| 标题 | 制药企业QC实验室规范化管理的实现分析 |
| 范文 | 刘杰 摘 要：本篇文章主要是根据《药品生产质量管理》（简称GMP）的实验室管理缺乏系统性以及GLP（Good Laboratory Practice）实验室管理规范，深入分析制药企业QC实验室的规范管理。 关键词：制药企业 QC实验室规范化 管理 制造企业当中的每有个质量管理体系都将作为QC实验室规范化管理的关键，随着现如今社会经济的不断发展，构建完善的QC实验室规范化管理就需要从制药企业的实际情况进行出发，根据制药企业的实际情况进行不断的完善和创新。 1 制药企业QC实验室规范化管理的基本概述 在我国1988年的时候我国就已经颁布了《药品生产质量管理规范》简称为（GMP），而且在后继的20年重新修订为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》又被简称成为（新版GMP）并且在同年的10月19日通过了卫生部部务会议，在2011年3月1日正式进行实施。在新版本的GMP 当中，有明确的把质量保证（QA）和质量控制（QC）进行合理的划分，已经把整体的质量保证（QA）实施在每一个场的药品质量形成过程当中，以此方式进行保证制药企业具有着科学化、规范化的管理体系，进而影响到了药品质量的活动；而质量控制（QC）则是主要包含相对于的组织机构和文件系统、检验等，以此方式进行保证物料和产品的相关质量，而且QC是整体GMP管理规范当中最为重要的基础，由此可见QC在GMP中存在的重要作用。 自打二十年以来，我国的制药企业QC实验室规范管理正在以快速的形式不断发展，不仅仅是创设出了符合检验场所进行配置大量先进的检测仪器，更是培养出了一批接着一批实验室管理以及QC实验室规范管理工作的高素质人才，促使质量控制活动和质量体系都得到了良好的保障和运转，虽然现如今的制药企业QC实验室规范管理正在不断的发展和扩大，但是在发展过程当中还存在着一定的问题，GMP针对QC实验室的管理需要幷没有很明确、监督检测的评价机制不够完善，最终导致制药企业QC实验室规范化管理没能有效的开展实施。 2 制药企业QC实验室管理当中存在的问题 根据当前我国的制药企业QC实验室规范化管理现状来看，在GMP检测的过程当中，大部分的制药企业都存在人员素质不高，职责分不清、执行各项标准操作规程（简称为SOP）不合格不到位以及对于检验设备、试剂甚至是标准物质等方面都存在着一系列管理不规范的问题。尤其是在近几年所发生的一些关于药害事件，例如齐二药事件等，都是严重的暴露出了制药企业QC实验室规范化管理存在的问题。 3 制药企业QC实验室管理问题的解决对策 规范我国制药企业QC实验室管理，是现阶段有效促进我国社会经济发展的关键，在实验室规范化管理方面，将根据GLP（Good Laboratory Practice）为基础进行开展对实验室规范化管理的需求和主要管理形式，不断的借鉴于GLP（Good Laboratory Practice）当中的主要要求，幷把针对GLP（Good Laboratory Practice）实验室管理的规范化管理逐渐的应用于制药企业的QC实验室规范化管理当中。 3.1 提升QC实验室管理人员素质和职责认识 制药企业QC实验室管理人员素质不高，职责管理存在一定的问题，那么我国的GLP是对实验室人员有着非常严格的要求：（1）明确实验室每一级别人员的职责；（2）确保拥有足够的实验人员，并且保留专业技术人员工作的记录；（3）确保实验室中的每名人员都能履行自己的职责，进行岗前培训； 制药企业QC实验室人员大部分都划分成为实验室负责人（QC经理）和化验员这两种类别： 规范实验室负责人（QC经理）的主要职能要求是：第一，生物、化学以及制药等相关专业的大学专科和上学经历等，并且还需要具有一定的药品的检验理论知识；第二，需要有过药品检验的实际操作培训和GMP等有关于药品的培训制度；第三，需要拥有三年甚至是三年以上的制药企业QC实验室工作经验，或者是也可以具有两年甚至两年以上的QC管理经验；第四，还需要具备一定的药品或者是物料检验的经验，以及工作仪器和方法的验证经验。 规范化验员的任职需求：第一，生物、化学以及制药等相关专业需要在中专和上学一闪的经历，并且还需要具有一定的药品的检验理论知识；第二，需要接受过药品检验实际操作培训以及GMP等相关的培训；第三，要拥有每一个药监部门给颁发下来的证件才能上岗化验员。 明确QC实验室负责人（QC经理）的工作职责：第一，确保我国的制药企业实验室管理不断优化和协调QC实验室，进行不断的整合，并且还需要做到稳定性考察和检测等相关工作；第二，根据当前我国的法规进行评估和培训等；第三，进行指导或者是创设出有关于药品产品质量标准以及方案等；第四，依照GMP 的相关需求开展培训QC人员；第五，创设和监督完成实验仪器的校正，后期不断的维护。 明确化验人员的工作职责：第一，进行负责制药企业的进料和成品检测等；第二，针对制药企业当中的实验仪器进行维护和保修；第三，根据已经完成检验的实验仪器进行记录。 3.2 确保制药企业QA对于QC实验室的监督和检查 在制药企业当中的QA，进行选择一名或者是多名都对QC实验室记性检查的专业QA人员，并且所选取出来的QA人员需要具有一定的操作能力和QC实验室各项管理当中都能进行培训的人员。 选取出来的QA人员不能够参加到试验当中，并且不向实验室的主要负责人员进行报告，只是根据QA的主要负责人员进行汇报和总结。 最终的检查出来的QA报告和预防的整改措施：不管是针对QC实验室还是在操作过程当中所检查出来的结果，都需要QA针对所检查出来的实际情况以及不足之处都及时的汇报给相关负责人员，也就是QC实验室当中的经理，与此同时，还需要把不符合相关规定或者是违反了SOP操作进行及时的整改和纠正，并且反馈给QA部门。 4 结束语 综上所述，制药企业QC实验室规范化管理是促进我国社会经济发展的关键，而且QC实验室规范化管理作为复杂、多层次、多方面的管理形式，需要在实施规范化管理的时候进行科学化、合理化的实行，进一步促进我国制药企业QC实验室的管理更加具有規范性。 参考文献 [1]李丽.浅谈制药企业QC实验室规范化管理[J].江苏科技信息：学术研究， 2012（7）：45-46. [2]赵丽，赵宇.浅谈实验室的规范化管理[J].农业与技术， 2013（6）：252-252. |
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