仪器对温湿度的要求，红外光谱仪、水分测定对湿度的要求，常温及特殊留样室对温湿度的要求等，一旦不能达到检测要求，就会对检验过程产生影响，造成检测结果不准确。 1.5.2.其他干扰因素。实验操作环境注意防尘和及时清洁，避免操作过程引入污染，对数据产生影响；保证电路稳定，避免电信号干扰对高精密仪器的检测造成影响，引起实验偏差。 2 实验室日常检验中对数据准确性的具体控制 我们以高效液相色谱的检测为例，用质检人员日常工作的角度，从实验前准备，实验中具体操作，到实验后结果数据分析，来阐述一下保证数据准确性的控制工作。 实验开始前，先熟悉所测样品的质量标准，计算所需流动相或溶剂的数量，并提前准备实验所需器具。选用色谱纯试剂试药及超纯水按质量标准配制流动相和溶剂，滤过备用；选用正确色谱柱安装于色谱仪，并确保环境温湿度符合要求；冲洗液相各管路、系统排气并将系统过渡为流动相，选用正确的仪器方法，平衡系统。 选用洁净的实验器具，精密称取样品或标准品（经正确的前处理，如干燥后使用），尽量避免称量过程引入污染（保证药匙、称量纸、研钵、天平盘等的洁净），加溶剂配制样品溶液、系统适用性溶液等（超声溶解和转容定容过程，确保正确操作以减小误差），将配好的溶液倒入进样小瓶（保证瓶与盖的洁净，避免引入污染），放入进样盘相应位置，装入液相备用。待液相系统平衡好后，正确设置运行序列，先考察系统适用性试验，遵循低浓度优先的原则进样，避免样品残留影响实验结果。系统适用性试验结果符合要求，则说明系统运行正常，可以开始进样检测。检测过程中时刻观察系统温度及压力变化，以考察系统硬件是否出现故障影响实验结果，直至检测结束。 实验后，选用正确的处理方法处理结果谱图，按标准正确计算，最终得出实验数据。若出现异常数据，则回顾整个实验流程，逐步排查原因，并做好偏差调查。 3 总结 确保数据准确和可靠，对质检工作来说就是信任和诚信的基础，做好数据控制工作，培养质检人员良好的符合GMP标准的实验习惯，提高人员业务能力和职业道德素养，都是为此做出的努力，进而保证药品质量，保障患者用药安全，增强企业竞争力。 |
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