| 标题 | 药品生产企业中无菌检验方法的应用探究 |
| 范文 | 周政 摘 要：目的：探究无菌检验方法在药品生产企业中的应用价值。方法：选用需要进行无菌检验的药品作为本次试验的实验对象进行试验，把需要检验药品的样本利用无菌检验的方式进行验证。结果：通过实验证明了无菌检测法是一种有效的药品检测方法，能有效的提高药品企业的产品质量，保证企业所产的药品安全。结论：利用无菌检测方法能验证药品的有效性，可以有效的防止在检验过程中出现药品的假阴性和假阳性，能提高药品企业的质量检水平，在药品生产企业，无菌检验方面有着很高的应用价值。 关键词：药品生产企业；无菌检验方法；应用探究 药品生产企业生产的药品能否达到国家要求是至关重要的。不合格药品不仅不会对病人起到治疗作用甚至还会给病人的身体造成伤害，引起并发症。在药品生产企业中，药品的生产工艺一般比较复杂，而且有很多员工参与生产，所以为了保证药品的质量，使药品企业生产的药品更加安全，必须要对生产的药品进行质量检测。所以在药品企业中无菌或微生物限度检测方法是十分重要的，无菌检测法可以检测实验药品在一定条件下是否具有抑菌效果，而且还可以有效的控制药品实验中的变量，防止外界因素对实验结果造成影响，防止在实验中出现假阴性或假阳性等情况。所以在药品生产企业中，无菌检测法有着重要地位，是保证企业药品合格的重要检测手段。 1 资料与方法 1.1 资料数据 本次需要检验的药品的样本是100毫升，0.2克重。本次实验选用的仪器是智能集菌仪，集菌仪的型号是HTY-Ⅲ、培养器专用震荡仪，仪器型号是HTY-K、集菌培养仪，仪器型号是LRH-250-Ⅱ。本次实验所选用的菌株是噬肉菌、绿脓杆菌、枯草芽孢杆菌、产芽孢梭菌、白色念珠菌；菌株的来源地為中国药品检验总局[1]。 1.2 方法 每个试管中倒入需要进行无菌检验的药品样本，选取3套一次性集菌培养器，在每套集菌培养器随机选择一个试管倒入培养基并将试管的管口密封处理，作为阳性对照管； 把3瓶药品进行过滤，把过滤后的液体存放到另一个试管中，在两个试管中输入一定的试验菌作为1号试验组； 把3瓶药品进行过滤，把过滤后的液体存放到另一个试管中，使用清洗剂连续三次清洗试管，清洗完毕将试管内输入100毫升培养基，然后输入一定量的试验菌作为2号试验组； 把3瓶药品进行过滤，把过滤后的液体存放到另一个试管中，使用清洗剂连续五次清洗试管。清洗完毕将试管内输入100毫升培养基，然后输试验菌作为3号试验组[2]； 将实验室中常用的两种培养基分别输入到不同试管中作为阴性对照管。将所有的试管按照相同的温度和湿度进行培养，培养3-5天后可以观察试管内的菌株状况。 1.3 评价指标 对所有的试管内的菌株进行观察和对比，分析各种菌株的生长 状况。 2 结果 对1号试验组内的菌株进行观察发现，1号试验组的试管内白色念珠菌生长正常，其余的噬肉菌、绿脓杆菌、枯草芽孢杆菌、产芽孢梭菌无法正常生长。通过对观察结果进行分析可知，实验药品的抑菌效果对1号实验组中的细菌生长造成了很大的影响，应该选用定量的冲洗剂进行干扰排除。 对2号试验组内的菌株进行观察发现，在两天内绿脓杆菌就开始生长繁殖，噬肉菌在5天左右开始进行生长，剩余的菌种依然无法生长。所以使用清洗剂连续三次清洗不能去实验药品的抑菌效果，应该加大冲洗液的剂量和冲洗次数。 对3号试验组内的菌株进行观察发现在用相同的温度进行14天的培养后，实验的所有试管已经澄清，阳性对照组内细菌的生长良好，实验药品满足规定。 3 讨论 为了保证药品生产企业生产药品的质量，防止生产的药品出现质量问题，必须要对药品进行质量检测，进行质量检测可以让医药行业更加规范，提高药品公司的竞争力，保证人民的身体健康，保证药品公司能更好的服务人民，在药品的检测手段中无菌检测就是重要的检测方法之一。本次实验中主要的验证手段是在实验室环境中对实验的样品进行无菌检测，探究实验的样品是否具有一定的抑菌作用，并在实验中采取一定的手段来降低试验品的抑菌效果，防止在实验中出现假阴性或假阳性的情况。对无菌检验方法进行验证可以更好的掌握无菌检验方法，使药品检验的结果更为可靠，提高本企业的药品检验水平。在本次实验中，经过一段时间的培养后，1号试验组的试管内白色念珠菌生长正常，其余的噬肉菌、绿脓杆菌、枯草芽孢杆菌、产芽孢梭菌无法正常生长；2号实验组的绿脓杆菌就开始生长繁殖，噬肉菌在5天左右开始进行生长，剩余的菌种依然无法生长；3号实验组用相同的温度进行14天的培养后，实验的所有试管已经澄清；阳性对照组内细菌的生长良好。通过本次试验可以看出，在药品检验中的检测中，进行无菌检测可以有效的检测药品的质量，不会出现检验的假阴性和假阳性。所以无菌检测法是一种有效的检测方法，可以应用于药品检验，能有效的提高药品企业的产品质量，保证企业所产的药品安全[3]。 参考文献 [1]高建明.药品生产企业中无菌检验方法的应用探究[J].医药，2017（2）：00318-00318. [2]马正伟，吕骥.药品生产企业中无菌检验方法的应用[J].医药，2016（7）：00116-00116. [3]宋光艳，冯震，潘盈盈，等.流式细胞技术在药品无菌检查中的应用研究[J].中国药师，2018（2）：342-345. |
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