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标题 加味异功散方联合艾迪注射液治疗中晚期胃癌临床研究
范文 李永浩

摘要：目的 观察加味异功散方联合艾迪注射液对中晚期胃癌的临床疗效。方法 将64例中晚期胃癌患者随机分为治疗组和对照组各32例。2组均予艾迪注射液静脉滴注，连续2周。治疗组在此基础上加服加味异功散方，每日1剂，午饭后口服，连续4周；对照组不加服其他药物。观察2组患者治疗前后肿瘤标志物（CEA、CA199）、中医证候积分及体力状况评分。结果 治疗组治疗后中医证候积分明显优于对照组（P<0.05）。治疗组的总有效率为84.38%（27/32），对照组为43.75%（14/32），治疗组明显高于对照组（P<0.05）。治疗组治疗后卡氏评分明显高于对照组（P<0.05）。2组肿瘤标志物治疗前后比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 加味异功散方联合艾迪注射液对中晚期胃癌的肿瘤标志物改善不明显，但对患者中医证候和体力状况的改善非常明显。
关键词：加味异功散方；艾迪注射液；中晚期胃癌
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.06.010
中图分类号：R273.52 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）06-0035-04
Abstract： Objective To observe the clinical efficacy of Modified Yigongsan Formula combined with Aidi-injection on advanced gastric cancer. Methods Totally 64 cases of patients with advanced gastric cancer were randomly divided into treatment group and control group with 32 cases in each group. Both groups were treated with Aidi-injection for intravenous drip， continuous infusion for 2 weeks. The treatment group was treated with Modified Yigongsan Formula， daily 1 agent， oral administration after lunch， for 4 weeks continuously； the control group did not take other medicine. The tumor markers （CEA， CA199）， TCM syndrome score and physical condition score of the patients before and after treatment were observed. Results After treatment， the TCM syndrome score in the treatment group was significantly improved than that in the control group； the total effective rate was 84.38% （27/32） in the treatment group， and 43.75% （14/32） in the control group； the treatment group was significantly higher than that in the control group （P<0.05）. The Karnofsky score of the treatment group was significantly higher than that of the control group （P<0.05）. The tumor markers of two groups had no significant difference before and after treatment （P>0.05）. Conclusion Modified Yigongsan Formula combined with Aidi-injection on advanced gastric cancer tumor marker improvement was not obvious， but the improvement of TCM syndrome and physical condition of patients is very obvious.
Key words： Modified Yigongsan Formula； Aidi-injection； advanced gastric cancer
胃癌发生于胃黏膜的上皮细胞，早期患者往往没有明显自觉症状，经常到中晚期才被发现，已经错过手术的最佳时机，而以药物治疗为主要治疗手段[1]。笔者选择64例中晚期胃癌患者，分别采用加味异功散方联合艾迪注射液及单用艾迪注射液2种方案治疗，观察加味异功散方联合抗癌中成药对中晚期胃癌患者在扶正抑瘤、改善临床症状等方面的疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
64例均来源于2010年1月-2014年6月本院肿瘤科住院的中晚期胃癌患者。按入院时间排序，序号为单号者入治疗组，序号为双号者入对照组，每组32例。治疗组男25例，女7例；年龄40～76岁，平均（57.45±15.89）岁；ⅢA期16例，ⅢB期6例，ⅢC期8例，Ⅳ期2例。对照组男18例，女14例；年龄35～75岁，平均（54.11±18.78）岁；ⅢA期14例，ⅢB期10例，ⅢC期5例，Ⅳ期3例。2组患者性别、年龄、癌症分期比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 诊断与纳入标准
①按《中国常见恶性肿瘤诊治规范（合订本）》[2]进行细胞学和病理组织学检查确诊为胃癌，TNM分期属于Ⅲ～Ⅳ期；卡氏评分≥60分。②近1个月内未接受过放疗、化疗。③参考《中药新药临床研究指导原则（第三辑）》[3]及《中医消化病诊疗指南》[4]辨证属脾虚证：主症有胃脘隐痛、食少纳呆、神疲乏力、大便稀溏，次症有胃脘胀闷、恶心呕吐、嗳气、舌胖苔白脉弦细或无力，具备主证2项+次证2项。④年龄>35岁，男女不限。⑤愿意接受本研究治疗，签署知情同意书，并能配合完成治疗者。
1.3 排除标准
①患有严重的心脑血管疾病、肝肾功能严重不全以及合并其他严重疾病者；②病情危重，预计生存期不足3个月者；③妊娠期及哺乳期患者；④正在服用其他抗肿瘤药物者；⑤没有自主行为能力的患者。
1.4 治疗方法
对照组予艾迪注射液（10 mL/支，贵州益佰制药有限公司，批号20090801、20110115、20111115、20121129），50 mL加0.9%氯化钠注射液250 mL静滴，每日1次，连续2周。
治疗组在对照组治疗基础上予加味异功散方。方药组成：熟党参20 g，白术15 g，茯苓15 g，炙甘草10 g，陈皮10 g，枳壳10 g，白芍10 g，莱菔子10 g。随证加减：胃脘部胀硬者加三棱10 g、莪术10 g，浮肿者加大腹皮15 g、车前草15 g。每日1剂，加水750 mL，煎取200～250 mL，每日1次，午饭后温服，连续4周。
1.5 观察指标
1.5.1 中医症状评分 参考《中医消化病诊疗指南》[4]相关标准进行分级计分。各单项症状如胃脘隐痛、食少纳呆、神疲乏力、大便稀溏、胃脘胀闷、恶心呕吐、嗳气按轻重程度分为无、轻、中、重4个等级，分别计0、1、2、3分，治疗前后各计分1次。各单项症状评分之和为中医证候积分。
1.5.2 体力状况评分 参照Karnofsky患者健康状况评分表[5]对患者体力状况进行评分，治疗前后各记录1次。
1.5.3 肿瘤标志物 开始治疗前1周内和治疗结束后1周内各检测1次血清CEA、CA199含量。用美国雅培AXSYM全自动化学发光免疫分析仪进行测定，配套试剂为该公司提供，检测结果CEA≥5 μg/L、CA199≥37 kU/L为阳性。
1.5.4 安全性指标 治疗前后进行血常规及肝、肾功能检测，观察患者不良反应情况。
1.6 疗效标准
参照《中医消化病诊疗指南》[4]胃癌的证候疗效标准进行评判。中医证候积分指标=（治疗总积分-治疗后积分）÷治疗前积分×100%。积分值下降≥70%为显效，积分值下降≥30%但<70%为有效，积分值下降不足30%为无效。总有效率（%）=（显效例数+有效例数）÷总例数×100%。
1.7 统计学方法
采用SPSS14.0统计软件进行分析。计量资料用 —x±s表示，组间比较采用t检验，率的比较采用卡方检验。P<0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 2组治疗前后中医症状计分比较
单项症状计分治疗前后组内比较：治疗组全部症状在治疗后均有明显改善（P<0.001～0.005）；对照组在胃脘隐痛、恶心呕吐方面改善不明显（P>0.05），其余症状治疗后均明显改善（P<0.001～0.05）。单项症状计分组间比较：治疗前所有症状计分组间比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后治疗组神疲乏力、食少纳呆2项症状计分明显优于对照组（P<0.05），其余症状计分组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。中医证候积分比较：治疗前组间比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗后治疗组中医证候积分低于对照组（P<0.05），提示在证候改善方面治疗组优于对照组。结果见表1。
2.2 2组中医证候疗效比较
中医证候疗效比较，治疗组总有效率为84.38%（27/32），对照组总有效率为43.75%（14/32），治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.3 2组患者体力状况评分比较
治疗前2组患者卡氏评分比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后治疗组患者卡氏评分明显高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
2.4 2组治疗前后肿瘤标志物比较
治疗组与对照组治疗前肿瘤标志物CEA、CA199组间比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗组和对照组肿瘤标志物治疗前后比较差异均无统计学意义（P>0.05），见表4。
2.5 安全性评价
治疗过程中及治疗后所有患者均未出现相关不良事件，血常规及肝、肾功能指标无明显差异。
3 讨论
根据中晚期胃癌的临床表现，本病大致可归属于中医学“胃脘痛”“反胃”“噎膈”“伏梁”“癥瘕”“积聚”等范畴。《素问·至真要大论篇》指出：“胃脘当心而痛，上支两胁，甚则呕吐，膈咽不通。”此外，《难经》亦云：“心之积名曰伏梁，起脐上，大如臂，上至心下，久不愈，令人病烦心。”《金匮要略》曰：“朝食暮吐，暮食朝吐，宿谷不化，名曰胃反。”这些都类似于胃癌症状的描述。历代医家对此类病症的病因病机多有发挥。如隋代《诸病源候论》云：“荣卫俱虚，其血气不足，停水积饮，在胃脘则脏冷，脏冷则脾不磨，脾不磨则宿谷不化，其气逆而成胃反也。”明代《景岳全书》指出：（反胃）“或以酷饮无度，伤于酒湿，或以纵食生冷败其真阳，或因七情郁竭中气，总之无非内伤之甚，致损胃气而然”。在治疗方面，《景岳全书》曰：“治反胃之法……必宜以扶助正气，健脾养胃为主。”关于胃癌的预后，《石室秘录》曰：“反胃之证，虽一时不能遽死，然治之不得其宜，亦必死而后已。”上述记载表明，中医学对于胃癌的认识在理论研究、临床实践方面都积累了比较丰富的经验。中晚期胃癌属于本虚标实之证，治疗当以健脾补气、开郁理气为原则。但癌症后期患者必然会有正气虚弱的症状，故而需要加强扶正固本的药物[6-10]。随着现代中西结合医学的发展，抗肿瘤中成药如复方苦参注射液、鸦胆子油乳注射液、华蟾素注射液联合化疗对中晚期胃癌可起到减毒增效的作用[11-13]。
异功散出自《小儿药证直诀》，又名五味异功散。为四君子汤加陈皮而成。方中人参为君药，大补元气，健脾养胃；臣药为白术健脾燥湿，陈皮健脾理气；佐药为茯苓渗湿健脾，甘草甘温调中，加生姜、大枣调和营卫。全方健脾、益气、和胃。临床研究表明，健脾方药对改善中晚期胃癌患者的临床症状疗效显著[14-15]。
本研究所用加味异功散方是在异功散的基础上加枳壳、白芍、莱菔子等理气和胃之品，联合扶正抗癌中成药艾迪注射液治疗中晚期胃癌，旨在扶正抑瘤的同时增加理气和胃的功效。结果显示，本方案对于中晚期胃癌患者的中医证候与体力状况改善效果明显，尤其在改善神疲乏力、食少纳呆症状方面效果突出；但对于肿瘤标志物的影响并不明显（P>0.05），提示本方案对肿瘤的抑制作用不明显，可能与本研究所用中药汤剂和中成药制剂作用温和、偏于扶持正气的特点有关。
本研究说明中药汤剂与中成药联合应用在治疗中晚期胃癌患者方面具有较好的扶正固本功效，对改善患者各项症状和体力状况有明显作用。本方案可以作为改善中晚期胃癌患者症状、增加患者抵抗力的临床参考方案。临证需辨证加减，不可拘泥，才能取得更好的疗效，在延长患者生存时间的同时，改善患者的生存质量。
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（收稿日期：2015-12-17）
（修回日期：2016-01-13；编辑：陈静）
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更新时间：2025/3/13 9:52:57